Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om erachter te komen hoe goed Camizestrant samen met Palbociclib werkt bij deelnemers met een type gevorderde borstkanker die ER-eiwitten heeft maar geen overexpressie van HER2-eiwit. (SERENA-4)

10 oktober 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

SERENA-4: een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, fase III-studie van AZD9833 (een orale SERD) plus palbociclib versus anastrozol plus palbociclib voor de behandeling van patiënten met oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker die nog geen Elke systemische behandeling voor gevorderde ziekte

In dit onderzoek zullen de onderzoekers kijken hoe goed camizestrant met palbociclib werkt, vergeleken met anastrozol met palbociclib, bij deelnemers met borstkanker die op het moment van diagnose is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, of is teruggekomen na tenminste 2 jaar standaard endocriene behandeling.

Deelnemers aan deze studie zullen borstkanker hebben die ER-eiwitten heeft maar geen overexpressie van HER2-eiwit heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zoeken naar een betere manier om borstkanker te behandelen.

Bij mensen met kanker zijn sommige cellen ongecontroleerd gegroeid en vormen tumoren.

De proefgeneesmiddelen palbociclib, camizestrant en anastrozol zijn ontworpen om te werken door het vermogen van de kanker om te groeien te blokkeren. Camizestran wordt ook wel AZD9833 genoemd. Palbociclib en anastrozol zijn al beschikbaar als behandelingen voor mensen met een bepaald type borstkanker.

In deze proef willen de onderzoekers ontdekken hoe goed het gebruik van camizestrant met palbociclib, of anastrozol met palbociclib, werkt bij deelnemers met borstkanker die ER-eiwitten heeft maar geen overexpressie van HER2-eiwit heeft.

De onderzoekers gaan kijken met welke proefbehandelingen de deelnemers langer kunnen leven met kanker voordat het erger wordt.

De proef verdeelt de deelnemers in 2 groepen:

  • Deelnemers in groep 1 nemen camizestrant, palbociclib en een placebo in combinatie met anastrazol.
  • Deelnemers aan groep 2 nemen anastrozol, palbociclib, en een placebo in combinatie met camizestran.

Een placebo ziet eruit als een behandeling, maar bevat geen medicijn.

Een computerprogramma zal worden gebruikt om willekeurig de behandelingen te kiezen die elke deelnemer krijgt. Dit helpt ervoor te zorgen dat de groepen eerlijk worden gekozen. Onderzoekers doen dit om de resultaten van elke behandeling zo nauwkeurig mogelijk te kunnen vergelijken.

De deelnemers volgen hun proefbehandelingen in periodes die "cycli" worden genoemd. Elke cyclus duurt 28 dagen. Tijdens elke cyclus nemen de deelnemers:

  • camizestran of anastrozol eenmaal daags via de mond
  • palbociclib eenmaal daags via de mond gedurende 21 dagen. Daarna nemen ze gedurende 7 dagen geen palbociclib

Sommige deelnemers krijgen ook eenmaal per maand gosereline of leuproreline. Deelnemers kunnen gosereline of leuproreline krijgen als:

  • Ze zijn medisch vastbesloten om de menopauze nog niet te bereiken
  • Ze zijn mannelijk

Ze krijgen deze behandeling als een injectie onder de huid of in een spier. Gosereline en leuproreline werken door de hoeveelheid geslachtshormonen die door het lichaam worden aangemaakt te verminderen, wat zal leiden tot een vermindering van de ER-productie. Dit kan helpen voorkomen dat borstkanker groeit.

Deelnemers ondergaan een proefbehandeling totdat de kanker verergert of ze de proef verlaten.

Tijdens de proef zullen de deelnemers hun proeflocatie verschillende keren bezoeken. Bij deze bezoeken controleren de proefartsen de gezondheid van de deelnemers. Ze zullen ook bloedmonsters nemen en scans maken van de tumoren van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chili, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8241479
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Duitsland, 06847
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41061
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33030
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrijk, 22190
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380060
        • Research Site
      • Calicut, Indië, 673601
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indië, 121001
        • Research Site
      • Gūrgaon, Indië, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indië, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indië, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 11029
        • Research Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Research Site
      • Padua, Italië, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43100
        • Research Site
      • Prato, Italië, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italië, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki Shi, Japan, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
  • Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Mexico, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Puebla City, Mexico, 72424
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen, N-0379
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Rusland
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Rusland, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Slowakije, 081 81
        • Research Site
      • Trenčín, Slowakije, 91171
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hořovice, Tsjechië, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Verenigde Staten, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Liestal, Zwitserland, CH- 4410
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

INFORMATIE VOOR PROEFDEELNEMERS

Deelnemers kunnen deelnemen aan de proef als ze:

  • Borstkanker hebben die niet kan worden behandeld met een operatie of bestraling
  • Als u borstkanker heeft die al is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam op het moment van de diagnose, of die is teruggekomen na ten minste 2 jaar standaard endocriene behandeling
  • Hebben ER-eiwitten maar geen overexpressie van HER2-eiwit in hun tumoren
  • Nooit enige vorm van kankertherapie hebben gekregen die het hele lichaam aantast voor gevorderde borstkanker
  • Zijn in staat om hun dagelijkse bezigheden te doen

Volledige lijst met opnamecriteria

  • Pre-/peri-menopauzale vrouwen of mannen kunnen worden ingeschreven als ze vatbaar zijn voor gelijktijdige behandeling met goedgekeurde LHRH-agonisten voor de duur van de studiebehandeling.
  • De novo stadium 4 ziekte, of recidief van een vroeg stadium van de ziekte na ten minste 24 maanden standaard adjuvante endocriene therapie. Merk op dat er ten minste 12 maanden moeten zijn verstreken sinds de laatste dosis adjuvante AI-therapie van de patiënt zonder ziekteprogressie tijdens de behandeling. Merk op dat een wash-outperiode van 2 weken vereist is na de laatste dosis tamoxifen voorafgaand aan randomisatie.
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde diagnose van ER+, HER2-negatieve borstkanker op basis van lokale laboratoriumresultaten.
  • Eerder onbehandeld met een systemische antikankertherapie voor hun locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ER+-ziekte.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd in RECIST v.1.1 OF ten minste één lytische of gemengde (lytische + sclerotische) botlaesie met een weke delen component die kan worden beoordeeld met CT of MRI.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

UITSLUITINGSCRITERIA

INFORMATIE VOOR PROEFDEELNEMERS

Deelnemers kunnen niet deelnemen aan de proef als ze:

  • Ongecontroleerde kanker hebben die zich heeft verspreid naar de hersenen of het ruggenmerg
  • In het verleden bepaalde behandelingen voor kanker hebben gekregen, maar de kanker kwam binnen 1 jaar terug
  • Had in het verleden bepaalde soorten tumoren, waarvan de onderzoeksartsen denken dat ze terug kunnen komen
  • Neemt momenteel een behandeling voor kanker of gebruikt medicijnen of supplementen die bepaalde eiwitten in het lichaam aantasten
  • U heeft een ernstig gezondheidsprobleem, infectie of operatie waardoor het moeilijk of gevaarlijk is om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals tuberculose, hiv, hartproblemen of een niertransplantatie.

Volledige lijst met uitsluitingscriteria

  • Eerdere neoadjuvante of adjuvante behandeling met een AI-behandeling +/- CDK4/6-remmer met ziekterecidief tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Eerdere blootstelling aan AZD9833, andere SERD's/endocriene agentia in onderzoek of fulvestrant.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een studiebehandeling of een onderzoeksgeneesmiddel toegediend in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie of gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek is of tijdens de follow-upperiode van een interventiestudie.
  • Gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding, die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties en/of dreigende viscerale crisis
  • Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte.
  • Elke klinisch belangrijke en symptomatische hartaandoening.
  • Momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ziekten (zoals ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, niertransplantatie en actieve bloedingsziekten) die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol.
  • Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker.
  • Actieve infectie waaronder tuberculose, HBV en HCV.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD9833 + palbociclib
De patiënten krijgen AZD9833 (75 mg, PO, eenmaal daags) + palbociclib (PO, eenmaal daags, 125 mg gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling) + anastrozol-placebo (1 mg, PO, eenmaal daags)
Geneesmiddel: AZD9833
Doseringsformulering: AZD9833-tabletten worden oraal toegediend
Geneesmiddel: Anastrozol-placebo
Doseringsformulering: anastrozol-placebotabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Palbociclib
Doseringsformulering: palbociclib tabletten/capsules worden oraal toegediend
Geneesmiddel: Luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist
Mannen (indien medisch van toepassing) en pre- of perimenopauzale vrouwen moeten maandelijks een LHRH-agonist krijgen.
Actieve vergelijker: Anastrozol + palbociclib
De patiënten krijgen anastrozol (1 mg, PO, eenmaal daags) + palbociclib (PO, eenmaal daags, 125 mg gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling) + AZD9833 placebo (PO, eenmaal daags).
Geneesmiddel: Palbociclib
Doseringsformulering: palbociclib tabletten/capsules worden oraal toegediend
Geneesmiddel: Luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist
Mannen (indien medisch van toepassing) en pre- of perimenopauzale vrouwen moeten maandelijks een LHRH-agonist krijgen.
Geneesmiddel: Anastrozol
Doseringsformulering: Anastrozol-tabletten worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: AZD9833-placebo
Doseringsformulering: AZD9833 placebo-tabletten zullen oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie (zoals beoordeeld door RECIST) of overlijden.
Van randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 8 jaar)
Het besturingssysteem wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 8 jaar)
Tweede progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het vroegste van de progressiegebeurtenis (na de initiële progressie), volgend op de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (tot 5 jaar)
Tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (volgend op de initiële progressie), volgend op de eerste daaropvolgende therapie of overlijden.
Van randomisatie tot het vroegste van de progressiegebeurtenis (na de initiële progressie), volgend op de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (tot 5 jaar)
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot respons of bij afwezigheid van respons van randomisatie tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot 5 jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een CR of gedeeltelijke respons, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
Van randomisatie tot respons of bij afwezigheid van respons van randomisatie tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot 5 jaar)
Duur van de respons (DoR) beoordeeld door de onderzoeker zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Tijd tot chemotherapie (TTC)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de startdatum van chemotherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Tijd tot chemotherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de begindatum van de chemotherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien dit eerder is.
Vanaf randomisatie tot de startdatum van chemotherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Tijd tot eerste volgende antikankertherapie (TFST)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de eerste startdatum van de eerstvolgende antikankerbehandeling na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie tot de eerste startdatum van de eerstvolgende antikankerbehandeling na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Klinisch voordeel na 24 weken (CBR24)
Tijdsspanne: Minimaal 23 weken na randomisatie
CBR na 24 weken wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons heeft of die een stabiele ziekte (SD) heeft volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie gedurende ten minste 23 weken na randomisatie (tot een vroege beoordeling binnen het beoordelingsvenster mogelijk maken).
Minimaal 23 weken na randomisatie
Tijd tot tweede volgende therapie (TSST)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de eerste van de startdatum van de tweede opeenvolgende antikankertherapie na stopzetting van de eerste opeenvolgende behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste startdatum van de tweede opeenvolgende antikankerbehandeling na stopzetting van de eerste opeenvolgende behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie tot de eerste van de startdatum van de tweede opeenvolgende antikankertherapie na stopzetting van de eerste opeenvolgende behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Plasmaconcentratie van AZD9833 op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: op dag 15
Om de steady-state PK van AZD9833 in combinatie met palbociclib te beoordelen bij alle deelnemers die volgens het protocol ten minste één dosis AZD9833 krijgen, voor wie er ten minste één te rapporteren PK-concentratie is.
op dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30-schaalscores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na progressie (tot ongeveer 5 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30-schaalscores voor elke patiënt bij elk bezoek na baseline. De vergelijking omvat alle gerandomiseerde patiënten, zoals gerandomiseerd, met baseline en ten minste één post-baseline bezoekscore voor de schaalscore.
Vanaf baseline tot 24 weken na progressie (tot ongeveer 5 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-BR45-schaalscores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na progressie (tot ongeveer 5 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-BR45-schaalscores voor elke patiënt bij elk bezoek na baseline. De vergelijking omvat alle gerandomiseerde patiënten, zoals gerandomiseerd, met baseline en ten minste één post-baseline bezoekscore voor de schaalscore.
Vanaf baseline tot 24 weken na progressie (tot ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

24 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ER-positieve HER2-negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op AZD9833

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren