Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, чтобы выяснить, насколько хорошо камизестрант вместе с палбоциклибом работает у участников с типом распространенного рака молочной железы, который имеет белки ER, но не имеет гиперэкспрессии белка HER2. (SERENA-4)

10 октября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

SERENA-4: рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы III AZD9833 (пероральный SERD) плюс палбоциклиб по сравнению с анастрозолом плюс палбоциклиб для лечения пациентов с положительным рецептором эстрогена, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, которые не получали Любое системное лечение прогрессирующего заболевания

В этом испытании исследователи изучат, насколько хорошо работает камизестрант с палбоциклибом по сравнению с анастрозолом с палбоциклибом у участников с раком молочной железы, который либо распространился на другие части тела во время постановки диагноза, либо вернулся после, по крайней мере, 2 года стандартного эндокринного лечения.

У участников этого исследования будет рак молочной железы с белками ER, но без гиперэкспрессии белка HER2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи ищут лучший способ лечения рака молочной железы.

У людей, больных раком, некоторые клетки выходят из-под контроля и образуют опухоли.

Пробные препараты палбоциклиб, камизестрант и анастрозол предназначены для блокирования способности рака расти. Камизестрант также называют AZD9833. Палбоциклиб и анастрозол уже доступны для лечения людей с определенным типом рака молочной железы.

В этом испытании исследователи хотят выяснить, насколько хорошо прием камизестранта с палбоциклибом или анастрозола с палбоциклибом действует на участников с раком молочной железы, который имеет белки ER, но не имеет гиперэкспрессии белка HER2.

Исследователи изучат, какие пробные методы лечения помогают участникам жить дольше с раком, прежде чем он ухудшится.

Испытание разделит участников на 2 группы:

  • Участники группы 1 будут принимать камизестрант, палбоциклиб и плацебо в сочетании с анастразолом.
  • Участники группы 2 будут принимать анастрозол, палбоциклиб и плацебо в сочетании с камизестрантом.

Плацебо выглядит как лечение, но в нем нет лекарства.

Компьютерная программа будет использоваться для случайного выбора процедур, которые получит каждый участник. Это помогает убедиться, что группы выбраны справедливо. Исследователи делают это для того, чтобы сравнение результатов каждого лечения было максимально точным.

Участники будут проходить пробное лечение в периоды, называемые «циклами». Каждый цикл будет длиться 28 дней. В каждом цикле участники будут принимать:

  • камизестрант или анастрозол один раз в день внутрь
  • палбоциклиб один раз в день перорально в течение 21 дня. Затем они не будут принимать палбоциклиб в течение 7 дней.

Некоторые участники также будут ежемесячно получать гозерелин или лейпрорелин. Участники могли получить гозерелин или лейпрорелин, если:

  • Они с медицинской точки зрения еще не достигли статуса менопаузы
  • они мужчины

Они получат это лечение в виде инъекции под кожу или в мышцу. Гозерелин и лейпрорелин уменьшают количество половых гормонов, вырабатываемых организмом, что приводит к снижению выработки ER. Это может помочь остановить рост рака молочной железы.

Участники будут проходить пробное лечение до тех пор, пока рак не ухудшится или пока они не выйдут из испытания.

Участники посетят свой испытательный участок несколько раз в течение всего испытания. Во время этих посещений врачи-исследователи будут проверять состояние здоровья участников. Они также возьмут образцы крови и просканируют опухоли участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Research Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Германия, 06847
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380060
        • Research Site
      • Calicut, Индия, 673601
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Индия, 121001
        • Research Site
      • Gūrgaon, Индия, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Индия, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Индия, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 11029
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Research Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50139
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Research Site
      • Padua, Италия, 35128
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43100
        • Research Site
      • Prato, Италия, 59100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Китай, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Малайзия, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
  • Мексика
      • Del. Cuauhtemoc, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Мексика, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Мексика, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Research Site
      • Puebla City, Мексика, 72424
        • Research Site
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия, N-0379
        • Research Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-513
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Research Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Research Site
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Research Site
  • Россия
      • Kaluga, Россия, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Россия, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 196603
        • Research Site
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Словакия, 081 81
        • Research Site
      • Trenčín, Словакия, 91171
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 6100
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33030
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Франция, 22190
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54000
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Чехия
      • Hořovice, Чехия, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Nový Jičín, Чехия, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Research Site
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Чили, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8241479
        • Research Site
  • Швейцария
      • Liestal, Швейцария, CH- 4410
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki Shi, Япония, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Япония, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Япония, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Участники могут присоединиться к испытанию, если они:

  • У вас рак молочной железы, который нельзя вылечить с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии.
  • У вас рак молочной железы, который уже распространился на другие части тела на момент постановки диагноза или вернулся после не менее 2 лет стандартного эндокринного лечения.
  • Имеют белки ER, но не имеют гиперэкспрессии белка HER2 в своих опухолях.
  • Никогда не получали какую-либо противораковую терапию, воздействующую на все тело, при распространенном раке молочной железы.
  • Могут заниматься своими повседневными делами

Полный список критериев включения

  • Женщины или мужчины в пре/перименопаузе могут быть включены в исследование, если они поддаются сопутствующему лечению одобренными агонистами ЛГРГ в течение всего периода исследуемого лечения.
  • Заболевание 4-й стадии de novo или рецидив заболевания на ранней стадии после не менее 24 месяцев стандартной адъювантной эндокринной терапии. Обратите внимание, что должно пройти не менее 12 месяцев с момента введения пациенту последней дозы адъювантной терапии ИА без прогрессирования заболевания на фоне лечения. Обратите внимание, что после последней дозы тамоксифена перед рандомизацией требуется 2-недельный период вымывания.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ER+, HER2-негативного рака молочной железы на основании результатов местных лабораторных исследований.
  • Ранее не получавшие какой-либо системной противоопухолевой терапии по поводу местного рецидивирующего или метастатического ER+ заболевания.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно определению RECIST v.1.1 ИЛИ по крайней мере одно литическое или смешанное (литическое + склеротическое) поражение кости с компонентом мягких тканей, которое можно оценить с помощью КТ или МРТ.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Участники не могут присоединиться к испытанию, если они:

  • Имеют неконтролируемый рак, который распространился на головной или спинной мозг.
  • Получали определенные виды лечения рака в прошлом, но рак вернулся в течение 1 года
  • В прошлом были определенные типы опухолей, которые, по мнению врачей, могут вернуться
  • В настоящее время принимаете какое-либо лечение от рака или принимаете лекарства или добавки, влияющие на определенные белки в организме.
  • Есть какие-либо серьезные проблемы со здоровьем, инфекция или хирургическое вмешательство, которые могут затруднить или сделать опасным участие в этом испытании, например, туберкулез, ВИЧ, проблемы с сердцем или трансплантация почки.

Полный список критериев исключения

  • Предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение с применением ИИ +/- ингибитор CDK4/6 с рецидивом заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения лечения.
  • Предшествующее воздействие AZD9833, других исследуемых СЭРБ/эндокринных агентов или фулвестранта.
  • Участие в другом клиническом исследовании с применением исследуемого препарата или исследуемого лекарственного средства в течение последних 4 недель до рандомизации или одновременного включения в другое клиническое исследование, если только это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или в период последующего наблюдения интервенционное исследование.
  • Запущенное, симптоматическое, висцеральное распространение, которое может привести к опасным для жизни осложнениям в краткосрочной перспективе и/или надвигающемуся висцеральному кризу.
  • Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание.
  • Любое клинически значимое и симптоматическое заболевание сердца.
  • В настоящее время беременна (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормит грудью.
  • По мнению исследователя, любые признаки заболеваний (таких как тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, трансплантация почки и активные кровотечения), которые, по мнению исследователя, делают участие участника в исследовании нежелательным или могут поставить под угрозу соблюдение протокол.
  • Любое параллельное противораковое лечение.
  • Активная инфекция, включая туберкулез, HBV и HCV.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD9833 + палбоциклиб
Пациенты будут получать AZD9833 (75 мг, перорально, один раз в день) + палбоциклиб (перорально, один раз в день, 125 мг в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении) + анастрозол, плацебо (1 мг, перорально, один раз в день).
Лекарство: AZD9833
Лекарственная форма: таблетки AZD9833 будут вводиться перорально.
Лекарство: Анастрозол плацебо
Лекарственная форма: таблетки плацебо анастрозола вводят перорально.
Лекарство: Палбоциклиб
Лекарственная форма: таблетки/капсулы палбоциклиба будут вводиться перорально.
Лекарство: Агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH)
Мужчины (когда это применимо с медицинской точки зрения) и женщины в пре- или перименопаузе должны ежемесячно получать агонист ЛГРГ.
Активный компаратор: Анастрозол + палбоциклиб
Пациенты будут получать Анастрозол (1 мг, перорально, один раз в день) + палбоциклиб (перорально, один раз в день, 125 мг в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении) + плацебо AZD9833 (перорально, один раз в день).
Лекарство: Палбоциклиб
Лекарственная форма: таблетки/капсулы палбоциклиба будут вводиться перорально.
Лекарство: Агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH)
Мужчины (когда это применимо с медицинской точки зрения) и женщины в пре- или перименопаузе должны ежемесячно получать агонист ЛГРГ.
Лекарство: Анастрозол
Лекарственная форма: Таблетки анастрозола будут вводиться перорально.
Лекарство: AZD9833 плацебо
Лекарственная форма: таблетки плацебо AZD9833 вводят перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя в местном учреждении или смерти по любой причине (до 5 лет)
ВБП определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания (по оценке RECIST) или смерти.
От рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя в местном учреждении или смерти по любой причине (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине (до 8 лет)
OS определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
От рандомизации до даты смерти по любой причине (до 8 лет)
Вторая выживаемость без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: От рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти (до 5 лет)
Время до второго прогрессирования или смерти (ВБП2) будет определяться как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти.
От рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти (до 5 лет)
Частота объективных ответов (ЧОО), оцениваемая исследователем в соответствии с определением RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: От рандомизации до ответа или при отсутствии ответа от рандомизации до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (до 5 лет)
ЧОО определяется как доля пациентов с полным или частичным ответом, определяемая исследователем в местном учреждении в соответствии с RECIST 1.1.
От рандомизации до ответа или при отсутствии ответа от рандомизации до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (до 5 лет)
Продолжительность ответа (DoR), оцениваемая исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: С даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя в местном учреждении или смерти по любой причине (до 5 лет)
DoR будет определяться как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
С даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя в местном учреждении или смерти по любой причине (до 5 лет)
Время до химиотерапии (TTC)
Временное ограничение: От рандомизации до более ранней даты начала химиотерапии или смерти по любой причине (до 5 лет)
Время до химиотерапии определяется как время от рандомизации до более ранней даты начала химиотерапии или смерти по любой причине.
От рандомизации до более ранней даты начала химиотерапии или смерти по любой причине (до 5 лет)
Время до первой последующей противораковой терапии (TFST)
Временное ограничение: От рандомизации до более ранней даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине (до 5 лет)
TFST определяется как время от рандомизации до более ранней даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине.
От рандомизации до более ранней даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине (до 5 лет)
Клиническая польза через 24 недели (CBR24)
Временное ограничение: Не менее 23 недель после рандомизации
CBR через 24 недели определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом или со стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя в местном учреждении в течение как минимум 23 недель после рандомизации (до позволяет провести раннюю оценку в рамках окна оценки).
Не менее 23 недель после рандомизации
Время до второй последующей терапии (TSST)
Временное ограничение: От рандомизации до более ранней даты начала второй последующей противораковой терапии после прекращения первой последующей терапии или смерти по любой причине (до 5 лет)
TSST определяется как время от рандомизации до более ранней даты начала второй последующей противораковой терапии после прекращения первой последующей терапии или смерти по любой причине.
От рандомизации до более ранней даты начала второй последующей противораковой терапии после прекращения первой последующей терапии или смерти по любой причине (до 5 лет)
Плазменная концентрация AZD9833 в указанные моменты времени
Временное ограничение: на 15 день
Оценить фармакокинетику AZD9833 в равновесном состоянии в комбинации с палбоциклибом у всех участников, получивших хотя бы одну дозу AZD9833 по протоколу, для которых имеется хотя бы одна зарегистрированная концентрация фармакокинетики.
на 15 день
Изменение показателей по шкале EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель после прогрессирования (примерно до 5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале EORTC QLQ-C30 для каждого пациента при каждом посещении после исходного уровня. Сравнение будет включать всех рандомизированных пациентов, как рандомизированных, с исходным уровнем и по крайней мере одним баллом после исходного визита для оценки по шкале.
От исходного уровня до 24 недель после прогрессирования (примерно до 5 лет)
Изменение показателей по шкале EORTC QLQ-BR45 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель после прогрессирования (примерно до 5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале EORTC QLQ-BR45 для каждого пациента при каждом посещении после исходного уровня. Сравнение будет включать всех рандомизированных пациентов, как рандомизированных, с исходным уровнем и по крайней мере одним баллом после исходного визита для оценки по шкале.
От исходного уровня до 24 недель после прогрессирования (примерно до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD9833

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться