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간접흡연과 심혈관 질환

2025년 7월 21일 업데이트: University of California, San Francisco

간접 흡연에 대한 만성 노출을 동반한 신비로운 심혈관 질환

이것은 장기간 간접 노출로 인한 전만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 심폐 결과를 개선하기 위한 FDA 승인 안지오텐신 수용체 차단제(losartan)의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 임상 시험입니다. 담배 연기.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간접흡연(SHS)은 여전히 ​​주요 공중 보건 문제입니다. SHS에 가장 많이 노출된 세대가 노령화됨에 따라 이는 특히 중요합니다. 인식됩니다. SHS에 대한 노출의 급성 및 아급성 건강 영향이 연구되었지만 노출 평가의 어려움으로 인해 부분적으로 그 장기적인 결과를 조사하기가 더 어려웠습니다. 흡연 금지법이 제정되기 전에 상업용 항공기에서 근무한 비흡연 승무원(FA)은 "가벼운" 흡연자가 경험하는 니코틴 노출 부담과 비슷한 범위로 항공기 객실에서 수년 동안 심한 SHS에 노출되었습니다. 기내 작업 환경에서 이러한 강렬한 노출의 규칙성은 고용 이력을 통해 상대적으로 정확한 SHS 노출 정량화에 적합하며 노출된 FA를 고유한 모집단으로 만들어 이전 SHS 노출의 장기적인 건강 영향을 조사할 수 있습니다. 다른 SHS에 노출된 모집단에도 일반화할 수 있는 "자연" 실험.

지난 몇 년 동안 조사관은 폐 질환의 무증상 징후 및 증상이 있는 기내 SHS 노출 이력이 있는 FA의 비흡연 코호트를 모집했습니다. 또한, 이 코호트의 FA는 알려진 심혈관 질환의 병력이 없었고 최대 노력 운동 테스트에서 잘 수행할 수 있었지만 기내 SHS 노출과 관련된 운동(HRE)에 대한 비정상적인 심혈관(고혈압) 반응이 있었습니다. . 연구자가 이 코호트에서 관찰한 것과 같이 명백한 질병이 없는 상태에서 운동에 대한 미묘하고 비정상적인 심혈관 반응은 무증상 질병일 가능성이 있는 다른 집단에서 설명되었으며 잠재적인 향후 부작용이 있는 심혈관 기능 장애와 관련이 있는 것으로 제안되었습니다. 그러나 이러한 비정상적인 심혈관 반응에 기여하는 기본 메커니즘은 불분명하며 이 환경에서 예방적 의료 개입을 시작하는 근거는 아직 입증되지 않았습니다. 따라서 이러한 미묘한 이상의 특성과 임상적 중요성은 추가 조사가 필요합니다.

이 연구의 가설은 다음과 같습니다.

  1. 간접 담배 연기(SHS)에 대한 장기간 노출은 원격일 때에도 (a) 비정상적인 심장 구조 및 기능, (b) 비정상적인 혈관 구조 및 기능, (c) 비정상적인 순환 매개체에 의해 결정되는 잠재적인 심혈관 질환과 관련이 있습니다. 운동에 대한 고혈압 반응을 일으키고 운동 능력을 제한합니다.
  2. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 수용체 차단제를 사용하여 레닌-안지오텐신 시스템 차단을 통한 운동에 대한 고혈압 반응(HRE) 관리는 고혈압 반응을 감소시키고 운동 능력을 향상시키며 장기적인 심혈관 건강 결과를 대신합니다.

연구자들은 다음과 같은 구체적인 목표를 통해 위의 가설을 조사할 것입니다.

구체적인 목표 1- 운동에 대한 고혈압 반응(HRE)이 기내 SHS에 장기간 노출되었으나 명백한 심혈관 질환이 없는 승무원(FA)의 비정상적인 심장 및/또는 혈관 구조 및 기능과 관련이 있는지 확인합니다. 조사관은 심장 자기 공명 영상(MRI)을 수행하여 좌심실(LV) 질량, 체적, 박출률(LVEF) 및 이완기 기능을 포함한 심근 치수 및 기능을 측정합니다. 조사관은 또한 MRI에서 흉부 대동맥의 국소 맥파 속도(PWV) 측정으로 대동맥 강성을 측정합니다. 그런 다음 조사관은 이러한 결과와 SHS 노출 및 HRE의 연관성을 조사합니다.

특정 목표 2- HRE가 장기간 SHS에 노출되었지만 명백한 질병이 없는 사람들의 심혈관 질환의 비정상적인 순환 표지자와 관련이 있는지 확인합니다. 조사관은 전신 염증, 혈관 기능 및 ACE, C-반응성 단백질(CRP), 엔도텔린-1(ET-1), P-셀렉틴, 피브리노겐 및 von을 포함하는 혈전 유발 상태의 순환 마커에 대해 피험자의 말초 혈액 샘플을 검사할 것입니다. 빌레브란트 요인(vWF). 또한 연구자들은 심혈관 질환과 관련된 전 염증성 프로파일을 찾기 위해 질량 세포 계측법을 사용하여 죽종 형성의 중요한 원인인 말초 혈액 단핵구의 분자 표현형을 수행할 것입니다. 그런 다음 조사관은 이러한 결과와 HRE 및 SHS 노출의 연관성을 조사합니다.

특정 목표 3- ACE 수용체 차단제(Losartan)를 사용한 단기 치료가 SHS에 장기간 노출되었지만 명백한 심혈관 질환이 없는 사람들의 HRE 및 운동 능력을 향상시키는지 여부를 결정합니다. 조사관은 HRE가 있지만 알려진 심혈관 질환이 없는 피험자를 대상으로 위약 대조 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 HRE 감소 및 운동 능력 향상에 있어 레닌난지오텐신 시스템 차단의 효능(및 안전성)을 결정합니다. 건강.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 모병
        • San Francisco Veterans' Affairs Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 성인 >= 40세.
  • 항공기에 대한 흡연 금지가 시행되기 전에 항공사에서 근무한 승무원 또는 금연 정책이 없는 카지노에서 근무한 카지노 근로자와 같이 최소 5년 동안 간접 담배 연기에 직업적으로 노출된 이력이 있어야 합니다.

  • 담배를 피운 적이 없거나 다음과 같이 정의된 가벼운 흡연의 원격 이력이 있어야 합니다.

    • 1갑년 미만에 해당하는 평생 흡연력 및
    • 등록 당시 20년 이상 동안 흡연 이력이 없습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용한 현재 요법.
  • ACE 억제제 또는 ARB에 대한 알려진 불내성.
  • 혈관 부종의 병력.
  • ACE 억제제 또는 ARB에 대한 기존 적응증(예: 심근경색 병력, 알려진 심근병증).
  • 서 있거나 앉아 있을 때 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 60mmHg 미만입니다.
  • 70% 이상의 일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증이 알려져 있습니다.
  • 신부전(크레아티닌 청소율 <Cockcroft-Gault 계산에 의한 30mL/분).
  • NSAIDs의 현재 정기적인 사용은 한 달 이상 일주일에 5일 ​​이상 매일 사용하는 것으로 정의됩니다.
  • 칼륨 보충 또는 V1에서 5.0밀리당량(mEq)/dL 이상의 혈청 칼륨 수치.
  • 칼륨 보존 이뇨제의 현재 사용.
  • 안정형 또는 불안정형 협심증; 기준선 운동 시 흉부 불편감 및 호흡곤란; 증상이 있는 관상 동맥 질환(비정상 스트레스 테스트의 병력; >70% 관상 동맥 협착증을 보이는 심장 카테터 삽입술; 혈관 재생술의 병력; EKG에서 병리학적 Q파로 정의됨); 잘 조절되지 않는 휴식기 고혈압(SBP>160/ DBP>95); 울혈성 심부전(CHF)(좌심실 박출률(LVEF) <55%로 정의됨; CHF의 신체 검사 소견; 증후성 폐부종); 중대한(>약한) 판막 심장 질환; 선천성 심장 질환; 빈번한 조기 심방 또는 심실 수축(분당 >5)을 포함하는 심장 부정맥.
  • 경미한 천식, COPD, 폐기종, 만성 간질성 폐질환 및 폐고혈압을 포함하여 연구 절차를 방해할 수 있는 임상적으로 명백한 폐 질환의 병력.
  • 에르고미터를 사용하여 운동 테스트를 수행하기 위한 신경근 장애 또는 신체 장애.
  • 다음에 의해 정의된 바와 같이 마리화나 이외의 기분전환용 약물 사용의 상당한 이력: 모집(또는) 30년 이전에 월 1회 이상의 빈도로 기분전환용 약물 사용의 지난 30년 이내에 기분전환용 약물 사용.
  • 마리화나는 일주일에 한 번 이상 사용합니다.
  • 연구 의사의 판단에 따라 연구 절차 완료를 방해할 수 있는 기타 통제되지 않는 만성 질환.
  • 스크리닝 약속을 지키지 못하거나 준수하지 않는 기타 지표.
  • 다른 중재적 연구에 동시 참여.
  • BMI < 15 또는 > 40 kg/m2인 피험자.
  • MRI 스캔 참여 제외 기준 - 참가자는 자기 공명(MR) 스캐닝과 호환되지 않는 금속성 물체를 신체에 내장하거나 이식한 경우 연구의 MRI 부분에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플라시보 다음 로사르탄
위약 정제는 처음 4주 동안 투여된 후 2주의 세척 기간이 뒤따릅니다. 워시아웃 기간이 완료된 후, 다음 4주 동안 로자탄 정제를 투여한다.
의약품: 로사르탄
구두로 복용하는 50mg 정제
다른 이름들:
  • 코자
  • 항고혈압제
  • 안지오텐신 II 수용체 차단제
의약품: 위약
구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • 비활성 약물
실험적: 로사르탄 다음 위약
Losartan 정제는 처음 4주 동안 투여한 후 2주의 세척 기간을 갖습니다. 워시아웃 기간이 완료된 후 위약 정제를 다음 4주 동안 투여합니다.
의약품: 로사르탄
구두로 복용하는 50mg 정제
다른 이름들:
  • 코자
  • 항고혈압제
  • 안지오텐신 II 수용체 차단제
의약품: 위약
구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • 비활성 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선, 약 1일
LVEF는 가돌리늄 조영제가 없는 General Electric 1.5 Tesla MRI 시스템을 사용하는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 측정됩니다. American College of Cardiology(ACC)에 따라 결과는 다음과 같이 정량적 및 정성적으로 보고됩니다. ~ 49%(중간점 45%), 중등도 기능 장애 = LVEF 30% ~ 39%(중간점 35%), 중증 기능 장애 = LVEF 30% 미만.
기준선, 약 1일
평균 대동맥 맥파 속도(PWV)
기간: 기준선, 약 1일
대동맥 맥파 속도(PWV)는 대동맥 강성의 지표이며 MRI(가돌리늄 대비가 없는 General Electric 1.5 테슬라 MRI 시스템)에서 흉부 대동맥의 국소 PWV 측정으로 측정됩니다(미터/초).
기준선, 약 1일
CD14++CD16- 유병률 변화
기간: 최대 10주
CD14++CD16-은 질량 세포 측정법을 사용하여 말초 혈액 단핵구 중에서 측정될 전염증성 표현형의 마커입니다.
최대 10주
평균 피크 산소 소비량(VO2 Peak) 수준의 변화
기간: 최대 10주
VO2 피크는 CPET(심폐 운동 검사)에서 증분 운동 중에 측정된 분당 킬로그램당 밀리리터(mL/(kg·min)) 단위의 최대 산소 소비율입니다. 환자는 통증, 현기증, 실신, 과도한 호흡곤란 또는 다리 불편감과 같은 증상으로 인해 간호사가 운동을 끝낼 때까지 또는 최대 지구력까지 운동하도록 권장됩니다.
최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 좌심실 질량
기간: 기준선, 약 1일
심장 MRI(가돌리늄 조영제가 없는 General Electric 1.5 Tesla MRI 시스템)를 사용하여 좌심실 질량(g/m2)을 측정합니다.
기준선, 약 1일
평균 좌심실 용적
기간: 기준선, 약 1일
심장 MRI(가돌리늄 조영제가 없는 General Electric 1.5 Tesla MRI 시스템)를 사용하여 좌심실 부피(mL)를 측정합니다.
기준선, 약 1일
평균 안지오텐신 전환 효소(ACE) 수준의 변화
기간: 최대 10주
ACE는 체내 체액의 양을 조절하여 혈압을 조절하는 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)의 핵심 구성 요소입니다. ACE 수준은 말초 혈액 샘플에서 리터당 마이크로그램으로 측정됩니다.
최대 10주
평균 C 반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 기준선 평가(V1)에서; V2(위약/로자탄) 치료 기간 4주째; 및 V3(위약/로자탄) 치료 기간 4주째
CRP는 급성기 반응물이며 말초 혈액 샘플에서 측정됩니다(mg/L).
기준선 평가(V1)에서; V2(위약/로자탄) 치료 기간 4주째; 및 V3(위약/로자탄) 치료 기간 4주째
평균 엔도텔린-1 수준의 변화
기간: 최대 10주
Endothelin-1은 혈관 내피 세포에서 생성되는 강력한 혈관 수축 물질이며 말초 혈액 샘플에서 측정됩니다.
최대 10주
평균 P-selectin 수준의 변화
기간: 최대 10주
P-셀렉틴은 활성화된 내피 세포의 표면에서 세포 부착 분자로 기능하는 막관통 당단백질이며 말초 혈액 샘플에서 측정됩니다.
최대 10주
평균 피브리노겐 수준의 변화
기간: 최대 10주
피브리노겐은 피브린으로의 전환을 위한 기질 및 상처 치유 촉진제로서 정상적인 항상성에 중추적인 역할을 하는 당단백질입니다. 말초 혈액 샘플에서 데시리터당 밀리그램으로 측정됩니다.
최대 10주
평균 폰 빌레브란트 요인(VWF)의 변화
기간: 최대 10주
VWF는 일차 지혈에서 중요한 기능을 수행하는 대형 다중 당단백질입니다. 말초 혈액 샘플에서 데시리터당 마이크로그램으로 측정됩니다.
최대 10주
평균 최대 작업량의 변화
기간: 최대 10주
증분 CPET 동안 달성된 최대 워크로드 양(와트)입니다.
최대 10주
평균 최대 산소 펄스의 변화
기간: 최대 10주
산소 펄스는 산소 소비량(VO2)과 심박수 간의 비율입니다. 증분 CPET 동안 최대 O2 펄스(mL/박동), 즉 박출량의 프록시가 측정됩니다.
최대 10주
수축기 혈압(SBP)의 평균 기울기 변화
기간: 최대 10주
증분 CPET 동안 달성된 워크로드(와트)에 대해 SBP가 증가하는 비율이 SBP의 기울기입니다.
최대 10주
확장기 혈압(DBP)의 평균 기울기 변화
기간: 최대 10주
증분 CPET 동안 달성된 워크로드(와트)에 대해 DBP가 증가하는 비율이 DBP의 기울기입니다.
최대 10주
심박수(HR)의 평균 기울기 변화
기간: 최대 10주
증분 CPET 동안 달성된 워크로드(와트)에 대해 HR이 증가하는 비율이 HR의 기울기입니다.
최대 10주
Borg 점수의 평균 변화의 변화
기간: 최대 10주
인지된 노력의 Borg Rating은 운동 강도를 모니터링하고 안내하기 위해 널리 사용되고 신뢰할 수 있는 지표입니다. 이 척도를 통해 개인은 운동 테스트 중에 자신의 운동 수준을 주관적으로 평가할 수 있습니다. 수정된 범주 비율 척도(0~10 척도)가 사용되며, 여기서 0은 인지된 노력이 없음을 나타내고 10은 최대 인지된 노력을 나타냅니다.
최대 10주
평균 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 변화
기간: 최대 10주
MVPA는 MET(대사 등가물)로 측정됩니다. MET는 사람의 활동 대사율과 안정시 대사율의 비율입니다. MVPA는 3MET 이상의 모든 활동입니다. Actigraph 모니터는 MVPA를 측정하는 데 사용됩니다.
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Flight Attendant Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-30189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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