Um estudo do mundo real de bamlanivimab em participantes com doença de coronavírus leve a moderada 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

Critério de inclusão:

• Atualmente não estão hospitalizados.
• Ter um ou mais sintomas leves ou moderados de COVID-19.
• Deve ter a primeira determinação positiva da infecção viral por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e o mais rápido possível dentro de 10 dias após o início dos sintomas
• São machos ou fêmeas que não amamentam.
• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Estão em alto risco de evoluir para COVID-19 grave e/ou hospitalização.

Critério de exclusão:

• Participantes que:

  • estão hospitalizados devido ao COVID-19, OU
  • requerem oxigenoterapia devido a COVID-19, OU
  • requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido ao COVID-19 naqueles em oxigenoterapia crônica devido a comorbidade subjacente não relacionada ao COVID-19.
• Ter saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) menor ou igual a (≤) 90% em ar ambiente ou pressão arterial parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) menor que (<) 300, frequência respiratória maior ou igual a (≥) 30 por minuto, frequência cardíaca ≥125 por minuto.
• Ter peso corporal <40 kg.
• Requer ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica.
• Ter alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação das intervenções.
• Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave suspeita ou comprovada (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, pode constituir um risco ao realizar a intervenção.
• Ter qualquer comorbidade que exija cirurgia em menos de 7 dias ou que seja considerada com risco de vida em 29 dias.
• Ter qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo.
• Ter um histórico de teste sorológico SARS-CoV-2 positivo.
• Ter um histórico de teste SARS-CoV-2 positivo antes daquele que serve como elegibilidade para este estudo.
• Recebeu uma intervenção experimental para profilaxia SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Recebeu tratamento com anticorpo monoclonal específico para SARS-CoV-2, remdesivir ou outro tratamento para COVID-19.
• Recebeu tratamento com plasma convalescente para COVID-19.
• Ter participado de um estudo anterior de vacina SARS-CoV-2.
• Ter participado, nos últimos 30 dias, de um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa. Se a intervenção experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, devem ter passado.
• Esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
• Estão amamentando.