AK117 단독요법 또는 AK104 병용요법의 안전성, 약동학 및 항종양활성을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 19일 업데이트: Akesobio Australia Pty Ltd
재발성/불응성 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 단일 요법 또는 AK104와 병용 요법으로 AK117의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이것은 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 AK117 단독 요법 또는 AK104와 병용 요법의 안전성, 내약성, PK, 면역원성, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 고안된 최초의 인간 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2개 파트에 걸쳐 수행되었습니다. 연구의 파트 A는 고형 종양에서 AK117 주간 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 프라이밍 투여량으로서 AK117 단독요법의 투여량 증량 부분이었습니다. AK117 단독요법의 MAD 용량 수준이 Part A에서 결정되었으므로 AK117의 최적 유지 용량을 평가하기 위한 Part B는 수행하지 않았다.
파트 A2는 고형 종양에서 AK117 단일 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 AK104와 조합된 AK117의 용량 증량 부분이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, 호주
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주
- Austin Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 및 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥12주
- 가임기 여성 및 성적으로 왕성한 불임 남성은 스크리닝부터 시험약 최종 투여 후 120일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 조사관의 조언에 따라 기꺼이 수혈을 받음.
- 적절한 장기 기능.
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 하며 현재 표준 요법에 불응성이거나 재발하거나 유효한 표준 요법이 없습니다.
- RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 관찰 시험을 제외한 다른 임상 연구에 동시 등록
- 피험자가 연구에 등록한 종양을 제외하고 이전 3년 이내에 활동한 이전 악성 종양
- 활동성 뇌/중추신경계(CNS) 전이
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염.
- HIV의 알려진 이력.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 재발할 수 있는 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.
- 방사선 요법에 의해 유발된 경우를 제외한 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- RBC 생성, 헤모글로빈 생성 또는 대사 결함의 병력
- 임상적으로 유의한 심뇌혈관 질환이 있는 환자.
- 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 장기 이식의 역사.
- CD47/SIRPα를 표적으로 하는 임의의 항암 요법을 받는 것; 연구용 제품의 첫 투여 전 2주 이내의 항암 소분자 표적 제제; 연구 제품의 첫 번째 투여 전 6주 이내의 항암 mAb 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 것); 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 이내의 기타 항암 요법;
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 투여량)) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자.
- 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
파트 A 및 B: AK117 단독요법 정맥내(IV) 주입 - 28일 주기로 매주 용량. 파트 A2: 21일 주기의 AK117(QW) + AK104(Q3W) 조합 요법 정맥내(IV) 주입. |
모든 피험자는 허용할 수 없는 독성, 확인된 진행성 질환(PD)의 문서화 또는 피험자 탈퇴가 있을 때까지 각 28일 치료 주기에서 AK117을 매주 4회(1일, 8일, 15일 및 22일) 주입받습니다.
모든 피험자는 허용할 수 없는 독성, 확증된 PD의 문서화 또는 피험자 탈퇴가 있을 때까지 각 21일 치료 주기에서 병용 요법으로 AK117(1일, 8일 및 15일)을 매주 3회 주입하고 AK104(1일)를 1회 주입합니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률 및 특성
기간: 동의서에 서명한 시점부터 AK117 단독 요법 또는 AK104와 병용 요법으로 마지막 투여 후 30일까지
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
동의서에 서명한 시점부터 AK117 단독 요법 또는 AK104와 병용 요법으로 마지막 투여 후 30일까지
|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: AK117의 첫 번째 치료 용량의 첫 4주 동안 단일 요법으로 또는 치료 용량의 첫 3주 동안 AK117+AK104 병용 요법.
|
DLT는 용량 증량 단계 치료의 처음 4주(AK117 단독 요법) 또는 처음 3주(AK117+AK104 병용 요법) 동안 평가되며 사전 정의된 중증도 기준을 충족하는 독성으로 정의되고 의심되는 것으로 평가됩니다. 연구 약물과의 관계 및 질병, 질병 진행, 병발성 질병 또는 치료의 첫 번째 주기 내에 발생하는 병용 약물과는 관련이 없습니다.
|
AK117의 첫 번째 치료 용량의 첫 4주 동안 단일 요법으로 또는 치료 용량의 첫 3주 동안 AK117+AK104 병용 요법.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
|
(SD를 달성한 피험자는 각각 16주 및 24주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됩니다).
|
최대 2년
|
|
단독요법 또는 AK104와 병용 요법으로서의 AK117의 최대 관찰 농도(Cmax) 및 정상 상태에서 AK117의 최소 관찰 농도(Cmin) 정상 상태에서 AK117의 농도(Cmin)
기간: 첫 번째 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 30일까지.
|
AK117 및 AK104의 PK 평가를 위한 종점은 AK117 및 AK104 투여 후 상이한 시점에서 AK117 및 AK104의 혈청 농도를 포함합니다.
|
첫 번째 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 30일까지.
|
|
단일 요법 또는 AK104와 병용 요법으로 AK117의 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 30일까지.
|
AK117 및 AK104의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
|
첫 번째 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 30일까지.
|
|
약동학 평가를 위한 단일 요법 또는 AK104와 병용 요법으로서의 AK117의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 번째 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 30일까지.
|
AK117 및 AK104의 PK 평가를 위한 종점은 AK117 및 AK104 투여 후 상이한 시점에서 AK117 및 AK104의 혈청 농도를 포함합니다.
|
첫 번째 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 30일까지.
|
|
AK117의 수용체 점유(RO)를 단일 요법으로 또는 AK104와 병용하여 대상 참여를 평가합니다.
기간: 첫 번째 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 30일까지.
|
종점은 순환하는 적혈구 및 백혈구에 대한 유세포 분석 기반 방법을 사용하여 측정됩니다.
|
첫 번째 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 30일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AK117에 대한 임상 시험
-
West China Hospital아직 모집하지 않음
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.모병