Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование бамланивимаба у участников с коронавирусной болезнью легкой и средней степени тяжести 2019 г. (COVID-19) (BLAZE-5)

11 ноября 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Проспективное когортное исследование для оценки реальной эффективности бамланивимаба у участников с COVID-19 легкой и средней степени тяжести с высоким риском прогрессирования заболевания до тяжелого, с соответствующими контрольными группами

Цель этого исследования — выяснить, способен ли бамланивимаб остановить ухудшение течения COVID-19. Участники с COVID-19 легкой и средней степени тяжести получат бамланивимаб через инъекцию в вену. Эти участники будут сопоставлены с аналогичными пациентами с COVID-19, которые получали другое лечение в местном медицинском центре. За всеми участниками будут следить, чтобы узнать, как реагирует их болезнь. Участие может длиться около 3 месяцев и включает в себя два обязательных визита в исследовательский центр, а остальные оценки проводятся по телефону или путем просмотра медицинской документации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время не госпитализированы.
  • Наличие одного или нескольких симптомов COVID-19 легкой или средней степени тяжести.
  • Необходимо иметь первое положительное определение вирусной инфекции тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 (SARS-CoV-2) и как можно скорее в течение 10 дней после появления симптомов
  • Самцы или не кормящие грудью самки.
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам для участников клинических исследований.
  • Имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации.

Критерий исключения:

  • Участники, которые:

    • госпитализированы из-за COVID-19, ИЛИ
    • требуется кислородная терапия из-за COVID-19, ИЛИ
    • требуют увеличения исходной скорости потока кислорода из-за COVID-19 у тех, кто находится на постоянной кислородной терапии из-за сопутствующей патологии, не связанной с COVID-19.
  • Насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) меньше или равно (≤) 90 процентов на комнатном воздухе или артериальное парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) меньше (<) 300, частота дыхания больше или равна до (≥) 30 в минуту, ЧСС ≥125 в минуту.
  • Иметь массу тела <40 кг.
  • Требуется искусственная вентиляция легких или предполагаемая надвигающаяся потребность в искусственной вентиляции легких.
  • Имейте известные аллергии на любой из компонентов, используемых в разработке вмешательств.
  • Подозрение или доказанная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при проведении вмешательства.
  • Наличие сопутствующей патологии, требующей хирургического вмешательства в течение < 7 дней или угрожающей жизни в течение 29 дней.
  • Наличие какого-либо серьезного сопутствующего системного заболевания, состояния или расстройства, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
  • Наличие в анамнезе положительного серологического теста на SARS-CoV-2.
  • Иметь в анамнезе положительный результат теста на SARS-CoV-2 до того, как он послужит основанием для участия в этом исследовании.
  • Получили экспериментальное вмешательство для профилактики SARS-CoV-2 в течение 30 дней до введения дозы.
  • Получили лечение моноклональными антителами, специфичными для SARS-CoV-2, ремдесивиром или другим лечением COVID-19.
  • Получили лечение плазмой выздоравливающего COVID-19.
  • Участвовали в предыдущем исследовании вакцины против SARS-CoV-2.
  • Участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство. Если предыдущее исследуемое вмешательство имело длительный период полувыведения, должно было пройти 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что больше.
  • Одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точек зрения.
  • Кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бамланивимаб
Участники получили однократное внутривенное вливание 700 миллиграммов бамланивимаба.
Лекарство: Бамланивимаб
Вводят внутривенно.
Другие имена:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Без вмешательства: Элементы управления

Подобранные контроли, получившие стандартный уход.

[Первоначально исследование было разработано таким образом, чтобы включать в себя согласованную контрольную группу. Однако из-за низкого охвата исследование было изменено на исследование с одной группой только с бамланивимабом. Подходящие элементы управления не использовались.]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, перенесших госпитализацию или смерть по любой причине, связанную с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень через дни 29, 60 и 90
Процент участников, которые пережили госпитализацию или смерть по любой причине, связанную с COVID-19. Госпитализация определяется как оказание неотложной помощи в течение ≥24 часов.
Исходный уровень через дни 29, 60 и 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с госпитализацией, связанной с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень через дни 29, 60 и 90
Госпитализация определяется как оказание неотложной помощи в течение ≥24 часов.
Исходный уровень через дни 29, 60 и 90
Процент участников с посещением отделения неотложной помощи (ED) в связи с COVID
Временное ограничение: Исходный уровень через дни 29, 60 и 90
Процент участников с посещением отделения неотложной помощи, связанным с COVID.
Исходный уровень через дни 29, 60 и 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

AbCellera Biologics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18216
  • J2X-MC-PYAJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться