Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att ta reda på hur bra Camizestrant tillsammans med Palbociclib fungerar hos deltagare med en typ av avancerad bröstcancer som har ER-proteiner men inget överuttryck av HER2-protein. (SERENA-4)

25 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

SERENA-4: En randomiserad, multicenter, dubbelblind, fas III-studie av AZD9833 (en oral SERD) Plus Palbociclib kontra Anastrozol Plus Palbociclib för behandling av patienter med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer som inte har fått All systemisk behandling för avancerad sjukdom

I den här studien kommer forskarna att titta på hur väl camizestrant med palbociclib fungerar, jämfört med anastrozol med palbociclib, hos deltagare med bröstcancer som antingen har spridit sig till andra delar av kroppen vid tidpunkten för diagnosen, eller har kommit tillbaka efter åtminstone 2 års standard endokrin behandling.

Deltagare i denna studie kommer att ha bröstcancer som har ER-proteiner men inte har överuttryck av HER2-protein.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla bröstcancer.

Hos personer med cancer har vissa celler växt utom kontroll för att bilda tumörer.

Läkemedlen palbociclib, camizestrant och anastrozol är utformade för att fungera genom att blockera cancerns förmåga att växa. Camizestrant kallas även AZD9833. Palbociclib och anastrozol finns redan som behandlingar för personer med vissa typer av bröstcancer.

I den här studien vill forskarna ta reda på hur bra att ta camizestrant med palbociclib, eller anastrozol med palbociclib, fungerar hos deltagare med bröstcancer som har ER-proteiner men inte har överuttryck av HER2-protein.

Forskarna ska titta på vilka försöksbehandlingar som hjälper deltagarna att leva längre med cancer innan det blir värre.

Testet kommer att dela upp deltagarna i 2 grupper:

  • Deltagarna i grupp 1 kommer att ta camizestrant, palbociclib och en placebo matchad med anastrazol.
  • Deltagarna i grupp 2 kommer att ta anastrozol, palbociclib, och en placebo matchad med camizestrant.

En placebo ser ut som en behandling men har ingen medicin i sig.

Ett datorprogram kommer att användas för att slumpmässigt välja vilka behandlingar varje deltagare får. Detta hjälper till att se till att grupperna väljs rättvist. Forskare gör detta för att jämföra resultaten av varje behandling ska vara så exakt som möjligt.

Deltagarna kommer att ta sina provbehandlingar i perioder som kallas "cykler". Varje cykel kommer att pågå i 28 dagar. Under varje cykel tar deltagarna:

  • camizestrant eller anastrozol en gång dagligen genom munnen
  • palbociclib en gång dagligen genom munnen i 21 dagar. Sedan kommer de inte att ta någon palbociclib på 7 dagar

Vissa deltagare kommer också att få antingen goserelin eller leuprorelin en gång i månaden. Deltagarna kan få goserelin eller leuprorelin om:

  • De är medicinskt bestämt ännu att nå klimakteriet status
  • De är manliga

De kommer att få denna behandling som en injektion under huden eller i en muskel. Goserelin och leuprorelin verkar genom att minska mängden könshormoner som kroppen gör, vilket kommer att leda till minskning av ER-produktionen. Detta kan hjälpa till att stoppa bröstcancer från att växa.

Deltagarna kommer att ta provbehandling tills cancern förvärras eller de lämnar studien.

Deltagarna kommer att besöka sin testwebbplats flera gånger under hela försöket. Vid dessa besök kommer försöksläkarna att kontrollera deltagarnas hälsa. De ska också ta blodprover och göra skanningar av deltagarnas tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1370

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Förenta staterna, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Research Site
      • Calicut, Indien, 673601
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki shi, Japan, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06340
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
  • Mexiko
      • Del. Cuauhtemoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Mexiko, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Mexiko, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko, 72424
        • Research Site
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Ryska Federationen, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 196603
        • Research Site
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, CH- 4410
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Slovakien, 081 81
        • Research Site
      • Trencin, Slovakien, 91171
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Horovice, Tjeckien, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Tyskland, 06847
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

INFORMATION TILL PROVDELTAGARE

Deltagare kan gå med i provet om de:

  • Har bröstcancer som inte kan behandlas med kirurgi eller strålning
  • Har bröstcancer som redan har spridit sig till andra delar av kroppen vid tidpunkten för diagnosen, eller som har kommit tillbaka efter minst 2 år av en endokrin standardbehandling
  • Har ER-proteiner men inte överuttryck av HER2-protein i sina tumörer
  • Har aldrig fått någon typ av cancerbehandling som påverkar hela kroppen för avancerad bröstcancer
  • Kan utföra sina dagliga aktiviteter

Fullständig lista över inklusionskriterier

  • Pre-/perimenopausala kvinnor eller män kan inkluderas om de är mottagliga för behandling med samtidiga, godkända LHRH-agonister under hela studiebehandlingen.
  • De novo Stage 4-sjukdom, eller återfall från sjukdom i tidigt stadium efter minst 24 månaders standard adjuvant endokrin behandling. Observera att minst 12 månader måste ha förflutit sedan patientens senaste dos av adjuvant AI-behandling utan sjukdomsprogression vid behandling. Observera att en 2-veckors tvättperiod krävs efter den sista dosen av tamoxifen före randomisering.
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad diagnos av ER+, HER2-negativ bröstcancer baserad på lokala laboratorieresultat.
  • Tidigare obehandlad med någon systemisk anti-cancerterapi för deras lokoregionalt återkommande eller metastaserande ER+-sjukdom.
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v.1.1 ELLER minst en lytisk eller blandad (lytisk + sklerotisk) benskada med en mjukdelskomponent som kan bedömas med CT eller MRT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion.
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

EXKLUSIONS KRITERIER

INFORMATION TILL PROVDELTAGARE

Deltagare kan inte gå med i provet om de:

  • Har okontrollerad cancer som har spridit sig till hjärnan eller ryggmärgen
  • Har fått vissa behandlingar för cancer tidigare men cancern kom tillbaka inom 1 år
  • Hade vissa typer av tumörer tidigare, som studieläkarna tror kan komma tillbaka
  • Tar för närvarande någon behandling för cancer eller tar mediciner eller kosttillskott som påverkar vissa proteiner i kroppen
  • Har något större hälsoproblem, infektion eller operation som kan göra det svårt eller farligt att delta i denna studie, såsom tuberkulos, HIV, hjärtproblem eller en njurtransplantation

