그람양성 구균 심내막염 환자의 고압산소 치료 (ENDOHOT)
그램 양성 구균 심내막염이 있는 인간의 고압산소 치료"
감염성 심내막염(Infectious endocarditis, IE)은 심내막의 어느 곳에서나 발생하는 감염으로 정의되며 대부분 심장 판막에 국한됩니다. 발생률이 증가하는 감염이며 덴마크에서는 매년 6-700건의 새로운 사례가 발생합니다. 환자의 약 45%는 인공 판막으로 감염된 심장 판막을 교체하는 심장 수술을 받아야 합니다.
최근에 생물막 감염의 형성은 생물막 환경 내에서 낮은 수준의 활성을 갖는 혐기성 세균 대사가 항균 내성의 발달에 원인이 될 수 있기 때문에 손상된 조직의 고압 산소화 효과와 관련하여 주목을 받았습니다. 다형핵 백혈구(PMN)는 산소를 ROS로 전환하고 PMN이 박테리아에 의해 활성화됨에 따라 유도성 산화질소(iNOS)에 의한 반응성 질소 종(RNS)의 형성에서 사용 가능한 산소를 소비합니다.
전임상 맥락에서 재산소화 생물막 관련 감염에 대한 고압산소 치료(HBOT)의 효과는 Pseudomonas aeruginosa 및 황색포도상구균 심내막염으로 감염된 폐에서 입증되었습니다.
보조 HBOT는 IE 환자에게 제공된 적이 없습니다. 그러나 HBOT는 순응도 감소 및 귀와 부비동의 이퀄라이제이션 문제 및 감금 불안과 같은 부작용과 관련이 있을 수 있으며 치료가 조직적으로 어렵습니다. 이를 바탕으로 조사관은 IE 환자에서 HBOT에 대한 이후 및 대규모 무작위 통제 시험의 기초로 초기 타당성 조사를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
표시된 항생제로 항생제 치료를 하는 동안 감수성 박테리아는 독성 하이드록실 산소 라디칼의 박테리아 내 축적으로 이어지는 Krebs 주기의 대사 변화에 노출됩니다. 박테리아 내 독성 반응성 산소종(ROS)은 이후에 DNA, 지질 또는 단백질과 반응하여 박테리아를 죽이는 데 추가되는 박테리아 구성 요소의 손상을 초래할 수 있습니다. 그 결과 살균 항생제는 IE에서와 같은 농양이나 생물막 감염 및/또는 PMN 유입으로 인한 빠른 산소 소비와 같이 산소 공급이 불량한 감염 병소에서 활성이 감소합니다. 박테리아 손상은 사멸이 이루어지지 않으면 돌연변이 및 항생제 내성 돌연변이의 선택을 초래할 수 있습니다.
그러나 이러한 발견은 감염 부위의 산소압을 높임으로써 항균 효과를 향상시킬 수 있는 가능성도 제공합니다. 이것은 HBOT로 환자를 치료하여 조직의 산소 장력을 증가시켜 얻을 수 있으며 시험관 내 및 생체 내 전임상 실험에서 나타났습니다. Pseudomonas aeruginosa 생물막 모델을 체외에서 HBOT에 노출시키는 것은 시프로플록사신의 살균 효과를 크게 증가시킴으로써 효과적인 것으로 입증되었습니다.
더 중요한 것은 대동맥 판막에 있는 좌측 S. aureus IE의 동물(쥐) 모델에서 보조 요법으로 HBOT를 추가함으로써 토브라마이신 살상 효과가 상당히 개선되었다는 것입니다. 또한 쥐는 염증 반응이 감소하고 임상 점수가 향상되었습니다. 그 연구 동안 어떠한 부작용도 기록되지 않았습니다.
또한 HBOT는 PMN의 항균 효과를 개선하여 감염 집중 제거를 강화하는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 PMN의 호흡 파열과 HBOT 직전 및 직후의 식세포 능력을 측정하여 추정하고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Mia Pries-Heje, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그램 양성 구균이 있는 좌측 IE.
- IE는 수정된 Duke Criteria에 따라 진단되었습니다.
- 환자는 혈역학적 압력 지원이 필요 없이 안정적이어야 합니다.
- 환자는 3일 동안 하루에 두 번 이상 HBOT에서 1.5시간 동안 앉아 있을 수 있어야 합니다.
- 환자는 중이 압력을 평형화하기 위해 Valsalva 또는 Frenzels 조작을 수행할 수 있어야 합니다. 예방 조치로 모든 환자는 귀와 부비동 평형을 촉진하기 위해 Otrivin® 형태의 퇴행성 점비액을 투여받습니다. 드문 경우지만 환자가 압력을 평형화할 수 없는 경우에는 이비인후과(ENT) 의사가 천자 또는 고막 배액을 수행해야 합니다. 매일의 연습에 따라 모두.
- HBOT의 시작은 관련 항생제 IE 요법의 첫 2주 이내에 있어야 합니다.
- 중심정맥 카테터가 삽입된 경우 흉부 X-레이는 기흉이 의심되지 않음을 확인해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 약한 진정제로 되돌릴 수 없는 밀실 공포증.
- 기계적 환기가 필요한 환자.
- 배액되지 않은 기흉
- 임신
- 간단한 명령을 따르고 이해할 수 없음
- 미준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HBOT
90분 동안 2.4 atm.abs에서 고압 산소 호흡.
고압 산소 치료 과정은 3일 동안 하루에 2번씩 총 6번의 압력 노출로 구성됩니다.
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고압 산소 치료 과정은 3일 동안 하루에 2번씩 총 6번의 압력 노출로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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명확한 IE로 기준선 특성의 변화.
기간: 최대 12주
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IE 및 준임상 데이터의 표준 임상 평가
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ole Hyldegaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDOHOT TRIAL - RH
- 2019-000857-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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