Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie bamlanivimabu u účastníků s mírnou až středně těžkou koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

11. listopadu 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Prospektivní kohortová studie k vyhodnocení efektivity bamlanivimab v reálném světě u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 s vysokým rizikem progrese k těžkému onemocnění, s odpovídajícími kontrolami

Účelem této studie je zjistit, zda je bamlanivimab schopen zastavit zhoršování COVID-19. Účastníci s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 dostanou bamlanivimab injekcí do žíly. Tito účastníci budou přiřazeni k podobným pacientům s COVID-19, kteří podstoupili jinou léčbu v místním lékařském centru. Všichni účastníci budou sledováni, aby se dozvěděli, jak jejich nemoc reaguje. Účast by mohla trvat asi 3 měsíce a zahrnuje dvě požadované návštěvy na místě studie, přičemž zbytek hodnocení se provádí telefonicky nebo přezkoumáním lékařské dokumentace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době nejsou hospitalizováni.
  • Máte jeden nebo více mírných nebo středně závažných příznaků COVID-19.
  • Musí mít nejprve pozitivní stanovení virové infekce těžkého akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-CoV-2) a to co nejdříve do 10 dnů od nástupu příznaků
  • Jsou samci nebo nekojící samice.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy pro účastníky klinických studií.
  • Jsou vystaveni vysokému riziku progrese do závažného onemocnění COVID-19 a/nebo hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří:

    • jsou hospitalizováni kvůli COVID-19, NEBO
    • vyžadují kyslíkovou terapii kvůli COVID-19, NEBO
    • vyžadují zvýšení základního průtoku kyslíku kvůli COVID-19 u pacientů s chronickou oxygenoterapií kvůli základní komorbiditě nesouvisející s COVID-19.
  • Mít periferní kapilární saturaci kyslíkem (SpO2) menší nebo rovnou (≤) 90 procentům vzduchu v místnosti nebo arteriální parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) menší než (<) 300, dechovou frekvenci větší nebo rovnou až (≥) 30 za minutu, srdeční frekvence ≥125 za minutu.
  • Mít tělesnou hmotnost < 40 kilogramů.
  • Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace.
  • Mít známé alergie na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí.
  • Podezření nebo prokázaná závažná, aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při zásahu.
  • Máte jakoukoli komorbiditu vyžadující chirurgický zákrok do < 7 dnů nebo která je považována za život ohrožující do 29 dnů.
  • Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii.
  • Mít v anamnéze pozitivní sérologický test SARS-CoV-2.
  • Mít v anamnéze pozitivní test na SARS-CoV-2 před testem, který slouží jako způsobilost pro tuto studii.
  • Obdrželi vyšetřovací intervenci pro profylaxi SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním dávky.
  • Podstoupili léčbu monoklonální protilátkou specifickou pro SARS-CoV-2, remdesivirem nebo jinou léčbu COVID-19.
  • Absolvovali rekonvalescenční plazmovou léčbu COVID-19.
  • Účastnili jste se předchozí studie vakcíny proti SARS-CoV-2.
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující výzkumnou intervenci. Pokud má předchozí vyšetřovaná intervence dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší.
  • Jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bamlanivimab
Účastníci dostali 700 miligramů jednorázové intravenózní infuze Bamlanivimab.
Lék: Bamlanivimab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Žádný zásah: Řízení

Shodné kontroly, kterým byla poskytnuta standardní péče.

[Studie byla původně navržena tak, aby zahrnovala odpovídající kontrolní rameno. Vzhledem k nízkému počtu účastníků však byla upravena tak, aby se jednalo pouze o jednoramennou studii pouze s bamlanivimabem. Nebyly použity žádné odpovídající kontroly.]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny související s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav až do 29., 60. a 90. dne
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny související s COVID-19. Hospitalizace je definována jako ≥24 hodin akutní péče.
Výchozí stav až do 29., 60. a 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hospitalizací související s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav až do 29., 60. a 90. dne
Hospitalizace je definována jako ≥24 hodin akutní péče.
Výchozí stav až do 29., 60. a 90. dne
Procento účastníků s návštěvou pohotovostního oddělení (ED) související s COVID
Časové okno: Výchozí stav až do 29., 60. a 90. dne
Procento účastníků s návštěvou ED související s COVID.
Výchozí stav až do 29., 60. a 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

AbCellera Biologics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18216
  • J2X-MC-PYAJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bamlanivimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit