Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensstudie av Bamlanivimab hos deltakere med mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

11. november 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En prospektiv kohortstudie for å evaluere den virkelige effektiviteten til Bamlanivimab hos deltakere med mild til moderat COVID-19 med høy risiko for å utvikle seg til alvorlig sykdom, med matchende kontroller

Hensikten med denne studien er å finne ut om bamlanivimab er i stand til å stoppe COVID-19 fra å bli verre. Deltakere med mild til moderat COVID-19 vil få bamlanivimab via en injeksjon i en blodåre. Disse deltakerne vil bli matchet med lignende COVID-19-pasienter som mottok annen behandling ved et lokalt legesenter. Alle deltakere vil bli fulgt for å finne ut hvordan sykdommen deres reagerer. Deltakelsen kan vare i ca. 3 måneder og inkluderer to nødvendige besøk på studiestedet, med resten av vurderingene utført via telefon eller ved journalgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er for tiden ikke innlagt på sykehus.
  • Har ett eller flere milde eller moderate covid-19-symptomer.
  • Må ha første positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) virusinfeksjonsbestemmelse og så snart som mulig innen 10 dager etter symptomdebut
  • Er hanner eller ikke-ammende kvinner.
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter for de som deltar i kliniske studier.
  • Har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig covid-19 og/eller sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som:

    • er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19, OR
    • krever oksygenbehandling på grunn av COVID-19, OR
    • krever en økning i baseline oksygenstrømningshastighet på grunn av COVID-19 hos de som får kronisk oksygenbehandling på grunn av underliggende ikke-COVID-19-relatert komorbiditet.
  • Ha perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) mindre enn eller lik (≤) 90 prosent på romluft eller arterielt partialtrykk av oksygen/fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) mindre enn (<) 300, respirasjonsfrekvens større enn eller lik til (≥) 30 per minutt, hjertefrekvens ≥125 per minutt.
  • Har kroppsvekt <40 kilo.
  • Krever mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon.
  • Har kjent allergi mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene.
  • Mistenkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved intervensjon.
  • Har noen komorbiditet som krever operasjon innen <7 dager, eller som anses som livstruende innen 29 dager.
  • Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som, etter utforskerens oppfatning, bør utelukke deltakelse i denne studien.
  • Har en historie med en positiv SARS-CoV-2 serologitest.
  • Ha en historie med en positiv SARS-CoV-2-test før den som tjente som kvalifisering for denne studien.
  • Har mottatt en undersøkelsesintervensjon for SARS-CoV-2-profylakse innen 30 dager før dosering.
  • Har mottatt behandling med et SARS-CoV-2-spesifikt monoklonalt antistoff, remdesivir eller annen behandling for COVID-19.
  • Har mottatt rekonvalesens COVID-19 plasmabehandling.
  • Har deltatt i en tidligere SARS-CoV-2-vaksinestudie.
  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon. Hvis den tidligere undersøkelsesintervensjonen har lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, ha gått.
  • Er samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  • Ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bamlanivimab
Deltakerne fikk 700 milligram enkelt intravenøs infusjon av Bamlanivimab.
Legemiddel: Bamlanivimab
Administreres intravenøst.
Andre navn:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Ingen inngripen: Kontroller

Matchet kontroller som mottok standard omsorg.

[Studien ble opprinnelig designet for å inkludere en matchet kontrollarm. På grunn av lav påmelding ble den imidlertid endret til å være en enkeltarmsstudie med bare Bamlanivimab-armen. Ingen samsvarende kontroller ble brukt.]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Grunnlinje gjennom dag 29, 60 og 90
Prosentandel av deltakere som opplever COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak. Sykehusinnleggelse er definert som ≥24 timers akuttbehandling.
Grunnlinje gjennom dag 29, 60 og 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en covid-19-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje gjennom dag 29, 60 og 90
Sykehusinnleggelse er definert som ≥24 timers akuttbehandling.
Grunnlinje gjennom dag 29, 60 og 90
Prosentandel av deltakere med et COVID-relatert akuttbesøk (ED).
Tidsramme: Grunnlinje gjennom dag 29, 60 og 90
Prosentandel av deltakere med et COVID-relatert ED-besøk.
Grunnlinje gjennom dag 29, 60 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

AbCellera Biologics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18216
  • J2X-MC-PYAJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Bamlanivimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere