재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 환자의 CD19 및 CD22 CAR-T 세포 표적 면역 요법

포함 기준:

1. 6-70세 - 남성 또는 여성 피험자(6세 및 70세 포함, 6-18 피험자는 권장 용량의 치료만 사용함);
2. 재발성/불응성 B 세포 림프종의 임상 진단은 최소 2 과정의 치료 후 부분 반응을 달성하지 못했으며 MRD 양성 또는 재발성 골수내 환자를 포함하여 여전히 지속적인 단계 및 진행 중입니다.
3. 세포막 표면 항원 CD19 및/또는 CD22 양성, 유세포 분석법 또는 조직 병리학을 사용한 골수 샘플 검사;
4. 림프종 환자는 측정 가능한 병변, 측정 가능한 표적 병변: 림프절 x1.0 > 1.5cm, 접합부 병변 외부 > x1.0 1.0cm;
5. ECOG 신체 상태 점수 0~2점;
6. 예상 수명은 12주 이상입니다.
7. 스크리닝 단계의 임상 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족합니다: (수혈 없이 검사 7일 전) Hb≥60 g/L(재조합 인간 에리트로포이에틴 사용 허용); PLT≥ 50 x 10 ^ 9 / L ; ALC≥0.3×10^9/L; ANC≥0.75×10^9/L (과립구 콜로니 자극 인자 사용 허용); AST≤3ULN,ALT≤3ULN,TBIL≤2ULN; Ccr≥30mL/min/1.73 m2;
8. 심폐 기능: 좌심실 박출률 > 40%; 기준선 혈중 산소 포화도 > 95%;
9. 동종/동종이계 조혈 줄기 세포 이식 환자의 병력이 있는 경우: 이식 3개월 전, 등급 2 이상의 활성 이식편대숙주병(GVHD) 없음, 면역 억제제 없이 1개월 이상.

제외 기준:

1. 활동성 B형 간염, HBV - 위 연구 대상자의 DNA 검출 하한; c형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV - RNA 양성 피험자; HIV 양성 개체에 대한 항체; 초기 매독 선별검사 항체 양성;
2. 활성 바이러스, 세균 감염 또는 전신 진균 감염 조절 실패의 다른 임상적 의미;
3. 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 수준을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 질환의 모든 불안정성 III 이상의 울혈성 심부전, 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환의 약물 조절 및 표준 치료는 고혈압을 조절할 수 없습니다.
4. 지난 2년 동안 말단 장기 손상을 유발하는 크론병, 류마티스성 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스(sle) 등의 자가면역 질환으로 인해 또는 면역억제제의 전신적 적용이 필요한 경우;
5. 간질, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 정신병 등 검사 평가에 영향을 미치는 중추신경계 질환의 병력이 있는 자;
6. 지난 5년 동안 다른 활동성 악성 종양으로 진단된 경우(기저 또는 비늘 피부암, 표재성 방광암, 완치되었고 후속 치료가 필요하지 않은 상피내 유방암은 포함되지 않음);
7. 시클로포스파미드, 플루오린 다라 마리나 또는 CAR-부속품을 포함하는 T 세포, DMSO에 대해 알려진 알레르기성;
8. 임신 또는 수유중인 환자, 환자는 CAR-T 세포 주입 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 원하지 않습니다.
9. 연구자들이 판단한 다른 상황은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.