맞춤형 신경 재활 정밀 의학 - 데이터에서 치료법까지 (MWKNeuroReha)

임상 테스트: 각 피험자는 다음 테스트를 사용하여 평가됩니다.

NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale): NIHSS는 일반적인 고도로 표준화된 뇌졸중 검사의 일부입니다. 최대 0~4점으로 채점할 수 있는 15개 항목으로 구성됩니다. 뇌졸중의 중증도와 장애를 측정하고 환자의 호전 또는 악화를 감지하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 심각한 뇌졸중에 해당합니다.

UE 및 감각 시스템에 대한 FMA: UE 및 감각 시스템에 대한 FMA는 뇌졸중 후 팔의 감각-운동 장애를 설명합니다. UE의 운동 기능에 대한 66개 항목과 감각 기능에 대한 24개 항목으로 구성되며 0에서 2까지 점수가 높습니다. 높은 점수는 높은 기능에 해당합니다. 일반적인 뇌졸중 검사의 일부가 아닙니다. 뇌졸중 사건의 급성기 동안 뇌졸중 단위에서 얻은 첫 번째 점수와 비교하여 90일 후 UE에 대한 FMA의 변화는 이 연구의 주요 종점 역할을 할 것입니다.

어깨 벌림 손가락 확장(SAFE) 점수: SAFE 점수를 계산하기 위해 어깨 벌림 및 손가락 확장은 영국 의학 연구 위원회(MRC)의 분류를 사용하여 측정됩니다. MRC 척도는 근력을 0(움직이지 않음)에서 5(정상적인 힘)까지 점수화합니다. 점수는 합산되어 0에서 10까지의 값을 생성합니다. 5 이상의 점수는 UE에 영향을 미치는 뇌졸중 후 양호하거나 우수한 결과를 예측합니다. 일반적인 뇌졸중 검사의 일부가 아닙니다.

그립 강도: 그립 강도는 동력계를 사용하여 정량화할 수 있습니다. 세 가지 시도 중 가장 좋은 것이 중요합니다. 일반적인 뇌졸중 검사의 일부가 아닙니다.

Bells 테스트: Bells 테스트는 피험자에게 선택 항목이 혼합된 모든 종(n = 35)을 건너도록 요청하여 방치를 평가합니다. 벨 5개가 누락되면 방치의 증거로 간주됩니다. 일반적인 뇌졸중 검사의 일부가 아닙니다.

실어증-슈넬 테스트(AST): AST는 급성 실어증 환자를 위한 짧은 테스트로 0~31점으로 이해력, 말하기, 읽기 및 쓰기를 검사합니다. 낮은 점수는 심한 실어증을 나타냅니다. 일반적인 뇌졸중 검사의 일부가 아닙니다.

mRS: mRS는 0(증상 없음), 1(증상은 있지만 장애 없음), 2(경미한 장애), 3(도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음) 범위의 척도에서 뇌졸중 후 손상 및 의존성을 결정하기 위해 널리 사용되는 테스트입니다. 도움), 4(도움 없이 걸을 수 없음), 5(병상 생활, 심각한 장애, 지속적인 간호 필요) ~ 6(사망). 일반적인 뇌졸중 검사의 일부입니다.

Barthel Index(BI): mRS와 마찬가지로 BI는 일반적인 뇌졸중 검사의 일부입니다. 일상생활 능력을 측정합니다. 항목은 최대 0에서 15점까지 채점할 수 있으며 0에서 100점까지 합할 수 있습니다. 높은 점수는 높은 독립성을 반영합니다.

ARAT(Action Research Arm Test): ARAT는 뇌졸중 후 UE의 활동 범위를 평가합니다. 0(움직임 없음)에서 1(움직임이 부분적으로만 가능함), 2(움직임이 가능하지만 매우 어렵거나 많은 시간이 필요한 경우)에서 3(정상적인 움직임)으로 점수가 매겨지는 하위 척도 잡기, 잡기, 꼬집기 및 심한 움직임으로 구성됩니다. ), 최대 57점까지 추가합니다. 10점 미만의 점수는 심각한 손상을 나타냅니다. 일반적인 뇌졸중 검사의 일부가 아닙니다.

뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL): SS-QOL은 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 1에서 5까지 점수가 매겨진 49개의 항목으로 구성되어 있으며 총 29-245점입니다. 높은 점수는 높은 삶의 질을 반영합니다. 일반적인 뇌졸중 검사의 일부가 아닙니다.

BDI(Beck's Depression Inventory): BDI는 0에서 3까지 점수를 매기고 0에서 63점까지 점수를 매기는 21개의 항목으로 구성된 우울증 선별 도구입니다. 점수가 높을수록 우울증일 가능성이 높음을 의미하며, 우울증 진단 기준은 10점이다. 일반적인 뇌졸중 검사의 일부가 아닙니다.

위에서 설명한 임상 시험과는 별도로 임상 데이터(e. g. 중요한 매개 변수, 약물 등)이 수집됩니다. Universitätsklinikum Tübingen(UKT)에서 이 데이터는 클리닉 시스템에서 자동으로 검색됩니다. 재활 시설에서는 요법의 횟수와 기간 및 환자의 독립적인 훈련이 문서화되고 신경재활 훈련의 유형(예: 장비 유무)에 따라 분류됩니다. 또한, 친척의 지원과 같은 치료에 영향을 미치는 보조 요인은 0-3(전혀/매우 나쁨에서 매일/매우 좋음)의 척도로 설문지를 사용하여 등록됩니다.

실험실 정밀 검사: 일반 뇌졸중 정밀 검사의 일부인 일상적인 실험실 정밀 검사가 수집됩니다.

이미징: 각 주제에 대해 신경 이미징을 획득합니다. 가능하고 의미 있는 경우 확산 가중 영상(DWI), 유체 감쇠 반전 복구(FLAIR) 및 자기 준비-급속 구배 에코(MP-Rage) 시퀀스를 포함하여 MRI를 수행합니다. 처음 두 시퀀스는 일반적인 뇌졸중 워크업의 일부이며 MP-RAGE 시퀀스는 뇌졸중 병변의 국소화 및 부피 추정의 정확한 평가를 위한 3D 해부학적 데이터 세트를 얻기 위해 추가됩니다.

MRI 이미지는 UKT 신경방사선과의 1,5 또는 3 Tesla MRI 스캐너에서 획득됩니다. 환자는 귀마개와 비상 공으로 스캐너에 배치됩니다. 환자와의 시각적 및 언어적 접촉은 제어실에서 유지됩니다. 스캔하기 전에 환자는 항상 MRI 금기 사항에 대해 의사의 평가를 받습니다.

MRI가 의미가 없거나 이용 가능하지 않거나 금기 사항이 있는 경우 신경방사선과에서 두개골 컴퓨터 단층촬영(CT)을 시행합니다. CT는 일반적인 뇌졸중 검사의 일부이며 임상적으로 필요한 것 외에 추가 스캔은 없습니다.

기능적 MRI(fMRI): fMRI는 혈중 산소 농도 의존 효과를 측정합니다. e. g. 손을 움직이는 것과 같은 특정 작업에 해당합니다(작업 관련 fMRI). 휴식 상태 MRI는 피험자가 휴식을 취하는 동안 동기화된 신경 활동의 기능적 뇌 네트워크를 결정합니다(즉, 작업을 수행하지 않음). 휴식 상태 fMRI 및 작업 관련 fMRI는 각각 기능 및 효과적인 연결에 대한 정보를 제공합니다. fMRI는 일반적인 뇌졸중 검사의 일부가 아니며 추가 스캔이 필요합니다.

fMRI 이미지는 Tübingen의 MRI 연구 센터(Department Biomedizinische Magnetresonanz, Prof. Dr. phil. 냇. Dipl.-Phys. Klaus Scheffler, Hoppe-Seyler-Str. 3, 72076 튀빙겐). 환자는 귀마개와 비상 공으로 스캐너에 배치됩니다. 환자와의 시각적 및 언어적 접촉은 제어실에서 유지됩니다. fMRI 검사 중에는 약물이나 조영제가 사용되지 않습니다.

작업 관련 fMRI의 경우 환자는 틀에 박힌 전체 손 주먹 닫기를 수행하도록 요청받습니다.

환자는 MRI 금기 사항에 대해 의사의 평가를 받으며 스캔 전에 사전 서면 동의를 받아야 합니다. 조사관은 기껏해야 금기 사항인 4개의 치아에 대한 치과용 리테이너 와이어를 고려하지 않습니다. 그러나 피험자에게는 현재 과학적 동의에 대해 추가로 알리고 예기치 않은 리테이너 와이어 가열의 경우 비상 볼을 누르도록 지시합니다.

EEG: 휴식 상태 EEG는 위에서 설명한 것과 동일한 광학 절연 증폭기(MEGA NeurOne Tesla, Kuopio, 핀란드)를 사용하여 21채널 또는 64채널 겔 충전 소결 링 전극 EEG 캡(EasyCap, 독일 뮌헨)을 사용하여 얻을 수 있습니다. . EEG는 TEP 및 MEP(아래 설명됨)가 획득되는 동일한 세션에서 각각 3분 동안 눈을 감고 눈을 뜬 상태로 기록됩니다. EEG는 항상 TMS(TEP 및 MEP에 필요) 전에 수행됩니다. 환자의 발작 위험이 증가했음을 나타내는 EEG에서 간질 가능성이 감지되면 TMS를 ​​수행하지 않습니다.

근전도(EOG): 안구 운동은 근전도(EMG) 및 EEG 기록(MEGA NeurOne Tesla, 위 참조)과 동일한 광학적으로 분리된 증폭기를 사용하여 추가 양극성 채널에서 기록됩니다. EOG 데이터는 안구 운동에서 EEG 인공물 거부를 지원하고 단속 및 결정 작업에서 행동 판독으로 사용됩니다.

