Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus bamlanivimabista potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tuleva kohorttitutkimus Bamlanivimabin todellisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19, joilla on suuri riski edetä vakavaksi sairaudeksi sopivalla kontrollilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö bamlanivimabi estämään COVID-19:n pahenemisen. Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19, saavat bamlanivimabia injektiona laskimoon. Nämä osallistujat verrataan vastaaviin COVID-19-potilaisiin, jotka saivat muuta hoitoa paikallisessa terveyskeskuksessa. Kaikkia osallistujia seurataan saadakseen selville, miten heidän sairautensa reagoi. Osallistuminen voi kestää noin 3 kuukautta ja sisältää kaksi pakollista käyntiä tutkimuspaikalla, loput arvioinnit suoritetaan puhelimitse tai potilastietojen tarkastelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ole tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  • Sinulla on yksi tai useampi lievä tai kohtalainen COVID-19-oire.
  • Sinulla on oltava ensimmäinen positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) virusinfektiomääritys ja mahdollisimman pian 10 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
  • Ovatko miehet tai ei-imettävät naiset.
  • Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien paikallisten määräysten mukaista.
  • Sinulla on suuri riski edetä vakavaan COVID-19:ään ja/tai joutua sairaalaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka:

    • ovat sairaalahoidossa COVID-19, OR:n vuoksi
    • tarvitsevat happihoitoa COVID-19, OR:n vuoksi
    • edellyttävät COVID-19:n aiheuttaman hapen lähtönopeuden lisäämistä kroonista happihoitoa saavilla potilailla taustalla olevan ei-COVID-19-yhteissairauksien vuoksi.
  • Ääreiskapillaarien happisaturaatio (SpO2) on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 90 prosenttia huoneilmasta tai hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) on alle (<) 300, hengitystiheys suurempi tai yhtä suuri (≥) 30/min, syke ≥125/min.
  • Paino alle 40 kiloa.
  • Vaadi koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa olevaa koneellisen ilmanvaihdon tarvetta.
  • Sinulla on tiedossa allergia jollekin interventioiden valmistuksessa käytetylle aineosalle.
  • Epäilty tai todistettu vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin toimenpiteisiin ryhtyessä.
  • Sinulla on jokin samanaikainen sairaus, joka vaatii leikkausta alle 7 päivän sisällä tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen 29 päivän kuluessa.
  • Sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on positiivinen SARS-CoV-2-serologinen testi.
  • Sinulla on positiivinen SARS-CoV-2-testi ennen tähän tutkimukseen kelpaavaa testiä.
  • Olet saanut SARS-CoV-2-profylaksiaa koskevan tutkimustoimenpiteen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • olet saanut hoitoa SARS-CoV-2-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella, remdesivirillä tai muulla COVID-19-hoidolla.
  • Olet saanut toipilaan COVID-19-plasmahoidon.
  • Osallistunut aiempaan SARS-CoV-2-rokotetutkimukseen.
  • Ollut viimeisten 30 päivän aikana osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustoimenpiteen. Jos edellisellä tutkimustoimenpiteellä on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän puoliintumisajan olisi pitänyt kulua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
  • Imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bamlanivimabi
Osallistujat saivat 700 milligrammaa kerta-infuusiona suonensisäisesti Bamlanivimabia.
Lääke: Bamlanivimabi
Annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Ei väliintuloa: Säätimet

Vastaavat kontrollit, jotka saivat normaalia hoitoa.

[Tutkimus suunniteltiin alun perin sisältämään vastaava kontrollihaara. Alhaisen osallistumismäärän vuoksi se kuitenkin muutettiin yhden haaran tutkimukseksi, jossa käytettiin vain bamlanivimabia. Vastaavia ohjaimia ei käytetty.]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 29, 60 ja 90
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä. Sairaalahoito määritellään ≥ 24 tunnin akuuttihoidoksi.
Lähtötilanne päiviin 29, 60 ja 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat joutuneet COVID-19-sairaalaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 29, 60 ja 90
Sairaalahoito määritellään ≥ 24 tunnin akuuttihoidoksi.
Lähtötilanne päiviin 29, 60 ja 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat käyneet COVID-tautiin liittyvässä hätäosastossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 29, 60 ja 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on COVID-tautiin liittyvä ED-käynti.
Lähtötilanne päiviin 29, 60 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

AbCellera Biologics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18216
  • J2X-MC-PYAJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Bamlanivimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa