Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at finde ud af, hvor godt Camizestrant sammen med Palbociclib virker hos deltagere med en type avanceret brystkræft, der har ER-proteiner, men ingen overekspression af HER2-protein. (SERENA-4)

25. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

SERENA-4: Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, fase III-studie af AZD9833 (en oral SERD) Plus Palbociclib versus Anastrozol Plus Palbociclib til behandling af patienter med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret brystkræft, der ikke har modtaget Enhver systemisk behandling for avanceret sygdom

I dette forsøg vil forskerne se på, hvor godt camizestrant med palbociclib virker sammenlignet med anastrozol med palbociclib, hos deltagere med brystkræft, der enten har spredt sig til andre dele af kroppen på diagnosetidspunktet eller er kommet tilbage efter mindst 2 års standard endokrin behandling.

Deltagere i dette forsøg vil have brystkræft, der har ER-proteiner, men som ikke har overekspression af HER2-protein.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere leder efter en bedre måde at behandle brystkræft på.

Hos mennesker med kræft er nogle celler vokset ude af kontrol til at danne tumorer.

Forsøgslægemidlerne palbociclib, camizestrant og anastrozol er designet til at virke ved at blokere kræftens evne til at vokse. Camizestrant kaldes også AZD9833. Palbociclib og anastrozol er allerede tilgængelige som behandlinger til mennesker med visse former for brystkræft.

I dette forsøg ønsker forskerne at finde ud af, hvor godt at tage camizestrant med palbociclib eller anastrozol med palbociclib, virker hos deltagere med brystkræft, der har ER-proteiner, men som ikke har overekspression af HER2-protein.

Forskerne vil se på, hvilke forsøgsbehandlinger, der hjælper deltagerne til at leve længere med kræft, før det bliver værre.

Forsøget vil opdele deltagerne i 2 grupper:

  • Deltagerne i gruppe 1 vil tage camizestrant, palbociclib og en placebo matchet med anastrazol.
  • Deltagerne i gruppe 2 vil tage anastrozol, palbociclib, og en placebo matchet med camizestrant.

En placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig.

Et computerprogram vil blive brugt til tilfældigt at vælge de behandlinger, hver deltager får. Dette er med til at sikre, at grupperne er retfærdigt udvalgt. Forskere gør dette for at sammenligne resultaterne af hver behandling vil være så nøjagtige som muligt.

Deltagerne vil tage deres prøvebehandlinger i perioder kaldet "cyklusser". Hver cyklus varer 28 dage. Under hver cyklus vil deltagerne tage:

  • camizestrant eller anastrozol én gang dagligt gennem munden
  • palbociclib én gang dagligt gennem munden i 21 dage. Derefter vil de ikke tage nogen palbociclib i 7 dage

Nogle deltagere vil også få enten goserelin eller leuprorelin en gang hver måned. Deltagerne kunne få goserelin eller leuprorelin, hvis:

  • De er medicinsk bestemt endnu til at nå overgangsalderen
  • De er mandlige

De vil få denne behandling som en indsprøjtning under huden eller i en muskel. Goserelin og leuprorelin virker ved at reducere mængden af ​​kønshormoner, som kroppen producerer, hvilket vil føre til reduktion af ER-produktionen. Dette kan hjælpe med at stoppe brystkræft i at vokse.

Deltagerne vil tage forsøgsbehandling, indtil kræften bliver værre, eller de forlader forsøget.

Deltagerne vil besøge deres prøvesite flere gange i løbet af forsøget. Ved disse besøg vil forsøgslægerne kontrollere deltagernes helbred. De vil også tage blodprøver og lave scanninger af deltagernes tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Den Russiske Føderation, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Frankrig, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrig, 22190
        • Research Site
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Research Site
      • Calicut, Indien, 673601
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki shi, Japan, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06340
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
  • Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Mexico, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, 72424
        • Research Site
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, CH- 4410
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Slovakiet, 081 81
        • Research Site
      • Trencin, Slovakiet, 91171
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Horovice, Tjekkiet, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Tyskland, 06847
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

INFORMATION TIL PRØVEDELTAGERE

Deltagere kan deltage i forsøget, hvis de:

  • Har brystkræft, der ikke kan behandles med kirurgi eller stråling
  • Har brystkræft, der allerede har spredt sig til andre dele af kroppen på diagnosetidspunktet, eller er kommet tilbage efter mindst 2 år med en standard endokrin behandling
  • Har ER-proteiner, men ikke overekspression af HER2-protein i deres tumorer
  • Har aldrig modtaget nogen form for kræftbehandling, der påvirker hele kroppen for fremskreden brystkræft
  • Er i stand til at udføre deres daglige aktiviteter

Komplet liste over inklusionskriterier

  • Præ-/peri-menopausale kvinder eller mænd kan tilmeldes, hvis de er modtagelige for at blive behandlet med samtidige, godkendte LHRH-agonister i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
  • De novo Stage 4 sygdom, eller tilbagefald fra tidlig sygdom efter mindst 24 måneders standard adjuverende endokrin behandling. Bemærk, at der skal være gået mindst 12 måneder siden patientens sidste dosis af adjuverende AI-behandling uden sygdomsprogression ved behandling. Bemærk, at en 2-ugers udvaskningsperiode er påkrævet efter den sidste dosis tamoxifen før randomisering.
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af ER+, HER2-negativ brystkræft baseret på lokale laboratorieresultater.
  • Tidligere ubehandlet med nogen systemisk anti-cancer terapi for deres lokoregionalt tilbagevendende eller metastatiske ER+ sygdom.
  • Målbar sygdom som defineret i RECIST v.1.1 ELLER mindst én lytisk eller blandet (lytisk + sklerotisk) knoglelæsion med en bløddelskomponent, der kan vurderes ved CT eller MR.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

EXKLUSIONSKRITERIER

INFORMATION TIL PRØVEDELTAGERE

Deltagere kan ikke deltage i forsøget, hvis de:

  • Har ukontrolleret kræft, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Har tidligere modtaget visse behandlinger for kræft, men kræften kom tilbage inden for 1 år
  • Havde tidligere visse typer tumorer, som undersøgelsens læger mener kunne komme tilbage
  • Tager i øjeblikket nogen form for behandling for kræft eller tager medicin eller kosttilskud, der påvirker visse proteiner i kroppen
  • Har et større sundhedsproblem, infektion eller operation, der kan gøre det vanskeligt eller farligt at deltage i dette forsøg, såsom tuberkulose, HIV, hjerteproblemer eller en nyretransplantation

Fuld liste over eksklusionskriterier

  • Tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling med en AI-behandling +/- CDK4/6-hæmmer med sygdomstilbagefald under eller inden for 12 måneder efter afsluttet behandling.
  • Forud for eksponering for AZD9833, andre undersøgelses-SERD'er/endokrine midler eller fulvestrant.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med en undersøgelsesbehandling eller medicinsk udstyr, der er administreret inden for de sidste 4 uger forud for randomisering eller samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  • Avanceret, symptomatisk visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt og/eller forestående visceral krise
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom.
  • Enhver klinisk vigtig og symptomatisk hjertesygdom.
  • I øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  • Som det vurderes af investigator, ethvert bevis på sygdomme (såsom alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, nyretransplantation og aktive blødningssygdomme), som efter investigators mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen.
  • Enhver samtidig behandling mod kræft.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, HBV og HCV.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD9833 + palbociclib
Patienterne vil modtage AZD9833 (75 mg, PO, én gang dagligt) + palbociclib (PO, én gang dagligt, 125 mg i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri behandling) + anastrozol placebo (1 mg, PO, én gang dagligt)
Medicin: AZD9833
Doseringsformulering: AZD9833 tabletter vil blive indgivet oralt
Medicin: Anastrozol placebo
Dosisformulering: anastrozol placebo tabletter vil blive administreret oralt.
Medicin: Palbociclib
Doseringsformulering: palbociclib tabletter/kapsler vil blive indgivet oralt
Medicin: Luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist
Mænd (hvis medicinsk relevant) og præ- eller peri-menopausale kvinder er forpligtet til at modtage en månedlig LHRH-agonist.
Aktiv komparator: Anastrozol + palbociclib
Patienterne vil modtage Anastrozol (1 mg, PO, én gang dagligt) + palbociclib (PO, én gang dagligt, 125 mg i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri behandling) + AZD9833 placebo (PO, én gang dagligt)
Medicin: Palbociclib
Doseringsformulering: palbociclib tabletter/kapsler vil blive indgivet oralt
Medicin: Luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist
Mænd (hvis medicinsk relevant) og præ- eller peri-menopausale kvinder er forpligtet til at modtage en månedlig LHRH-agonist.
Medicin: Anastrozol
Doseringsformulering: Anastrozol-tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: AZD9833 placebo
Doseringsformulering: AZD9833 placebotabletter vil blive administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til objektiv sygdomsprogression (som vurderet af RECIST) eller død.
Fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (op til 8 år)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (op til 8 år)
Anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død (op til 5 år)
Tid til anden progression eller død (PFS2) vil blive defineret som tiden fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død.
Fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død (op til 5 år)
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator som defineret af RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til et svar eller i fravær af et svar fra randomisering indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (op til 5 år)
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har en CR eller delvis respons, som bestemt af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1.
Fra randomisering til et svar eller i fravær af et svar fra randomisering indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (op til 5 år)
Varighed af respons (DoR) vurderet af investigator som defineret af RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator på lokalt sted eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
DoR vil blive defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator på lokalt sted eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
Tid til kemoterapi (TTC)
Tidsramme: Fra randomisering til det tidligere af startdatoen for kemoterapi eller død på grund af enhver årsag (op til 5 år)
Tid til kemoterapi er defineret som tiden fra randomisering til det tidligere tidspunkt af startdatoen for kemoterapi eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til det tidligere af startdatoen for kemoterapi eller død på grund af enhver årsag (op til 5 år)
Tid til første efterfølgende anti-cancer terapi (TFST)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste startdato for den første efterfølgende anti-cancerbehandling efter seponering af randomiseret behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
TFST er defineret som tiden fra randomisering til den tidligere startdato for den første efterfølgende anti-cancerbehandling efter seponering af randomiseret behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til den tidligste startdato for den første efterfølgende anti-cancerbehandling efter seponering af randomiseret behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
Klinisk fordelsrate ved 24 uger (CBR24)
Tidsramme: Mindst 23 uger efter randomisering
CBR ved 24 uger er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar, eller som har stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted i mindst 23 uger efter randomisering (til give mulighed for en tidlig vurdering inden for vurderingsvinduet).
Mindst 23 uger efter randomisering
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligere startdato for den anden efterfølgende anti-cancerbehandling efter seponering af første efterfølgende behandling, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
TSST er defineret som tiden fra randomisering til den tidligere startdato for den anden efterfølgende anti-cancerbehandling efter seponering af første efterfølgende behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til den tidligere startdato for den anden efterfølgende anti-cancerbehandling efter seponering af første efterfølgende behandling, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
Plasmakoncentration af AZD9833 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: på dag 15
At vurdere steady state PK af AZD9833 i kombination med palbociclib hos alle deltagere, der modtager mindst én dosis AZD9833 i henhold til protokollen, for hvem der er mindst én rapporterbar PK-koncentration.
på dag 15
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-skalaresultater
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger efter progression (op til ca. 5 år)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-skalaen for hver patient ved hvert post-baseline-besøg. Sammenligningen vil omfatte alle randomiserede patienter, som randomiserede, med baseline og mindst én post-baseline besøgsscore for skalaen.
Fra baseline til 24 uger efter progression (op til ca. 5 år)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-BR45-skalaresultater
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger efter progression (op til ca. 5 år)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-BR45-skalaen for hver patient ved hvert post-baseline-besøg. Sammenligningen vil omfatte alle randomiserede patienter, som randomiserede, med baseline og mindst én post-baseline besøgsscore for skalaen.
Fra baseline til 24 uger efter progression (op til ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER-positiv HER2-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med AZD9833

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner