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동종이계 조혈모세포이식(alloSCT)을 받은 CLL 및 MCL 환자의 아칼라브루티닙 (ACALLO)

2025년 1월 15일 업데이트: Polish Lymphoma Research Group
이 2상 다기관 시험에서 우리는 예후 인자가 불량한 불응성/재발성 MCL 및 CLL 환자에서 감소된 강도 조건화(RIC)와 함께 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(alloSCT) 전후에 아칼라브루티닙을 사용할 계획입니다. 아칼라브루티닙은 종양 부담을 줄이기 위한 의도로 동종 줄기세포 이식(alloSCT) 전에 사용하고 질병 통제를 강화하기 위해 이식 후에 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 다기관 시험에서 우리는 예후 인자가 불량한 불응성/재발성 MCL 및 CLL 환자에서 감소된 강도 조건화(RIC)와 함께 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(alloSCT) 전후에 아칼라브루티닙을 사용할 계획입니다. 아칼라브루티닙은 종양 부담을 줄이기 위한 의도로 동종 줄기세포 이식(alloSCT) 전에 사용하고 질병 통제를 강화하기 위해 이식 후에 사용할 것입니다. 만성 GvHD는 활성화된 B 림프구에 의해 매개되기 때문에 우리는 또한 BTK 억제제로서의 약물이 이브루티닙에 대해 나타난 바와 같이 alloSCT 후 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 중증도 및 발생률을 감소시킬 수 있다고 추측합니다.

치료 및 안전 문제에 대한 최선의 대응은 이 소규모 임상시험(25개 이식 pts)의 주요 목표가 될 것입니다. 이전에 평가되지 않은 alloSCT 후 환자에서 아칼라브루티닙의 TEAE 및 SAE.

우리는 이 치료가 alloSCT의 효능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이 문제는 말초 혈액 및 골수에서 일련의 최소 잔존 질환(MRD) 평가로 해결될 것입니다. 이 치료 전략은 예후가 좋지 않은 MCL 및 CLL 환자의 결과를 크게 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii - im. Marii Skłodowskiej- Curie -Państwowy Instytut Badawczy Klinika Nowotworów Układu Chłonnego
      • Wrocław, 폴란드, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytetu Medycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, 폴란드, 31-115
        • Narodowy Intytut Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie, Pododdział Leczenia Nowotworów Układu Chłonnego
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-101
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii; Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie, Oddz. w Gliwicach
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego, Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀.

  2. 치료가 필요한 IWCCL 기준을 충족하는 재발성/불응성 BTK 억제제 나이브 CLL 환자:

    1. 분석된 CLL 세포(PB 또는 BM)의 >10%에서 del 17 또는 p53 돌연변이인 경우 1-4 치료 라인 후 또는
    2. 고위험 CLL(불응성 또는 마지막 면역화학요법에 대한 반응이 24개월 미만)인 경우 2-4개 요법 후 또는 연구 프로토콜 v. 1.5(2018년 6월 7일자)
  3. 트레핀 생검에서 밝혀진 측정 가능한 질병 또는 골수 침범이 있는 재발성/불응성 BTK 억제제 나이브 MCL 환자 또는
  4. 기준 2 또는 3을 충족하는 환자, 이브루티닙 요법 시작 시 요법에 반응
  5. 확인된 형제 기증자와 함께 시험에 참여하는 이식 센터에 의해 동종 SCT 절차에 자격이 있는 환자 또는 일치하는 비혈연 기증자에 대한 Poltransplant 검색을 시작했습니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  7. 성적으로 왕성한 가임 여성(WOCBP)은 치료 중 및 아칼라브루티닙의 마지막 투여 후 2일 동안, 그리고 이식 절차를 수행한 경우 이식 수술 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 성적으로 왕성한 남성은 치료 중 및 이식 수술 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  8. 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  9. 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 5개 이상의 이전 치료 라인에 실패한 환자
  2. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양(또는 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양)
  3. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환, 예를 들어 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색, 또는 2018년 6월 7일자 기밀 연구 프로토콜 v. 뉴욕 심장 협회 기능 분류(NYHA). 스크리닝 동안 조절된 무증상 심방 세동이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  4. 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질환, 또는 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 위우회술과 같은 비만 수술.

  5. 간 기능 장애(다음 중 하나로 표시됨):

    1. 혈청 총 빌리루빈 > 2.5 x 정상 상한치(ULN)
    2. 알라닌 아미노 전이효소 및/또는 아스파테이트 아미노 전이효소 > 2.5 x ULN
    3. 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN
  6. 손상된 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 2.5 x ULN
  7. HCT-CI(Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index) > 4를 증가시키는 기타 동시 심각한 질병
  8. CLL과 중추 신경계 침범
  9. 연구 약물(활성 제품 또는 부형제 성분 포함)에 대한 약물 특정 과민증 또는 아나필락시스의 알려진 이력.
  10. 활동성 출혈, 출혈 체질 병력(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병).
  11. 조절되지 않는 AIHA(자가면역성 용혈성 빈혈) 또는 ITP(특발성 혈소판감소성 자반증).
  12. 스크리닝 전 3개월 이내에 내시경으로 진단된 위장관 궤양의 존재.
  13. 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제/유도제를 필요로 하거나 받는 경우(전체 목록은 부록 3 참조) 기밀 페이지 17/82 연구 프로토콜 v. 1.5(2018년 6월 7일자)
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)로 항응고 요법을 필요로 하거나 받고 있는 환자.
  15. 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸)가 필요합니다. H2-수용체 길항제 또는 제산제로 전환하는 양성자 펌프 억제제를 받는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  16. 프로트롬빈 시간/INR 또는 aPTT(루푸스 항응고제가 없는 경우) > 2x ULN.
  17. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈을 포함하는 중대한 뇌혈관 질환 또는 사건의 병력.
  18. 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내의 대수술. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 모든 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
  19. HIV 감염 또는 통제되지 않은 활동성 전신 감염의 알려진 병력

  20. B형 간염 또는 C형 간염 혈청학적 상태: B형 간염 핵심 항체(항-HBc) 양성이고 표면 항원 음성인 피험자는 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 필요합니다. B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성 또는 B형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다.

    C형 간염 항체 양성인 피험자는 PCR 결과가 음성이어야 합니다. C형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다.

  21. ANC < 500/μl, 혈소판 < 20,000/μl 및 헤모글로빈 < 8g/dl
  22. 모유 수유 또는 임신.
  23. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아칼라브루티닙 2x100mg 경구 캡슐 +alloSCT
아칼라브루티닙 2x100mg p.o. alloSCT +acalabrutinib 투여 전 3-6개월 동안 매일 2x100mg p.o. alloSCT 후 9개월 동안 매일
의약품: 아칼라브루티닙 2x100 MG 경구 캡슐 + 알로SCT
아칼라브루티닙 100 mg 캡은 의도된 alloSCT 전에 3-6개월 동안 매일 2회 투여됩니다. 이식 절차 후 아칼라브루티닙(매일 2x100mg)을 다시 시작한 후 추가 9개월 동안 투여합니다. 허용 가능한 기증자가 없는 환자의 경우 아칼라브루티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 평균 27개월 동안 연구 완료를 통해
부분 및 완전 반응(PR 및 CR) 환자 수,
평균 27개월 동안 연구 완료를 통해
치료에 대한 반응 최소 잔여 질병 CR(MRD CR) 비율
기간: 평균 27개월 동안 연구 완료를 통해
말초 혈액(PB) 및 골수(BM)에서 유세포 분석법으로 평가한 최소 잔류 질환 CR(MRD CR) 환자 수
평균 27개월 동안 연구 완료를 통해
부작용/심각한 부작용 발생률
기간: 아칼라브루티닙 완료 또는 중단 + 마지막 아칼라브루티닙 용량의 30일
시스템별 부작용 발생률
아칼라브루티닙 완료 또는 중단 + 마지막 아칼라브루티닙 용량의 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비재발 사망률
기간: 평균 27개월 동안 연구 완료를 통해
지속적인 완화 상태로 사망한 환자 수
평균 27개월 동안 연구 완료를 통해
재발률
기간: 평균 27개월 동안 연구 완료를 통해
호전 기간 후 질병이 재발했거나 질병의 징후 및 증상이 있는 환자 수
평균 27개월 동안 연구 완료를 통해
무진행 생존
기간: 평균 27개월 동안 연구 완료를 통해
임상시험 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수
평균 27개월 동안 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polish Lymphoma Research Group

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Sebastian Giebel, Prof., Polish Lymphoma Research Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLRG12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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