Eine reale Studie zu Bamlanivimab bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

Einschlusskriterien:

• Sind derzeit nicht im Krankenhaus.
• Ein oder mehrere leichte oder mittelschwere COVID-19-Symptome haben.
• Muss eine erste positive Bestimmung der Virusinfektion mit Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms haben und so bald wie möglich innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten der Symptome
• Sind Männer oder nicht stillende Frauen.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte den örtlichen Vorschriften für diejenigen entsprechen, die an klinischen Studien teilnehmen.
• ein hohes Risiko haben, zu einem schweren COVID-19 fortzuschreiten und/oder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die:

  • aufgrund von COVID-19, ODER, ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • eine Sauerstofftherapie aufgrund von COVID-19 benötigen, ODER
  • erfordern aufgrund von COVID-19 bei Personen, die eine chronische Sauerstofftherapie erhalten, aufgrund einer zugrunde liegenden nicht-COVID-19-bedingten Komorbidität eine Erhöhung der Ausgangs-Sauerstoffflussrate.
• Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) kleiner oder gleich (≤) 90 Prozent bei Raumluft oder arterieller Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) kleiner als (<) 300, Atemfrequenz größer oder gleich bis (≥) 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute.
• Körpergewicht < 40 kg haben.
• Mechanische Beatmung erforderlich oder erwarteter bevorstehender Bedarf an mechanischer Beatmung.
• Bekannte Allergien gegen eine der Komponenten haben, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden.
• Verdacht auf oder nachgewiesene schwerwiegende, aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Intervention darstellen könnte.
• Haben Sie eine Komorbidität, die innerhalb von <7 Tagen eine Operation erfordert oder die innerhalb von 29 Tagen als lebensbedrohlich angesehen wird.
• Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, einen Zustand oder eine Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte.
• Haben Sie eine Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV-2-Serologietests.
• Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV-2-Tests vor demjenigen, der als Eignung für diese Studie dient.
• innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eine Prüfintervention zur SARS-CoV-2-Prophylaxe erhalten haben.
• Eine Behandlung mit einem SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörper, Remdesivir oder einer anderen Behandlung für COVID-19 erhalten haben.
• Haben eine COVID-19-Plasmabehandlung für Rekonvaleszenten erhalten.
• Haben an einer früheren SARS-CoV-2-Impfstoffstudie teilgenommen.
• Haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine Prüfintervention umfasst. Wenn die vorherige Untersuchungsintervention eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage verstrichen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
• Stillen.