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Un ensayo para averiguar qué tan bien funciona camizestrant junto con palbociclib en participantes con un tipo de cáncer de mama avanzado que tiene proteínas ER pero sin sobreexpresión de la proteína HER2. (SERENA-4)

10 de octubre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

SERENA-4: Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de AZD9833 (un SERD oral) más palbociclib frente a anastrozol más palbociclib para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo que no han recibido Cualquier tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada

En este ensayo, los investigadores observarán qué tan bien funciona camizestrant con palbociclib, en comparación con anastrozol con palbociclib, en participantes con cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo en el momento del diagnóstico o ha regresado después de al menos 2 años de tratamiento endocrino estándar.

Los participantes en este ensayo tendrán cáncer de mama que tiene proteínas ER pero no tiene sobreexpresión de la proteína HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar el cáncer de mama.

En las personas con cáncer, algunas células han crecido sin control para formar tumores.

Los medicamentos de prueba palbociclib, camizestrant y anastrozol están diseñados para bloquear la capacidad de crecimiento del cáncer. Camizestrant también se llama AZD9833. Palbociclib y anastrozol ya están disponibles como tratamientos para personas con cierto tipo de cáncer de mama.

En este ensayo, los investigadores quieren averiguar qué tan bien funciona tomar camizestrant con palbociclib, o anastrozol con palbociclib, en participantes con cáncer de mama que tiene proteínas ER pero no tiene sobreexpresión de la proteína HER2.

Los investigadores observarán qué tratamientos de prueba ayudan a los participantes a vivir más tiempo con cáncer antes de que empeore.

La prueba dividirá a los participantes en 2 grupos:

  • Los participantes del Grupo 1 tomarán camizestrant, palbociclib y un placebo combinado con anastrozol.
  • Los participantes del Grupo 2 tomarán anastrozol, palbociclib y un placebo combinado con camizestrant.

Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento.

Se utilizará un programa de computadora para elegir al azar los tratamientos que recibe cada participante. Esto ayuda a garantizar que los grupos se elijan de manera justa. Los investigadores hacen esto para que la comparación de los resultados de cada tratamiento sea lo más precisa posible.

Los participantes tomarán sus tratamientos de prueba en períodos llamados "ciclos". Cada ciclo tendrá una duración de 28 días. Durante cada ciclo, los participantes tomarán:

  • camizestrant o anastrozol una vez al día por vía oral
  • palbociclib una vez al día por vía oral durante 21 días. Luego, no tomarán ningún palbociclib durante 7 días.

Algunos participantes también recibirán goserelina o leuprorelina una vez al mes. Los participantes podrían recibir goserelina o leuprorelina si:

  • Están médicamente determinados para alcanzar el estado de menopausia
  • ellos son hombres

Recibirán este tratamiento como una inyección debajo de la piel o en un músculo. La goserelina y la leuprorelina funcionan al disminuir la cantidad de hormonas sexuales producidas por el cuerpo, lo que conducirá a la reducción de la producción de ER. Esto puede ayudar a detener el crecimiento del cáncer de mama.

Los participantes tomarán el tratamiento del ensayo hasta que el cáncer empeore o abandonen el ensayo.

Los participantes visitarán su sitio de prueba varias veces durante la prueba. En estas visitas, los médicos del ensayo controlarán la salud de los participantes. También tomarán muestras de sangre y escanearán los tumores de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Alemania, 06847
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Research Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Research Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chequia
      • Hořovice, Chequia, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 140 00
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Eslovaquia, 081 81
        • Research Site
      • Trenčín, Eslovaquia, 91171
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08908
        • Research Site
      • Jaén, España, 23007
        • Research Site
      • Lleida, España, 25198
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
      • Valencia, España, 46015
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33030
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francia, 22190
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54000
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Research Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Research Site
      • Calicut, India, 673601
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Gūrgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japón, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japón, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki Shi, Japón, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japón, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japón, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japón, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malasia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malasia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Research Site
  • México
      • Del. Cuauhtemoc, México, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, México, 50080
        • Research Site
      • La Paz, México, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, México, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64710
        • Research Site
      • Puebla City, México, 72424
        • Research Site
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Research Site
  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, Porcelana, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
  • Rusia
      • Kaluga, Rusia, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Rusia, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 196603
        • Research Site
  • Suiza
      • Liestal, Suiza, CH- 4410
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES DEL ENSAYO

Los participantes pueden unirse al ensayo si:

  • Tiene cáncer de mama que no se puede tratar con cirugía o radiación.
  • Tiene cáncer de mama que ya se ha propagado a otras partes del cuerpo en el momento del diagnóstico o ha vuelto después de al menos 2 años de un tratamiento endocrino estándar
  • Tienen proteínas ER pero no sobreexpresión de la proteína HER2 en sus tumores
  • Nunca ha recibido ningún tipo de terapia contra el cáncer que afecte a todo el cuerpo para el cáncer de mama avanzado.
  • Son capaces de hacer sus actividades diarias.

Lista completa de criterios de inclusión

  • Se pueden inscribir mujeres u hombres premenopáusicos o perimenopáusicos si son aptos para ser tratados con agonistas LHRH concomitantes aprobados durante la duración del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad en etapa 4 de novo, o recurrencia de la enfermedad en etapa temprana después de al menos 24 meses de terapia endocrina adyuvante estándar. Tenga en cuenta que deben haber transcurrido al menos 12 meses desde la última dosis del paciente de terapia adyuvante de IA sin progresión de la enfermedad durante el tratamiento. Tenga en cuenta que se requiere un período de lavado de 2 semanas después de la última dosis de tamoxifeno antes de la aleatorización.
  • Diagnóstico documentado histológica o citológicamente de cáncer de mama ER+, HER2 negativo basado en resultados de laboratorio locales.
  • No tratados previamente con ninguna terapia anticancerosa sistémica para su enfermedad ER+ metastásica o locorregionalmente recurrente.
  • Enfermedad medible según lo definido por RECIST v.1.1 O al menos una lesión ósea lítica o mixta (lítica + esclerótica) con un componente de tejido blando que pueda evaluarse mediante TC o RM.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES DEL ENSAYO

Los participantes no pueden unirse al ensayo si:

  • Tiene cáncer no controlado que se ha diseminado al cerebro o a la médula espinal
  • Ha recibido ciertos tratamientos para el cáncer en el pasado, pero el cáncer regresó dentro de 1 año
  • Tuvo ciertos tipos de tumores en el pasado, que los médicos del estudio creen que podrían reaparecer
  • Actualmente está tomando algún tratamiento para el cáncer o está tomando medicamentos o suplementos que afectan ciertas proteínas en el cuerpo.
  • Tiene algún problema de salud importante, infección o cirugía que podría dificultar o hacer peligroso participar en este ensayo, como tuberculosis, VIH, problemas cardíacos o un trasplante de riñón.

Lista completa de criterios de exclusión

  • Tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante con un tratamiento AI +/- inhibidor de CDK4/6 con recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Exposición previa a AZD9833, otros SERD/agentes endocrinos en investigación o fulvestrant.
  • Participación en otro estudio clínico con un tratamiento de estudio o dispositivo médico en investigación administrado en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización o inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
  • Propagación visceral avanzada, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo y/o crisis visceral inminente
  • Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
  • Cualquier cardiopatía clínicamente importante y sintomática.
  • Actualmente embarazada (confirmada con prueba de embarazo positiva) o amamantando.
  • A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades (como enfermedades sistémicas graves o no controladas, trasplante renal y enfermedades hemorrágicas activas) que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el participante participe en el estudio o que podría poner en peligro el cumplimiento de el protocolo.
  • Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente.
  • Infección activa incluyendo tuberculosis, HBV y HCV.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD9833 + palbociclib
Los pacientes recibirán AZD9833 (75 mg, PO, una vez al día) + palbociclib (PO, una vez al día, 125 mg durante 21 días consecutivos seguidos de 7 días sin tratamiento) + anastrozol placebo (1 mg, PO, una vez al día)
Droga: AZD9833
Formulación posológica: Los comprimidos de AZD9833 se administrarán por vía oral
Droga: Anastrozol placebo
Formulación posológica: los comprimidos de placebo de anastrozol se administrarán por vía oral.
Droga: Palbociclib
Formulación posológica: las tabletas/cápsulas de palbociclib se administrarán por vía oral
Droga: Agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
Los hombres (cuando sea médicamente aplicable) y las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas deben recibir un agonista LHRH mensual.
Comparador activo: Anastrozol + palbociclib
Los pacientes recibirán Anastrozol (1 mg, PO, una vez al día) + palbociclib (PO, una vez al día, 125 mg durante 21 días consecutivos seguidos de 7 días sin tratamiento) + AZD9833 placebo (PO, una vez al día)
Droga: Palbociclib
Formulación posológica: las tabletas/cápsulas de palbociclib se administrarán por vía oral
Droga: Agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
Los hombres (cuando sea médicamente aplicable) y las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas deben recibir un agonista LHRH mensual.
Droga: Anastrozol
Formulación posológica: Los comprimidos de anastrozol se administrarán por vía oral.
Droga: AZD9833 placebo
Formulación posológica: Los comprimidos de placebo de AZD9833 se administrarán por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por el investigador en el sitio local o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad (según lo evaluado por RECIST) o la muerte.
Desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por el investigador en el sitio local o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 8 años)
El OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 8 años)
Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia posterior o muerte (hasta 5 años)
El tiempo hasta la segunda progresión o muerte (PFS2) se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia subsiguiente o muerte.
Desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia posterior o muerte (hasta 5 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según lo definido por RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta una respuesta o en ausencia de una respuesta desde la aleatorización hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 5 años)
La ORR se define como la proporción de pacientes que tienen una RC o una respuesta parcial, según lo determine el investigador en el centro local según RECIST 1.1.
Desde la aleatorización hasta una respuesta o en ausencia de una respuesta desde la aleatorización hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 5 años)
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el investigador según lo definido por RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1 evaluada por el investigador en el sitio local o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
La DoR se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1 evaluada por el investigador en el sitio local o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Tiempo hasta la quimioterapia (TTC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
El tiempo hasta la quimioterapia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Tiempo hasta la primera terapia posterior contra el cáncer (TFST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del primer tratamiento contra el cáncer subsiguiente después de la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
El TFST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer subsiguiente después de la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del primer tratamiento contra el cáncer subsiguiente después de la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Tasa de beneficio clínico a las 24 semanas (CBR24)
Periodo de tiempo: Al menos 23 semanas después de la aleatorización
La CBR a las 24 semanas se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial o que tienen una enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local durante al menos 23 semanas después de la aleatorización (a permitir una evaluación temprana dentro de la ventana de evaluación).
Al menos 23 semanas después de la aleatorización
Tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente (TSST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del segundo tratamiento posterior contra el cáncer, lo que ocurra primero, después de la interrupción del primer tratamiento posterior o la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
El TSST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del segundo tratamiento posterior contra el cáncer después de la interrupción del primer tratamiento posterior o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del segundo tratamiento posterior contra el cáncer, lo que ocurra primero, después de la interrupción del primer tratamiento posterior o la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Concentración plasmática de AZD9833 en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: el día 15
Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de AZD9833 en combinación con palbociclib en todos los participantes que reciben al menos una dosis de AZD9833 según el protocolo, para quienes hay al menos una concentración de farmacocinética notificable.
el día 15
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 semanas después de la progresión (hasta aproximadamente 5 años)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-C30 para cada paciente en cada visita posterior al inicio. La comparación incluirá a todos los pacientes aleatorizados, tal como fueron aleatorizados, con una puntuación inicial y al menos una visita posterior a la inicial para la escala de puntuación.
Desde el inicio hasta 24 semanas después de la progresión (hasta aproximadamente 5 años)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-BR45
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 semanas después de la progresión (hasta aproximadamente 5 años)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-BR45 para cada paciente en cada visita posterior al inicio. La comparación incluirá a todos los pacientes aleatorizados, tal como fueron aleatorizados, con una puntuación inicial y al menos una visita posterior a la inicial para la escala de puntuación.
Desde el inicio hasta 24 semanas después de la progresión (hasta aproximadamente 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

24 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama ER-positivo HER2-negativo

  • VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc...
    Terminado
    Un estudio de zilovertamab vedotina (MK-2140) (VLS-101) en participantes con tumores sólidos (MK-2140-002)
    Cáncer gástrico | Cancer de pancreas | NSCLC | Cáncer de ovario resistente al platino | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama ER positivo | Cáncer de mama HER2 negativo | Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso | Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo | Cáncer de mama positivo para... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • PMV Pharmaceuticals, Inc
    Merck Sharp & Dohme LLC
    Reclutamiento
    La evaluación de PC14586 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación p53 Y220C
    Cáncer de mama | Cáncer de cabeza y cuello | Carcinoma de pulmón de células pequeñas | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Cáncer colonrectal | Cáncer de ovarios | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | NSCLC | Cáncer de pulmón | Cancer de prostata | Cáncer metastásico | SCLC | Cáncer de mama triple negativo | Tumor sólido avanzado y otras condiciones
    Estados Unidos, España, Singapur, Australia, Italia, Francia, Reino Unido, Corea del Sur, Alemania

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