Un estudio del mundo real de bamlanivimab en participantes con enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

Criterios de inclusión:

• Actualmente no están hospitalizados.
• Tiene uno o más síntomas leves o moderados de COVID-19.
• Debe tener la primera determinación positiva de infección viral del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y tan pronto como sea posible dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas
• Son machos o hembras que no amamantan.
• El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales para aquellos que participan en estudios clínicos.
• Están en alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y/u hospitalización.

Criterio de exclusión:

• Participantes que:

  • están hospitalizados debido a COVID-19, O
  • requieren terapia de oxígeno debido a COVID-19, O
  • requieren un aumento en la tasa de flujo de oxígeno de referencia debido a COVID-19 en aquellos que reciben oxigenoterapia crónica debido a una comorbilidad subyacente no relacionada con COVID-19.
• Tener saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) inferior o igual a (≤) 90 por ciento en aire ambiente o presión arterial parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) inferior a (<) 300, frecuencia respiratoria superior o igual a (≥) 30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 por minuto.
• Tener un peso corporal <40 kilogramos.
• Requerir ventilación mecánica o necesidad anticipada inminente de ventilación mecánica.
• Tener alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones.
• Infección bacteriana, fúngica, vírica u otra (además del COVID-19) grave, activa, sospechosa o comprobada que, a juicio del investigador, pueda constituir un riesgo al realizar la intervención.
• Tiene alguna comorbilidad que requiera cirugía dentro de <7 días, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 29 días.
• Tener cualquier enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
• Tener antecedentes de una prueba de serología SARS-CoV-2 positiva.
• Tener antecedentes de una prueba SARS-CoV-2 positiva anterior a la que sirve como elegibilidad para este estudio.
• Haber recibido una intervención de investigación para la profilaxis del SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal específico del SARS-CoV-2, remdesivir u otro tratamiento para el COVID-19.
• Haber recibido tratamiento con plasma de convaleciente COVID-19.
• Haber participado en un estudio previo de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
• Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
• Están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
• Están amamantando.