ER 단백질은 있지만 HER2 단백질의 과발현은 없는 일종의 진행성 유방암 참가자에게 팔보시클립과 함께 Camizestrant가 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 시험. (SERENA-4)
2025년 10월 10일 업데이트: AstraZeneca
SERENA-4: 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자 치료를 위한 AZD9833(경구 SERD) + 팔보시클립 대 아나스트로졸 + 팔보시클립의 무작위, 다기관, 이중맹검, III상 연구 진행성 질환에 대한 모든 전신 치료
이 임상시험에서 연구자들은 진단 당시 신체의 다른 부위로 전이되었거나 적어도 진단 후 재발한 유방암 참가자를 대상으로 팔보시클립 병용 아나스트로졸과 비교하여 팔보시클립 병용 카미제스트란트가 얼마나 잘 작용하는지 살펴볼 것입니다. 2년간의 표준 내분비 치료.
이 시험의 참가자는 ER 단백질이 있지만 HER2 단백질의 과발현이 없는 유방암에 걸릴 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구자들은 유방암을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
암 환자의 경우 일부 세포가 통제 불능 상태로 성장하여 종양을 형성합니다.
시험 약물 팔보시클립, 카미제스트란트 및 아나스트로졸은 암의 성장 능력을 차단함으로써 작용하도록 설계되었습니다. Camizestrant는 AZD9833이라고도합니다. 팔보시클립과 아나스트로졸은 이미 특정 유형의 유방암 환자를 위한 치료제로 이용 가능합니다.
이 시험에서 연구자들은 팔보시클립과 카미제스트란트 또는 팔보시클립과 아나스트로졸을 함께 복용하는 것이 ER 단백질을 가지고 있지만 HER2 단백질의 과발현이 없는 유방암 참가자에게 얼마나 잘 작용하는지 알아보고자 합니다.
연구자들은 참가자들이 암이 악화되기 전에 더 오래 사는 데 도움이 되는 시험 치료법을 살펴볼 것입니다.
시험은 참가자를 두 그룹으로 나눕니다.
- 그룹 1의 참가자는 카미제스트란트, 팔보시클립 및 아나스트라졸과 일치하는 위약을 복용합니다.
- 그룹 2의 참가자는 아나스트로졸, 팔보시클립, 카미제스트란트와 일치하는 위약을 복용합니다.
위약은 치료제처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다.
각 참가자가 받는 치료를 무작위로 선택하기 위해 컴퓨터 프로그램이 사용됩니다. 이렇게 하면 그룹을 공정하게 선택하는 데 도움이 됩니다. 연구자들은 각 치료의 결과를 최대한 정확하게 비교하기 위해 이렇게 합니다.
참가자는 "주기"라고 하는 기간에 시험 치료를 받습니다. 각 주기는 28일 동안 지속됩니다. 각 주기 동안 참가자는 다음을 수행합니다.
- 입으로 하루에 한 번 camizestrant 또는 anastrozole
- 21일 동안 1일 1회 경구용 팔보시클립. 그런 다음 7일 동안 팔보시클립을 복용하지 않습니다.
일부 참가자는 매달 한 번씩 고세렐린 또는 류프로렐린을 투여받습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 고세렐린 또는 류프로렐린을 얻을 수 있습니다.
- 그들은 아직 폐경 상태에 도달하지 않은 것으로 의학적으로 결정되었습니다.
- 그들은 남성입니다
그들은 피하 주사 또는 근육 주사로 이 치료를 받을 것입니다. 고세렐린과 류프로렐린은 신체에서 생성되는 성 호르몬의 양을 감소시켜 작용하여 ER 생성을 감소시킵니다. 이것은 유방암이 자라는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다.
참가자는 암이 악화되거나 시험을 떠날 때까지 시험 치료를 받게 됩니다.
