Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós világban végzett tanulmány a bamlanivimabról a 2019-es enyhe-közepes fokú koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek körében (BLAZE-5)

2021. november 11. frissítette: Eli Lilly and Company

Prospektív kohorsz-tanulmány a bamlanivimab valós hatékonyságának értékelésére az enyhe-közepes fokú COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázata annak, hogy súlyos betegséggé fejlődjenek, megfelelő kontrollokkal

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a bamlanivimab képes-e megállítani a COVID-19 súlyosbodását. Az enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő résztvevők bamlanivimabot kapnak vénába adott injekció formájában. Ezek a résztvevők hasonló COVID-19-betegekhez tartoznak, akik más kezelésben részesültek egy helyi egészségügyi központban. Minden résztvevőt követnek, hogy megtudják, hogyan reagál a betegsége. A részvétel körülbelül 3 hónapig tarthat, és két kötelező látogatást tartalmaz a vizsgálat helyszínén, a többi értékelést telefonon vagy orvosi feljegyzések áttekintésével végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Presbyterian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg nincsenek kórházban.
  • Egy vagy több enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünete van.
  • Az első pozitív súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vírusfertőzés megállapítása szükséges, és a tünetek megjelenésétől számított 10 napon belül a lehető leghamarabb
  • Hímek vagy nem szoptató nőstények.
  • A férfiak és nők fogamzásgátló használatának meg kell felelnie a klinikai vizsgálatokban részt vevőkre vonatkozó helyi előírásoknak.
  • Nagy a kockázata annak, hogy súlyos COVID-19-befejlődik és/vagy kórházba kerül.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akik:

    • kórházba került a COVID-19, OR
    • oxigénkezelést igényelnek a COVID-19, OR miatt
    • a COVID-19 miatti alapszintű oxigénáramlási sebesség növelését teszik szükségessé a krónikus oxigénterápiában részesülőknél a nem COVID-19-hez kapcsolódó komorbiditás miatt.
  • A perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) kisebb vagy egyenlő (≤) 90%-kal a szoba levegőjén, vagy az oxigén artériás parciális nyomása/a belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2) kisebb, mint (<) 300, a légzési frekvencia nagyobb vagy egyenlő (≥) 30/perc, pulzusszám ≥125/perc.
  • Testsúlya <40 kg.
  • Gépi szellőztetést igényel, vagy várhatóan mechanikus szellőztetés szükséges.
  • Ha ismert, hogy allergiás a beavatkozások megfogalmazásakor használt bármely összetevőre.
  • Gyanított vagy bizonyított súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül), amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kockázatot jelenthet a beavatkozás során.
  • Olyan társbetegsége van, amely 7 napon belüli műtétet igényel, vagy 29 napon belül életveszélyesnek minősül.
  • Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás betegsége, állapota vagy rendellenessége, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
  • A kórelőzményében pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt szerepelt.
  • A kórelőzményében pozitív SARS-CoV-2 teszt szerepelt a vizsgálatban való részvételre alkalmas teszt előtt.
  • Az adagolás előtt 30 napon belül vizsgálati beavatkozásban részesült a SARS-CoV-2 profilaxis céljából.
  • SARS-CoV-2-specifikus monoklonális antitesttel, remdesivirrel vagy más COVID-19 kezelésben részesült.
  • Lábadozó COVID-19 plazmakezelésben részesültek.
  • Részt vett egy korábbi SARS-CoV-2 vakcina vizsgálatban.
  • Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati beavatkozás felezési ideje hosszú, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak, amelyik hosszabb, el kell telnie.
  • Egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal.
  • Szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bamlanivimab
A résztvevők 700 milligramm egyszeri intravénás Bamlanivimab infúziót kaptak.
Drog: Bamlanivimab
Intravénásan beadva.
Más nevek:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Nincs beavatkozás: Vezérlők

Megfelelő kontrollok, akik standard ellátásban részesültek.

[A vizsgálatot eredetileg úgy tervezték, hogy egy megfelelő kontrollkart is tartalmazzon. Az alacsony részvételi arány miatt azonban a vizsgálatot egykaros vizsgálatra módosították, csak a bamlanivimab karral. Nem használtak megfelelő vezérlőket.]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést vagy bármilyen okból meghaltak
Időkeret: Az alaphelyzet a 29., 60. és 90. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést vagy bármilyen okból meghaltak. A kórházi kezelés ≥ 24 órás akut ellátást jelent.
Az alaphelyzet a 29., 60. és 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzet a 29., 60. és 90. napig
A kórházi kezelés ≥ 24 órás akut ellátást jelent.
Az alaphelyzet a 29., 60. és 90. napig
A COVID-hoz kapcsolódó sürgősségi osztályon (ED) felkeresett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzet a 29., 60. és 90. napig
A COVID-hoz kapcsolódó ED-látogatáson részt vevők százalékos aránya.
Az alaphelyzet a 29., 60. és 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

AbCellera Biologics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18216
  • J2X-MC-PYAJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Bamlanivimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel