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Une étude en situation réelle sur le bamlanivimab chez des participants atteints d'une maladie à coronavirus légère à modérée 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

11 novembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de cohorte prospective pour évaluer l'efficacité réelle du bamlanivimab chez les participants atteints de COVID-19 léger à modéré à haut risque d'évolution vers une maladie grave, avec des témoins appariés

Le but de cette étude est de découvrir si le bamlanivimab est capable d'empêcher l'aggravation du COVID-19. Les participants atteints de COVID-19 léger à modéré recevront du bamlanivimab par injection dans une veine. Ces participants seront jumelés à des patients COVID-19 similaires qui ont reçu un autre traitement dans un centre médical local. Tous les participants seront suivis pour savoir comment leur maladie réagit. La participation pourrait durer environ 3 mois et comprend deux visites obligatoires sur le site de l'étude, le reste des évaluations étant effectué par téléphone ou par examen du dossier médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ne sont actuellement pas hospitalisés.
  • Présentez un ou plusieurs symptômes légers ou modérés de la COVID-19.
  • Doit avoir une première détermination positive de l'infection virale du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) et dès que possible dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes
  • Sont des mâles ou des femelles non allaitantes.
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales pour ceux qui participent aux études cliniques.
  • Présentent un risque élevé d'évolution vers une forme grave de COVID-19 et/ou d'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui :

    • êtes hospitalisé en raison de la COVID-19, OU
    • besoin d'oxygénothérapie en raison de la COVID-19, OU
    • nécessitent une augmentation du débit d'oxygène de base en raison de la COVID-19 chez les personnes sous oxygénothérapie chronique en raison d'une comorbidité sous-jacente non liée à la COVID-19.
  • Avoir une saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) inférieure ou égale à (≤) 90 % dans l'air ambiant ou une pression partielle artérielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) inférieure à (<) 300, une fréquence respiratoire supérieure ou égale à (≥) 30 par minute, fréquence cardiaque ≥125 par minute.
  • Avoir un poids corporel <40 kilogrammes.
  • Besoin d'une ventilation mécanique ou besoin imminent anticipé d'une ventilation mécanique.
  • Avoir des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions.
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en dehors du COVID-19) grave, suspectée ou prouvée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de l'intervention.
  • Avoir une comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les <7 jours, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 29 jours.
  • Avoir une maladie, une affection ou un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude.
  • Avoir des antécédents de test sérologique SARS-CoV-2 positif.
  • Avoir des antécédents de test SARS-CoV-2 positif avant celui servant d'éligibilité à cette étude.
  • Avoir reçu une intervention expérimentale pour la prophylaxie du SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant l'administration.
  • Avoir reçu un traitement avec un anticorps monoclonal spécifique du SRAS-CoV-2, du remdesivir ou un autre traitement pour le COVID-19.
  • Avoir reçu un traitement au plasma COVID-19 convalescent.
  • Avoir participé à une précédente étude sur le vaccin SARS-CoV-2.
  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale. Si l'intervention expérimentale précédente a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, doivent s'être écoulées.
  • Sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bamlanivimab
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse unique de 700 milligrammes de bamlanivimab.
Médicament: Bamlanivimab
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Aucune intervention: Contrôles

Témoins appariés qui ont reçu la norme de soins.

[L'étude a été conçue à l'origine pour inclure un groupe témoin apparié. Cependant, en raison du faible taux d'inscription, elle a été modifiée pour être une étude à un seul bras avec le bras Bamlanivimab uniquement. Aucun témoin apparié n'a été utilisé.]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié à la COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'aux jours 29, 60 et 90
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié au COVID-19, quelle qu'en soit la cause. L'hospitalisation est définie comme ≥ 24 heures de soins aigus.
Ligne de base jusqu'aux jours 29, 60 et 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une hospitalisation liée à la COVID-19
Délai: Ligne de base jusqu'aux jours 29, 60 et 90
L'hospitalisation est définie comme ≥ 24 heures de soins aigus.
Ligne de base jusqu'aux jours 29, 60 et 90
Pourcentage de participants avec une visite au service des urgences liée à la COVID
Délai: Ligne de base jusqu'aux jours 29, 60 et 90
Pourcentage de participants avec une visite à l'urgence liée à la COVID.
Ligne de base jusqu'aux jours 29, 60 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

AbCellera Biologics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18216
  • J2X-MC-PYAJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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