참가자는 시험 기간 동안 시험 사이트를 여러 번 방문합니다. 이러한 방문에서 시험 의사는 참가자의 건강을 확인합니다. 그들은 또한 혈액 샘플을 채취하고 참가자의 종양을 스캔합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Research Site
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Oslo, 노르웨이, N-0379
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만
- Research Site
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Taichung, 대만, 40443
- Research Site
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Tainan City, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- Research Site
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Taipei, 대만, 10048
- Research Site
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Taipei, 대만, 104
- Research Site
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Taipei, 대만, 110
- Research Site
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Taoyuan District, 대만, 333
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49201
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 41404
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Berlin, 독일, 13125
- Research Site
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Dessau-RoBlau, 독일, 06847
- Research Site
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Essen, 독일, 45136
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
- Research Site
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- Research Site
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München, 독일, 81675
- Research Site
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Münster, 독일, 48145
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
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Velbert, 독일, 42551
- Research Site
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Kaluga, 러시아 제국, 248007
- Research Site
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Kislino Village, Ryshkovsky Ru, 러시아 제국, 305524
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 121467
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 111123
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190103
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195067
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196603
- Research Site
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George Town, 말레이시아, 10450
- Research Site
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
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Kuala Selangor, 말레이시아, 62250
- Research Site
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Kuching, 말레이시아, 93586
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Del. Cuauhtemoc, 멕시코, 06700
- Research Site
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Estado de México, 멕시코, 50080
- Research Site
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La Paz, 멕시코, 23040
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Mexico City, 멕시코, 0 3100
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Research Site
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Puebla City, 멕시코, 72424
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
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California
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Harbor City, California, 미국, 90710
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Solvang, California, 미국, 93463
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
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Renton, Washington, 미국, 98055
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Anderlecht, 벨기에, 1070
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Edegem, 벨기에, 2650
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Ghent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Namur, 벨기에, 5000
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4109
- Research Site
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Shumen, 불가리아, 9700
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1330
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Liestal, 스위스, CH- 4410
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Zurich, 스위스, 8008
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08908
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Jaén, 스페인, 23007
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Lleida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
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Pamplona, 스페인, 31008
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Santander, 스페인, 39008
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46015
- Research Site
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 01
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 81250
- Research Site
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Prešov, 슬로바키아, 081 81
- Research Site
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Trenčín, 슬로바키아, 91171
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Research Site
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Surrey, 영국, GU2 7XX
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vienna, 오스트리아, 1130
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50139
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
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Modena, 이탈리아, 41124
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Novara, 이탈리아, 28100
- Research Site
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Padua, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43100
- Research Site
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Prato, 이탈리아, 59100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
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Roma, 이탈리아, 161
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Ahmedabad, 인도, 380060
- Research Site
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Calicut, 인도, 673601
- Research Site
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Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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Faridabad, 인도, 121001
- Research Site
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Gūrgaon, 인도, 122001
- Research Site
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Karamsad, 인도, 388325
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700160
- Research Site
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Madurai, 인도, 625107
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440001
- Research Site
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Nashik, 인도, 422009
- Research Site
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Nashik, 인도, 422011
- Research Site
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New Delhi, 인도, 11029
- Research Site
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Chiba, 일본, 260-8717
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Chūōku, 일본, 862-8655
- Research Site
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
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Isehara-shi, 일본, 259-1193
- Research Site
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Research Site
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Kurashiki Shi, 일본, 701 0192
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0013
- Research Site
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Research Site
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Nagoya, 일본, 467-8602
- Research Site
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Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
- Research Site
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Osaka, 일본, 540-0006
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Ota-shi, 일본, 373-8550
- Research Site
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Sapporo, 일본, 003-0804
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-8574
- Research Site
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Shimotsuke-shi, 일본, 329-0498
- Research Site
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Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Research Site
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Takasaki-shi, 일본, 370-0829
- Research Site
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Tsu, 일본, 514-8507
- Research Site
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Tsukuba, 일본, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Baoding, 중국, 071000
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국
- Research Site
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Beijing, 중국, 100039
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233060
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changchun, 중국, 130000
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610042
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Research Site
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Dalian, 중국, 116011
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- Research Site
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Guiyang, 중국, 550004
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310020
- Research Site
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Hefei, 중국, 230031
- Research Site
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Jinan, 중국, 250117
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730000
- Research Site
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Linyi, 중국, 276000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330009
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210008
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430000
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Hořovice, 체코, 268 01
- Research Site
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Research Site
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Nový Jičín, 체코, 741 01
- Research Site
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Prague, 체코, 100 34
- Research Site
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Prague, 체코, 150 06
- Research Site
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Prague, 체코, 140 00
- Research Site
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Concepción, 칠레, 4070196
- Research Site
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La Serena, 칠레, 1720430
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7630370
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8241479
- Research Site
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H7
- Research Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06340
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35620
- Research Site
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Research Site
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Braga, 포르투갈, 4710
- Research Site
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Research Site
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Research Site
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Konin, 폴란드, 62-500
- Research Site
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-513
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-192
- Research Site
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Besançon, 프랑스, 25030
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33030
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14076
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Research Site
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Plerin SUR MER, 프랑스, 22190
- Research Site
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54000
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
시험 참가자를 위한 정보
참가자는 다음과 같은 경우 평가판에 참여할 수 있습니다.
- 수술이나 방사선으로 치료할 수 없는 유방암이 있는 경우
- 유방암 진단 당시 이미 신체의 다른 부위로 전이되었거나 최소 2년의 표준 내분비 치료 후 유방암이 재발한 경우
- ER 단백질이 있지만 종양에서 HER2 단백질이 과발현되지 않음
- 진행성 유방암에 대해 전신에 영향을 미치는 어떤 유형의 암 요법도 받은 적이 없습니다.
- 일상 활동을 할 수 있습니다.
포함 기준의 전체 목록
- 연구 치료 기간 동안 승인된 LHRH 효능제를 병용하여 치료할 수 있는 경우 폐경 전/폐경기 여성 또는 남성을 등록할 수 있습니다.
- De novo 4기 질환 또는 최소 24개월의 표준 보조 내분비 요법 후 초기 질환에서 재발. 치료 중 질병 진행 없이 환자의 보조 AI 요법의 마지막 용량 이후 최소 12개월이 경과해야 합니다. 무작위배정 전에 타목시펜의 마지막 투여 후 2주간의 세척 기간이 필요하다는 점에 유의하십시오.
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 ER+, HER2 음성 유방암 진단은 현지 실험실 결과를 기반으로 합니다.
- 이전에 국소 재발성 또는 전이성 ER+ 질환에 대해 전신 항암 요법으로 치료받은 적이 없는 자.
- RECIST v.1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병 또는 CT 또는 MRI로 평가할 수 있는 연조직 성분이 있는 적어도 하나의 용해성 또는 혼합(용해성 + 경화성) 뼈 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준
시험 참가자를 위한 정보
참가자는 다음과 같은 경우 평가판에 참여할 수 없습니다.
- 통제되지 않은 암이 뇌나 척수로 전이되었습니다.
- 과거에 특정 암 치료를 받았지만 1년 이내에 암이 재발했습니다.
- 과거에 연구 의사가 재발할 수 있다고 생각하는 특정 유형의 종양이 있었습니다.
- 현재 암 치료를 받고 있거나 신체의 특정 단백질에 영향을 미치는 약물이나 보충제를 복용하고 있습니다.
- 결핵, HIV, 심장 문제 또는 신장 이식과 같이 이 시험에 참여하는 것을 어렵거나 위험하게 만들 수 있는 주요 건강 문제, 감염 또는 수술이 있는 경우
제외 기준 전체 목록
- 치료 완료 후 12개월 동안 또는 12개월 이내에 질병 재발과 함께 AI 치료 +/- CDK4/6 억제제를 사용한 이전 신보강 또는 보조 치료.
- AZD9833, 기타 시험용 SERD/내분비제 또는 풀베스트란트에 대한 사전 노출.
- 관찰(중재적) 임상 연구가 아니거나 후속 조치 기간 동안이 아닌 한 다른 임상 연구에 무작위 배정 또는 동시 등록하기 전 마지막 4주 동안 투여된 연구 치료 또는 연구용 의료 기기를 사용한 다른 임상 연구에 참여 중재 연구.
- 단기 및/또는 임박한 내장 위기에서 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상, 내장 퍼짐
- 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환.
- 임상적으로 중요하고 증상이 있는 심장 질환.
- 현재 임신 중(양성 임신 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중입니다.
- 연구자가 판단한 바와 같이, 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 연구 준수를 위태롭게 할 질병의 모든 증거(예: 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환, 신장 이식 및 활동성 출혈 질환) 프로토콜.
- 동시 항암 치료.
- 결핵, HBV 및 HCV를 포함한 활동성 감염.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9833 + 팔보시클립
환자는 AZD9833(75mg, PO, 1일 1회) + 팔보시클립(PO, 1일 1회, 125mg을 21일 연속 투여 후 7일 휴약) + 아나스트로졸 위약(1mg, PO, 1일 1회)을 투여받게 됩니다.
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제형: AZD9833 정제는 경구 투여됩니다.
투여 제형: 아나스트로졸 위약 정제는 경구 투여될 것이다.
제형: 팔보시클립 정제/캡슐은 경구로 투여됩니다.
남성(의학적으로 적용 가능한 경우) 및 폐경 전 또는 폐경기 여성은 매월 LHRH 작용제를 투여받아야 합니다.
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활성 비교기: 아나스트로졸 + 팔보시클립
환자는 Anastrozole(1 mg, PO, 1일 1회) + palbociclib(PO, 1일 1회, 연속 21일 동안 125 mg, 이후 7일간 치료 중단) + AZD9833 위약(PO, 1일 1회)을 투여받게 됩니다.
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제형: 팔보시클립 정제/캡슐은 경구로 투여됩니다.
남성(의학적으로 적용 가능한 경우) 및 폐경 전 또는 폐경기 여성은 매월 LHRH 작용제를 투여받아야 합니다.
투약 공식: Anastrozole 정제는 구두로 투여될 것입니다.
제형: AZD9833 위약 정제는 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 정의된 바와 같이 연구자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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PFS는 무작위 배정에서 객관적 질병 진행(RECIST에 의해 평가됨) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(최대 8년)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(최대 8년)
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2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위배정에서 가장 빠른 진행 이벤트(초기 진행 후), 첫 번째 후속 치료 또는 사망 후(최대 5년)까지
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두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)은 무작위 배정에서 첫 번째 후속 요법 또는 사망 이후 진행 사건의 초기(초기 진행 후)까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 가장 빠른 진행 이벤트(초기 진행 후), 첫 번째 후속 치료 또는 사망 후(최대 5년)까지
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RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정부터 반응까지 또는 반응이 없을 때까지 무작위배정부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(최대 5년)
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사자가 결정한 CR 또는 부분 반응이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위배정부터 반응까지 또는 반응이 없을 때까지 무작위배정부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(최대 5년)
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RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 조사자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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화학 요법 시간(TTC)
기간: 무작위배정부터 화학요법 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 빠른 날짜까지(최대 5년)
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화학 요법까지의 시간은 무작위 배정부터 화학 요법의 시작 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정부터 화학요법 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 빠른 날짜까지(최대 5년)
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최초 후속 항암 요법(TFST)까지의 시간
기간: 무작위배정부터 무작위배정 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암요법 시작일 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 빠른 날까지(최대 5년)
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TFST는 무작위 배정부터 무작위 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 요법의 시작일 중 이른 날짜까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정부터 무작위배정 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암요법 시작일 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 빠른 날까지(최대 5년)
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24주차 임상적 이득률(CBR24)
기간: 무작위 배정 후 최소 23주
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24주에서의 CBR은 무작위화 후 최소 23주 동안 현지 사이트에서 조사관이 평가한 바와 같이 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응이 있거나 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다(~ 평가 창 내에서 조기 평가 허용).
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무작위 배정 후 최소 23주
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두 번째 후속 치료까지의 시간(TSST)
기간: 무작위배정 시점부터 1차 후속 치료 중단 후 2차 후속 항암 요법 시작일 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 빠른 날까지(최대 5년)
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TSST는 무작위배정 시점부터 첫 번째 후속 치료 중단 후 두 번째 후속 항암 치료 시작일 중 더 이른 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정 시점부터 1차 후속 치료 중단 후 2차 후속 항암 요법 시작일 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 빠른 날까지(최대 5년)
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지정된 시점에서 AZD9833의 혈장 농도
기간: 15일
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프로토콜에 따라 최소 1회 용량의 AZD9833을 투여받은 모든 참가자에서 팔보시클립과 병용한 AZD9833의 정상 상태 PK를 평가하기 위해, 보고 가능한 PK 농도가 최소 1개 이상 있습니다.
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15일
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EORTC QLQ-C30 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 진행 후 24주까지(최대 약 5년)
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각 기준선 방문 후 각 환자에 대한 EORTC QLQ-C30 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
비교에는 척도 점수에 대한 기준선 및 적어도 하나의 기준선 후 방문 점수와 함께 무작위화된 모든 무작위 환자가 포함됩니다.
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기준선에서 진행 후 24주까지(최대 약 5년)
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EORTC QLQ-BR45 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 진행 후 24주까지(최대 약 5년)
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각 기준선 방문 후 각 환자에 대한 EORTC QLQ-BR45 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
비교에는 척도 점수에 대한 기준선 및 적어도 하나의 기준선 후 방문 점수와 함께 무작위화된 모든 무작위 환자가 포함됩니다.
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기준선에서 진행 후 24주까지(최대 약 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 24일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8532C00001
- 2020-002276-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD9833에 대한 임상 시험
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AstraZenecaQuotient Sciences완전한
-
AstraZeneca모병
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZenecaQuotient Sciences완전한
-
AstraZeneca모병ER+ HER2- 진행성 유방암 | 고급 장액성 난소암(HGSOC)미국, 영국, 스페인, 호주, 대한민국