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Un essai pour déterminer l'efficacité du camizestrant associé au palbociclib chez les participants atteints d'un type de cancer du sein avancé qui contient des protéines ER mais pas de surexpression de la protéine HER2. (SERENA-4)

25 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

SERENA-4 : Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase III comparant AZD9833 (un SERD oral) plus palbociclib versus anastrozole plus palbociclib pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif qui n'ont pas reçu de Tout traitement systémique pour une maladie avancée

Dans cet essai, les chercheurs examineront l'efficacité du camizestrant avec palbociclib, par rapport à l'anastrozole avec palbociclib, chez les participantes atteintes d'un cancer du sein qui s'est soit propagé à d'autres parties du corps au moment du diagnostic, soit est revenu après au moins 2 ans de traitement endocrinien standard.

Les participants à cet essai auront un cancer du sein qui a des protéines ER mais qui n'a pas de surexpression de la protéine HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter le cancer du sein.

Chez les personnes atteintes de cancer, certaines cellules se sont développées de manière incontrôlable pour former des tumeurs.

Les médicaments à l'essai palbociclib, camizestrant et anastrozole sont conçus pour agir en bloquant la capacité de croissance du cancer. Camizestrant est également appelé AZD9833. Le palbociclib et l'anastrozole sont déjà disponibles comme traitements pour les personnes atteintes d'un certain type de cancer du sein.

Dans cet essai, les chercheurs veulent savoir dans quelle mesure la prise de camizestrant avec du palbociclib, ou d'anastrozole avec du palbociclib, fonctionne chez les participantes atteintes d'un cancer du sein qui a des protéines ER mais n'a pas de surexpression de la protéine HER2.

Les chercheurs examineront quels traitements d'essai aident les participants à vivre plus longtemps avec le cancer avant qu'il ne s'aggrave.

L'essai divisera les participants en 2 groupes :

  • Les participants du groupe 1 prendront du camizestrant, du palbociclib et un placebo associé à de l'anastrazole.
  • Les participants du groupe 2 prendront de l'anastrozole, du palbociclib, et un placebo associé à du camizestrant.

Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun médicament.

Un programme informatique sera utilisé pour choisir au hasard les traitements que reçoit chaque participant. Cela permet de s'assurer que les groupes sont choisis équitablement. Les chercheurs font cela pour que la comparaison des résultats de chaque traitement soit aussi précise que possible.

Les participants suivront leurs traitements d'essai en périodes appelées "cycles". Chaque cycle durera 28 jours. Au cours de chaque cycle, les participants prendront :

  • camizestrant ou anastrozole une fois par jour par voie orale
  • palbociclib une fois par jour par voie orale pendant 21 jours. Ensuite, ils ne prendront plus de palbociclib pendant 7 jours

Certains participants recevront également de la goséréline ou de la leuproréline une fois par mois. Les participants pouvaient recevoir de la goséréline ou de la leuproréline si :

  • Ils sont médicalement déterminés à atteindre le statut de ménopause
  • Ils sont masculins

Ils recevront ce traitement sous forme d'injection sous la peau ou dans un muscle. La goséréline et la leuproréline agissent en diminuant la quantité d'hormones sexuelles produites par le corps, ce qui entraînera une réduction de la production de RE. Cela peut aider à empêcher le cancer du sein de se développer.

Les participants suivront un traitement d'essai jusqu'à ce que le cancer s'aggrave ou qu'ils quittent l'essai.

Les participants visiteront leur site d'essai plusieurs fois tout au long de l'essai. Lors de ces visites, les médecins de l'essai vérifieront l'état de santé des participants. Ils prélèveront également des échantillons de sang et effectueront des analyses des tumeurs des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Allemagne, 06847
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Research Site
      • Freiburg, Allemagne, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41061
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Allemagne, 42551
        • Research Site
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chili
      • Concepcion, Chili, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chili, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8241479
        • Research Site
  • Chine
      • Baoding, Chine, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Chine, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, Chine, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Chine, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Chine, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Research Site
  • France
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, France, 14076
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Research Site
      • Lille, France, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, France, 22190
        • Research Site
      • Saint-cloud, France, 92210
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Fédération Russe, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 196603
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Research Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380060
        • Research Site
      • Calicut, Inde, 673601
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Inde, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Inde, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Inde, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, Inde, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 11029
        • Research Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italie, 28100
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43100
        • Research Site
      • Prato, Italie, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italie, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
  • Japon
      • Chiba-shi, Japon, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japon, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki shi, Japon, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 540-0006
        • Research Site
      • Ota-shi, Japon, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japon, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japon, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japon, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japon, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaisie, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
      • Selangor, Malaisie, 62250
        • Research Site
  • Mexique
      • Del. Cuauhtemoc, Mexique, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Mexique, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Mexique, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Research Site
      • Puebla, Mexique, 72424
        • Research Site
  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norvège, N-0379
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 60-185
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Slovaquie, 081 81
        • Research Site
      • Trencin, Slovaquie, 91171
        • Research Site
  • Suisse
      • Liestal, Suisse, CH- 4410
        • Research Site
      • Zürich, Suisse, 8008
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Horovice, Tchéquie, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06340
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, États-Unis, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

INFORMATIONS POUR LES PARTICIPANTS À L'ESSAI

Les participants peuvent rejoindre l'essai s'ils :

  • Avoir un cancer du sein qui ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie
  • Avoir un cancer du sein qui s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps au moment du diagnostic, ou qui est revenu après au moins 2 ans d'un traitement endocrinien standard
  • Avoir des protéines ER mais pas de surexpression de la protéine HER2 dans leurs tumeurs
  • N'ont jamais reçu de traitement anticancéreux affectant tout le corps pour un cancer du sein avancé
  • Sont capables de faire leurs activités quotidiennes

Liste complète des critères d'inclusion

  • Les femmes ou les hommes pré-/péri-ménopausés peuvent être recrutés s'ils sont susceptibles d'être traités avec des agonistes de la LHRH concomitants et approuvés pendant la durée du traitement à l'étude.
  • Maladie de stade 4 de novo ou récidive d'une maladie à un stade précoce après au moins 24 mois d'hormonothérapie adjuvante standard. Notez qu'au moins 12 mois doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de traitement adjuvant par IA du patient sans progression de la maladie sous traitement. Notez qu'une période de sevrage de 2 semaines est nécessaire après la dernière dose de tamoxifène avant la randomisation.
  • Diagnostic documenté histologiquement ou cytologiquement du cancer du sein ER+, HER2-négatif sur la base des résultats de laboratoire locaux.
  • N'ayant jamais été traité par un traitement anticancéreux systémique pour leur maladie ER+ locorégionale récurrente ou métastatique.
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v.1.1 OU au moins une lésion osseuse lytique ou mixte (lytique + sclérotique) avec une composante des tissus mous pouvant être évaluée par TDM ou IRM.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

INFORMATIONS POUR LES PARTICIPANTS À L'ESSAI

Les participants ne peuvent pas rejoindre l'essai s'ils :

  • Avoir un cancer non contrôlé qui s'est propagé au cerveau ou à la moelle épinière
  • Ont reçu certains traitements contre le cancer dans le passé, mais le cancer est réapparu dans l'année qui suit
  • A eu certains types de tumeurs dans le passé, qui, selon les médecins de l'étude, pourraient réapparaître
  • Suivez actuellement un traitement contre le cancer ou prenez des médicaments ou des suppléments qui affectent certaines protéines du corps
  • Avoir un problème de santé majeur, une infection ou une intervention chirurgicale qui pourrait rendre difficile ou dangereuse la participation à cet essai, comme la tuberculose, le VIH, des problèmes cardiaques ou une greffe de rein

Liste complète des critères d'exclusion

  • Traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un traitement AI +/- inhibiteur de CDK4/6 avec récidive de la maladie pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement.
  • Exposition antérieure à l'AZD9833, à d'autres SERD expérimentaux/agents endocriniens ou au fulvestrant.
  • Participation à une autre étude clinique avec un traitement à l'étude ou un dispositif médicamenteux expérimental administré au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation ou l'inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi de une étude interventionnelle.
  • Propagation viscérale avancée, symptomatique, qui présente un risque de complications potentiellement mortelles à court terme et/ou de crise viscérale imminente
  • Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée.
  • Toute maladie cardiaque cliniquement importante et symptomatique.
  • Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitante.
  • Selon le jugement de l'investigateur, tout signe de maladies (telles que des maladies systémiques graves ou incontrôlées, une transplantation rénale et des maladies hémorragiques actives) qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du participant à l'étude ou qui compromettrait le respect des le protocole.
  • Tout traitement anticancéreux concomitant.
  • Infection active comprenant la tuberculose, le VHB et le VHC.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD9833 + palbociclib
Les patients recevront AZD9833 (75 mg, PO, une fois par jour) + palbociclib (PO, une fois par jour, 125 mg pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement) + anastrozole placebo (1 mg, PO, une fois par jour)
Médicament: AZD9833
Formulation posologique : les comprimés AZD9833 seront administrés par voie orale
Médicament: Placebo anastrozole
Formulation posologique : les comprimés placebo d'anastrozole seront administrés par voie orale.
Médicament: Palbociclib
Formulation posologique : les comprimés/gélules de palbociclib seront administrés par voie orale
Médicament: Agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
Les hommes (lorsque cela est médicalement applicable) et les femmes pré- ou péri-ménopausées doivent recevoir un agoniste mensuel de la LHRH.
Comparateur actif: Anastrozole + palbociclib
Les patients recevront Anastrozole (1 mg, PO, une fois par jour) + palbociclib (PO, une fois par jour, 125 mg pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement) + placebo AZD9833 (PO, une fois par jour)
Médicament: Palbociclib
Formulation posologique : les comprimés/gélules de palbociclib seront administrés par voie orale
Médicament: Agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
Les hommes (lorsque cela est médicalement applicable) et les femmes pré- ou péri-ménopausées doivent recevoir un agoniste mensuel de la LHRH.
Médicament: Anastrozole
Formulation posologique : les comprimés d'anastrozole seront administrés par voie orale.
Médicament: AZD9833placebo
Formulation posologique : les comprimés placebo AZD9833 seront administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la maladie (telle qu'évaluée par RECIST) ou le décès.
De la randomisation jusqu'à la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 8 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 8 ans)
Deuxième survie sans progression (PFS2)
Délai: De la randomisation au premier événement de progression (suivant la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès (jusqu'à 5 ans)
Le délai jusqu'à la deuxième progression ou le décès (PFS2) sera défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de progression (suivant la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès.
De la randomisation au premier événement de progression (suivant la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès (jusqu'à 5 ans)
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur tel que défini par RECIST version 1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la réponse ou en l'absence de réponse de la randomisation jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 5 ans)
ORR est défini comme la proportion de patients qui ont une RC ou une réponse partielle, tel que déterminé par l'investigateur sur le site local selon RECIST 1.1.
De la randomisation jusqu'à la réponse ou en l'absence de réponse de la randomisation jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 5 ans)
Durée de la réponse (DoR) évaluée par l'investigateur telle que définie par RECIST version 1.1
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
La DoR sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Délai de chimiothérapie (TTC)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de début de la chimiothérapie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Le délai avant la chimiothérapie est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début de la chimiothérapie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date de début de la chimiothérapie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur (TFST)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de début du premier traitement anticancéreux suivant après l'arrêt du traitement randomisé ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Le TFST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du traitement randomisé ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date de début du premier traitement anticancéreux suivant après l'arrêt du traitement randomisé ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Taux de bénéfice clinique à 24 semaines (CBR24)
Délai: Au moins 23 semaines après la randomisation
Le CBR à 24 semaines est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle ou qui ont une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local pendant au moins 23 semaines après la randomisation (pour permettre une évaluation précoce dans la fenêtre d'évaluation).
Au moins 23 semaines après la randomisation
Délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur (TSST)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de début du deuxième traitement anticancéreux suivant après l'arrêt du premier traitement suivant ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Le TSST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du premier traitement ultérieur ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date de début du deuxième traitement anticancéreux suivant après l'arrêt du premier traitement suivant ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Concentration plasmatique d'AZD9833 à des moments précis
Délai: le jour 15
Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'AZD9833 en association avec le palbociclib chez tous les participants qui reçoivent au moins une dose d'AZD9833 conformément au protocole, pour lesquels il existe au moins une concentration de pharmacocinétique à déclarer.
le jour 15
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base à 24 semaines après la progression (jusqu'à environ 5 ans)
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle EORTC QLQ-C30 pour chaque patient à chaque visite après le départ. La comparaison inclura tous les patients randomisés, tels que randomisés, avec un score de référence et au moins un score de visite post-référence pour le score de l'échelle.
De la ligne de base à 24 semaines après la progression (jusqu'à environ 5 ans)
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle EORTC QLQ-BR45
Délai: De la ligne de base à 24 semaines après la progression (jusqu'à environ 5 ans)
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle EORTC QLQ-BR45 pour chaque patient à chaque visite après le départ. La comparaison inclura tous les patients randomisés, tels que randomisés, avec un score de référence et au moins un score de visite post-référence pour le score de l'échelle.
De la ligne de base à 24 semaines après la progression (jusqu'à environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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