Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze Camizestrant razem z palbociclibem działa u uczestniczek z typem zaawansowanego raka piersi, który ma białka ER, ale nie ma nadekspresji białka HER2. (SERENA-4)

10 października 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

SERENA-4: Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III AZD9833 (doustny SERD) plus palbociclib w porównaniu z anastrozolem plus palbociclib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych, HER2-ujemnym, którzy nie otrzymywali Dowolne leczenie systemowe zaawansowanej choroby

W tym badaniu naukowcy przyjrzą się, jak dobrze działa camizestrant z palbociclibem w porównaniu z anastrozolem z palbociclibem u uczestniczek z rakiem piersi, który albo rozprzestrzenił się na inne części ciała w momencie rozpoznania, albo powrócił po co najmniej 2 lata standardowego leczenia hormonalnego.

Uczestniczki tego badania będą miały raka piersi z białkami ER, ale bez nadekspresji białka HER2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia raka piersi.

U osób z rakiem niektóre komórki wymknęły się spod kontroli, tworząc guzy.

Próbne leki palbociclib, camizestrant i anastrozol mają działać poprzez blokowanie zdolności raka do wzrostu. Camizestrant jest również nazywany AZD9833. Palbociclib i anastrozol są już dostępne jako leki dla osób z niektórymi typami raka piersi.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, jak dobrze przyjmowanie camizestrantu z palbociclibem lub anastrozolu z palbociclibem działa na uczestniczki z rakiem piersi, który ma białka ER, ale nie ma nadekspresji białka HER2.

Naukowcy przyjrzą się, które terapie próbne pomagają uczestnikom żyć dłużej z rakiem, zanim stan się pogorszy.

Test podzieli uczestników na 2 grupy:

  • Uczestnicy w grupie 1 przyjmą camizestrant, palbociclib i placebo dopasowane do anastrazolu.
  • Uczestnicy w grupie 2 przyjmą anastrozol, palbociclib i placebo dopasowane do camizestrantu.

Placebo wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera w sobie żadnego leku.

Program komputerowy zostanie wykorzystany do losowego wyboru zabiegów, które otrzyma każdy uczestnik. Pomaga to upewnić się, że grupy są wybierane sprawiedliwie. Naukowcy robią to, aby porównanie wyników każdego leczenia było jak najbardziej dokładne.

Próbne zabiegi uczestnicy będą odbywać w okresach zwanych „cyklami”. Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Podczas każdego cyklu uczestnicy wezmą:

  • camizestrant lub anastrozol raz dziennie doustnie
  • palbociclib raz dziennie doustnie przez 21 dni. Następnie nie będą przyjmować żadnego palbocyklibu przez 7 dni

Niektórzy uczestnicy otrzymują również goserelinę lub leuprorelinę raz w miesiącu. Uczestnicy mogli otrzymać goserelinę lub leuprorelinę, jeśli:

  • Są medycznie zdeterminowane, aby osiągnąć stan menopauzy
  • Są płci męskiej

Otrzymają to leczenie w postaci zastrzyku pod skórę lub do mięśnia. Goserelina i leuprorelina działają poprzez zmniejszenie ilości hormonów płciowych wytwarzanych przez organizm, co doprowadzi do zmniejszenia produkcji ER. Może to pomóc zatrzymać wzrost raka piersi.

Uczestnicy podejmą leczenie próbne do czasu nasilenia się nowotworu lub opuszczenia badania.

Uczestnicy odwiedzą swoją witrynę próbną kilka razy w trakcie trwania próby. Podczas tych wizyt lekarze badani będą sprawdzać stan zdrowia uczestników. Pobiorą również próbki krwi i wykonają skany guzów uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Czechy
      • Hořovice, Czechy, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Research Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33030
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francja, 22190
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54000
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Research Site
      • Calicut, Indie, 673601
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indie, 121001
        • Research Site
      • Gūrgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indie, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki Shi, Japonia, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonia, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonia, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonia, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malezja, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Meksyk
      • Del. Cuauhtemoc, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Meksyk, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Meksyk, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Research Site
      • Puebla City, Meksyk, 72424
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Niemcy, 06847
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Research Site
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, N-0379
        • Research Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polska, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-192
        • Research Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Research Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Research Site
  • Rosja
      • Kaluga, Rosja, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Rosja, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 196603
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria, CH- 4410
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja, 081 81
        • Research Site
      • Trenčín, Słowacja, 91171
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50139
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Research Site
      • Padua, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • Research Site
      • Prato, Włochy, 59100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

INFORMACJE DLA UCZESTNIKÓW BADAŃ

Uczestnicy mogą dołączyć do wersji próbnej, jeśli:

  • Masz raka piersi, którego nie można leczyć chirurgicznie ani radioterapią
  • Masz raka piersi, który już rozprzestrzenił się na inne części ciała w momencie diagnozy lub powrócił po co najmniej 2 latach standardowego leczenia hormonalnego
  • Mają białka ER, ale nie mają nadekspresji białka HER2 w swoich guzach
  • Nigdy nie otrzymała żadnego rodzaju terapii przeciwnowotworowej, która wpływa na całe ciało w przypadku zaawansowanego raka piersi
  • Są w stanie wykonywać swoje codzienne czynności

Pełna lista kryteriów włączenia

  • Kobiety i mężczyźni w okresie przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym mogą zostać włączeni do badania, jeśli kwalifikują się do leczenia jednocześnie zatwierdzonymi agonistami LHRH przez czas trwania badanego leczenia.
  • Choroba de novo w stadium 4 lub nawrót choroby we wczesnym stadium po co najmniej 24 miesiącach standardowej adjuwantowej terapii hormonalnej. Należy pamiętać, że od podania pacjentowi ostatniej dawki uzupełniającej AI musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy bez progresji choroby podczas leczenia. Należy pamiętać, że przed randomizacją po ostatniej dawce tamoksyfenu wymagany jest 2-tygodniowy okres wypłukiwania.
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane rozpoznanie raka piersi ER+, HER2-ujemnego na podstawie wyników lokalnych badań laboratoryjnych.
  • Wcześniej nieleczeni żadną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu nawrotu lokoregionalnego lub przerzutowej choroby ER+.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w RECIST v.1.1 LUB co najmniej jedna lityczna lub mieszana (lityczna + sklerotyczna) zmiana kostna z komponentą tkanki miękkiej, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

INFORMACJE DLA UCZESTNIKÓW BADAŃ

Uczestnicy nie mogą dołączyć do wersji próbnej, jeśli:

  • Masz niekontrolowanego raka, który rozprzestrzenił się do mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Otrzymałeś w przeszłości określone leczenie raka, ale rak powrócił w ciągu 1 roku
  • W przeszłości występowały pewne rodzaje nowotworów, które zdaniem lekarzy prowadzących badanie mogą powrócić
  • Obecnie przyjmujesz jakiekolwiek leczenie raka lub przyjmujesz leki lub suplementy, które wpływają na niektóre białka w organizmie
  • Masz poważny problem zdrowotny, infekcję lub zabieg chirurgiczny, który może utrudnić lub uczynić niebezpiecznym udział w tym badaniu, taki jak gruźlica, HIV, problemy z sercem lub przeszczep nerki

Pełna lista kryteriów wykluczenia

  • Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe za pomocą leczenia AI +/- inhibitor CDK4/6 z nawrotem choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
  • Wcześniejsza ekspozycja na AZD9833, inne badane SERD/środki hormonalne lub fulwestrant.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym badany lek lub badany wyrób leczniczy były podawane w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją lub jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badanie interwencyjne.
  • Zaawansowane, objawowe rozprzestrzenianie się trzewne, które jest zagrożone powikłaniami zagrażającymi życiu w krótkim okresie i/lub zbliżającym się kryzysem trzewnym
  • Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Każda istotna klinicznie i objawowa choroba serca.
  • Aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmi piersią.
  • Według oceny badacza wszelkie objawy chorób (takich jak ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, przeszczep nerki i czynne choroby krwotoczne), które w opinii badacza sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub zagrażają przestrzeganiu protokół.
  • Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Czynna infekcja, w tym gruźlica, HBV i HCV.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9833 + palbocyklib
Pacjenci otrzymają AZD9833 (75 mg, doustnie, raz dziennie) + palbocyklib (doustnie, raz dziennie, 125 mg przez 21 kolejnych dni, po których nastąpi 7 dni przerwy w leczeniu) + anastrozol placebo (1 mg, doustnie, raz dziennie)
Lek: AZD9833
Sposób dawkowania: Tabletki AZD9833 będą podawane doustnie
Lek: Anastrozol placebo
Sposób dawkowania: tabletki anastrozolu placebo będą podawane doustnie.
Lek: Palbocyklib
Sposób dawkowania: tabletki/kapsułki palbociclib będą podawane doustnie
Lek: Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Mężczyźni (jeśli jest to uzasadnione medycznie) oraz kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym muszą co miesiąc otrzymywać agonistę LHRH.
Aktywny komparator: Anastrozol + palbociclib
Pacjenci otrzymają anastrozol (1 mg, doustnie, raz na dobę) + palbocyklib (doustnie, raz na dobę, 125 mg przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu) + AZD9833 placebo (doustnie, raz na dobę)
Lek: Palbocyklib
Sposób dawkowania: tabletki/kapsułki palbociclib będą podawane doustnie
Lek: Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Mężczyźni (jeśli jest to uzasadnione medycznie) oraz kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym muszą co miesiąc otrzymywać agonistę LHRH.
Lek: Anastrozol
Sposób dawkowania: Tabletki anastrozolu będą podawane doustnie.
Lek: AZD9833 placebo
Forma dawkowania: tabletki placebo AZD9833 będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby (w ocenie RECIST) lub zgonu.
Od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 8 lat)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 8 lat)
Drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (do 5 lat)
Czas do drugiej progresji lub zgonu (PFS2) zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), następującego po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.
Od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (do 5 lat)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do odpowiedzi lub w przypadku braku odpowiedzi od randomizacji do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (do 5 lat)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub odpowiedź częściową, określoną przez badacza w ośrodku zgodnie z RECIST 1.1.
Od randomizacji do odpowiedzi lub w przypadku braku odpowiedzi od randomizacji do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (do 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
DoR zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Czas do chemioterapii (TTC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wcześniejszej daty rozpoczęcia chemioterapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Czas do chemioterapii definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszej daty rozpoczęcia chemioterapii lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do wcześniejszej daty rozpoczęcia chemioterapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TFST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wcześniejszej z dat rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia randomizowanego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
TFST definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszej z dat rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia z randomizacją lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do wcześniejszej z dat rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia randomizowanego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Wskaźnik korzyści klinicznych po 24 tygodniach (CBR24)
Ramy czasowe: Co najmniej 23 tygodnie po randomizacji
CBR po 24 tygodniach definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza w ośrodku przez co najmniej 23 tygodnie po randomizacji (do pozwalają na wczesną ocenę w oknie oceny).
Co najmniej 23 tygodnie po randomizacji
Czas do drugiej kolejnej terapii (TSST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wcześniejszej z dat rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
TSST definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszej z dat rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do wcześniejszej z dat rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Stężenie AZD9833 w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: w dniu 15
Ocena farmakokinetyki AZD9833 w stanie stacjonarnym w skojarzeniu z palbocyklibem u wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę AZD9833 zgodnie z protokołem, dla których istnieje co najmniej jedno zgłaszane stężenie PK.
w dniu 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni po progresji (do około 5 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali EORTC QLQ-C30 dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty po wizycie początkowej. Porównanie obejmie wszystkich pacjentów zrandomizowanych, zgodnie z randomizacją, z punktem wyjściowym i co najmniej jednym wynikiem wizyty po punkcie wyjściowym dla wyniku skali.
Od punktu początkowego do 24 tygodni po progresji (do około 5 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni po progresji (do około 5 lat)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach skali EORTC QLQ-BR45 dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty po wizycie początkowej. Porównanie obejmie wszystkich pacjentów zrandomizowanych, zgodnie z randomizacją, z punktem wyjściowym i co najmniej jednym wynikiem wizyty po punkcie wyjściowym dla wyniku skali.
Od punktu początkowego do 24 tygodni po progresji (do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD9833

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj