Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy próba annak kiderítésére, hogy a Camizestrant és a Palbociclib együtt milyen jól működik olyan előrehaladott emlőrákban szenvedőknél, akiknek van ER-fehérje, de nincs túlzott HER2-protein-expressziója. (SERENA-4)

2024. március 25. frissítette: AstraZeneca

SERENA-4: Randomizált, többközpontú, kettős vak, III. fázisú vizsgálat az AZD9833 (egy orális SERD) Plus Palbociclib versus Anastrozole Plus Palbociclib ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrákos betegek kezelésére Bármilyen szisztémás kezelés előrehaladott betegség esetén

Ebben a kísérletben a kutatók azt vizsgálják, hogy a palbociklib-tartalmú kamizesztrán milyen jól működik az anasztrozollal és a palbociklibtel összehasonlítva olyan emlőrákban szenvedő betegeknél, akik a diagnózis idején átterjedtek a test más részeire, vagy legalább azután visszatértek. 2 év standard endokrin kezelés.

A kísérletben részt vevők mellrákban szenvednek, amely ER fehérjéket tartalmaz, de a HER2 fehérje nem túlzottan expresszálódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók jobb módszert keresnek a mellrák kezelésére.

A rákos betegekben egyes sejtek kontrollálhatatlanul növekedtek, és daganatokat képeztek.

A kísérleti gyógyszereket, a palbociklibet, a kamizesztrantot és az anasztrozolt úgy tervezték, hogy gátolja a rák növekedési képességét. A Camizestrant-ot AZD9833-nak is hívják. A palbociklib és az anasztrozol már rendelkezésre állnak bizonyos típusú emlőrákban szenvedők kezelésére.

Ebben a kísérletben a kutatók azt akarják kideríteni, hogy a kamizesztrant és a palbociklib, vagy az anasztrozol és a palbociklibe adása mennyire működik olyan mellrákban szenvedő betegeknél, akiknél ER fehérjék vannak, de nem expresszálják túlzottan a HER2 fehérjét.

A kutatók megvizsgálják, hogy mely kísérleti kezelések segítik a résztvevőket abban, hogy tovább éljenek a rákkal, mielőtt a betegség rosszabbodik.

A próba két csoportra osztja a résztvevőket:

  • Az 1. csoport résztvevői kamizesztránt, palbociklibot és anastrazollal kombinált placebót kapnak.
  • A 2. csoport résztvevői anasztrozolt, palbociklibot és kamizesztránttal kombinált placebót kapnak.

A placebo úgy néz ki, mint egy kezelés, de nem tartalmaz gyógyszert.

Számítógépes program segítségével véletlenszerűen választják ki az egyes résztvevők kezelését. Ez segít abban, hogy a csoportokat igazságosan választják ki. A kutatók ezt azért teszik, hogy az egyes kezelések eredményeinek összehasonlítása a lehető legpontosabb legyen.

A résztvevők „ciklusoknak” nevezett időszakokban veszik igénybe próbakezeléseiket. Minden ciklus 28 napig tart. Minden ciklus során a résztvevők:

  • kamizesztrant vagy anasztrozol naponta egyszer szájon át
  • palbociclib naponta egyszer szájon át 21 napig. Ezután 7 napig nem szednek palbociklibet

Egyes résztvevők goserelint vagy leuprorelint is kapnak havonta egyszer. A résztvevők goserelint vagy leuprorelint kaphatnak, ha:

  • Orvosilag megállapították, hogy még nem érik el a menopauza állapotát
  • Férfiak

Ezt a kezelést bőr alá vagy izomba adott injekció formájában kapják. A goserelin és a leuprorelin a szervezet által termelt nemi hormonok mennyiségének csökkentésével fejtik ki hatásukat, ami az ER-termelés csökkenéséhez vezet. Ez segíthet megállítani a mellrák növekedését.

A résztvevők próbakezelésben részesülnek mindaddig, amíg a rák rosszabbodik, vagy ki nem hagyják a vizsgálatot.

A résztvevők a próba során többször felkeresik a próba helyszínét. Ezeken a látogatásokon a próbaorvosok ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát. Ezenkívül vérmintákat vesznek, és megvizsgálják a résztvevők daganatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1370

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Research Site
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • Csehország
      • Horovice, Csehország, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Csehország, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • Research Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Research Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Egyesült Államok, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Research Site
  • Franciaország
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Franciaország, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Franciaország, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Franciaország, 22190
        • Research Site
      • Saint-cloud, Franciaország, 92210
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Research Site
      • Calicut, India, 673601
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
  • Japán
      • Chiba-shi, Japán, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japán, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japán, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japán, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japán, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japán, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki shi, Japán, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japán, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japán, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japán, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 540-0006
        • Research Site
      • Ota-shi, Japán, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japán
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japán, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japán, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japán, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japán, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
  • Kína
      • Baoding, Kína, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kína
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kína, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Kína, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, Kína, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Kína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Kína, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 60-185
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-302
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Research Site
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Magyarország, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
  • Mexikó
      • Del. Cuauhtemoc, Mexikó, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Mexikó, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Mexikó, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Mexikó, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64710
        • Research Site
      • Puebla, Mexikó, 72424
        • Research Site
  • Norvégia
      • Drammen, Norvégia, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norvégia, N-0379
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Németország, 06847
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Research Site
      • Freiburg, Németország, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Németország, 41061
        • Research Site
      • München, Németország, 81675
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Németország, 42551
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Research Site
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Research Site
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Orosz Föderáció, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 196603
        • Research Site
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1998-018
        • Research Site
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Research Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06010
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06340
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Research Site
  • Svájc
      • Liestal, Svájc, CH- 4410
        • Research Site
      • Zürich, Svájc, 8008
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Szlovákia, 081 81
        • Research Site
      • Trencin, Szlovákia, 91171
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Research Site
      • Taipei City, Tajvan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

INFORMÁCIÓK A PRÓBA RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA

A résztvevők akkor csatlakozhatnak a kísérlethez, ha:

  • Olyan emlőrákja van, amely nem kezelhető műtéttel vagy sugárzással
  • Olyan emlőrákja van, amely a diagnózis időpontjában már átterjedt a test más részeire, vagy legalább 2 év szokásos endokrin kezelés után visszatért
  • Rendelkeznek ER fehérjékkel, de a HER2 fehérje túlzott expressziójával a daganataikban
  • Soha nem részesültek olyan rákterápiában, amely az egész testet érinti előrehaladott emlőrák miatt
  • Képesek elvégezni napi tevékenységeiket

A felvételi kritériumok teljes listája

  • Pre-/perimenopauzás nők vagy férfiak is bevonhatók, ha alkalmasak egyidejű, jóváhagyott LHRH-agonistákkal történő kezelésre a vizsgálati kezelés időtartama alatt.
  • De novo 4. stádiumú betegség, vagy korai stádiumú betegség kiújulása legalább 24 hónapos standard adjuváns endokrin terápia után. Ne feledje, hogy legalább 12 hónapnak el kell telnie a beteg utolsó adjuváns AI-terápia adagja óta, anélkül, hogy a betegség progressziója volna a kezelés során. Vegye figyelembe, hogy a véletlen besorolás előtt 2 hetes kiürülési időszak szükséges a tamoxifen utolsó adagja után.
  • Az ER+, HER2-negatív emlőrák szövettani vagy citológiailag dokumentált diagnózisa helyi laboratóriumi eredmények alapján.
  • Korábban semmilyen szisztémás rákellenes terápiával nem kezelték lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus ER+ betegségük miatt.
  • Mérhető betegség a RECIST v.1.1-ben meghatározottak szerint VAGY legalább egy lítikus vagy vegyes (litikus + szklerotikus) csontlézió lágyszöveti komponenssel, amely CT-vel vagy MRI-vel értékelhető.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

INFORMÁCIÓK A PRÓBA RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA

A résztvevők nem csatlakozhatnak a tárgyaláshoz, ha:

  • Kontrollálatlan rákja van, amely az agyra vagy a gerincvelőre terjedt
  • A múltban kapott bizonyos rákkezelést, de a rák 1 éven belül kiújult
  • Korábban voltak bizonyos típusú daganatai, amelyek a vizsgálatot végző orvosok szerint visszatérhetnek
  • Jelenleg bármilyen rákkezelést szed, vagy olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket szed, amelyek hatással vannak a szervezet bizonyos fehérjéire
  • Bármilyen súlyos egészségügyi problémája, fertőzése vagy műtétje van, amely megnehezítheti vagy veszélyessé teheti a vizsgálatban való részvételt, például tuberkulózis, HIV, szívproblémák vagy veseátültetés

A kizárási kritériumok teljes listája

  • Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kezelés AI-kezeléssel +/- CDK4/6-inhibitor betegség kiújulásával a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül.
  • Korábbi expozíció AZD9833-mal, egyéb vizsgálati SERD-vel/endokrin szerekkel vagy fulvesztranttal.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban olyan vizsgálati kezeléssel vagy vizsgálati gyógyszeres eszközzel, amelyet a véletlen besorolást megelőző utolsó 4 hétben vagy egy másik klinikai vizsgálatba való egyidejű beiratkozást megelőzően alkalmaztak, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy a vizsgálat nyomon követési időszakában. intervenciós tanulmány.
  • Előrehaladott, tüneti, zsigeri terjedés, amelynél fennáll a rövid távú életveszélyes szövődmények és/vagy a közelgő zsigeri krízis kockázata
  • Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség.
  • Bármely klinikailag fontos és tüneti szívbetegség.
  • Jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat.
  • A vizsgáló megítélése szerint minden olyan betegségre utaló bizonyíték (például súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek, veseátültetés és aktív vérzéses betegségek), amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatossá teszi a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetné a a protokoll.
  • Bármilyen egyidejű rákellenes kezelés.
  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a HBV-t és a HCV-t.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD9833 + palbociclib
A betegek AZD9833-at (75 mg, PO, naponta egyszer) + palbociclibet (PO, naponta egyszer, 125 mg 21 egymást követő napon át, majd 7 napos kezelésszünetet) + anastrozol placebót (1 mg, PO, naponta egyszer) kapnak.
Drog: AZD9833
Adagolás: Az AZD9833 tablettákat szájon át kell beadni
Drog: Anastrozol placebo
Adagolás: az anasztrozol placebo tablettákat szájon át kell beadni.
Drog: Palbociclib
Adagolás: a palbociclib tablettákat/kapszulákat szájon át kell beadni
Drog: Luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista
A férfiaknak (ha orvosilag alkalmazható) és a pre- vagy perimenopauzás nőknek havonta LHRH-agonistát kell kapniuk.
Aktív összehasonlító: Anasztrozol + palbociklib
A betegek Anastrozolt (1 mg, PO, naponta egyszer) + palbociclibet (PO, naponta egyszer, 125 mg 21 egymást követő napon, majd 7 napos kezelésszünetet) + AZD9833 placebót (PO, naponta egyszer) kapnak.
Drog: Palbociclib
Adagolás: a palbociclib tablettákat/kapszulákat szájon át kell beadni
Drog: Luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista
A férfiaknak (ha orvosilag alkalmazható) és a pre- vagy perimenopauzás nőknek havonta LHRH-agonistát kell kapniuk.
Drog: Anastrozol
Adagolás: Az anastrozol tablettát szájon át kell beadni.
Drog: AZD9833 placebo
Adagolás: Az AZD9833 placebo tablettákat szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verzióban meghatározott válaszértékelési kritériumok szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszióig a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló által a helyi helyszínen értékelt vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 5 év)
A PFS a randomizálástól a betegség objektív progressziójáig (a RECIST értékelése szerint) vagy a halálozásig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a progresszióig a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló által a helyi helyszínen értékelt vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (8 évig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (8 évig)
Második progressziómentes túlélés (PFS2)
Időkeret: A véletlen besorolástól a progressziós esemény legkorábbi időpontjáig (a kezdeti progressziót követően), az első következő kezelést vagy halált követően (legfeljebb 5 évig)
A második progresszióig vagy halálozásig eltelt idő (PFS2) a véletlenszerű besorolástól a progressziós esemény legkorábbi időpontjáig (a kezdeti progressziót követően) eltelt idő, amely az első következő kezelést vagy halált követi.
A véletlen besorolástól a progressziós esemény legkorábbi időpontjáig (a kezdeti progressziót követően), az első következő kezelést vagy halált követően (legfeljebb 5 évig)
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR), a RECIST 1.1-es verziójában meghatározottak szerint
Időkeret: A randomizálástól a válaszadásig vagy válasz hiányában a randomizálástól a progresszióig, vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában (legfeljebb 5 év)
Az ORR azon betegek arányaként definiálható, akiknél CR vagy részleges válasz van, a vizsgáló által a helyi helyszínen, a RECIST 1.1 szerint.
A randomizálástól a válaszadásig vagy válasz hiányában a randomizálástól a progresszióig, vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában (legfeljebb 5 év)
A válasz időtartama (DoR) a vizsgáló által értékelt, a RECIST 1.1-es verziójában meghatározottak szerint
Időkeret: Az első dokumentált válasz dátumától a RECIST 1.1 szerinti dokumentált előrehaladás dátumáig, amelyet a vizsgáló a helyi helyszínen értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset (legfeljebb 5 év)
A DoR az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő.
Az első dokumentált válasz dátumától a RECIST 1.1 szerinti dokumentált előrehaladás dátumáig, amelyet a vizsgáló a helyi helyszínen értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset (legfeljebb 5 év)
A kemoterápiáig eltelt idő (TTC)
Időkeret: A véletlen besorolástól a kemoterápia vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset kezdetéig (legfeljebb 5 évig)
A kemoterápiáig eltelt idő a véletlen besorolástól a kemoterápia vagy bármely okból bekövetkezett haláleset kezdetéig tartó idő.
A véletlen besorolástól a kemoterápia vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset kezdetéig (legfeljebb 5 évig)
Az első következő rákellenes kezelésig (TFST) eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól az első következő rákellenes terápia kezdő időpontjáig, a randomizált kezelés abbahagyása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál után (legfeljebb 5 év)
A TFST a véletlen besorolástól az első következő rákellenes terápia kezdetéig eltelt idő a randomizált kezelés abbahagyása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál után.
A véletlen besorolástól az első következő rákellenes terápia kezdő időpontjáig, a randomizált kezelés abbahagyása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál után (legfeljebb 5 év)
Klinikai előnyök aránya 24 héten (CBR24)
Időkeret: Legalább 23 héttel a randomizálás után
A 24. héten mért CBR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes válaszreakciót (CR) vagy részleges választ mutatnak, vagy akiknek stabil betegségük (SD) van a RECIST 1.1-re vetítve, ahogy azt a vizsgáló a helyi helyszínen értékelte legalább 23 hétig a randomizálást követően (a lehetővé teszi a korai értékelést az értékelési ablakon belül).
Legalább 23 héttel a randomizálás után
A második következő kezelésig eltelt idő (TSST)
Időkeret: A véletlen besorolástól a második következő rákellenes terápia kezdő időpontjáig, az első következő kezelés abbahagyása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál után (legfeljebb 5 év)
A TSST a véletlen besorolástól a második következő rákellenes terápia kezdő időpontjáig, az első következő kezelés abbahagyása vagy bármely okból bekövetkezett halál utáni időpontig tartó idő.
A véletlen besorolástól a második következő rákellenes terápia kezdő időpontjáig, az első következő kezelés abbahagyása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál után (legfeljebb 5 év)
Az AZD9833 plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: a 15. napon
Az AZD9833 egyensúlyi állapotú PK-jának értékelése palbociklibbal kombinálva minden olyan résztvevőnél, aki a protokoll szerint legalább egy adag AZD9833-at kap, és akiknél legalább egy jelenthető PK-koncentráció van.
a 15. napon
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 skála pontszámaiban
Időkeret: A kiindulási állapottól a progressziót követő 24 hétig (kb. 5 évig)
Változás a kiindulási értékhez képest az EORTC QLQ-C30 skála pontszámában minden egyes betegnél minden egyes kiindulási vizit alkalmával. Az összehasonlítás magában foglalja az összes randomizált, randomizált beteget, akiknek kiindulási és legalább egy kiindulási vizit utáni pontszáma van a skála pontszámához.
A kiindulási állapottól a progressziót követő 24 hétig (kb. 5 évig)
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-BR45 skála pontszámaiban
Időkeret: A kiindulási állapottól a progressziót követő 24 hétig (kb. 5 évig)
Változás a kiindulási értékhez képest az EORTC QLQ-BR45 skála pontszámaiban minden egyes betegnél minden egyes kiindulási vizsgálat után. Az összehasonlítás magában foglalja az összes randomizált, randomizált beteget, akiknek kiindulási és legalább egy kiindulási vizit utáni pontszáma van a skála pontszámához.
A kiindulási állapottól a progressziót követő 24 hétig (kb. 5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD9833

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel