Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek ludzkiej mikroflory w celu przetestowania na modelu myszy zindywidualizowanych strategii interwencji podczas starzenia (FRAGIBIOTE)

5 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Badania przenoszenia ludzkiej flory bakteryjnej na modelach gryzoni wyraźnie wykazały, że związana z wiekiem dysbioza mikroflory może odgrywać decydującą rolę w odniesieniu do patologii lub powikłań związanych ze starzeniem: zwiększona przepuszczalność jelit zamiast ogólnoustrojowego stanu zapalnego, dysfunkcja komórek odpornościowych i insulinooporność.

To badanie ma zatem na celu walidację procesu przenoszenia ex vivo na szczury mikroflory ludzkiej wybranej spośród trzech kategorii osobników płci męskiej: młodych dorosłych, zdrowych starszych dorosłych i słabych dorosłych dorosłych, z oceną populacji bakteryjnej stolca poprzez analizę gen 16S rRNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu walidację procesu przenoszenia kału ex vivo z ludzi na szczury. Jednoośrodkowe badania interwencyjne przy minimalnym ryzyku i ograniczeniach.

Badanie składu bakteryjnego mikroflory jelitowej zdrowych dorosłych ochotników, zdrowych osób starszych i słabych osób starszych. Ocena populacji bakterii w kale zostanie przeprowadzona poprzez analizę genu 16S rRNA.

Cele drugorzędne będą dotyczyły oceny zdolności funkcjonalnych mięśni na podstawie pomiaru składu ciała w dniu 0 (wizyta 2) oraz stanu zapalnego w dniu -7 (wizyta 1).

Parametry sekund są następujące:

w pozycji siedzącej, stojącej, chodzeniu i zmianach kierunku, test równowagi, test szybkości chodu i test wyciągu krzesełkowego, maksymalna dobrowolna siła chwytu ręcznego, maksymalna siła mięśnia czworogłowego uda i poziom autonomii

Ten protokół obejmuje 3 wizyty:

  • Wizyta 1: Dzień -7 (dozwolone do dnia 14) = włączenie
  • Wizyta 2 : Dzień 0 = testy i kwestionariusze
  • Wizyta 3 : Dzień +7 (dozwolone od Dnia +1) = zebranie kału

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz powyżej 18 roku życia,
  • powyżej 50 kg i posiadający wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie),
  • Uczestnik w wieku od 20 do 35 lat włącznie (grupa „zdrowych dorosłych” lub w wieku 65 lat (włącznie) i więcej (grupy „zdrowi ludzie starsi” i „słabe osoby starsze”),
  • Wynik siatki Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA - A) zdecydowanie mniejszy niż 8 (patrz załącznik 1) (grupa „zdrowa osoba dorosła” i „zdrowa osoba starsza”) lub większy lub równy 8 (grupa „słabe osoby starsze”),
  • Osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
  • Podmiot posiadający przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

Grupa zdrowych dorosłych i grupa zdrowych osób starszych:

  • Podmiot wykazujący ostrą patologię (niestabilną patologię), oczekiwaną długość życia poniżej 3 miesięcy lub poważne zaburzenia neurokognitywne,
  • leczonych antybiotykoterapią 3 miesiące przed rozpoczęciem protokołu,
  • w niemożności przeprowadzenia planowanych testów funkcjonalności,
  • nosicielem rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora,
  • z niewydolnością nerek (klirens <50 ml/min wg wzoru CKD-EPI),
  • z nieleczonym zespołem metabolicznym (stwierdzenie 3 z 5 następujących kryteriów: obwód talii większy niż 94 cm, poziom triglicerydów we krwi większy niż 1,7 mmol/l, ciśnienie krwi większe lub równe 130 mm Hg/85 mm Hg, poziom cholesterolu (HDL ) poniżej 1,0 mmol/l, glikemia na czczo większa lub równa 5,6 mmol/l),
  • cierpiących na cukrzycę (nawet leczoną),
  • podczas diety odchudzającej,
  • w trakcie leczenia chemioterapią,
  • z patologią przewodu pokarmowego,
  • z nietolerancją (mleko, laktoza, gluten…) lub dietą inną niż wszystkożerna (wegetarianie, weganie, weganie),
  • palenie powyżej 4 papierosów dziennie,
  • picie więcej niż 2 szklanek alkoholu dziennie,
  • odmowa niepalenia, wapowania lub usuwania plastra nikotynowego rano w dniu pobrania próbek,
  • posiadanie oceny biologicznej uznanej przez badacza za niezgodną z testem,
  • posiadanie historii medycznej i/lub chirurgicznej ocenionej przez badacza jako niezgodnej z testem,
  • leczenie farmakologiczne lub suplementy diety uznane przez badacza za niezgodne z testem (szczegóły w 8.5)
  • posiadanie współpracy i zrozumienia, które nie pozwala na ścisłe przestrzeganie warunków określonych w protokole,
  • uczestniczenia w innym badaniu klinicznym lub przebywania w okresie wykluczenia lub otrzymania łącznie kwoty odszkodowania większej niż 4500 euro w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania,
  • korzystając ze środka ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości),
  • odmowy udziału w badaniu.

Niestabilna grupa osób starszych:

Takie same kryteria niewłączenia jak powyżej, z wyjątkiem modyfikacji 2 kryteriów:

  • Niewydolność nerek (klirens <30 ml/min wg wzoru CKD-EPI)
  • Brak ograniczeń parametrów definiujących zespół metaboliczny, chyba że pacjent leczył cukrzycę insulinozależną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
zdrowy dorosły w wieku 20-35 lat
Genetyczny: Kolekcja stolca

Ochotnik otrzyma zestaw do pobierania kału oraz procedurę, której należy przestrzegać w przypadku tego pobrania.

Leczenie stolca po pobraniu:

Kał będzie traktowany zgodnie z następującymi dwiema procedurami:

i) część kału zostanie zsekwencjonowana i będzie przechowywana tak szybko, jak to możliwe (maksymalnie 4 godziny) w temperaturze -80°C, 3 oddzielne porcje po 1 g; ii) druga część będzie przeznaczona do implantacji u szczurów i musi zostać zhomogenizowana w stężeniu końcowym 20% glicerolu (maksymalnie 2 godziny), a następnie przechowywana w temperaturze -80°C, 3 porcje po 1 g.
Eksperymentalny: grupa 2
zdrowe osoby starsze 65+ lat
Genetyczny: Kolekcja stolca

Ochotnik otrzyma zestaw do pobierania kału oraz procedurę, której należy przestrzegać w przypadku tego pobrania.

Leczenie stolca po pobraniu:

Kał będzie traktowany zgodnie z następującymi dwiema procedurami:

i) część kału zostanie zsekwencjonowana i będzie przechowywana tak szybko, jak to możliwe (maksymalnie 4 godziny) w temperaturze -80°C, 3 oddzielne porcje po 1 g; ii) druga część będzie przeznaczona do implantacji u szczurów i musi zostać zhomogenizowana w stężeniu końcowym 20% glicerolu (maksymalnie 2 godziny), a następnie przechowywana w temperaturze -80°C, 3 porcje po 1 g.
Eksperymentalny: grupa 3
Słaby starszy 65+ lat
Genetyczny: Kolekcja stolca

Ochotnik otrzyma zestaw do pobierania kału oraz procedurę, której należy przestrzegać w przypadku tego pobrania.

Leczenie stolca po pobraniu:

Kał będzie traktowany zgodnie z następującymi dwiema procedurami:

i) część kału zostanie zsekwencjonowana i będzie przechowywana tak szybko, jak to możliwe (maksymalnie 4 godziny) w temperaturze -80°C, 3 oddzielne porcje po 1 g; ii) druga część będzie przeznaczona do implantacji u szczurów i musi zostać zhomogenizowana w stężeniu końcowym 20% glicerolu (maksymalnie 2 godziny), a następnie przechowywana w temperaturze -80°C, 3 porcje po 1 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena populacji bakteryjnej kału za pomocą analizy genu 16S rRNA
Ramy czasowe: Dzień +7
Losowe sekwencjonowanie metagenomiczne. Uzyskane sekwencje DNA zostaną dopasowane do katalogów genów i gatunków drobnoustrojów reprezentatywnych dla mikroflory jelitowej w celu uzyskania szczegółowego profilu mikrobiologicznego i funkcjonalnego (katalog 10,4 miliona genów i ~ 2000 gatunków drobnoustrojów jelitowych)
Dzień +7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdolności funkcjonalnych mięśni za pomocą skali testu mięśniowego Wstań i idź
Ramy czasowe: Dzień 0
Test oceniający pozycję siedzącą, stojącą, chód i zmianę kierunku przemieszczania się. Jest to prosty sprawdzony test terenowy zmodyfikowany wtórnie przez dodanie zmierzonego czasu. Badany siedzi na krześle z podłokietnikami, ustawionym naprzeciw ściany oddalonej o 3 metry. Osoba badana powinna wstać, pozostać w pozycji stojącej, podejść do ściany, obrócić się nie dotykając ściany, wrócić na miejsce, obejść je i ponownie usiąść. Ocena dokonywana jest w skali od 1 do 5: 1 - brak niestabilności; 2 - bardzo nieznacznie nieprawidłowe (powolne wykonanie); 3 - umiarkowanie nieprawidłowe (zawahanie, ruchy kompensacyjne); 4 - nieprawidłowa (pacjent potyka się); 5 - bardzo nienormalny (stałe ryzyko upadku).
Dzień 0
Pomiar zdolności funkcjonalnych mięśni za pomocą wyniku Short Physical Performance Battery (SPPB).
Ramy czasowe: Dzień 0
Ten test obejmuje test równowagi, test szybkości chodu i test wyciągu krzesełkowego. Pozwala ocenić wydolność fizyczną danej osoby. Zsumowanie wyników ze wszystkich testów daje ogólny wynik wydajności. Wynik poniżej 8 jest wskaźnikiem ryzyka sarkopenii (lub dystrofii mięśniowej związanej z wiekiem)
Dzień 0
Ocena maksymalnej dobrowolnej siły chwytania ręcznego.
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar (w Newtonach) wykonywany na kończynie dominującej w pozycji siedzącej z łokciem opartym o stół, za pomocą dynamometru Jamarda. Osoba badana musi wykonać ruch chwytający tak mocno, jak to możliwe. Zostaną wykonane trzy powtarzalne pomiary (+/- 10%) w odstępach 1-minutowych i zachowana zostanie najwyższa wartość.
Dzień 0
Ocena dobrowolnego poziomu autonomii za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Miary Niezależności (FIM).
Ramy czasowe: Dzień 0

Ten test zawiera 18 pozycji, które oceniają poziom autonomii danej osoby w jej codziennych czynnościach. Zdolności motoryczne są mierzone za pomocą 13 zadań, które są pogrupowane w 4 kategorie działań:

Zdolności poznawcze są mierzone za pomocą 5 zadań, które są pogrupowane w 2 kategorie działań:
Dzień 0
Pomiar odległości przebytej w ciągu 6 minut za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Dzień 0
6-minutowy test marszu wykonany zgodnie z zaleceniami ATS. Pomiar odległości przebytej w ciągu 6 minut na 30-metrowym torze przez badanego z zebraniem podstawowych parametrów (tętno).
Dzień 0
Oznaczanie stosunku masy tłuszczu
Ramy czasowe: Dzień 0
Procent masy tłuszczu (%) (skład ciała) zostanie określony u każdego uczestnika za pomocą wieloczęstotliwościowego bioelektrycznego analizatora impedancji.
Dzień 0
Wyznaczanie stosunku masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Procent masy mięśniowej (%) (skład ciała) zostanie określony u każdego uczestnika za pomocą wieloczęstotliwościowego bioelektrycznego analizatora impedancji.
Dzień 0
Oznaczanie stosunku masy wody
Ramy czasowe: Dzień 0
Procent wody (%) (skład ciała) zostanie określony za pomocą wieloczęstotliwościowego bioelektrycznego analizatora impedancji.
Dzień 0
Ocena stanu odżywienia uczestnika za pomocą Mini Oceny Odżywienia (MNA)
Ramy czasowe: Dzień -7
Mini ocena stanu odżywienia składa się z 18 pytań pogrupowanych w cztery rubryki (antropometria, stan ogólny, nawyki żywieniowe oraz samoocena stanu zdrowia i odżywienia). Pozwala na ocenę stanu odżywienia według określonych progów: wyniki powyżej 24 = stan dobry; wyniki 23,5-17 = ryzyko niedożywienia; wyniki poniżej 17 = niedożywienie.
Dzień -7
Ocena stanu poznawczego uczestnika za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Dzień -7
Mini badanie stanu psychicznego składa się z 30 pytań pogrupowanych w sześć rubryk (orientacja, rejestracja, uwaga i liczenie, pamięć, język i kopiowanie). Pozwala na badanie przesiewowe zaburzeń poznawczych.
Dzień -7
Dawkowanie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia glukozy w osoczu (mmol/L) (parametr metaboliczny).
Dzień -7
Dawkowanie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia kreatyniny w osoczu (µmol/L) (parametr metaboliczny).
Dzień -7
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie klirensu kreatyniny (ml/min) (parametr metaboliczny).
Dzień -7
Dawkowanie albuminy osocza
Ramy czasowe: Dzień -7
Opis: Oznaczanie stężenia albumin w osoczu (parametr metaboliczny).
Dzień -7
Dawka cholesterolu całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu (mmol/L) (parametr metaboliczny).
Dzień -7
Dawkowanie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości w osoczu (HDL-chol).
Ramy czasowe: Dzień -7
Opis: Oznaczanie stężenia HDL-chol w osoczu (mmol/L) (parametr metaboliczny).
Dzień -7
Dawkowanie triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia triglicerydów (mmol/L) (parametr metaboliczny).
Dzień -7
Dawkowanie enzymów wątrobowych osocza (AST/ALT/GGT).
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia enzymów wątrobowych (U/L) (parametr metaboliczny).
Dzień -7
Dawka alkaliczna fosfatazy osocza
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia fosfatazy alkalicznej (U/100mL) (parametr metaboliczny).
Dzień -7
Dawka białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia białka C-reaktywnego (parametr metaboliczny).
Dzień -7
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie liczby erytrocytów (miliony/mm3), leukocytów (mm3/1000), płytek krwi (mm3/1000), wskaźnika hematokrytu (%), wskaźnika hemoglobiny (g/100ml), średniej hemoglobiny krwinki (pg), średnia objętość krwinki (µ3), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (%)
Dzień -7
Dawkowanie TNF-alfa umożliwiające ocenę stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia TNF-alfa w osoczu (pg/ml)
Dzień -7
Dawkowanie IL1 umożliwiające ocenę stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia IL-1 w osoczu (pg/ml)
Dzień -7
Dawkowanie IL6 pozwalające na ocenę stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia IL-6 w osoczu (pg/ml)
Dzień -7
Dawkowanie MCP1 umożliwiające ocenę stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia MCP1 w osoczu (pg/ml)
Dzień -7
Dawkowanie IL10 pozwalające na ocenę stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia IL10 w osoczu (pg/ml)
Dzień -7
Dawkowanie białka wiążącego LPS umożliwiające ocenę stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia w osoczu białka wiążącego LPS (ng/ml)
Dzień -7
Dawkowanie sDC14 pozwalające na ocenę stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień -7
Oznaczanie stężenia sDC14 w osoczu (ng/ml)
Dzień -7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Unite de Nutrition Humaine UMR 1019- INRAE
Unite MetaGenoPolis INRAE
France MICALIS Equipe ProbiHote UMR INRAE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2020 PICKERING 3
  • 2020-A02978-31 (Inny identyfikator: 2020-A02978-31)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Kolekcja stolca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj