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Eine Studie, um herauszufinden, wie gut Camizestrant zusammen mit Palbociclib bei Teilnehmern mit einer Art von fortgeschrittenem Brustkrebs wirkt, die ER-Proteine, aber keine Überexpression von HER2-Protein aufweist. (SERENA-4)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

SERENA-4: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zu AZD9833 (ein oraler SERD) plus Palbociclib im Vergleich zu Anastrozol plus Palbociclib zur Behandlung von Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die noch keine Behandlung erhalten haben Jede systemische Behandlung für fortgeschrittene Erkrankungen

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, wie gut Camizestrant mit Palbociclib im Vergleich zu Anastrozol mit Palbociclib bei Teilnehmern mit Brustkrebs wirkt, der sich zum Zeitpunkt der Diagnose entweder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder danach zumindest wieder aufgetreten ist 2 Jahre endokrine Standardbehandlung.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden Brustkrebs haben, der ER-Proteine ​​enthält, aber keine Überexpression des HER2-Proteins aufweist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher suchen nach einem besseren Weg zur Behandlung von Brustkrebs.

Bei Menschen mit Krebs sind einige Zellen unkontrolliert gewachsen und haben Tumore gebildet.

Die Studienmedikamente Palbociclib, Camizestrant und Anastrozol sollen wirken, indem sie die Wachstumsfähigkeit des Krebses blockieren. Camizestrant wird auch AZD9833 genannt. Palbociclib und Anastrozol sind bereits als Behandlungen für Menschen mit bestimmten Arten von Brustkrebs erhältlich.

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie gut die Einnahme von Camizestrant mit Palbociclib oder Anastrozol mit Palbociclib bei Teilnehmern mit Brustkrebs funktioniert, die ER-Proteine, aber keine Überexpression des HER2-Proteins aufweisen.

Die Forscher werden untersuchen, welche Studienbehandlungen den Teilnehmern helfen, länger mit Krebs zu leben, bevor es schlimmer wird.

Die Studie teilt die Teilnehmer in 2 Gruppen auf:

  • Die Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen Camizestrant, Palbociclib und ein mit Anastrazol abgestimmtes Placebo ein.
  • Die Teilnehmer der Gruppe 2 nehmen Anastrozol, Palbociclib und ein mit Camizestrant abgestimmtes Placebo ein.

Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Medikament.

Ein Computerprogramm wird verwendet, um die Behandlungen, die jeder Teilnehmer erhält, nach dem Zufallsprinzip auszuwählen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Gruppen fair ausgewählt werden. Die Forscher tun dies, damit der Vergleich der Ergebnisse jeder Behandlung so genau wie möglich ist.

Die Teilnehmer nehmen ihre Probebehandlungen in Perioden, die als „Zyklen“ bezeichnet werden. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Während jedes Zyklus nehmen die Teilnehmer:

  • Camizestrant oder Anastrozol einmal täglich zum Einnehmen
  • Palbociclib einmal täglich oral für 21 Tage. Dann nehmen sie 7 Tage lang kein Palbociclib ein

Einige Teilnehmer erhalten auch einmal im Monat entweder Goserelin oder Leuprorelin. Die Teilnehmer könnten Goserelin oder Leuprorelin erhalten, wenn:

  • Sie sind medizinisch bestimmt, noch den Status der Menopause zu erreichen
  • Sie sind männlich

Sie erhalten diese Behandlung als Injektion unter die Haut oder in einen Muskel. Goserelin und Leuprorelin wirken, indem sie die Menge der vom Körper produzierten Sexualhormone verringern, was zu einer Verringerung der ER-Produktion führt. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Brustkrebs zu stoppen.

Die Teilnehmer erhalten eine Probebehandlung, bis sich der Krebs verschlimmert oder sie die Studie verlassen.

Die Teilnehmer besuchen während der gesamten Studie mehrmals ihre Versuchsstelle. Bei diesen Besuchen überprüfen die Studienärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer. Sie nehmen auch Blutproben und scannen die Tumore der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Deutschland, 06847
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33030
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankreich, 22190
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Research Site
      • Calicut, Indien, 673601
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Gūrgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki Shi, Japan, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexiko
      • Del. Cuauhtemoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Mexiko, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Mexiko, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Puebla City, Mexiko, 72424
        • Research Site
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, N-0379
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Russland
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Russland, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Research Site
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, CH- 4410
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei, 081 81
        • Research Site
      • Trenčín, Slowakei, 91171
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

INFORMATIONEN FÜR STUDIENTEILNEHMER

Teilnehmer können an der Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Haben Sie Brustkrebs, der nicht mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt werden kann
  • Brustkrebs haben, der sich zum Zeitpunkt der Diagnose bereits in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder nach mindestens 2 Jahren einer endokrinen Standardbehandlung wieder aufgetreten ist
  • Haben ER-Proteine, aber keine Überexpression des HER2-Proteins in ihren Tumoren
  • noch nie eine Krebstherapie erhalten haben, die den ganzen Körper bei fortgeschrittenem Brustkrebs betrifft
  • Sind in der Lage, ihren täglichen Aktivitäten nachzugehen

Vollständige Liste der Einschlusskriterien

  • Prä-/perimenopausale Frauen oder Männer können aufgenommen werden, wenn sie für die Dauer der Studienbehandlung mit gleichzeitig zugelassenen LHRH-Agonisten behandelt werden können.
  • De-novo-Erkrankung im Stadium 4 oder Wiederauftreten einer Erkrankung im Frühstadium nach mindestens 24 Monaten adjuvanter endokriner Standardtherapie. Beachten Sie, dass seit der letzten Dosis der adjuvanten AI-Therapie des Patienten mindestens 12 Monate vergangen sein müssen, ohne dass es während der Behandlung zu einer Krankheitsprogression gekommen ist. Beachten Sie, dass nach der letzten Tamoxifen-Dosis vor der Randomisierung eine 2-wöchige Auswaschphase erforderlich ist.
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose von ER+, HER2-negativem Brustkrebs basierend auf lokalen Laborergebnissen.
  • Zuvor unbehandelt mit einer systemischen Antikrebstherapie für ihre lokoregional rezidivierende oder metastasierende ER+-Erkrankung.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1 ODER mindestens eine lytische oder gemischte (lytische + sklerotische) Knochenläsion mit einer Weichteilkomponente, die durch CT oder MRT beurteilt werden kann.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

INFORMATIONEN FÜR STUDIENTEILNEHMER

Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Unkontrollierten Krebs haben, der sich auf das Gehirn oder das Rückenmark ausgebreitet hat
  • in der Vergangenheit bestimmte Behandlungen gegen Krebs erhalten haben, der Krebs jedoch innerhalb eines Jahres zurückgekehrt ist
  • Hatte in der Vergangenheit bestimmte Arten von Tumoren, von denen die Studienärzte glauben, dass sie wiederkommen könnten
  • derzeit eine Behandlung gegen Krebs einnehmen oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die bestimmte Proteine ​​im Körper beeinflussen
  • Sie haben größere gesundheitliche Probleme, Infektionen oder Operationen, die die Teilnahme an dieser Studie erschweren oder gefährlich machen könnten, wie z. B. Tuberkulose, HIV, Herzprobleme oder eine Nierentransplantation

Vollständige Liste der Ausschlusskriterien

  • Frühere neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit einer AI-Behandlung +/- CDK4/6-Inhibitor mit Wiederauftreten der Krankheit während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
  • Vorheriger Kontakt mit AZD9833, anderen in der Erprobung befindlichen SERDs/endokrinen Wirkstoffen oder Fulvestrant.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Studienbehandlung oder einem Prüfpräparat, das in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde, oder gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit von eine Interventionsstudie.
  • Fortgeschrittene, symptomatische, viszerale Ausbreitung, bei der das Risiko kurzfristig lebensbedrohlicher Komplikationen und/oder einer drohenden viszeralen Krise besteht
  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Jede klinisch bedeutsame und symptomatische Herzerkrankung.
  • Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillen.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Anzeichen von Krankheiten (wie schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, Nierentransplantation und aktive Blutungskrankheiten), die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder die die Compliance gefährden würden das Protokoll.
  • Jede gleichzeitige Krebsbehandlung.
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HBV und HCV.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9833 + Palbociclib
Die Patienten erhalten AZD9833 (75 mg, p.o., einmal täglich) + Palbociclib (p.o., einmal täglich, 125 mg für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause) + Anastrozol-Placebo (1 mg, p.o., einmal täglich)
Arzneimittel: AZD9833
Dosierungsformulierung: AZD9833-Tabletten werden oral verabreicht
Arzneimittel: Anastrozol-Placebo
Dosierungsformulierung: Anastrozol-Placebo-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Palbociclib
Dosierungsformulierung: Palbociclib-Tabletten/-Kapseln werden oral verabreicht
Arzneimittel: Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH) Agonist
Männer (sofern medizinisch erforderlich) und Frauen vor oder während der Menopause müssen monatlich einen LHRH-Agonisten erhalten.
Aktiver Komparator: Anastrozol + Palbociclib
Die Patienten erhalten Anastrozol (1 mg, p.o., einmal täglich) + Palbociclib (p.o., einmal täglich, 125 mg für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause) + AZD9833 Placebo (p.o., einmal täglich)
Arzneimittel: Palbociclib
Dosierungsformulierung: Palbociclib-Tabletten/-Kapseln werden oral verabreicht
Arzneimittel: Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH) Agonist
Männer (sofern medizinisch erforderlich) und Frauen vor oder während der Menopause müssen monatlich einen LHRH-Agonisten erhalten.
Arzneimittel: Anastrozol
Dosierungsformulierung: Anastrozol-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: AZD9833 Placebo
Dosierungsformulierung: AZD9833 Placebo-Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression (gemäß RECIST-Beurteilung) oder Tod.
Von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis zu 8 Jahre)
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis zu 8 Jahre)
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach anfänglicher Progression), nach erster Folgetherapie oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Die Zeit bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2) wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach der anfänglichen Progression), nach der ersten Folgetherapie oder dem Tod.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach anfänglicher Progression), nach erster Folgetherapie oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST-Version 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ansprechen oder ohne Ansprechen von der Randomisierung bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung ohne Progression (bis zu 5 Jahre)
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR oder partiellem Ansprechen, wie vom Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Von der Randomisierung bis zum Ansprechen oder ohne Ansprechen von der Randomisierung bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung ohne Progression (bis zu 5 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DoR), bewertet durch den Prüfarzt, wie in RECIST Version 1.1 definiert
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt, oder Tod aus jedweder Ursache (bis zu 5 Jahre)
Die DoR wird definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression.
Ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt, oder Tod aus jedweder Ursache (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zur Chemotherapie (TTC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder bis zum Tod aus jedweder Ursache (bis zu 5 Jahre)
Die Zeit bis zur Chemotherapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder bis zum Tod aus jedweder Ursache (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie (TFST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum früheren Datum des Beginns der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Anfangsdatum der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Von der Randomisierung bis zum früheren Datum des Beginns der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Klinische Nutzenrate nach 24 Wochen (CBR24)
Zeitfenster: Mindestens 23 Wochen nach Randomisierung
CBR nach 24 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 aufweisen, wie vom Prüfarzt vor Ort für mindestens 23 Wochen nach der Randomisierung beurteilt (bis ermöglichen eine frühzeitige Bewertung innerhalb des Bewertungsfensters).
Mindestens 23 Wochen nach Randomisierung
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum früheren Startdatum der zweiten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der ersten nachfolgenden Behandlung oder Tod aus jedweder Ursache (bis zu 5 Jahre)
TSST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Anfangsdatum der zweiten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der ersten nachfolgenden Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Von der Randomisierung bis zum früheren Startdatum der zweiten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der ersten nachfolgenden Behandlung oder Tod aus jedweder Ursache (bis zu 5 Jahre)
Plasmakonzentration von AZD9833 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: am Tag 15
Bewertung der Steady-State-PK von AZD9833 in Kombination mit Palbociclib bei allen Teilnehmern, die mindestens eine Dosis von AZD9833 gemäß dem Protokoll erhalten, für die es mindestens eine meldepflichtige PK-Konzentration gibt.
am Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der EORTC QLQ-C30-Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen nach der Progression (bis zu ungefähr 5 Jahren)
Änderung der EORTC-QLQ-C30-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert für jeden Patienten bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert. Der Vergleich umfasst alle randomisierten Patienten, wie randomisiert, mit Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-Visit-Score für den Skalenwert.
Von der Grundlinie bis 24 Wochen nach der Progression (bis zu ungefähr 5 Jahren)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der EORTC QLQ-BR45-Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen nach der Progression (bis zu ungefähr 5 Jahren)
Änderung der EORTC-QLQ-BR45-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert für jeden Patienten bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert. Der Vergleich umfasst alle randomisierten Patienten, wie randomisiert, mit Baseline- und mindestens einem Post-Baseline-Visit-Score für den Skalenwert.
Von der Grundlinie bis 24 Wochen nach der Progression (bis zu ungefähr 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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