Fullständig lista över uteslutningskriterier

  • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling med en AI-behandling +/- CDK4/6-hämmare med återfall av sjukdomen under eller inom 12 månader efter avslutad behandling.
  • Före exponering för AZD9833, andra undersökningar av SERD/endokrina medel eller fulvestrant.
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en studiebehandling eller prövningsläkemedel som administrerats under de senaste 4 veckorna före randomisering eller samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller under uppföljningsperioden av en interventionsstudie.
  • Avancerad, symptomatisk, visceral spridning, som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt och/eller förestående visceral kris
  • Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom.
  • Alla kliniskt viktiga och symtomatiska hjärtsjukdomar.
  • För närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.
  • Enligt utredarens bedömning, alla tecken på sjukdomar (såsom allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, njurtransplantation och aktiva blödningssjukdomar) som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för deltagaren att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
  • Eventuell samtidig behandling mot cancer.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos, HBV och HCV.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD9833 + palbociclib
Patienterna kommer att få AZD9833 (75 mg, PO, en gång dagligen) + palbociclib (PO, en gång dagligen, 125 mg i 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledig behandling) + anastrozol placebo (1 mg, PO, en gång dagligen)
Läkemedel: AZD9833
Doseringsformulering: AZD9833 tabletter kommer att administreras oralt
Läkemedel: Anastrozol placebo
Doseringsformulering: anastrozol placebotabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Palbociclib
Doseringsformulering: palbociclib tabletter/kapslar kommer att administreras oralt
Läkemedel: Luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist
Män (när medicinskt tillämpligt) och pre- eller peri-menopausala kvinnor måste få en LHRH-agonist varje månad.
Aktiv komparator: Anastrozol + palbociclib
Patienterna kommer att få Anastrozol (1 mg, PO, en gång dagligen) + palbociclib (PO, en gång dagligen, 125 mg i 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledig behandling) + AZD9833 placebo (PO, en gång dagligen)
Läkemedel: Palbociclib
Doseringsformulering: palbociclib tabletter/kapslar kommer att administreras oralt
Läkemedel: Luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist
Män (när medicinskt tillämpligt) och pre- eller peri-menopausala kvinnor måste få en LHRH-agonist varje månad.
Läkemedel: Anastrozol
Doseringsformulering: Anastrozol tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: AZD9833 placebo
Doseringsformulering: AZD9833 placebotabletter kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Från randomisering till progression per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren på lokal plats eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)
PFS definieras som tiden från randomisering till objektiv sjukdomsprogression (som bedömts av RECIST) eller död.
Från randomisering till progression per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren på lokal plats eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till 8 år)
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till 8 år)
Andra progressionsfri överlevnad (PFS2)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter första efterföljande behandling eller dödsfall (upp till 5 år)
Tid till andra progression eller död (PFS2) kommer att definieras som tiden från randomisering till den tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter första efterföljande behandling eller dödsfall.
Från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter första efterföljande behandling eller dödsfall (upp till 5 år)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren enligt definitionen i RECIST version 1.1
Tidsram: Från randomisering till ett svar eller i frånvaro av ett svar från randomisering fram till progress, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (upp till 5 år)
ORR definieras som andelen patienter som har en CR eller partiell respons, som bestämts av utredaren på lokal plats per RECIST 1.1.
Från randomisering till ett svar eller i frånvaro av ett svar från randomisering fram till progress, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (upp till 5 år)
Duration of response (DoR) bedömd av utredaren enligt definitionen av RECIST version 1.1
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1 som bedömts av utredaren på lokal plats eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)
DoR kommer att definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression.
Från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1 som bedömts av utredaren på lokal plats eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)
Dags för kemoterapi (TTC)
Tidsram: Från randomisering till det tidigare av startdatumet för kemoterapi eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)
Tid till kemoterapi definieras som tiden från randomisering till det tidigaste av startdatumet för kemoterapi eller dödsfall på grund av någon orsak.
Från randomisering till det tidigare av startdatumet för kemoterapi eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)
Dags för första efterföljande anti-cancerterapi (TFST)
Tidsram: Från randomisering till det tidigare startdatumet för den första efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad randomiserad behandling eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)
TFST definieras som tiden från randomisering till det tidigare startdatumet för den första efterföljande anticancerterapin efter avslutad randomiserad behandling, eller död på grund av någon orsak.
Från randomisering till det tidigare startdatumet för den första efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad randomiserad behandling eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)
Klinisk förmånsgrad vid 24 veckor (CBR24)
Tidsram: Minst 23 veckor efter randomisering
CBR vid 24 veckor definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar eller som har stabil sjukdom (SD) per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren på lokal plats i minst 23 veckor efter randomisering (till möjliggör en tidig bedömning inom bedömningsfönstret).
Minst 23 veckor efter randomisering
Tid till andra efterföljande terapi (TSST)
Tidsram: Från randomisering till det tidigare startdatumet för den andra efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad första efterföljande behandling, eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)
TSST definieras som tiden från randomisering till det tidigare startdatumet för den andra efterföljande anticancerterapin efter avslutad första efterföljande behandling, eller död på grund av någon orsak.
Från randomisering till det tidigare startdatumet för den andra efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad första efterföljande behandling, eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)
Plasmakoncentration av AZD9833 vid specificerade tidpunkter
Tidsram: på dag 15
Att bedöma steady state PK av AZD9833 i kombination med palbociclib hos alla deltagare som får minst en dos av AZD9833 enligt protokollet, för vilka det finns minst en rapporterbar PK-koncentration.
på dag 15
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30-skalapoäng
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor efter progression (upp till cirka 5 år)
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30-skalapoäng för varje patient vid varje besök efter baslinjen. Jämförelsen kommer att inkludera alla randomiserade patienter, som randomiserade, med baseline och minst en post-baseline besökspoäng för skalpoängen.
Från baslinjen till 24 veckor efter progression (upp till cirka 5 år)
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-BR45-skalapoäng
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor efter progression (upp till cirka 5 år)
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-BR45-skalapoäng för varje patient vid varje besök efter baslinjen. Jämförelsen kommer att inkludera alla randomiserade patienter, som randomiserade, med baseline och minst en post-baseline besökspoäng för skalpoängen.
Från baslinjen till 24 veckor efter progression (upp till cirka 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

24 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ER-positiv HER2-negativ bröstcancer

Kliniska prövningar på AZD9833

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera