난소 자극에서 재조합 LH의 맞춤형 추가 (PEARL)
최적이 아닌 반응자 >35세에서 재조합 LH의 개인화 추가(포세이돈 그룹 2): 무작위 대조 시험
다른 난소 자극 요법은 후기 난포기 호르몬 프로필을 수정하는 것으로 나타났습니다. 또한 최근 연구에서는 난자 성숙 마지막 날의 프로게스테론 수치와 그 변화가 성선 자극 호르몬의 투여량 및 기타 요인에 의해 영향을 받는다는 사실을 확인했습니다. 난소 자극 하에서 체외 수정/세포질 내 정자 주입(IVF/ICSI) 주기의 후기 난포기에서 프로게스테론 상승은 자궁내막에 대한 부정적인 영향으로 인해 이식률을 손상시킵니다. 그러나, 프로게스테론이 자궁내막 성장을 촉진하는 에스트로겐 생산뿐만 아니라 난소 기능, 난포의 수에 대한 전체 그림을 제공하지 않기 때문에 유발일에 프로게스테론 수치만으로 충분한 지표인지에 대한 문헌에는 여전히 갈등이 있습니다. 연구에 따르면 특히 고령자 및 저조한 반응자에서 프로게스테론/에스트로겐(P4/E2) 비율이 난소 기능에 더 잘 반영됩니다(프로게스테론(ng/mL) ×1,000/에스트라디올(pg/mL)).
현재 파일럿 연구의 범위는 rhFSH 300 IU 또는 300 IU 용량으로 새로운 난소 자극을 받은 포세이돈 범주 그룹 2에 속하는 여성의 배란 유발일에 혈청 프로게스테론 수치와 P4/E2 비율을 비교하는 것입니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 rhFSH + 150 IU 재조합 인간 황체 형성 호르몬(rhLH).
연구 개요
상세 설명
보조 생식 기술의 주요 목표는 건강한 아동을 달성하는 것입니다. 이러한 결과에 도달하기 위해서는 여성 연령, 난소 자극 후 회수된 난모세포의 수, 자궁내막 수용성을 포함하는 많은 측면이 역할을 합니다. IVF/ICSI에 대한 난소 자극 후 얻은 난모세포의 수가 치료 후 성공률에 대한 대리 지표라는 것이 명확하게 입증되었습니다. 일반적으로 회수된 난모세포의 수가 많을수록 배아의 수가 많아지고 결국 누적 임신율이 높아집니다(신선 및 냉동-해동 배아 이식 후). 그러나 더 많은 수의 난모세포와 배아가 누적 임신율의 증가를 보장할 수 있지만 과도한 난소 반응은 신선한 배아 이식 후 임신율에 해로운 영향을 미치는 것으로 가정되어 왔습니다. 매우 과도한 반응은 배아 이식에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
GnRH 유사 요법 하의 보조 생식 기술(ART) 주기에서 난포기 말기의 프로게스테론 혈청 수치 상승은 난소 예비력이 좋은 여성에서 다중 난포 발달 및 증가된 난소 스테로이드 생성 활동과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 그러나, 이러한 환자들에서 증가된 프로게스테론은 자궁내막 형성에 부정적인 영향을 미쳐 이식률에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한, 이 여성 그룹에서 증가된 프로게스테론은 난모세포 또는 배아의 질에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 주장됩니다.
중요한 것은 불균형 스테로이드 생성에 대한 더 뚜렷한 효과가 연령 및 난소 예비력과 관련이 있다는 것입니다. 이 환자 집단의 경우, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 당일의 혈청 프로게스테론/에스트라디올(P/E2) 비율이 단독 프로게스테론 상승보다 주기 성공에 대한 더 신뢰할 수 있는 마커 예측 인자로 제안되었습니다.
위에서 언급한 보고서에 기초하여 난소 자극의 목적은 누적 출생률을 최대화하기 위해 높은 난자 수율을 얻고 내분비 환경을 교육하는 것이어야 한다는 것이 비교적 분명합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 목표에도 불구하고 환자의 상당 부분이 최적의 난자 수율에 도달하지 못하여 임신율이 낮아집니다. 이러한 저반응자는 낮은 난포 성장 및 감소된 에스트로겐 생성과 관련되어 더 긴 자극 및/또는 더 많은 누적 FSH 투여량을 초래합니다.
난소 반응이 좋지 않은 사람들은 다른 모든 그룹과 비교할 때 생존 출생률이 상당히 낮다는 것이 널리 받아들여지고 있지만, "최적화되지 않은 난소 반응"을 보이는 중간 여성 그룹이 여성의 예후가 상당히 더 나쁜 별개의 그룹으로 최근에 제안되었습니다. 정상적인 반응으로. 같은 맥락에서, 포세이돈 그룹(Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number)은 최근 난소 예비력이 감소했거나 난소 자극에 대한 예상치 못한 부적절한 난소 반응이 있는 환자를 위한 새로운 계층화를 제안했으며, 다음과 같은 양적 및 질적 매개변수를 고려했습니다. 나. 연령 및 예상 이수성 비율; ii. 난소 바이오마커(주로 전정부 여포 수(AFC) 및 항뮬러관 호르몬(AMH)), 및 iii. 이전 자극 주기에 대한 난소 반응.
포세이돈 기준을 충족하는 가장 흥미로운 환자 그룹 중 하나는 부인할 수 없이 포세이돈 그룹 2입니다. 적절한 난소 예비 매개변수(AFC≥5; AMH≥1.2 ng/ml)가 있고 예상치 못한 열악하거나 최적화되지 않은 난소 반응을 보이는 35세 이상의 여성:
- 하위 그룹 2a: 표준 난소 자극 후 <4개의 난모세포.
- 하위 그룹 2b: 표준 난소 자극 후 4-9개의 난모세포.
포세이돈 그룹 2에 속하는 환자는 난소 자극 후 예상대로 반응하지 못하는 객관적으로 좋은 난소 예비력을 가진 여성입니다. 결과적으로, 이 환자들이 난소 자극 후 난소 예비력에 따라 반응하지 않는 여성이라는 점을 고려할 때, 이들 여성을 위한 최적의 치료 프로토콜을 식별하는 것이 가장 중요합니다. 즉, 이 환자들은 에스트라디올 측면에서 FSH 자극에 대해 느린 반응을 보입니다 정확한 난소 매개변수에도 불구하고 더 긴 자극 및/또는 더 많은 누적 FSH 용량이 필요합니다.
이와 관련하여 난소 자극에 사용되는 다른 성선 자극 호르몬은 후기 난포기 호르몬 수치에 다르게 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 사실, 난소 자극의 난포기에서 LH의 역할은 여전히 논쟁의 여지가 있지만, LH 활동 하의 IVF/ICSI 주기는 배란 유발일에 더 낮은 프로게스테론 수치에 도달하는 것으로 보입니다. 그러나 난소 자극을 위해 rhFSH 및 rhLH에 비해 재조합 FSH(rhFSH)를 받은 Poseidon 2 그룹 환자의 후기 난포기 프로게스테론 수치를 평가한 연구는 없습니다.
위에서 언급한 증거를 고려하여 연구자들은 rhFSH에 rhLH를 추가하는 것이 후기 난포기 프로게스테론 수치를 유의하게 변화시키는지 여부를 조사하기 위해 최적이 아닌 반응(포세이돈 2 기준 충족)을 보이는 여성에서 파일럿 연구를 수행하기 시작했습니다. rhFSH에만.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- 전화번호: 0034932274700
- 이메일: nikpol@dexeus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ignacio Rodríguez, MSc
- 전화번호: 0034932274700
- 이메일: nacrod@dexeus.com
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
연락하다:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- 전화번호: 0034932274700
- 이메일: nikpol@dexeus.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 동의서에 서명하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있고 기꺼이 합니다.
- ≥ 35세 ≤40세.
- AFC ≥5 및/또는 AMH ≥1.2ng/mL.
- 이전 IVF/ICSI 주기에서 GnRH 길항제 프로토콜에 따라 임의의 고나도트로핀과 함께 시작 용량이 ≤225 IU인 <4 또는 4-9개의 난모세포가 검색되었습니다.
- 자극 중 용량 조정이 300IU를 초과하지 않는 시작 용량이 ≤225IU인 최대 3회의 이전 난소 자극 주기.
- IVF/ICSI를 위한 난소 자극
제외 기준:
- 볼로냐 기준에 따른 불량한 난소 반응자.
- 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자.
- AFC>20.
- 40세 이상 또는 35세 미만.
- 150-225 IU 시작 용량으로 이전 IVF/ICSI 주기에서 회수된 >10 난모세포를 가진 여성.
- 이전 주기에서 성선자극호르몬이 300IU를 초과하는 자극 동안 용량 조절이 필요한 여성
- 자궁 이상.
- 현재 치료되지 않은 내분비 이상의 최근 병력.
- 편측 또는 양측 수난방수종(클리핑하지 않는 한 초음파 스캔(USS)에서 볼 수 있음).
- 난소 자극에 사용되는 약물(고나도트로핀, GnRH 길항제, 프로게스테론 질 겔) 사용에 대한 금기
- 정기적인 치료를 필요로 하는 중증 질환의 최근 병력(피험자 안전을 위태롭게 하거나 시험 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태 및 임신에 대한 금기 사항이 있는 환자).
- 이식 전 이수성 유전자 검사(PGT-a).
- 고환 정자 흡인 또는 고환 정자 추출(TESA 또는 TESE)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhFSH+rhLH
RhFSH+rhLH로 난소 자극
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RhFSH 300IU 및 rhLH 150IU(Pergoveris®) GnRH 길항제: cetrorelix 0.25mg(Cetrotide® - Merck) GnRH 길항제: cetrorelix 0.25mg(Cetrotide® - Merck) 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(rhCG) 6500IU(Ovitrelle® - Merck) 미세화된 프로게스테론 90mg(Crinone 8% ® - Merck)
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활성 비교기: rhFSH
RhFSH로 난소 자극
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300 IU rhFSH(Gonal-F®- Merck) GnRH 길항제: cetrorelix 0.25 mg(Cetrotide® - Merck) GnRH 길항제: cetrorelix 0.25 mg(Cetrotide® - Merck) rhCG 6500 IU(Ovitrelle® - Merck) 미세화된 프로게스테론 90 mg(Crinone 8% ® - 머크)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란이 시작된 날의 혈청 프로게스테론 수치.
기간: 난소 자극 시작 후 5~20일
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결과는 배란이 시작된 날 평가됩니다.
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난소 자극 시작 후 5~20일
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PER 비율
기간: 난소 자극 시작 후 5~20일
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프로게스테론/에스트라디올 비율
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난소 자극 시작 후 5~20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스테론 프로필
기간: 1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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에스트라디올 프로필
기간: 1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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FSH 프로필
기간: 1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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테스토스테론 프로필
기간: 1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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엘에이치 프로필
기간: 1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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P/E2 비율 프로필
기간: 1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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1, 6, 8, 10일 및 배란 유발일
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프로게스테론-난포 지수(PFI) 값
기간: 배란이 시작되는 날.
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배란이 시작되는 날.
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난모세포 회수
기간: 난소 자극 시작 후 7~20일
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난소 자극 시작 후 7~20일
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중기 II(MII) 난모세포 검색
기간: 난소 자극 시작 후 7~20일
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난소 자극 시작 후 7~20일
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여포에서 난모세포 지수(FOI)
기간: 난소 자극 시작 후 7~20일
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난소 자극 종료 시 수집된 총 난모세포 수와 자극 시작 시 이용 가능한 전정부 난포 수 사이의 비율
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난소 자극 시작 후 7~20일
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난포 산출 속도(FORT)
기간: 자극 시작 1일차
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배란전 난포 수와 자극 시작 시 이용 가능한 전정부 난포 수의 비율
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자극 시작 1일차
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회수된 최적의 난모세포 수를 가진 환자의 백분율(≥10 난모세포).
기간: 난소 자극 시작 후 7~20일
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난소 자극 시작 후 7~20일
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최고 품질의 배아 비율(%)
기간: 수정 후 5, 6, 7일까지
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수정 후 5, 6, 7일까지
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배반포 형성률(%).
기간: 수정 후 5, 6, 7일까지
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수정 후 5, 6, 7일까지
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임상 임신
기간: 임신 6-7주에
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심장 활동을 나타내는 배아 기둥이 있는 자궁 내 임신낭의 존재로 정의됨
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임신 6-7주에
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진행중인 임신
기간: 임신 8-9주에
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심장 활동을 나타내는 배아 기둥이 있는 자궁 내 임신낭의 존재로 정의됨
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임신 8-9주에
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생화학적 임신
기간: 배아 이식 2주 후
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양성 임신 테스트로 정의
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배아 이식 2주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난소과자극증후군(OHSS)(퍼센트).
기간: 난소자극 종료 후 15일까지
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난소 자극 기간 동안 OHSS를 가진 피험자의 수와 그 중증도
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난소자극 종료 후 15일까지
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유산
기간: 임신 12주가 끝나기 전에
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임상적 임신 확인 후 발생한 임의의 자연 유산
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임신 12주가 끝나기 전에
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주기 취소
기간: 난소자극 시작 후 15일까지
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난포가 충분히 성숙되지 않았거나 자발적인 LH 급증으로 인해 난포가 소실된 경우
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난소자극 시작 후 15일까지
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 난소자극 종료 후 15일까지
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난소자극 종료 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Golan A, Weissman A. Symposium: Update on prediction and management of OHSS. A modern classification of OHSS. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):28-32. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60042-9.
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- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSD-RHLH-2019-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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rhFSH+rhLH에 대한 임상 시험
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., Spain종료됨