이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2019년 경증에서 중등도 코로나바이러스 질병(COVID-19) 환자의 Bamlanivimab에 대한 실제 연구 (BLAZE-5)

2021년 11월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company

중증 질환으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 Bamlanivimab의 실제 효과를 일치된 대조군으로 평가하기 위한 전향적 코호트 연구

이 연구의 목적은 bamlanivimab이 COVID-19의 악화를 막을 수 있는지 알아보는 것입니다. 경증에서 중등도 COVID-19 환자는 정맥 주사를 통해 밤라니비맙을 투여받게 됩니다. 이 참가자는 지역 의료 센터에서 다른 치료를 받은 유사한 COVID-19 환자와 연결됩니다. 모든 참가자는 그들의 질병이 어떻게 반응하는지 배우기 위해 따라갈 것입니다. 참여는 약 3개월 동안 지속될 수 있으며, 전화 또는 의료 기록 검토를 통해 수행되는 나머지 평가와 함께 연구 현장에 두 번의 필수 방문이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 입원하지 않았습니다.
  • 하나 이상의 경증 또는 중등도 COVID-19 증상이 있습니다.
  • 첫 번째 양성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 감염 진단이 있어야 하며 증상 발현 후 10일 이내에 가능한 한 빨리
  • 수컷이거나 모유 수유를 하지 않는 암컷입니다.
  • 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 중증 COVID-19 및/또는 입원으로 진행될 위험이 높습니다.

제외 기준:

  • 참가자:

    • COVID-19로 인해 입원하거나
    • COVID-19로 인해 산소 요법이 필요한 경우 또는
    • 기저 비COVID-19 관련 동반이환으로 인해 만성 산소 요법을 받는 환자의 경우 COVID-19로 인한 기준선 산소 유량의 증가가 필요합니다.
  • 실내 공기에서 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)가 90% 이하(≤)이거나 산소의 동맥 분압/흡입 산소 분율(PaO2/FiO2)이 300 미만(<), 호흡수가 크거나 같음 ~(≥) 분당 30, 심박수 ≥125/분.
  • 체중이 40kg 미만입니다.
  • 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 임박한 것으로 예상됩니다.
  • 개입 공식화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 조사관의 의견에 따라 개입 시 위험을 구성할 수 있는 심각하거나 활동적인 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)이 의심되거나 입증되었습니다.
  • 7일 이내에 수술이 필요하거나 29일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 합병증이 있는 경우.
  • 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 수반되는 전신 질환, 병태 또는 장애가 있습니다.
  • 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사 이력이 있어야 합니다.
  • 이 연구에 대한 적격 대상이 되기 전에 양성 SARS-CoV-2 테스트 이력이 있어야 합니다.
  • 투약 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 예방을 위한 조사 개입을 받았습니다.
  • SARS-CoV-2 특정 단클론 항체, 렘데시비르 또는 기타 COVID-19 치료제로 치료를 받았습니다.
  • 회복기 COVID-19 플라즈마 치료를 받았습니다.
  • 이전 SARS-CoV-2 백신 연구에 참여했습니다.
  • 지난 30일 이내에 연구 개입이 포함된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 시험 개입이 긴 반감기를 가지고 있다면, 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
  • 과학적으로 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록합니다.
  • 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밤라니비맙
참가자들은 Bamlanivimab을 700mg 단회 정맥주사 받았습니다.
의약품: 밤라니비맙
정맥 투여.
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
간섭 없음: 통제 수단

관리 표준을 받은 대조군을 일치시켰습니다.

[연구는 원래 일치하는 컨트롤 암을 포함하도록 설계되었습니다. 그러나 등록률이 낮기 때문에 Bamlanivimab 단독으로 단일군 연구로 수정되었습니다. 일치하는 컨트롤이 사용되지 않았습니다.]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
기간: 29일, 60일 및 90일까지 기준선
COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율. 입원은 ≥24시간의 급성 치료로 정의됩니다.
29일, 60일 및 90일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 입원 환자 비율
기간: 29일, 60일 및 90일까지 기준선
입원은 ≥24시간의 급성 치료로 정의됩니다.
29일, 60일 및 90일까지 기준선
COVID 관련 응급실(ED) 방문이 있는 참가자의 비율
기간: 29일, 60일 및 90일까지 기준선
COVID 관련 ED 방문이 있는 참가자의 비율.
29일, 60일 및 90일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

AbCellera Biologics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18216
  • J2X-MC-PYAJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다