Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å finne ut hvor godt Camizestrant sammen med Palbociclib fungerer hos deltakere med en type avansert brystkreft som har ER-proteiner, men ingen overuttrykk av HER2-protein. (SERENA-4)

10. oktober 2025 oppdatert av: AstraZeneca

SERENA-4: En randomisert, multisenter, dobbeltblind, fase III-studie av AZD9833 (en oral SERD) Plus Palbociclib versus Anastrozol Plus Palbociclib for behandling av pasienter med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ avansert brystkreft som ikke har mottatt Enhver systemisk behandling for avansert sykdom

I denne studien skal forskerne se på hvor godt kamizestrant med palbociclib virker, sammenlignet med anastrozol med palbociclib, hos deltakere med brystkreft som enten har spredt seg til andre deler av kroppen ved diagnosetidspunktet, eller har kommet tilbake etter minst 2 års standard endokrin behandling.

Deltakere i denne studien vil ha brystkreft som har ER-proteiner, men som ikke har overekspresjon av HER2-protein.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere leter etter en bedre måte å behandle brystkreft på.

Hos mennesker med kreft har noen celler vokst ut av kontroll for å danne svulster.

Prøvemedisinene palbociclib, camizestrant og anastrozol er utviklet for å virke ved å blokkere kreftens evne til å vokse. Camizestrant kalles også AZD9833. Palbociclib og anastrozol er allerede tilgjengelig som behandlinger for personer med visse typer brystkreft.

I denne studien ønsker forskerne å finne ut hvor godt å ta kamizestrant med palbociclib, eller anastrozol med palbociclib, fungerer hos deltakere med brystkreft som har ER-proteiner, men som ikke har overekspresjon av HER2-protein.

Forskerne skal se på hvilke prøvebehandlinger som hjelper deltakerne til å leve lenger med kreft før det blir verre.

Forsøket vil dele deltakerne inn i 2 grupper:

  • Deltakere i gruppe 1 vil ta camizestrant, palbociclib og en placebo matchet med anastrazol.
  • Deltakere i gruppe 2 vil ta anastrozol, palbociclib, og en placebo matchet med camizestrant.

En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg.

Et dataprogram vil bli brukt til å tilfeldig velge behandlingene hver deltaker får. Dette bidrar til å sikre at gruppene velges rettferdig. Forskere gjør dette for at det å sammenligne resultatene av hver behandling skal være så nøyaktig som mulig.

Deltakerne vil ta sine prøvebehandlinger i perioder kalt "sykluser". Hver syklus varer i 28 dager. I løpet av hver syklus vil deltakerne ta:

  • kamizestrant eller anastrozol én gang daglig gjennom munnen
  • palbociclib en gang daglig gjennom munnen i 21 dager. Deretter vil de ikke ta noen palbociclib på 7 dager

Noen deltakere vil også få enten goserelin eller leuprorelin en gang hver måned. Deltakerne kan få goserelin eller leuprorelin hvis:

  • De er medisinsk bestemt ennå til å nå overgangsalderen
  • De er mannlige

De vil få denne behandlingen som en injeksjon under huden eller i en muskel. Goserelin og leuprorelin virker ved å redusere mengden kjønnshormoner som produseres av kroppen, noe som vil føre til reduksjon av ER-produksjonen. Dette kan bidra til å stoppe brystkreft i å vokse.

Deltakerne vil ta prøvebehandling til kreften blir verre eller de forlater forsøket.

Deltakerne vil besøke sin prøveside flere ganger i løpet av prøveperioden. Ved disse besøkene vil prøvelegene sjekke helsen til deltakerne. De skal også ta blodprøver og gjøre skanninger av deltakernes svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Forente stater, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33030
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Research Site
      • Calicut, India, 673601
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Gūrgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki Shi, Japan, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Mexico, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Puebla City, Mexico, 72424
        • Research Site
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Russland
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Russland, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Slovakia, 081 81
        • Research Site
      • Trenčín, Slovakia, 91171
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Research Site
  • Sveits
      • Liestal, Sveits, CH- 4410
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hořovice, Tsjekkia, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Tyskland, 06847
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

INFORMASJON TIL PRØVEDELTAKERE

Deltakere kan bli med i prøveperioden hvis de:

  • Har brystkreft som ikke kan behandles med kirurgi eller stråling
  • Har brystkreft som allerede har spredt seg til andre deler av kroppen ved diagnosetidspunktet, eller som har kommet tilbake etter minst 2 år med standard endokrin behandling
  • Har ER-proteiner, men ikke overuttrykk av HER2-protein i svulstene
  • Har aldri fått noen form for kreftbehandling som påvirker hele kroppen for avansert brystkreft
  • Er i stand til å gjøre sine daglige aktiviteter

Full liste over inklusjonskriterier

  • Pre-/perimenopausale kvinner eller menn kan registreres dersom de kan behandles med samtidig godkjente LHRH-agonister under studiebehandlingens varighet.
  • De novo Stage 4 sykdom, eller tilbakefall fra tidlig stadium sykdom etter minst 24 måneder med standard adjuvant endokrin behandling. Merk at det må ha gått minst 12 måneder siden pasientens siste dose av adjuvant AI-behandling uten sykdomsprogresjon ved behandling. Merk at en 2-ukers utvaskingsperiode er nødvendig etter siste dose tamoxifen før randomisering.
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av ER+, HER2-negativ brystkreft basert på lokale laboratorieresultater.
  • Tidligere ubehandlet med systemisk anti-kreftbehandling for deres lokoregionalt tilbakevendende eller metastatiske ER+ sykdom.
  • Målbar sykdom som definert i RECIST v.1.1 ELLER minst én lytisk eller blandet (lytisk + sklerotisk) beinlesjon med en bløtvevskomponent som kan vurderes ved CT eller MR.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

UTSLUTTELSESKRITERIER

INFORMASJON TIL PRØVEDELTAKERE

Deltakere kan ikke bli med i prøveperioden hvis de:

  • Har ukontrollert kreft som har spredt seg til hjernen eller ryggmargen
  • Har mottatt visse behandlinger for kreft tidligere, men kreften kom tilbake innen 1 år
  • Hadde visse typer svulster tidligere, som studielegene tror kan komme tilbake
  • Tar for tiden behandling for kreft eller tar medisiner eller kosttilskudd som påvirker visse proteiner i kroppen
  • Har noen større helseproblemer, infeksjoner eller operasjoner som kan gjøre det vanskelig eller farlig å delta i denne studien, for eksempel tuberkulose, HIV, hjerteproblemer eller en nyretransplantasjon

Full liste over eksklusjonskriterier

  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med en AI-behandling +/- CDK4/6-hemmer med tilbakefall av sykdom mens på eller innen 12 måneder etter fullført behandling.
  • Tidligere eksponering for AZD9833, andre undersøkende SERDs/endokrine midler eller fulvestrant.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med en studiebehandling eller medisinsk medisinsk utstyr gitt i løpet av de siste 4 ukene før randomisering eller samtidig innrullering i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i oppfølgingsperioden av en intervensjonsstudie.
  • Avansert, symptomatisk visceral spredning, som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt og/eller forestående visceral krise
  • Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.
  • Enhver klinisk viktig og symptomatisk hjertesykdom.
  • For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  • Etter etterforskerens vurdering, alle bevis på sykdommer (som alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, nyretransplantasjon og aktive blødningssykdommer) som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien eller som vil sette samsvar med protokollen.
  • Eventuell samtidig behandling mot kreft.
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, HBV og HCV.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD9833 + palbociclib
Pasientene vil motta AZD9833 (75 mg, PO, én gang daglig) + palbociclib (PO, én gang daglig, 125 mg i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri) + anastrozol placebo (1 mg, PO, én gang daglig)
Legemiddel: AZD9833
Doseringsformulering: AZD9833 tabletter vil bli administrert oralt
Legemiddel: Anastrozol placebo
Doseringsformulering: anastrozol placebotabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Palbociclib
Doseringsformulering: palbociclib tabletter/kapsler vil bli administrert oralt
Legemiddel: Luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist
Menn (når medisinsk relevant) og pre- eller peri-menopausale kvinner er pålagt å motta en månedlig LHRH-agonist.
Aktiv komparator: Anastrozol + palbociclib
Pasientene vil få Anastrozol (1 mg, PO, én gang daglig) + palbociclib (PO, én gang daglig, 125 mg i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri) + AZD9833 placebo (PO, én gang daglig)
Legemiddel: Palbociclib
Doseringsformulering: palbociclib tabletter/kapsler vil bli administrert oralt
Legemiddel: Luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist
Menn (når medisinsk relevant) og pre- eller peri-menopausale kvinner er pålagt å motta en månedlig LHRH-agonist.
Legemiddel: Anastrozol
Doseringsformulering: Anastrozol-tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: AZD9833 placebo
Doseringsformulering: AZD9833 placebotabletter vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren på lokalt sted eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
PFS er definert som tiden fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon (som vurdert av RECIST) eller død.
Fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren på lokalt sted eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 8 år)
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 8 år)
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter første påfølgende behandling eller død (opptil 5 år)
Tid til andre progresjon eller død (PFS2) vil bli definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter første påfølgende behandling eller død.
Fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter første påfølgende behandling eller død (opptil 5 år)
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskeren som definert av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til svar eller i fravær av respons fra randomisering frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (opptil 5 år)
ORR er definert som andelen av pasienter som har en CR eller delvis respons, bestemt av etterforskeren på det lokale stedet per RECIST 1.1.
Fra randomisering til svar eller i fravær av respons fra randomisering frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (opptil 5 år)
Varighet av respons (DoR) vurdert av etterforskeren som definert av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren på lokalt sted eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
DoR vil bli definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren på lokalt sted eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
Tid til kjemoterapi (TTC)
Tidsramme: Fra randomisering til det tidligere av startdatoen for kjemoterapi eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
Tid til kjemoterapi er definert som tiden fra randomisering til det første av startdatoen for kjemoterapi eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering til det tidligere av startdatoen for kjemoterapi eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
Tid til første påfølgende anti-kreftbehandling (TFST)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligere startdatoen for den første påfølgende anti-kreftbehandlingen etter seponering av randomisert behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
TFST er definert som tiden fra randomisering til den første startdatoen for første påfølgende anti-kreftbehandling etter seponering av randomisert behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering til den tidligere startdatoen for den første påfølgende anti-kreftbehandlingen etter seponering av randomisert behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
Klinisk ytelsesrate ved 24 uker (CBR24)
Tidsramme: Minst 23 uker etter randomisering
CBR ved 24 uker er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons eller som har stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren på lokalt sted i minst 23 uker etter randomisering (til tillate en tidlig vurdering innenfor vurderingsvinduet).
Minst 23 uker etter randomisering
Tid til andre påfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligere startdatoen for den andre påfølgende anti-kreftbehandlingen etter seponering av første påfølgende behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
TSST er definert som tiden fra randomisering til den tidligere startdatoen for den andre påfølgende anti-kreftbehandlingen etter seponering av første påfølgende behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering til den tidligere startdatoen for den andre påfølgende anti-kreftbehandlingen etter seponering av første påfølgende behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
Plasmakonsentrasjon av AZD9833 på angitte tidspunkter
Tidsramme: på dag 15
For å vurdere steady state PK av AZD9833 i kombinasjon med palbociclib hos alle deltakere som får minst én dose AZD9833 i henhold til protokollen, for hvem det er minst én rapporterbar PK-konsentrasjon.
på dag 15
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30-skalapoeng
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker etter progresjon (opptil ca. 5 år)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30-skalaen for hver pasient ved hvert post-baseline-besøk. Sammenligningen vil inkludere alle randomiserte pasienter, som randomisert, med baseline og minst én post-baseline besøksscore for skalaen.
Fra baseline til 24 uker etter progresjon (opptil ca. 5 år)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-BR45-skalapoeng
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker etter progresjon (opptil ca. 5 år)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-BR45-skalaen for hver pasient ved hvert post-baseline-besøk. Sammenligningen vil inkludere alle randomiserte pasienter, som randomisert, med baseline og minst én post-baseline besøksscore for skalaen.
Fra baseline til 24 uker etter progresjon (opptil ca. 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ER-positiv HER2-negativ brystkreft

Kliniske studier på AZD9833

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere