En verklig studie av Bamlanivimab hos deltagare med lindrig till måttlig Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

Inklusionskriterier:

• Är för närvarande inte inlagd på sjukhus.
• Har ett eller flera lindriga eller måttliga covid-19-symtom.
• Måste ha första positiva allvarliga akuta respiratoriska syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virusinfektion bestämning och så snart som möjligt inom 10 dagar efter symtomdebut
• Är hanar eller honor som inte ammar.
• Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser för dem som deltar i kliniska studier.
• Har hög risk att utvecklas till allvarlig covid-19 och/eller sjukhusvistelse.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som:

  • är inlagda på sjukhus på grund av covid-19, OR
  • kräver syrgasbehandling på grund av covid-19, OR
  • kräver en ökning av baseline-syreflödeshastigheten på grund av COVID-19 hos dem som får kronisk syrgasbehandling på grund av underliggande icke-COVID-19-relaterad komorbiditet.
• Ha perifer kapillär syremättnad (SpO2) mindre än eller lika med (≤) 90 procent på rumsluft eller arteriellt partialtryck av syre/fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) mindre än (<) 300, andningsfrekvens större än eller lika med till (≥) 30 per minut, puls ≥125 per minut.
• Har kroppsvikt <40 kg.
• Kräv mekanisk ventilation eller förväntat överhängande behov av mekanisk ventilation.
• Har känt allergi mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna.
• Misstänkt eller bevisat allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra en risk vid ingripande.
• Har någon samsjuklighet som kräver operation inom <7 dagar, eller som anses vara livshotande inom 29 dagar.
• Har någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie.
• Har en historia av ett positivt SARS-CoV-2-serologitest.
• Ha en historia av ett positivt SARS-CoV-2-test innan det som fungerar som berättigande för denna studie.
• Har fått en undersökningsintervention för SARS-CoV-2-profylax inom 30 dagar före dosering.
• Har fått behandling med en SARS-CoV-2-specifik monoklonal antikropp, remdesivir eller annan behandling mot covid-19.
• Har fått konvalescent covid-19 plasmabehandling.
• Har deltagit i en tidigare SARS-CoV-2-vaccinstudie.
• Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som innefattar en undersökningsintervention. Om den tidigare undersökningsinterventionen har en lång halveringstid bör 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, ha passerat.
• Är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
• Ammar.