Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu selvittää, kuinka hyvin Camizestrant yhdessä Palbociclibin kanssa toimii potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, jossa on ER-proteiineja, mutta ei HER2-proteiinin yli-ilmentymistä. (SERENA-4)

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

SERENA-4: Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus AZD9833 (suun kautta otettava SERD) Plus Palbociclib vs. Anastrozole Plus Palbociclib potilaiden hoitoon, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet rintasyöpää Mikä tahansa pitkälle edenneen taudin systeeminen hoito

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, kuinka hyvin kamizestrantti palbosiklibin kanssa toimii verrattuna anastrotsoliin ja palbosiklibiin osallistujilla, joilla on rintasyöpä, joka on joko levinnyt muihin kehon osiin diagnoosin ajankohtana tai palannut takaisin vähintään 2 vuotta tavallista endokriinistä hoitoa.

Tämän tutkimuksen osallistujilla on rintasyöpä, jossa on ER-proteiineja, mutta jolla ei ole HER2-proteiinin yli-ilmentymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa rintasyöpää.

Syöpää sairastavilla ihmisillä jotkut solut ovat kasvaneet hallitsemattomasti muodostaen kasvaimia.

Koelääkkeet palbosiklib, kamizestrantti ja anastrotsoli on suunniteltu toimimaan estämällä syövän kasvukykyä. Camizestrant tunnetaan myös nimellä AZD9833. Palbosiklib ja anastrotsoli ovat jo saatavilla hoitona ihmisille, joilla on tietyntyyppinen rintasyöpä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, kuinka hyvin kamizestrantin ottaminen palbosiklibin kanssa tai anastrotsolin ottaminen palbosiklibin kanssa toimii potilailla, joilla on rintasyöpä, jossa on ER-proteiineja, mutta joilla ei ole HER2-proteiinin yli-ilmentymistä.

Tutkijat tarkastelevat, mitkä koehoidot auttavat osallistujia elämään pidempään syövän kanssa ennen kuin se pahenee.

Kokeessa osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmän 1 osallistujat ottavat kamizestranttia, palbosiklibiä ja plaseboa yhdessä anastratsolin kanssa.
  • Ryhmän 2 osallistujat ottavat anastrotsolia, palbosiklibiä ja plaseboa, johon on yhdistetty kamizestranttia.

Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä.

Jokaisen osallistujan saamat hoidot valitaan satunnaisesti tietokoneohjelman avulla. Tämä auttaa varmistamaan, että ryhmät valitaan oikeudenmukaisesti. Tutkijat tekevät tämän, jotta kunkin hoidon tulosten vertailu olisi mahdollisimman tarkkaa.

Osallistujat suorittavat koehoitonsa jaksoissa, joita kutsutaan "sykliksi". Jokainen sykli kestää 28 päivää. Jokaisen syklin aikana osallistujat ottavat:

  • kamizestranttia tai anastrotsolia kerran päivässä suun kautta
  • palbociclib kerran päivässä suun kautta 21 päivän ajan. Sitten he eivät ota palbosiklibiä 7 päivään

Jotkut osallistujat saavat myös joko gosereliinia tai leuproreliinia kerran kuukaudessa. Osallistujat voivat saada gosereliinia tai leuproreliinia, jos:

  • He ovat lääketieteellisesti päättäneet saavuttaa vaihdevuodet
  • He ovat miehiä

He saavat tämän hoidon injektiona ihon alle tai lihakseen. Gosereliini ja leuproreliini toimivat vähentämällä kehon tuottamien sukupuolihormonien määrää, mikä johtaa ER-tuotannon vähenemiseen. Tämä voi auttaa estämään rintasyövän kasvun.

Osallistujat saavat koehoitoa, kunnes syöpä pahenee tai he lähtevät kokeesta.

Osallistujat vierailevat kokeilupaikallaan useita kertoja kokeilun aikana. Näillä käynneillä koelääkärit tarkastavat osallistujien terveyden. He ottavat myös verinäytteitä ja skannaavat osallistujien kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380060
        • Research Site
      • Calicut, Intia, 673601
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Intia, 121001
        • Research Site
      • Gūrgaon, Intia, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Intia, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Intia, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 11029
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japani, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki Shi, Japani, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japani, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japani, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japani, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japani, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japani, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Kiina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, Kiina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Research Site
      • Linyi, Kiina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malesia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Research Site
  • Meksiko
      • Del. Cuauhtemoc, Meksiko, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Meksiko, 50080
        • Research Site
      • La Paz, Meksiko, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Research Site
      • Puebla City, Meksiko, 72424
        • Research Site
  • Norja
      • Drammen, Norja, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norja, N-0379
        • Research Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Research Site
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Research Site
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Puola, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-513
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-192
        • Research Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33030
        • Research Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 14076
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Ranska, 22190
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54000
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Saksa, 06847
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Saksa, 41061
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Slovakia, 081 81
        • Research Site
      • Trenčín, Slovakia, 91171
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Liestal, Sveitsi, CH- 4410
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hořovice, Tšekki, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tšekki, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 140 00
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Research Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Venäjä
      • Kaluga, Venäjä, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Venäjä, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196603
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Yhdysvallat, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

TIETOJA KOKEEEN OSALLISTUJILLE

Osallistujat voivat liittyä kokeeseen, jos he:

  • Sinulla on rintasyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai säteilyllä
  • sinulla on rintasyöpä, joka on jo levinnyt muihin kehon osiin diagnoosihetkellä tai on palannut vähintään 2 vuoden tavanomaisen endokriinisen hoidon jälkeen
  • Niillä on ER-proteiineja, mutta ei HER2-proteiinin yli-ilmentymistä kasvaimissaan
  • En ole koskaan saanut minkäänlaista syöpähoitoa, joka vaikuttaa koko kehoon edenneen rintasyövän vuoksi
  • Osaavat hoitaa päivittäisiä toimintojaan

Täydellinen luettelo osallistumiskriteereistä

  • Pre-/perimenopausaalisia naisia ​​tai miehiä voidaan ottaa mukaan, jos niitä voidaan hoitaa samanaikaisesti hyväksytyillä LHRH-agonisteilla tutkimushoidon ajan.
  • De novo Stage 4 -sairaus tai uusiutuminen varhaisen vaiheen taudista vähintään 24 kuukauden tavanomaisen endokriinisen adjuvanttihoidon jälkeen. Huomaa, että vähintään 12 kuukautta on kulunut potilaan viimeisestä adjuvanttia AI-annoksesta ilman sairauden etenemistä hoidon aikana. Huomaa, että viimeisen tamoksifeeniannoksen jälkeen ennen satunnaistamista vaaditaan 2 viikon huuhtoutumisjakso.
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ER+, HER2-negatiivisen rintasyövän diagnoosi paikallisten laboratoriotulosten perusteella.
  • Heitä ei ole aiemmin hoidettu millään systeemisellä syövän vastaisella hoidolla paikallisesti toistuvan tai metastaattisen ER+ -tautinsa vuoksi.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n määritelmän mukaisesti TAI vähintään yksi lyyttinen tai sekoitettu (lyyttinen + skleroottinen) luuvaurio, jossa on pehmytkudoskomponentti, joka voidaan arvioida TT:llä tai MRI:llä.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

POISTAMISKRITEERIT

TIETOJA KOKEEEN OSALLISTUJILLE

Osallistujat eivät voi osallistua kokeeseen, jos he:

  • Sinulla on hallitsematon syöpä, joka on levinnyt aivoihin tai selkäytimeen
  • Olet saanut tiettyjä hoitoja syöpään aiemmin, mutta syöpä palasi vuoden sisällä
  • Hänellä oli aiemmin tietyntyyppisiä kasvaimia, jotka tutkimuslääkärit uskovat voivan palata
  • Käytät tällä hetkellä jotain syöpähoitoa tai käytät lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka vaikuttavat tiettyihin kehon proteiineihin
  • sinulla on jokin suuri terveysongelma, infektio tai leikkaus, joka voi vaikeuttaa tai vaarantaa osallistumisen tähän tutkimukseen, kuten tuberkuloosi, HIV, sydänongelmat tai munuaisensiirto

Täydellinen luettelo poissulkemiskriteereistä

  • Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito AI-hoidolla +/- CDK4/6-inhibiittori ja taudin uusiutuminen hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  • Aiempi altistuminen AZD9833:lle, muille tutkituille SERD:ille/endokriinisille aineille tai fulvestrantille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimushoidolla tai tutkimuslääkelaitteella, joka on annettu viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai samanaikaista ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai tutkimuksen seurantajakson aikana. interventiotutkimus.
  • Pitkälle edennyt, oireenmukainen, sisäelinten leviäminen, jolla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä ja/tai uhkaava viskeraalinen kriisi
  • Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinoomatoosi aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä ja oireellinen sydänsairaus.
  • Tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.
  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet sairauksista (kuten vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, munuaisensiirto ja aktiiviset verenvuototaudit), jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat protokollaa.
  • Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, HBV ja HCV.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9833 + palbociclib
Potilaat saavat AZD9833:a (75 mg, PO, kerran vuorokaudessa) + palbosiklibiä (PO, kerran päivässä, 125 mg 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivää hoitotauko) + anastrotsoli lumelääkettä (1 mg, PO, kerran päivässä)
Lääke: AZD9833
Annostusmuoto: AZD9833-tabletit annetaan suun kautta
Lääke: Anastrotsoli lumelääke
Annostusmuoto: anastrotsoli-plasebotabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Palbociclib
Annostusmuoto: palbociclib-tabletit/kapselit annetaan suun kautta
Lääke: Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti
Miesten (jos se on lääketieteellisesti soveltuvaa) ja pre- tai perimenopausaalisten naisten on saatava kuukausittain LHRH-agonisti.
Active Comparator: Anastrotsoli + palbosiklib
Potilaat saavat anastrotsolia (1 mg, PO, kerran vuorokaudessa) + palbosiklibiä (PO, kerran vuorokaudessa, 125 mg 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivää hoitotauko) + AZD9833 lumelääkettä (PO, kerran päivässä)
Lääke: Palbociclib
Annostusmuoto: palbociclib-tabletit/kapselit annetaan suun kautta
Lääke: Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti
Miesten (jos se on lääketieteellisesti soveltuvaa) ja pre- tai perimenopausaalisten naisten on saatava kuukausittain LHRH-agonisti.
Lääke: Anastrotsoli
Annostusmuoto: Anastrotsolitabletit annetaan suun kautta.
Lääke: AZD9833 lumelääke
Annostusmuoto: AZD9833 lumetabletit annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan, tutkijan arvioimana paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 5 vuotta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen (RECISTin arvioituna) tai kuolemaan.
Satunnaistamisesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan, tutkijan arvioimana paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 8 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 8 vuotta)
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeen (enintään 5 vuotta)
Aika toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2) määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), joka seuraa ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman.
Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeen (enintään 5 vuotta)
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST-versiossa 1.1 määritellyllä tavalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vasteeseen tai vasteen puuttuessa satunnaistamisesta etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (enintään 5 vuotta)
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on CR tai osittainen vaste paikallisen tutkijan määrittämänä RECIST 1.1:n mukaan.
Satunnaistamisesta vasteeseen tai vasteen puuttuessa satunnaistamisesta etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (enintään 5 vuotta)
Tutkijan arvioima vasteen (DoR) kesto RECIST-version 1.1 määrittelemänä
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä aina RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun etenemispäivään, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (enintään 5 vuotta)
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä aina RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun etenemispäivään, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (enintään 5 vuotta)
Aika kemoterapiaan (TTC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kemoterapian alkamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi on aikaisempi (enintään 5 vuotta)
Aika kemoterapiaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kumpi on aikaisempi seuraavista: kemoterapian aloituspäivä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Satunnaistamisesta kemoterapian alkamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi on aikaisempi (enintään 5 vuotta)
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aikaisempaan ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon satunnaistetun hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (enintään 5 vuotta)
TFST määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kumpi on aikaisempi satunnaistetun hoidon keskeyttämisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeisen ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivämäärästä.
Satunnaistamisesta aikaisempaan ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon satunnaistetun hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (enintään 5 vuotta)
Kliininen hyötysuhde 24 viikon kohdalla (CBR24)
Aikaikkuna: Vähintään 23 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
CBR 24 viikon kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste tai joilla on stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1 -kohtaa kohti tutkijan arvioimana paikallisessa paikassa vähintään 23 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen (toim. mahdollistaa varhaisen arvioinnin arviointiikkunan sisällä).
Vähintään 23 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aika toiseen seuraavaan hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aikaisempaan seuraavan syöpähoidon aloituspäivämäärästä ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (enintään 5 vuotta)
TSST määritellään ajaksi satunnaistamisesta toisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloituspäivään, joka on aikaisempi ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
Satunnaistamisesta aikaisempaan seuraavan syöpähoidon aloituspäivämäärästä ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (enintään 5 vuotta)
AZD9833:n pitoisuus plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: päivänä 15
Arvioida AZD9833:n vakaan tilan PK yhdessä palbosiklibin kanssa kaikilla osallistujilla, jotka saavat vähintään yhden annoksen AZD9833:a protokollaa kohti ja joille on vähintään yksi raportoitava PK-pitoisuus.
päivänä 15
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon etenemisen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -asteikon pisteissä jokaisella potilaalla kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä. Vertailu sisältää kaikki satunnaistetut potilaat, jotka ovat satunnaistettuina, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen käyntipistemäärä asteikon pistemäärää varten.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon etenemisen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-BR45 -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon etenemisen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-BR45 -asteikon pisteissä jokaisella potilaalla kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä. Vertailu sisältää kaikki satunnaistetut potilaat, jotka ovat satunnaistettuina, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen käyntipistemäärä asteikon pistemäärää varten.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon etenemisen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ER-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset AZD9833

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa