Een real-world studie van Bamlanivimab bij deelnemers met milde tot matige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

Inclusiecriteria:

• Zijn momenteel niet opgenomen in het ziekenhuis.
• Een of meer milde of matige COVID-19-symptomen hebben.
• Moet de eerste positieve bepaling van een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virale infectie hebben en zo snel mogelijk binnen 10 dagen na het begin van de symptomen
• Zijn mannetjes of vrouwtjes die geen borstvoeding geven.
• Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
• Een hoog risico lopen om over te gaan naar ernstige COVID-19 en/of ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die:

  • in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19, OF
  • zuurstoftherapie nodig hebben vanwege COVID-19, OF
  • een verhoging van de zuurstofstroom bij aanvang vereisen als gevolg van COVID-19 bij degenen die chronische zuurstoftherapie ondergaan vanwege onderliggende niet-COVID-19-gerelateerde comorbiditeit.
• Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) hebben van minder dan of gelijk aan (≤) 90 procent op kamerlucht of arteriële partiële zuurstofdruk/fractie van ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) van minder dan (<) 300, ademhalingsfrequentie groter dan of gelijk tot (≥) 30 per minuut, hartslag ≥125 per minuut.
• Lichaamsgewicht hebben <40 kilogram.
• Vereist mechanische ventilatie of verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie.
• Allergieën hebben gekend voor een van de componenten die zijn gebruikt bij het formuleren van de interventies.
• Vermoedelijke of bewezen ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van een interventie.
• U heeft een comorbiditeit waarvoor een operatie binnen <7 dagen nodig is, of die binnen 29 dagen als levensbedreigend wordt beschouwd.
• Een ernstige bijkomende systemische ziekte, aandoening of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten.
• Een voorgeschiedenis hebben van een positieve SARS-CoV-2-serologietest.
• Een voorgeschiedenis hebben van een positieve SARS-CoV-2-test voorafgaand aan degene die in aanmerking komt voor deze studie.
• Binnen 30 dagen vóór toediening een onderzoeksinterventie voor SARS-CoV-2-profylaxe hebben gekregen.
• Zijn behandeld met een SARS-CoV-2-specifiek monoklonaal antilichaam, remdesivir of een andere behandeling voor COVID-19.
• Een herstellende COVID-19-plasmabehandeling hebben ondergaan.
• Hebben deelgenomen aan een eerder SARS-CoV-2-vaccinonderzoek.
• In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksinterventie. Als de eerdere onderzoeksinterventie een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, moeten zijn verstreken.
• Gelijktijdig deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
• Geeft borstvoeding.