마우스 모델에서 노화 동안 개별화된 개입 전략을 테스트하기 위한 인간 미생물의 샘플링 (FRAGIBIOTE)
설치류 모델에 대한 인간 미생물군 전이 연구는 연령 관련 미생물 불균형이 노화와 관련된 병리 또는 합병증과 관련하여 결정적인 역할을 할 수 있음을 명확하게 확인했습니다. 전신 염증 대신 장 투과성 증가, 면역 세포 기능 장애 및 인슐린 저항성.
따라서 이 실험은 세 가지 범주의 남성 개인, 즉 젊은 성인, 건강한 노인 및 허약한 노인에서 선택된 인간 미생물총의 쥐에 대한 체외 이식 과정을 검증하는 것을 목표로 합니다. 16S rRNA 유전자.
연구 개요
상세 설명
이것은 인간에서 쥐로 체외 대변 이동 과정을 검증하기 위한 파일럿 연구입니다. 위험과 제약을 최소화하는 단일 센터 개입 연구.
건강한 성인 지원자, 건강한 노인 및 허약한 노인의 장내 미생물총의 박테리아 구성 탐색. 대변의 세균 집단에 대한 평가는 16S rRNA 유전자 분석을 통해 수행됩니다.
2차 목적은 0일(방문 2)에서 근육 기능 능력, 체성분 측정 및 -7일(방문 1)에서 염증 상태를 평가할 것이다.
초 매개변수는 다음과 같습니다.
앉기, 서기, 걷기, 방향전환, 균형검사, 보행속도검사, 체어리프트 검사, 손으로 쥐는 최대 수의력, 대퇴사두근의 최대 근력 및 자율성 정도
이 프로토콜에는 3회 방문이 포함됩니다.
- 방문 1: -7일(-14일까지 허용) = 포함
- 방문 2: 0일 = 테스트 및 설문지
- 방문 3: Day +7(Day+1부터 허용) = 대변 수집
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 자원봉사,
- 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18에서 30kg/m2(포함) 사이인,
- 20세 이상 35세 이하 피험자("건강한 성인" 그룹 또는 65세 이상("건강한 노인" 및 "허약한 노인" 그룹)),
- Short Emergency Geriatric Assesment(SEGA - A)의 점수는 엄격히 8 미만(부록 1 참조)("건강한 성인" 및 "건강한 노인" 그룹) 또는 8 이상("허약한 노인" 그룹),
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자,
- 프랑스 사회보장제도에 소속된 피험자.
제외 기준:
건강한 성인 그룹 및 건강한 노인 그룹:
- 급성 병리(불안정한 병리), <3개월의 기대 수명 또는 주요 신경인지 장애를 나타내는 피험자,
- 프로토콜 시작 3개월 전에 항생제 치료를 받고,
- 계획된 기능 테스트를 수행할 수 없는 경우,
- 페이스메이커 또는 이식형 제세동기의 운반체,
- 신부전증(CKD-EPI 공식에 따라 클리어런스 <50 ml/분),
- 치료되지 않은 대사 증후군(다음 5가지 기준 중 3가지 제시: 허리 둘레 94cm 초과, 혈중 트리글리세리드 수치 1.7mmol/l 초과, 혈압 130mmHg/85mmHg 이상, 콜레스테롤 수치(HDL) ) 1.0mmol/l 미만, 공복 혈당 5.6mmol/l 이상),
- 당뇨병으로 고통 받고 (심지어 치료를 받음),
- 슬리밍 다이어트 중,
- 화학 요법으로 치료하는 동안,
- 위장 병리학,
- 과민증(우유, 유당, 글루텐 ...) 또는 잡식성 이외의 식단(채식주의자, 비건, 비건),
- 하루 4개비 이상의 흡연,
- 하루 2잔 이상의 음주,
- 샘플 아침에 흡연, 베이핑 또는 니코틴 패치 제거를 거부하고,
- 조사자가 테스트와 양립할 수 없다고 판단한 생물학적 평가를 갖는 것,
- 조사자가 테스트와 양립할 수 없다고 판단한 의료 및/또는 수술 이력이 있는 경우,
- 조사자가 검사에 부적합하다고 판단한 약물 치료 또는 영양 보충제를 사용하는 경우(8.5의 세부 사항 참조)
- 프로토콜에 명시된 조건을 엄격히 준수하지 않는 협력과 이해,
- 다른 임상 시험에 참여하거나 제외 기간에 있거나 시험 시작 전 12개월 동안 총 보상 금액이 4500유로를 초과하는 경우,
- 법적 보호 조치(큐레이터십, 후견인, 정의 보호)의 혜택,
- 연구 참여를 거부합니다.
취약한 노인 그룹:
2가지 기준에 대한 수정을 제외하고 위와 동일한 비포함 기준:
- 신부전(CKD-EPI 공식에 따른 클리어런스 <30ml/분)
- 피험자가 인슐린 의존성 당뇨병을 치료한 적이 없다면 대사 증후군을 정의하는 매개변수에 제한이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
20~35세 건강한 성인
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자원봉사자는 대변 수집 키트와 이 수집을 위해 따라야 할 절차를 받게 됩니다. 수집 후 대변 처리: 대변은 다음 두 가지 절차에 따라 처리됩니다. i) 대변의 일부가 시퀀싱되고 -80 °C에서 가능한 한 빨리(최대 4시간) 저장되며, 1g의 3개 분취량; ii) 다른 부분은 쥐에 이식하기 위한 것이며 20% 글리세롤의 최종 농도(최대 2시간)로 균질화한 다음 -80 °C에서 1g의 3개 분취량으로 보관해야 합니다. |
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실험적: 그룹 2
65세 이상의 건강한 어르신
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자원봉사자는 대변 수집 키트와 이 수집을 위해 따라야 할 절차를 받게 됩니다. 수집 후 대변 처리: 대변은 다음 두 가지 절차에 따라 처리됩니다. i) 대변의 일부가 시퀀싱되고 -80 °C에서 가능한 한 빨리(최대 4시간) 저장되며, 1g의 3개 분취량; ii) 다른 부분은 쥐에 이식하기 위한 것이며 20% 글리세롤의 최종 농도(최대 2시간)로 균질화한 다음 -80 °C에서 1g의 3개 분취량으로 보관해야 합니다. |
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실험적: 그룹 3
65세 이상의 허약한 노인
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자원봉사자는 대변 수집 키트와 이 수집을 위해 따라야 할 절차를 받게 됩니다. 수집 후 대변 처리: 대변은 다음 두 가지 절차에 따라 처리됩니다. i) 대변의 일부가 시퀀싱되고 -80 °C에서 가능한 한 빨리(최대 4시간) 저장되며, 1g의 3개 분취량; ii) 다른 부분은 쥐에 이식하기 위한 것이며 20% 글리세롤의 최종 농도(최대 2시간)로 균질화한 다음 -80 °C에서 1g의 3개 분취량으로 보관해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16S rRNA 유전자 분석에 의한 대변의 세균 집단 평가
기간: +7일
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무작위 metagenomic 시퀀싱.
얻은 DNA 서열은 자세한 미생물 및 기능 프로필을 얻기 위해 장내 미생물을 대표하는 유전자 및 미생물 종의 카탈로그와 정렬됩니다(1,040만 개의 유전자 및 ~ 2000개의 장내 미생물 종의 카탈로그).
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+7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Get up and Go 근력 검사 척도를 이용한 근기능 적성 측정
기간: 0일
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앉기, 서기, 걷기 및 방향 전환을 평가하는 테스트입니다.
이것은 측정된 시간을 추가하여 2차적으로 수정된 간단한 검증된 필드 테스트입니다.
대상자는 3미터 떨어진 벽 앞에 놓인 팔걸이가 있는 의자에 앉아 있습니다.
피험자는 일어서고, 서 있는 상태를 유지하고, 벽으로 걸어가고, 벽에 닿지 않고 돌아서고, 자리로 돌아가서 그 주위를 걷고 다시 앉습니다.
평가는 1에서 5: 1 - 불안정성 없음 ; 2 - 매우 약간 비정상(느린 실행) ; 3 - 적당히 비정상(주저, 보상 운동) ; 4 - 비정상(환자 이동) ; 5 - 매우 비정상(영구적으로 낙상 위험).
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0일
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수를 통한 근기능 적성 측정
기간: 0일
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이 테스트에는 균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 체어 리프트 테스트가 포함됩니다.
개인의 신체적 성능을 평가할 수 있습니다.
모든 테스트의 점수를 합산하면 전체 성능 점수가 제공됩니다.
8 미만의 점수는 근감소증(또는 연령 관련 근이영양증)의 위험 지표입니다.
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0일
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수동 파지의 최대 수의력 평가.
기간: 0일
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Jamard 동력계를 사용하여 테이블에 팔꿈치를 대고 앉은 자세에서 우세한 사지에서 측정(뉴턴 단위)을 수행했습니다.
대상자는 가능한 한 세게 쥐는 동작을 취해야 합니다.
세 번의 재현 가능한 측정(+/- 10%)이 1분 간격으로 수행되고 가장 높은 값이 유지됩니다.
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0일
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FIM(Functional Independence Measure) 설문지를 통한 자발적 자율성 평가
기간: 0일
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이 테스트에는 일상 활동에서 개인의 자율성 수준을 평가하는 18개 항목이 포함됩니다. 운동 능력은 4가지 범주의 활동으로 그룹화된 13가지 작업으로 측정됩니다. 인지 능력은 2가지 범주의 활동으로 그룹화된 5가지 작업으로 측정됩니다. |
0일
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6분 걷기 테스트로 6분 동안 이동한 거리 측정
기간: 0일
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ATS 권장 사항에 따라 수행된 6분 도보 테스트.
기본 매개변수(심박수)를 수집하여 대상자가 30m 차선에서 6분 동안 이동한 거리를 측정합니다.
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0일
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체지방률 결정
기간: 0일
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체지방률(%)(체성분)은 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 각 참가자에서 결정됩니다.
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0일
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린 질량비 결정
기간: 0일
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제지방량(%)(신체 구성)의 비율은 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 각 참가자에서 결정됩니다.
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0일
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물 질량 비율 결정
기간: 0일
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수분 비율(%)(체성분)은 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 결정됩니다.
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0일
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MNA(Mini Nutritional Assessment)를 통한 참여자의 영양 상태 평가
기간: -7일
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미니 영양 평가는 4가지 루브릭(인체 측정, 일반 상태, 식습관, 자가 인식 건강 및 영양 상태)으로 그룹화된 18개의 질문으로 구성됩니다.
정의된 임계값에 따라 영양 상태 등급을 매길 수 있습니다. 24 이상의 점수 = 양호한 상태; 점수 23.5-17 = 영양실조 위험; 17 미만의 점수 = 영양실조.
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-7일
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MMSE(Mini Mental State Examination)를 통한 참여자의 인지 상태 평가
기간: -7일
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미니 정신 상태 검사는 6개의 루브릭(오리엔테이션, 등록, 주의 및 계산, 기억, 언어 및 복사)으로 그룹화된 30개의 질문으로 구성됩니다.
인지 장애를 선별할 수 있습니다.
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-7일
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혈장 포도당 투여량
기간: -7일
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포도당 혈장 농도(mmol/L) 측정(대사 매개변수).
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-7일
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혈장 크레아티닌 용량
기간: -7일
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크레아티닌 혈장 농도(µmol/L) 측정(대사 매개변수).
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-7일
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크레아티닌 청소율
기간: -7일
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크레아티닌 청소율(ml/min) 측정(대사 매개변수).
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-7일
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혈장 알부민 용량
기간: -7일
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설명: 알부민 혈장 농도 측정(대사 매개변수).
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-7일
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혈장 총 콜레스테롤 용량
기간: -7일
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총 콜레스테롤 혈장 농도(mmol/L) 측정(대사 매개변수).
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-7일
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혈장 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-chol) 용량
기간: -7일
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설명: HDL-chol 혈장 농도(mmol/L) 측정(대사 매개변수).
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-7일
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혈장 트리글리세리드 복용량
기간: -7일
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트리글리세리드 농도(mmol/L) 측정(대사 매개변수).
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-7일
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혈장 간 효소(AST/ALT/GGT) 투여량
기간: -7일
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간 효소 농도(U/L)의 결정(대사 매개변수).
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-7일
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플라즈마 포스파타아제 알칼리성 복용량
기간: -7일
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측정 포스파타제 알칼리성 농도(U/100mL)(대사 매개변수).
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-7일
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혈장 C 반응성 단백질 용량
기간: -7일
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C 반응성 단백질 농도 측정(대사 매개변수).
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-7일
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전체 혈구 수(CBC)
기간: -7일
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적혈구수(millions/mm3), 백혈구수(mm3/1000), 혈소판수(mm3/1000), 헤마토크리트율(%), 헤모글로빈율(g/100ml), 평균적혈구헤모글로빈(pg), 평균 미립자 용적(µ3), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(%)
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-7일
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염증 상태를 평가할 수 있는 TNF-알파 용량
기간: -7일
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TNF-알파 혈장 농도(pg/ml) 측정
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-7일
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염증 상태를 평가할 수 있는 IL1의 투여량
기간: -7일
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IL-1 혈장 농도(pg/ml) 측정
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-7일
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염증 상태를 평가할 수 있는 IL6의 용량
기간: -7일
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IL-6 혈장 농도(pg/ml) 측정
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-7일
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염증 상태를 평가할 수 있는 MCP1의 용량
기간: -7일
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MCP1 혈장 농도 측정(pg/ml)
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-7일
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염증 상태를 평가할 수 있는 IL10의 용량
기간: -7일
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IL10 혈장 농도 측정(pg/ml)
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-7일
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염증 상태를 평가할 수 있는 LPS 결합 단백질의 용량
기간: -7일
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LPS-결합 단백질 혈장 농도(ng/ml) 측정
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-7일
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염증 상태를 평가할 수 있는 sDC14의 용량
기간: -7일
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SDC14 혈장 농도 측정(ng/ml)
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-7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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