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Um estudo para descobrir como o camizestrant junto com o palbociclibe funciona em participantes com um tipo de câncer de mama avançado que possui proteínas ER, mas sem superexpressão da proteína HER2. (SERENA-4)

10 de outubro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

SERENA-4: Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase III de AZD9833 (um SERD oral) mais palbociclibe versus anastrozol mais palbociclibe para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado com receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo que não receberam Qualquer tratamento sistêmico para doença avançada

Neste estudo, os pesquisadores analisarão o desempenho do camizestrant com palbociclibe, em comparação com o anastrozol com palbociclibe, em participantes com câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo no momento do diagnóstico ou voltou após pelo menos 2 anos de tratamento endócrino padrão.

Os participantes deste estudo terão câncer de mama com proteínas ER, mas sem superexpressão da proteína HER2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar o câncer de mama.

Em pessoas com câncer, algumas células cresceram fora de controle para formar tumores.

Os medicamentos experimentais palbociclib, camizestrant e anastrozol são projetados para funcionar bloqueando a capacidade de crescimento do câncer. Camizestrant também é chamado de AZD9833. Palbociclibe e anastrozol já estão disponíveis como tratamentos para pessoas com certos tipos de câncer de mama.

Neste estudo, os pesquisadores querem descobrir como tomar camizestrant com palbociclib, ou anastrozol com palbociclib, funciona em participantes com câncer de mama que possuem proteínas ER, mas não apresentam superexpressão da proteína HER2.

Os pesquisadores analisarão quais tratamentos experimentais ajudam os participantes a viver mais com o câncer antes que ele piore.

O teste dividirá os participantes em 2 grupos:

  • Os participantes do Grupo 1 tomarão camizestrant, palbociclibe e um placebo combinado com anastrazol.
  • Os participantes do Grupo 2 tomarão anastrozol, palbociclibe, e um placebo combinado com camizestrant.

Um placebo parece um tratamento, mas não contém nenhum medicamento.

Um programa de computador será usado para escolher aleatoriamente os tratamentos que cada participante receberá. Isso ajuda a garantir que os grupos sejam escolhidos de forma justa. Os pesquisadores fazem isso para que a comparação dos resultados de cada tratamento seja a mais precisa possível.

Os participantes farão seus tratamentos experimentais em períodos denominados "ciclos". Cada ciclo durará 28 dias. Durante cada ciclo, os participantes levarão:

  • camizestrant ou anastrozol uma vez ao dia por via oral
  • palbociclibe uma vez ao dia por via oral por 21 dias. Então, eles não tomarão palbociclibe por 7 dias

Alguns participantes também receberão goserelina ou leuprorrelina uma vez por mês. Os participantes poderiam receber goserelina ou leuprorrelina se:

  • Eles estão clinicamente determinados a atingir o status de menopausa
  • eles são masculinos

Eles receberão esse tratamento como uma injeção sob a pele ou em um músculo. A goserelina e a leuprorrelina funcionam diminuindo a quantidade de hormônios sexuais produzidos pelo corpo, o que levará à redução da produção de RE. Isso pode ajudar a impedir o crescimento do câncer de mama.

Os participantes farão o tratamento experimental até que o câncer piore ou saiam do estudo.

Os participantes visitarão seu local de teste várias vezes durante o teste. Nessas visitas, os médicos do estudo verificarão a saúde dos participantes. Eles também coletarão amostras de sangue e farão exames dos tumores dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1370

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau, Alemanha, 06847
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41061
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Research Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Research Site
      • Velbert, Alemanha, 42551
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4109
        • Research Site
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Research Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 81250
        • Research Site
      • Prešov, Eslováquia, 081 81
        • Research Site
      • Trenčín, Eslováquia, 91171
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Research Site
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Research Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Research Site
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Research Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Research Site
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33030
        • Research Site
      • Brest, França, 29609
        • Research Site
      • Caen, França, 14076
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Research Site
      • Lille, França, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34070
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, França, 22190
        • Research Site
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54000
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Research Site
      • Győr, Hungria, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Research Site
      • Florence, Itália, 50139
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Research Site
      • Modena, Itália, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Novara, Itália, 28100
        • Research Site
      • Padua, Itália, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43100
        • Research Site
      • Prato, Itália, 59100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itália, 161
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japão, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japão, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japão, 259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki Shi, Japão, 701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japão, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japão, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japão, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japão, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japão, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malásia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malásia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Research Site
  • México
      • Del. Cuauhtemoc, México, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, México, 50080
        • Research Site
      • La Paz, México, 23040
        • Research Site
      • Mexico City, México, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64710
        • Research Site
      • Puebla City, México, 72424
        • Research Site
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-192
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
  • Rússia
      • Kaluga, Rússia, 248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Rússia, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 121467
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 196603
        • Research Site
  • Suíça
      • Liestal, Suíça, CH- 4410
        • Research Site
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hořovice, Tcheca, 268 01
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tcheca, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 140 00
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Research Site
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, 6807
        • Research Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Research Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380060
        • Research Site
      • Calicut, Índia, 673601
        • Research Site
      • Delhi, Índia, 110085
        • Research Site
      • Faridabad, Índia, 121001
        • Research Site
      • Gūrgaon, Índia, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Índia, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700160
        • Research Site
      • Madurai, Índia, 625107
        • Research Site
      • Nagpur, Índia, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Índia, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Índia, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 11029
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

INFORMAÇÕES PARA PARTICIPANTES DO ENSAIO

Os participantes podem participar do teste se:

  • Tem câncer de mama que não pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia
  • Tem câncer de mama que já se espalhou para outras partes do corpo no momento do diagnóstico ou voltou após pelo menos 2 anos de um tratamento endócrino padrão
  • Têm proteínas ER, mas não superexpressão da proteína HER2 em seus tumores
  • Nunca recebeu nenhum tipo de terapia contra o câncer que afete todo o corpo para câncer de mama avançado
  • São capazes de fazer suas atividades diárias

Lista completa de critérios de inclusão

  • Mulheres ou homens na pré/perimenopausa podem ser inscritos se forem passíveis de tratamento com agonistas de LHRH aprovados e concomitantes durante o tratamento do estudo.
  • Doença de estágio 4 de novo ou recorrência de doença em estágio inicial após pelo menos 24 meses de terapia endócrina adjuvante padrão. Observe que pelo menos 12 meses devem ter se passado desde a última dose do paciente de terapia adjuvante com IA sem progressão da doença no tratamento. Observe que um período de washout de 2 semanas é necessário após a última dose de tamoxifeno antes da randomização.
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente documentado de câncer de mama ER+, HER2-negativo com base em resultados laboratoriais locais.
  • Não tratados previamente com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para doença ER+ metastática ou recorrente locorregional.
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v.1.1 OU pelo menos uma lesão óssea lítica ou mista (lítica + esclerótica) com um componente de tecido mole que pode ser avaliado por TC ou RM.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Função adequada dos órgãos e da medula.
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

INFORMAÇÕES PARA PARTICIPANTES DO ENSAIO

Os participantes não podem participar do teste se:

  • Tem câncer descontrolado que se espalhou para o cérebro ou a medula espinhal
  • Recebeu certos tratamentos para câncer no passado, mas o câncer voltou dentro de 1 ano
  • Teve certos tipos de tumores no passado, que os médicos do estudo acham que podem voltar
  • Está atualmente fazendo algum tratamento para o câncer ou está tomando medicamentos ou suplementos que afetam certas proteínas do corpo
  • Tiver algum problema grave de saúde, infecção ou cirurgia que possa dificultar ou tornar perigosa a participação neste estudo, como tuberculose, HIV, problemas cardíacos ou transplante de rim

Lista completa de critérios de exclusão

  • Tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com um tratamento AI +/- inibidor de CDK4/6 com recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento.
  • Exposição prévia a AZD9833, outros SERDs/agentes endócrinos em investigação ou fulvestrant.
  • Participação em outro estudo clínico com um tratamento de estudo ou dispositivo medicinal experimental administrado nas últimas 4 semanas antes da randomização ou inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
  • Disseminação visceral avançada, sintomática, com risco de complicações com risco de vida a curto prazo e/ou crise visceral iminente
  • Metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
  • Qualquer doença cardíaca clinicamente importante e sintomática.
  • Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
  • A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doenças (como doenças sistêmicas graves ou não controladas, transplante renal e doenças hemorrágicas ativas) que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo ou que prejudique a conformidade com o protocolo.
  • Qualquer tratamento anti-câncer concomitante.
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose, HBV e HCV.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD9833 + palbociclibe
Os pacientes receberão AZD9833 (75 mg, VO, uma vez ao dia) + palbociclibe (PO, uma vez ao dia, 125 mg por 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento) + anastrozol placebo (1 mg, PO, uma vez ao dia)
Medicamento: AZD9833
Formulação de dosagem: os comprimidos AZD9833 serão administrados por via oral
Medicamento: Anastrozol placebo
Formulação de dosagem: os comprimidos de placebo de anastrozol serão administrados por via oral.
Medicamento: Palbociclibe
Formulação de dosagem: os comprimidos/cápsulas de palbociclibe serão administrados por via oral
Medicamento: Agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
Homens (quando clinicamente aplicável) e mulheres na pré ou perimenopausa devem receber mensalmente um agonista de LHRH.
Comparador Ativo: Anastrozol + palbociclibe
Os pacientes receberão Anastrozol (1 mg, PO, uma vez ao dia) + palbociclibe (PO, uma vez ao dia, 125 mg por 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento) + AZD9833 placebo (PO, uma vez ao dia)
Medicamento: Palbociclibe
Formulação de dosagem: os comprimidos/cápsulas de palbociclibe serão administrados por via oral
Medicamento: Agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
Homens (quando clinicamente aplicável) e mulheres na pré ou perimenopausa devem receber mensalmente um agonista de LHRH.
Medicamento: Anastrozol
Formulação da dosagem: Os comprimidos de anastrozol serão administrados por via oral.
Medicamento: AZD9833 placebo
Formulação de dosagem: Os comprimidos de placebo AZD9833 serão administrados por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Da randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador no local ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva da doença (conforme avaliado pelo RECIST) ou morte.
Da randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador no local ou morte por qualquer causa (até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até 8 anos)
A OS é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até 8 anos)
Segunda sobrevida livre de progressão (PFS2)
Prazo: Da randomização ao primeiro evento de progressão (após a progressão inicial), subsequente à primeira terapia subsequente ou morte (até 5 anos)
O tempo até a segunda progressão ou morte (PFS2) será definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão (após a progressão inicial), após a primeira terapia subsequente ou morte.
Da randomização ao primeiro evento de progressão (após a progressão inicial), subsequente à primeira terapia subsequente ou morte (até 5 anos)
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador conforme definido pelo RECIST versão 1.1
Prazo: Da randomização até uma resposta ou na ausência de resposta da randomização até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (até 5 anos)
A ORR é definida como a proporção de pacientes que apresentam CR ou resposta parcial, conforme determinado pelo investigador no centro local de acordo com RECIST 1.1.
Da randomização até uma resposta ou na ausência de resposta da randomização até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (até 5 anos)
Duração da resposta (DoR) avaliada pelo Investigador conforme definido pelo RECIST versão 1.1
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador no local ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
O DoR será definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
Desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador no local ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Tempo para quimioterapia (TTC)
Prazo: Da randomização até a data de início da quimioterapia ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
O tempo para a quimioterapia é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da quimioterapia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até a data de início da quimioterapia ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Tempo para a primeira terapia anti-câncer subsequente (TFST)
Prazo: Desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
O TFST é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa.
Desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Taxa de benefício clínico em 24 semanas (CBR24)
Prazo: Pelo menos 23 semanas após a randomização
CBR em 24 semanas é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial ou que têm doença estável (SD) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador no local por pelo menos 23 semanas após a randomização (para permitir uma avaliação precoce dentro da janela de avaliação).
Pelo menos 23 semanas após a randomização
Tempo para a segunda terapia subsequente (TSST)
Prazo: Da randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro, após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
TSST é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da segunda terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente ou morte devido a qualquer causa.
Da randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro, após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
Concentração plasmática de AZD9833 em pontos de tempo especificados
Prazo: no dia 15
Avaliar a farmacocinética estável de AZD9833 em combinação com palbociclibe em todos os participantes que recebem pelo menos uma dose de AZD9833 de acordo com o protocolo, para os quais há pelo menos uma concentração notificável de farmacocinética.
no dia 15
Mudança da linha de base nas pontuações da escala EORTC QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até 24 semanas após a progressão (até aproximadamente 5 anos)
Mudança da linha de base nas pontuações da escala EORTC QLQ-C30 para cada paciente em cada visita pós-linha de base. A comparação incluirá todos os pacientes randomizados, como randomizados, com avaliação inicial e pelo menos uma pontuação pós-consulta para a pontuação da escala.
Da linha de base até 24 semanas após a progressão (até aproximadamente 5 anos)
Mudança da linha de base nas pontuações da escala EORTC QLQ-BR45
Prazo: Da linha de base até 24 semanas após a progressão (até aproximadamente 5 anos)
Mudança da linha de base nas pontuações da escala EORTC QLQ-BR45 para cada paciente em cada visita pós-linha de base. A comparação incluirá todos os pacientes randomizados, como randomizados, com avaliação inicial e pelo menos uma pontuação pós-consulta para a pontuação da escala.
Da linha de base até 24 semanas após a progressão (até aproximadamente 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

24 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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