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一项旨在了解 Camizestrant 与 Palbociclib 一起在患有一种具有 ER 蛋白但没有 HER2 蛋白过度表达的晚期乳腺癌的参与者中发挥作用的试验。 (SERENA-4)

2024年3月25日 更新者：AstraZeneca

SERENA-4：一项关于 AZD9833（一种口服 SERD）加 Palbociclib 与阿那曲唑加 Palbociclib 的随机、多中心、双盲、III 期研究，用于治疗未接受过 HER2 阴性、雌激素受体阳性的晚期乳腺癌患者晚期疾病的任何全身治疗

在这项试验中，研究人员将研究 camizestrant 与 palbociclib 的疗效，与阿那曲唑与 palbociclib 相比，在诊断时已经扩散到身体其他部位或至少在至少2年的标准内分泌治疗。

该试验的参与者将患有具有 ER 蛋白但不过度表达 HER2 蛋白的乳腺癌。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员正在寻找治疗乳腺癌的更好方法。

在患有癌症的人中，一些细胞已经失去控制而形成了肿瘤。

试验药物 palbociclib、camitestrant 和 anastrozole 旨在通过阻断癌症的生长能力来发挥作用。 Camizestrant 也称为 AZD9833。 Palbociclib 和 anastrozole 已经可用于治疗某些类型的乳腺癌患者。

在这项试验中，研究人员想要了解将卡米司群与 palbociclib 一起服用，或将阿那曲唑与 palbociclib 一起服用，对具有 ER 蛋白但不过度表达 HER2 蛋白的乳腺癌患者的疗效如何。

研究人员将研究哪些试验治疗可以帮助参与者在癌症恶化之前活得更久。

该试验将参与者分为两组：

  • 第 1 组的参与者将服用 camizestrant、palbociclib 和与阿那曲唑相匹配的安慰剂。
  • 第 2 组的参与者将服用阿那曲唑、palbociclib 和与卡米司群相匹配的安慰剂。

安慰剂看起来像是一种治疗方法，但其中不含任何药物。

将使用计算机程序随机选择每个参与者接受的治疗。 这有助于确保公平地选择组。 研究人员这样做是为了尽可能准确地比较每种治疗的结果。

参与者将在称为“周期”的时期内接受试验治疗。 每个周期将持续 28 天。 在每个周期中，参与者将采取：

  • 每天口服一次卡米司群或阿那曲唑
  • palbociclib 每天口服一次，持续 21 天。 然后，他们将在 7 天内不服用任何 palbociclib

一些参与者还将每月服用一次戈舍瑞林或亮丙瑞林。 如果出现以下情况，参与者可以获得戈舍瑞林或亮丙瑞林：

  • 他们在医学上确定尚未达到更年期状态
  • 他们是男性

他们将通过皮下注射或肌肉注射来接受这种治疗。 戈舍瑞林和亮丙瑞林通过减少身体产生的性激素量来起作用，这将导致 ER 产生减少。 这可以帮助阻止乳腺癌的发展。

参与者将接受试验治疗，直到癌症恶化或他们退出试验。

在整个试验过程中，参与者将多次访问他们的试验地点。 在这些访问中，试验医生将检查参与者的健康状况。 他们还将采集血液样本并对参与者的肿瘤进行扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1370

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Beijing、中国、100039
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233060
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Dalian、中国、116011
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550004
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru、俄罗斯联邦、305524
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196603
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4109
        • Research Site
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Research Site
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380060
        • Research Site
      • Calicut、印度、673601
        • Research Site
      • Delhi、印度、110085
        • Research Site
      • Faridabad、印度、121001
        • Research Site
      • Gurgaon、印度、122001
        • Research Site
      • Karamsad、印度、388325
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700160
        • Research Site
      • Madurai、印度、625107
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440001
        • Research Site
      • Nashik、印度、422009
        • Research Site
      • Nashik、印度、422011
        • Research Site
      • New Delhi、印度、11029
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40443
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taipei、台湾、104
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Del. Cuauhtemoc、墨西哥、06700
        • Research Site
      • Estado de México、墨西哥、50080
        • Research Site
      • La Paz、墨西哥、23040
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、0 3100
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Research Site
      • Puebla、墨西哥、72424
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6807
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau、德国、06847
        • Research Site
      • Essen、德国、45136
        • Research Site
      • Freiburg、德国、79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach、德国、41061
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • Münster、德国、48145
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Research Site
      • Velbert、德国、42551
        • Research Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Research Site
      • Firenze、意大利、50139
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Modena、意大利、41124
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Novara、意大利、28100
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Parma、意大利、43100
        • Research Site
      • Prato、意大利、59100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Roma、意大利、161
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
  • 挪威
      • Drammen、挪威、3004
        • Research Site
      • Oslo、挪威、N-0379
        • Research Site
  • 捷克语
      • Horovice、捷克语、268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Research Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Research Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、833 01
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、81250
        • Research Site
      • Prešov、斯洛伐克、081 81
        • Research Site
      • Trencin、斯洛伐克、91171
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki shi、日本、701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0013
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、540-0006
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi、日本、329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi、日本、370-0829
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本、514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba-shi、日本、305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
  • 智利
      • Concepcion、智利、4070196
        • Research Site
      • La Serena、智利、1720430
        • Research Site
      • Santiago、智利、7630370
        • Research Site
      • Santiago、智利、8241479
        • Research Site
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Namur、比利时、5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Research Site
  • 法国
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33030
        • Research Site
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 05、法国、14076
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Research Site
      • Lille、法国、59000
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER、法国、22190
        • Research Site
      • Saint-cloud、法国、92210
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Research Site
      • Konin、波兰、62-500
        • Research Site
      • Koszalin、波兰、75-581
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • Research Site
      • Poznań、波兰、60-185
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-302
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06230
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06010
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、6100
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06340
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35620
        • Research Site
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Research Site
  • 瑞士
      • Liestal、瑞士、CH- 4410
        • Research Site
      • Zürich、瑞士、8008
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Research Site
      • Solvang、California、美国、93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Research Site
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester、英国、CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey、英国、GU2 7XX
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710
        • Research Site
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • Research Site
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Research Site
      • Jaén、西班牙、23007
        • Research Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • Research Site
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚、10450
        • Research Site
      • Johor Bahru、马来西亚、81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Research Site
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Research Site
      • Selangor、马来西亚、62250
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

试验参与者须知

参与者可以参加试验，如果他们：

  • 患有无法通过手术或放射治疗的乳腺癌
  • 诊断时乳腺癌已经扩散到身体的其他部位，或者经过至少 2 年的标准内分泌治疗后复发
  • 在他们的肿瘤中有 ER 蛋白但没有 HER2 蛋白的过度表达
  • 从未接受过任何影响晚期乳腺癌全身的癌症治疗
  • 能够进行日常活动

纳入标准的完整列表

  • 如果在研究治疗期间可以同时接受经批准的 LHRH 激动剂治疗，则可以招募绝经前/围绝经期女性或男性。
  • De novo 4 期疾病，或经过至少 24 个月的标准辅助内分泌治疗后早期疾病复发。 请注意，自患者最后一次接受辅助 AI 治疗且疾病没有进展以来，必须至少过去 12 个月。 请注意，在随机分组前最后一剂他莫昔芬后需要 2 周的清除期。
  • 基于当地实验室结果的 ER+、HER2 阴性乳腺癌的组织学或细胞学诊断。
  • 以前未经任何全身性抗癌治疗治疗其局部复发或转移性 ER+ 疾病。
  • 根据 RECIST v.1.1 定义的可测量疾病 或 至少一处溶骨性或混合性（溶骨性 + 硬化性）骨病变伴有软组织成分，可通过 CT 或 MRI 评估。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准

试验参与者须知

参与者不能参加试验，如果他们：

  • 患有不受控制的癌症，已扩散到大脑或脊髓
  • 过去接受过某些癌症治疗，但癌症在 1 年内复发
  • 过去患有某些类型的肿瘤，研究医生认为这些肿瘤可能会复发
  • 目前正在接受任何癌症治疗或正在服用影响体内某些蛋白质的药物或补充剂
  • 有任何可能使参加该试验变得困难或危险的重大健康问题、感染或手术，例如结核病、艾滋病毒、心脏病或肾移植

排除标准的完整列表

  • 先前使用 AI 治疗 +/- CDK4/6 抑制剂进行的新辅助或辅助治疗，在治疗期间或完成治疗后 12 个月内疾病复发。
  • 之前接触过 AZD9833、其他研究性 SERD/内分泌药物或氟维司群。
  • 在随机化或同时入组另一项临床研究之前的最后 4 周内，参与另一项使用研究治疗或试验性医疗器械进行的临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或在随访期间一项干预研究。
  • 晚期、有症状、内脏扩散，短期内有危及生命的并发症和/或即将发生内脏危机的风险
  • 已知活动性不受控制或有症状的 CNS 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
  • 任何临床上重要且有症状的心脏病。
  • 目前怀孕（确认妊娠试验阳性）或哺乳。
  • 根据研究者的判断，任何疾病证据（如严重或不受控制的全身性疾病、肾移植和活动性出血性疾病），在研究者看来，这使得参与者不希望参加研究或会危及依从性协议。
  • 任何同时进行的抗癌治疗。
  • 活动性感染包括肺结核、HBV和HCV。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD9833 + 哌柏西利
患者将接受 AZD9833（75 毫克，口服，每日一次）+ 哌柏西利（口服，每日一次，125 毫克，连续 21 天，随后停药 7 天）+阿那曲唑安慰剂（1 毫克，口服，每日一次）
药品：AZD9833
剂型：AZD9833片剂口服
药品：阿那曲唑安慰剂
剂量配方：口服阿那曲唑安慰剂片剂。
药品：哌柏西利
剂型：palbociclib 片剂/胶囊口服给药
药品：促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂
男性（在医学上适用时）和绝经前或围绝经期女性需要接受每月一次的 LHRH 激动剂。
有源比较器：阿那曲唑 + 哌柏西利
患者将接受 Anastrozole（1 mg，PO，每日一次）+ palbociclib（PO，每日一次，125 mg，连续 21 天，然后停药 7 天）+ AZD9833 安慰剂（PO，每日一次）
药品：哌柏西利
剂型：palbociclib 片剂/胶囊口服给药
药品：促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂
男性（在医学上适用时）和绝经前或围绝经期女性需要接受每月一次的 LHRH 激动剂。
药品：阿那曲唑
剂型：阿那曲唑片剂口服给药。
药品：AZD9833 安慰剂
剂量配方：AZD9833 安慰剂片剂将口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到研究者在当地根据 RECIST 1.1 评估的进展或因任何原因死亡（最多 5 年）
PFS 定义为从随机化到客观疾病进展（由 RECIST 评估）或死亡的时间。
从随机分组到研究者在当地根据 RECIST 1.1 评估的进展或因任何原因死亡（最多 5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日（最长 8 年）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到因任何原因死亡之日（最长 8 年）
第二次无进展生存期 (PFS2)
大体时间：从随机化到最早的进展事件（在初始进展之后），随后到第一次后续治疗或死亡（长达 5 年）
至第二次进展或死亡的时间 (PFS2) 将被定义为从随机化到最早的进展事件（在初始进展之后）、第一次后续治疗或死亡之后的时间。
从随机化到最早的进展事件（在初始进展之后），随后到第一次后续治疗或死亡（长达 5 年）
根据 RECIST 1.1 版的定义，由研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到有反应或在没有反应的情况下从随机化到进展，或在没有进展的情况下的最后可评估评估（最多 5 年）
ORR 定义为具有 CR 或部分反应的患者比例，由当地研究中心的研究人员根据 RECIST 1.1 确定。
从随机化到有反应或在没有反应的情况下从随机化到进展，或在没有进展的情况下的最后可评估评估（最多 5 年）
根据 RECIST 1.1 版的定义，由研究者评估的反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次记录的反应日期到由研究人员在当地站点评估的根据 RECIST 1.1 记录的进展日期或因任何原因死亡（最多 5 年）
DoR 将被定义为从第一次记录的反应日期到记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的日期。
从第一次记录的反应日期到由研究人员在当地站点评估的根据 RECIST 1.1 记录的进展日期或因任何原因死亡（最多 5 年）
化疗时间 (TTC)
大体时间：从随机分组到化疗开始日期或因任何原因死亡（最多 5 年）
化疗时间定义为从随机分组到化疗开始日期或因任何原因死亡的时间。
从随机分组到化疗开始日期或因任何原因死亡（最多 5 年）
首次后续抗癌治疗 (TFST) 的时间
大体时间：从随机分组到停止随机治疗后第一次后续抗癌治疗的开始日期或因任何原因死亡（最多 5 年）
TFST 定义为从随机分组到停止随机治疗后首次后续抗癌治疗开始日期或因任何原因死亡的时间，以较早者为准。
从随机分组到停止随机治疗后第一次后续抗癌治疗的开始日期或因任何原因死亡（最多 5 年）
24 周时的临床受益率 (CBR24)
大体时间：随机分组后至少 23 周
24 周时的 CBR 定义为根据 RECIST 1.1 有完全反应 (CR) 或部分反应或病情稳定 (SD) 的参与者百分比，由研究者在随机化后至少 23 周内在当地进行评估（以允许在评估窗口内进行早期评估）。
随机分组后至少 23 周
至第二次后续治疗的时间 (TSST)
大体时间：从随机分组到停止第一次后续治疗后第二次后续抗癌治疗的开始日期或因任何原因死亡（最多 5 年）
TSST 定义为从随机化到停止第一次后续治疗后第二次后续抗癌治疗开始日期或因任何原因死亡的时间。
从随机分组到停止第一次后续治疗后第二次后续抗癌治疗的开始日期或因任何原因死亡（最多 5 年）
特定时间点 AZD9833 的血浆浓度
大体时间：第 15 天
评估 AZD9833 联合哌柏西利在所有参与者中的稳态 PK，这些参与者按照方案接受至少一剂 AZD9833，至少有一个可报告的 PK 浓度。
第 15 天
EORTC QLQ-C30 量表分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到进展后 24 周（最长约 5 年）
在每次基线后访视时每位患者的 EORTC QLQ-C30 量表评分相对于基线的变化。 比较将包括所有随机化的患者，作为随机化，具有基线和至少一个用于量表评分的基线后访视评分。
从基线到进展后 24 周（最长约 5 年）
EORTC QLQ-BR45 量表分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到进展后 24 周（最长约 5 年）
在每次基线后访视时每位患者的 EORTC QLQ-BR45 量表评分相对于基线的变化。 比较将包括所有随机化的患者，作为随机化，具有基线和至少一个用于量表评分的基线后访视评分。
从基线到进展后 24 周（最长约 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月28日

初级完成 (估计的)

2026年8月24日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ER 阳性 HER2 阴性乳腺癌的临床试验

AZD9833的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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