En virkelig verden undersøgelse af Bamlanivimab i deltagere med mild til moderat coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

Inklusionskriterier:

• Er i øjeblikket ikke indlagt.
• Har et eller flere milde eller moderate COVID-19 symptomer.
• Skal have første positiv alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virusinfektionsbestemmelse og så hurtigt som muligt inden for 10 dage efter symptomdebut
• Er hanner eller ikke-ammende hunner.
• Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
• Er i høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19 og/eller hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der:

  • er indlagt på grund af COVID-19, OR
  • kræver iltbehandling på grund af COVID-19, OR
  • kræve en stigning i baseline oxygenflowhastighed på grund af COVID-19 hos dem, der er på kronisk oxygenbehandling på grund af underliggende ikke-COVID-19 relateret komorbiditet.
• Har perifer kapillær oxygenmætning (SpO2) mindre end eller lig med (≤) 90 procent på rumluft eller arterielt partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) mindre end (<) 300, respirationsfrekvens større end eller lig med til (≥) 30 pr. minut, puls ≥125 pr. minut.
• Har kropsvægt <40 kg.
• Kræv mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation.
• Har kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der er brugt i formuleringen af ​​interventionerne.
• Mistænkt eller bevist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indgreb.
• Har nogen komorbiditet, der kræver operation inden for <7 dage, eller som anses for livstruende inden for 29 dage.
• Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
• Har en historie med en positiv SARS-CoV-2-serologitest.
• Har en historie med en positiv SARS-CoV-2-test før den, der tjener som berettigelse til denne undersøgelse.
• Har modtaget en undersøgelsesintervention for SARS-CoV-2-profylakse inden for 30 dage før dosering.
• Har modtaget behandling med et SARS-CoV-2-specifikt monoklonalt antistof, remdesivir eller anden behandling for COVID-19.
• Har modtaget rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling.
• Har deltaget i et tidligere SARS-CoV-2-vaccinestudie.
• Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention. Hvis den tidligere undersøgelsesintervention har en lang halveringstid, burde der være gået 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst.
• Er samtidig indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
• ammer.