Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie bamlanivimabu u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Prospektywne badanie kohortowe w celu oceny rzeczywistej skuteczności bamlanivimabu u uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 z wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej choroby, z dopasowaną grupą kontrolną

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bamlanivimab jest w stanie powstrzymać postęp COVID-19. Uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 otrzymają bamlanivimab we wstrzyknięciu do żyły. Ci uczestnicy zostaną dopasowani do podobnych pacjentów z COVID-19, którzy otrzymali inne leczenie w lokalnym centrum medycznym. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani, aby dowiedzieć się, jak reaguje ich choroba. Uczestnictwo może trwać około 3 miesięcy i obejmuje wymagane dwie wizyty w ośrodku badawczym, a pozostałą część oceny przeprowadza się telefonicznie lub przeglądając dokumentację medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie nie są hospitalizowani.
  • Mieć jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19.
  • Musi mieć pierwszy dodatni wynik testu na zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) i jak najszybciej w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów
  • Są to mężczyźni lub kobiety niekarmiące piersią.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Są narażeni na wysokie ryzyko przejścia do ciężkiego przebiegu COVID-19 i/lub hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy:

    • są hospitalizowani z powodu COVID-19, LUB
    • wymagają tlenoterapii z powodu COVID-19, LUB
    • wymagają zwiększenia wyjściowego natężenia przepływu tlenu z powodu COVID-19 u osób poddawanych przewlekłej tlenoterapii z powodu współistniejących chorób niezwiązanych z COVID-19.
  • Wysycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) mniejsze lub równe (≤) 90 procent w powietrzu pokojowym lub ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej/ułamek wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) mniejsze niż (<) 300, częstość oddechów większa lub równa do (≥) 30 na minutę, tętno ≥125 na minutę.
  • Mieć masę ciała <40 kilogramów.
  • Wymagaj wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej.
  • Znane alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji.
  • Podejrzenie lub potwierdzone poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas podejmowania interwencji.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę współistniejącą wymagającą operacji w ciągu <7 dni lub uważaną za zagrażającą życiu w ciągu 29 dni.
  • Mieć jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinno wykluczać udział w tym badaniu.
  • Mieć historię pozytywnego testu serologicznego SARS-CoV-2.
  • Mieć historię pozytywnego testu SARS-CoV-2 przed testem służącym jako kwalifikacja do tego badania.
  • Otrzymali eksperymentalną interwencję w profilaktyce SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Otrzymali leczenie za pomocą przeciwciała monoklonalnego swoistego dla SARS-CoV-2, remdesiviru lub innego leczenia COVID-19.
  • Otrzymał leczenie osoczem COVID-19 dla rekonwalescentów.
  • Brali udział w poprzednim badaniu szczepionki SARS-CoV-2.
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą. Jeśli poprzednia interwencja badawcza ma długi okres półtrwania, powinno upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
  • Karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bamlaniwimab
Uczestnicy otrzymali pojedynczą infuzję dożylną 700 miligramów Bamlanivimabu.
Lek: Bamlaniwimab
Podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Brak interwencji: Sterownica

Dopasowane kontrole, które otrzymały standardową opiekę.

[Badanie zostało pierwotnie zaprojektowane tak, aby obejmowało dopasowane ramię kontrolne. Jednak ze względu na małą liczbę włączonych do badania zmieniono je tak, aby było to badanie z jednym ramieniem, obejmujące tylko ramię Bamlanivimabu. Nie stosowano żadnych dopasowanych kontroli.]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 29, 60 i 90
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID-19 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Hospitalizację definiuje się jako opiekę doraźną trwającą ≥24 godziny.
Linia bazowa do dni 29, 60 i 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hospitalizacją związaną z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 29, 60 i 90
Hospitalizację definiuje się jako opiekę doraźną trwającą ≥24 godziny.
Linia bazowa do dni 29, 60 i 90
Odsetek uczestników z wizytą na oddziale ratunkowym (SOR) związanym z COVID
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 29, 60 i 90
Odsetek uczestników z wizytą na oddziale ratunkowym w związku z COVID.
Linia bazowa do dni 29, 60 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

AbCellera Biologics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18216
  • J2X-MC-PYAJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Bamlaniwimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj