Uno studio del mondo reale su Bamlanivimab nei partecipanti con malattia da coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19) (BLAZE-5)

Criterio di inclusione:

• Al momento non sono ricoverati.
• Avere uno o più sintomi di COVID-19 lievi o moderati.
• Deve avere la prima determinazione positiva dell'infezione virale della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e il prima possibile entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi
• Sono maschi o femmine che non allattano.
• L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali per coloro che partecipano a studi clinici.
• Sono ad alto rischio di progredire verso il COVID-19 grave e/o il ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che:

  • sono ricoverati in ospedale a causa di COVID-19, OR
  • richiedono ossigenoterapia a causa di COVID-19, OPPURE
  • richiedono un aumento della velocità del flusso di ossigeno al basale a causa di COVID-19 in quelli in ossigenoterapia cronica a causa di comorbilità sottostante non correlata a COVID-19.
• Avere una saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) inferiore o uguale a (≤) 90% nell'aria ambiente o pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) inferiore a (<) 300, frequenza respiratoria maggiore o uguale a (≥) 30 al minuto, frequenza cardiaca ≥125 al minuto.
• Avere un peso corporeo <40 chilogrammi.
• Necessità di ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica.
• Avere allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi.
• Infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo sospetta o dimostrata grave, attiva (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'intervento.
• Avere qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro <7 giorni o che sia considerata pericolosa per la vita entro 29 giorni.
• Avere qualsiasi grave malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.
• Avere una storia di un test sierologico SARS-CoV-2 positivo.
• Avere una storia di un test SARS-CoV-2 positivo prima di quello che serve come ammissibilità per questo studio.
• Hanno ricevuto un intervento sperimentale per la profilassi SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale specifico per SARS-CoV-2, remdesivir o altro trattamento per COVID-19.
• Hanno ricevuto un trattamento al plasma COVID-19 convalescente.
• Hanno partecipato a un precedente studio sul vaccino SARS-CoV-2.
• Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale. Se il precedente intervento investigativo ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorse 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo.
• Sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
• Stanno allattando.