재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 치료에서 항-EGFR과 결합된 AK117(항-CD47)에 대한 제2상 연구

포함 기준:

1. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 R/M HNSCC(구강, 구인두, 하인두 및 후두 부위 포함); 국소 치료로 치료할 수 없는 재발 및 PD-1(L1) 억제제 및/또는 백금 기반 화학요법을 사용한 이전 치료가 실패했습니다.
2. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변(마지막 방사선 치료 후 3개월 이상 경과하여 명확한 진행이 발생하지 않는 한 이전에 조사된 병변 제외)
3. 구인두암의 알려진 HPV p16 상태;
4. 알려진 PD-L1 발현 상태;
5. 0-1의 ECOG 활동 상태;
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
7. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능: Hb ≥ 9.0g/dL(90g/L); ANC ≥ 1,500/mcL(1.5 × 10^9/L); PLT ≥ 100,000/mcL(100 × 10^9/L)이고 투여 전 3주 이내에 수혈을 받지 않았거나 투여 전 2주 이내에 성장인자(G-CSF, EPO) 치료를 받지 않은 경우;
8. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: TBIL ≤ 1.5× 정상 상한치(ULN); 간 전이가 없는 경우, AST 및 ALT ≤ 2.5× ULN; 간 전이가 있는 경우 AST 또는 ALT ≤ 3.0× ULN; ALP ≤ 1.5× ULN; 간 전이가 2× ULN인 경우; 혈청 알부민 ≥ 30g/L;
9. 적절한 응고 기능: INR 또는 PT, APTT ≤ 1.5× ULN. 항응고제 치료를 받는 참가자는 이러한 실험실 지수를 면밀히 모니터링해야 합니다.
10. 체표면적에 대해 보정된 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN 또는 Ccr ≥ 50 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능,
11. 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심장초음파(ECHO)로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%,
12. 심각한 기질성 심장병이나 부정맥이 없습니다.
13. 가임기 여성(15~49세)은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 반응을 받아야 합니다. 가임기 남성과 여성 참가자 모두 연구 기간 동안과 치료 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 연구 참가자가 자발적으로 서명한 동의서입니다.

제외 기준:

1. 1차 세툭시맙 치료를 받은 참가자.
2. 2등급 이상의 말초 신경병증(CTCAE 5.0에 따름).
3. 두경부 편평 세포 암종에 대한 유지 요법 또는 방사선 요법(비표적 병변에 대한 완화 치료 제외)을 포함하여 연구 기간 동안 수술이나 다른 형태의 전신 또는 국소 항종양 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
4. 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 전신 화학요법을 받았음, 첫 투여 전 2주 이내에 또는 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 소분자 표적 요법을 받았음, 항종양 생물학적 요법, 거대 분자 표적 요법을 받음, 또는 첫 투여 전 4주 이내에 면역요법을 받았거나 대수술을 받았거나(완전히 회복된 후 2주 이내에 작은 수술은 제외), 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 치료를 받은 경우(28일 이상의 휴약 기간이 필요한 중추신경계 방사선 치료 제외).
5. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 진행성 또는 새로운 신경학적 결손, 발작, 두개내압 증가의 증거, 구토 또는 두통이 없고 안정적이라면 참여할 수 있습니다.
6. 표면적으로 궤양이 생기거나 기준선에서 뚫린 병변.
7. 이전 항종양 치료로 인한 잔류 독성(탈모증, 피로, 2등급 갑상선 기능 저하증 제외) 또는 임상적으로 유의미한 실험실 이상 > 1등급(CTCAE v5.0).
8. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증.
9. 악성 종양의 알려진 병력.
10. 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병을 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환.
11. 활동성 출혈, 응고 장애 또는 쿠마린 항응고제 치료를 받는 참가자의 병력.
12. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염. 활동성 B형 간염은 알려진 HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥500IU/mL로 정의됩니다.
13. 중증의 통제되지 않는 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 항체 양성) 감염이 동시에 발생하거나 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)으로 진단됩니다. 또는 제대로 통제되지 않은 자가면역 질환; 또는 동종 조직/장기 이식, 줄기 세포 또는 골수 이식, 또는 이전의 고형 장기 이식 이력.
14. 전신 항감염 치료가 필요한 활성 세균, 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충 감염(연구 약물 투여 전에 치료 및 해결되지 않는 한).
15. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 예방접종을 받았습니다. 비활성화된 계절성 인플루엔자 백신 또는 승인된 코로나19 백신의 사용이 허용되며, 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이상의 휴약 기간이 허용됩니다.
16. 간질성 폐렴의 병력 또는 동시 발생, 호흡 부전을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 폐부전, 증상이 있는 기관지 경련.
17. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 또는 연구 중 언제든지 >10mg/일 프레드니손에 해당하는 장기 사용을 포함하여 어떤 이유로든 면역학적 치료를 받은 경우.
18. 월 1회 이상 배액이 필요한 조절되지 않는 흉막, 복막, 골반 삼출 또는 심낭 삼출.
19. 임신 테스트 양성 또는 모유 수유 참가자. 치료 종료 후 180일 이내에 적절한 피임 조치를 취할 계획이 없는 여성 및 남성 참가자.
20. 연구자가 참가자의 안전, 연구의 완전성, 참가자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있다고 생각하는 알코올 남용을 포함한 약물 남용을 포함한 기타 질병 또는 임상적으로 중요한 실험실 매개변수 이상, 심각한 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 연구 목적 및 결과 분석을 방해하는 행위.