Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, jak dobře Camizestrant spolu s Palbociclibem funguje u účastníků s typem pokročilého karcinomu prsu, který má ER proteiny, ale žádnou nadměrnou expresi HER2 proteinu. (SERENA-4)

10. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca

SERENA-4: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III AZD9833 (orální SERD) plus Palbociclib versus Anastrozol Plus Palbociclib pro léčbu pacientek s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním HER2 negativním receptorem estrogenu, která nedostala Jakákoli systémová léčba pokročilého onemocnění

V této studii se vědci zaměří na to, jak dobře funguje camizestrant s palbociklibem ve srovnání s anastrozolem s palbociklibem u účastníků s rakovinou prsu, která se buď rozšířila do jiných částí těla v době diagnózy, nebo se vrátila alespoň po 2 roky standardní endokrinní léčby.

Účastníci této studie budou mít rakovinu prsu, která má proteiny ER, ale nemá nadměrnou expresi proteinu HER2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci hledají lepší způsob léčby rakoviny prsu.

U lidí s rakovinou se některé buňky vymkly kontrole a vytvořily nádory.

Zkušební léky palbociclib, camizestrant a anastrozol jsou navrženy tak, aby blokovaly schopnost rakoviny růst. Camizestrant se také nazývá AZD9833. Palbociclib a anastrozol jsou již dostupné jako léčba pro lidi s určitým typem rakoviny prsu.

V této studii chtějí vědci zjistit, jak dobře funguje užívání camizestrantu s palbociclibem nebo anastrozolu s palbociklibem u účastníků s rakovinou prsu, která má proteiny ER, ale nemá nadměrnou expresi proteinu HER2.

Vědci se zaměří na to, která zkušební léčba pomáhá účastníkům žít déle s rakovinou, než se zhorší.

Zkouška rozdělí účastníky do 2 skupin:

  • Účastníci ve skupině 1 budou užívat camizestrant, palbociclib a placebo v kombinaci s anastrazolem.
  • Účastníci ve skupině 2 budou užívat anastrozol, palbociclib a placebo v kombinaci s camizestrantem.

Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék.

K náhodnému výběru léčby, kterou každý účastník dostane, bude použit počítačový program. To pomáhá zajistit, aby skupiny byly vybrány spravedlivě. Vědci to dělají proto, aby porovnání výsledků jednotlivých ošetření bylo co nejpřesnější.

Účastníci absolvují zkušební léčbu v obdobích nazývaných „cykly“. Každý cyklus bude trvat 28 dní. Během každého cyklu si účastníci odnesou:

  • kamizestrant nebo anastrozol jednou denně ústy
  • palbociclib jednou denně ústy po dobu 21 dnů. Poté nebudou po dobu 7 dnů užívat žádný palbociclib

Někteří účastníci také jednou za měsíc dostanou buď goserelin nebo leuprorelin. Účastníci by mohli dostat goserelin nebo leuprorelin, pokud:

  • Jsou lékařsky rozhodnuti ještě dosáhnout stavu menopauzy
  • Jsou to muži

Tuto léčbu dostanou jako injekci pod kůži nebo do svalu. Goserelin a leuprorelin působí tak, že snižují množství pohlavních hormonů produkovaných tělem, což povede ke snížení produkce ER. To může pomoci zastavit růst rakoviny prsu.

Účastníci budou absolvovat zkušební léčbu, dokud se rakovina nezhorší nebo zkoušku neopustí.

Účastníci navštíví své zkušební stránky několikrát během zkušebního období. Při těchto návštěvách zkušební lékaři zkontrolují zdravotní stav účastníků. Budou také odebírat vzorky krve a skenovat nádory účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33030
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francie, 22190
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54000
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Research Site
      • Calicut, Indie, 673601
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indie, 121001
        • Research Site
      • Gūrgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indie, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50139
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Padua, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • Research Site
      • Prato, Itálie, 59100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki Shi, Japonsko, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonsko, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malajsie, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Mexiko
      • Del. Cuauhtemoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Mexiko, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Mexiko, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Puebla City, Mexiko, 72424
        • Research Site
  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, N-0379
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Německo, 06847
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-192
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Research Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Research Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Research Site
  • Rusko
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Rusko, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 196603
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Slovensko, 081 81
        • Research Site
      • Trenčín, Slovensko, 91171
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Česko
      • Hořovice, Česko, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Česko, 140 00
        • Research Site
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko, CH- 4410
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

INFORMACE PRO ÚČASTNÍKY ZKOUŠKY

Účastníci se mohou zapojit do zkušebního období, pokud:

  • Máte rakovinu prsu, kterou nelze léčit chirurgicky nebo ozařováním
  • Máte rakovinu prsu, která se již rozšířila do jiných částí těla v době diagnózy nebo se vrátila po nejméně 2 letech standardní endokrinní léčby
  • Mají ER proteiny, ale nemají nadměrnou expresi HER2 proteinu ve svých nádorech
  • Nikdy jsem nedostala žádný typ léčby rakoviny, která by postihla celé tělo pro pokročilou rakovinu prsu
  • Jsou schopni vykonávat své každodenní činnosti

Úplný seznam kritérií pro zařazení

  • Pre-/peri-menopauzální ženy nebo muži mohou být zařazeni, pokud je to možné pro léčbu souběžnými schválenými agonisty LHRH po dobu trvání studijní léčby.
  • De novo onemocnění stadia 4 nebo recidiva z raného stadia onemocnění po alespoň 24 měsících standardní adjuvantní endokrinní terapie. Všimněte si, že od poslední dávky adjuvantní AI terapie pacientkou musí uplynout alespoň 12 měsíců bez progrese onemocnění při léčbě. Upozorňujeme, že po poslední dávce tamoxifenu je před randomizací vyžadováno 2týdenní vymývací období.
  • Histologicky nebo cytologicky doložená diagnóza ER+, HER2-negativního karcinomu prsu na základě lokálních laboratorních výsledků.
  • Dříve neléčené žádnou systémovou protinádorovou terapií pro jejich lokoregionálně recidivující nebo metastazující ER+ onemocnění.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v.1.1 NEBO alespoň jedna lytická nebo smíšená (lytická + sklerotická) kostní léze se složkou měkké tkáně, kterou lze hodnotit pomocí CT nebo MRI.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

INFORMACE PRO ÚČASTNÍKY ZKOUŠKY

Účastníci se nemohou zúčastnit zkušebního období, pokud:

  • Máte nekontrolovanou rakovinu, která se rozšířila do mozku nebo míchy
  • V minulosti jste podstoupili určitou léčbu rakoviny, ale rakovina se do 1 roku vrátila
  • V minulosti měl určité typy nádorů, o kterých se lékaři studie domnívají, že by se mohly vrátit
  • V současné době užíváte nějakou léčbu rakoviny nebo užíváte léky či doplňky stravy, které ovlivňují některé bílkoviny v těle
  • Máte jakýkoli závažný zdravotní problém, infekci nebo chirurgický zákrok, který by mohl ztížit nebo ohrozit účast v této studii, jako je tuberkulóza, HIV, srdeční problémy nebo transplantace ledvin

Úplný seznam kritérií vyloučení

  • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba AI léčbou +/- CDK4/6 inhibitorem s recidivou onemocnění během léčby nebo do 12 měsíců po ukončení léčby.
  • Před expozicí AZD9833, jiným zkoumaným SERD/endokrinním látkám nebo fulvestrantu.
  • Účast v jiné klinické studii se studijní léčbou nebo hodnoceným léčivým prostředkem podávaným v posledních 4 týdnech před randomizací nebo současným zařazením do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo v období sledování intervenční studie.
  • Pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je ohroženo život ohrožujícími komplikacemi v krátkodobém horizontu a/nebo hrozící viscerální krizí
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Jakékoli klinicky významné a symptomatické onemocnění srdce.
  • V současné době těhotná (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojíte.
  • Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz o onemocněních (jako jsou závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, transplantace ledvin a onemocnění s aktivním krvácením), které podle názoru zkoušejícího činí účast účastníka ve studii nežádoucí nebo které by ohrozily dodržování protokolu.
  • Jakákoli souběžná protinádorová léčba.
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, HBV a HCV.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9833 + palbociclib
Pacienti budou dostávat AZD9833 (75 mg, PO, jednou denně) + palbociklib (PO, jednou denně, 125 mg po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat 7 dní bez léčby) + anastrozol placebo (1 mg, PO, jednou denně)
Lék: AZD9833
Formulace dávkování: Tablety AZD9833 budou podávány perorálně
Lék: Anastrozol placebo
Dávková forma: tablety s placebem anastrozolu budou podávány perorálně.
Lék: Palbociclib
Forma dávkování: tablety/kapsle palbociclib se budou podávat perorálně
Lék: Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Muži (pokud je to lékařsky použitelné) a ženy před menopauzou nebo v perimenopauze musí dostávat měsíčně agonistu LHRH.
Aktivní komparátor: Anastrozol + palbociklib
Pacienti budou dostávat Anastrozol (1 mg, PO, jednou denně) + palbociclib (PO, jednou denně, 125 mg po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat 7 dní bez léčby) + AZD9833 placebo (PO, jednou denně)
Lék: Palbociclib
Forma dávkování: tablety/kapsle palbociclib se budou podávat perorálně
Lék: Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Muži (pokud je to lékařsky použitelné) a ženy před menopauzou nebo v perimenopauze musí dostávat měsíčně agonistu LHRH.
Lék: Anastrozol
Dávkování: Tablety anastrozolu budou podávány perorálně.
Lék: AZD9833 placebo
Dávková formulace: AZD9833 tablety placeba budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
PFS je definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění (podle hodnocení RECIST) nebo úmrtí.
Od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 8 let)
OS je definován jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 8 let)
Druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Od randomizace po nejčasnější událost progrese (po počáteční progresi), po první následné terapii nebo úmrtí (až 5 let)
Doba do druhé progrese nebo úmrtí (PFS2) bude definována jako doba od randomizace do nejčasnější události progrese (po počáteční progresi), následující po první následné terapii nebo úmrtí.
Od randomizace po nejčasnější událost progrese (po počáteční progresi), po první následné terapii nebo úmrtí (až 5 let)
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle definice v RECIST verze 1.1
Časové okno: Od randomizace do odpovědi nebo v nepřítomnosti odpovědi z randomizace až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese (až 5 let)
ORR je definována jako podíl pacientů, kteří mají CR nebo částečnou odpověď, jak bylo stanoveno zkoušejícím na místním místě podle RECIST 1.1.
Od randomizace do odpovědi nebo v nepřítomnosti odpovědi z randomizace až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese (až 5 let)
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená zkoušejícím podle definice v RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
DoR bude definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Čas do chemoterapie (TTC)
Časové okno: Od randomizace do data zahájení chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let) podle toho, co nastane dříve.
Doba do chemoterapie je definována jako doba od randomizace do data zahájení chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do data zahájení chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let) podle toho, co nastane dříve.
Čas do první následné protinádorové terapie (TFST)
Časové okno: Od randomizace do dřívějšího data zahájení první následné protinádorové léčby po přerušení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
TFST je definována jako doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do dřívějšího data zahájení první následné protinádorové léčby po přerušení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Míra klinického přínosu po 24 týdnech (CBR24)
Časové okno: Nejméně 23 týdnů po randomizaci
CBR ve 24. týdnu je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď nebo kteří mají stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místním pracovišti po dobu alespoň 23 týdnů po randomizaci (do umožnit včasné hodnocení v rámci hodnotícího okna).
Nejméně 23 týdnů po randomizaci
Čas do druhé následné terapie (TSST)
Časové okno: Od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby podle toho, co nastane dříve, po ukončení první následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
TSST je definována jako doba od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové terapie po ukončení první následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, které z nich nastane dříve.
Od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby podle toho, co nastane dříve, po ukončení první následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Plazmatická koncentrace AZD9833 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: v den 15
Posoudit farmakokinetiku AZD9833 v rovnovážném stavu v kombinaci s palbociklibem u všech účastníků, kteří dostávají alespoň jednu dávku AZD9833 podle protokolu, u nichž existuje alespoň jedna ohlašovatelná koncentrace PK.
v den 15
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů po progresi (až přibližně 5 let)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice EORTC QLQ-C30 pro každého pacienta při každé návštěvě po výchozím stavu. Srovnání bude zahrnovat všechny randomizované pacienty, jak jsou randomizováni, s výchozí hodnotou a alespoň jedním skóre po vstupní návštěvě pro skóre stupnice.
Od výchozího stavu do 24 týdnů po progresi (až přibližně 5 let)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-BR45
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů po progresi (až přibližně 5 let)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice EORTC QLQ-BR45 pro každého pacienta při každé návštěvě po výchozím stavu. Srovnání bude zahrnovat všechny randomizované pacienty, jak jsou randomizováni, s výchozí hodnotou a alespoň jedním skóre po vstupní návštěvě pro skóre stupnice.
Od výchozího stavu do 24 týdnů po progresi (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD9833

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit