軽度から中等度のコロナウイルス病2019（COVID-19）の参加者におけるバムラニビマブの実世界研究 (BLAZE-5)

包含基準:

• 現在入院していません。
• 軽度または中等度の COVID-19 症状が 1 つ以上ある。
• -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ウイルス感染の最初の陽性判定が必要であり、症状の発症から10日以内にできるだけ早く
• 男性または授乳していない女性です。
• 男性または女性による避妊具の使用は、臨床試験に参加する地域の規制と一致している必要があります。
• 重度の COVID-19 への進行および/または入院のリスクが高い。

除外基準:

• 参加者:

  • COVID-19 が原因で入院している、または
  • COVID-19 のため酸素療法が必要、または
  • 根本的な非COVID-19関連併存症のために慢性酸素療法を受けている患者では、COVID-19によるベースライン酸素流量の増加が必要です。
• 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) が室内空気または動脈の酸素分圧/吸気酸素分圧 (PaO2/FiO2) で (<) 300 未満 (<) 90% 以下、呼吸数がそれ以上毎分30回以上、心拍数毎分125回以上。
• 体重が 40 キログラム未満であること。
• 人工呼吸器を必要とするか、人工呼吸器の差し迫った必要性が予想されます。
• -介入の処方に使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギーがあります。
• -深刻で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外）が疑われる、または証明されている場合、治験責任医師の意見では、介入時にリスクを構成する可能性があります。
• -7日以内に手術を必要とする、または29日以内に生命を脅かすと考えられる併存疾患がある。
• -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべきである深刻な付随する全身性疾患、状態、または障害があります。
• 陽性のSARS-CoV-2血清検査の歴史があります。
• -この研究の適格性を提供する前に、SARS-CoV-2検査で陽性の病歴がある。
• -投与前30日以内にSARS-CoV-2予防のための治験的介入を受けた。
• SARS-CoV-2 特異的モノクローナル抗体、レムデシビル、または COVID-19 のその他の治療を受けている。
• 回復期の COVID-19 プラズマ治療を受けている。
• -以前のSARS-CoV-2ワクチン研究に参加したことがあります。
• -過去30日以内に、調査的介入を含む臨床研究に参加しました。 前回の治験介入の半減期が長い場合、5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過しているはずです。
• -科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている。
• 授乳中です。