TMS: TMS는 밀리미터 및 밀리초의 시공간적 정밀도로 피질의 활동 전위를 유발하는 기술입니다. 종래의 TMS 자극기(Mag & More, 뮌헨, 독일, Research 100; Magstim 200 als BiStim bzw. 1-4 쿼드리펄스 옵션; Magstim Super Rapid Plus) 및 EEG 호환 코일이 사용됩니다. 실험은 TMS 네비게이터 시스템(Localite GmbH)을 사용하여 정확한 개별 자극 부위를 매핑하는 MRI 유도 방식입니다. 피험자는 편안한 안락의자에 두 팔을 편안하게 얹은 채 앉게 됩니다.

EMG/MEP: 표면 EMG는 손 근육(제1등골간근 및 외전근 무지름근 신근, 요측모근)의 양극 전극을 사용하여 광학적으로 분리된 배터리 구동 생체 신호 증폭기(MEGA NeurOne Tesla, 위 참조)를 통해 얻을 수 있습니다. MEP는 환자가 MEP- 또는 MEP+인지 확인하기 위해 대상 근육 또는 가능하지 않은 경우 반대쪽 및 최대 자극기 출력(필요한 경우)의 사전 신경 분포로 실행됩니다(최소 50μV 피크 대 피크 진폭 10회 연속 시도 중 최소 5회에서 목표 근육). MEP-의 경우 paired-pulse 프로토콜이 수행되어 MEP를 유발하고 대상을 MEP+로 연속적으로 재분류할 확률을 높입니다.

EEG/TEP: TEP는 위에서 설명한 것과 동일한 광학 절연 증폭기(MEGA NeurOne Tesla, 위 참조)를 사용하여 최소 64개 채널(EasyCap, 독일 뮌헨)이 있는 TMS 호환 젤 충전 소결 링 전극 EEG 캡으로 기록됩니다. EEG 기록 중에 단일 TMS 펄스의 최소 100회 시험이 ipsilesional M1의 모터 핫스팟에 80% 휴식 모터 임계값(RMT)으로 7-8.0s의 임의로 지터된 시험 간 간격으로 적용됩니다. RMT는 10번의 연속 시도 중 최소 5번에서 대상 근육에서 50μV 피크 대 피크 진폭의 MEP를 유발하는 데 필요한 자극 강도로 정의되며 동측 및 반대측 M1에 대해 결정됩니다. MEP가 동측 M1에서 감지되지 않는 경우 조사관은 RMT 및 자극기 출력과 핫스팟을 찾기 위한 손 손잡이와 같은 해부학적 랜드마크를 결정하기 위해 반대측 M1을 사용합니다. 코일의 클릭 소음으로 인한 청각 유발 전위를 피하기 위해 환자는 귀마개를 착용합니다. 골전도는 TMS 코일과 EEG 캡 사이에 플라스틱 필름의 얇은 층을 배치하여 방지합니다.

일반적인 뇌졸중 검사의 일부인 측정 목록:

• 임상 시험: NIHSS, mRS, BI
• 일상적인 실험실 검사
• 이미징: CT 또는 MRI(의학적 적응증에 따라 다름)

일반적인 뇌졸중 검사의 일부가 아닌 측정 목록:

• 임상 테스트: UE 및 감각 시스템에 대한 FMA, SAFE 점수, 악력, Bells 테스트, AST, ARAT, SS-QOL 척도, BDI
• 이미징: fMRI
• 전기생리학적 측정: EEG, MEP, TEP

끝점

1차 종점: 뇌졸중 발병 후 처음 25-48시간 이내 UE의 FMA와 비교하여 뇌졸중 발생 후 3개월 후 UE의 FMA 변화.

2차 종점: 2차 종점은 급성기에서 얻은 각각의 값과 비교하여 뇌졸중 사건 후 3개월에 각각 SS-QOL, mRS, BI 및 ARAT에 의해 측정된 UE의 삶의 질, 독립성 및 활동 범위입니다.

주제 포함 및 제외 기준

포함 기준:

• 대상은 18세 이상입니다.
• 피험자는 하나의 UE에 영향을 미치는 급성 뇌졸중이 있습니다(FMA가 50 미만).
• 피험자 또는 간병인은 연구 및 그 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

• 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우:

  o 환자의 가정된 의지는 환자의 제공(존재하는 경우), 의료 대리인(존재하는 경우) 및/또는 환자가 가까운 친척에게 표현한 도덕적 개념에 따라 결정됩니다.

• o 위 사항에 의해 평가된 환자의 의사에 따라 참여가 추정되므로 법정대리인이 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 18세 미만입니다.
• 환자에게 급성 뇌졸중이 없거나 뇌졸중이 UE에 영향을 미치지 않거나 FMA > 50입니다.
• 피험자 또는 보호자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
• 환자에게 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 머리 근처(입 제외)의 기타 금속 물체가 있습니다.
• 피험자는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
• 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것과 관련하여 조사관이 우려하거나 조사관이 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 이유가 있습니다.
• 피험자는 임신 중입니다.