Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků lidské mikroflóry za účelem testování individuálních intervenčních strategií během stárnutí na myším modelu (FRAGIBIOTE)

5. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie přenosu lidské mikrobiální flóry na modelech hlodavců jasně identifikovaly, že dysbióza mikroflóry související s věkem může hrát rozhodující roli s ohledem na patologie nebo komplikace spojené se stárnutím: zvýšená propustnost střev namísto systémového zánětu, dysfunkce imunitních buněk a inzulínová rezistence.

Tato studie si proto klade za cíl ověřit proces ex vivo přenosu lidské mikroflóry na potkany vybrané ze tří kategorií samců: mladí dospělí, zdraví starší dospělí a křehcí starší dospělí, s vyhodnocením bakteriální populace stolice analýzou 16S rRNA gen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k ověření procesu ex vivo přenosu stolice z lidí na krysy. Jednocentrový intervenční výzkum s minimálními riziky a omezeními.

Zkoumání bakteriálního složení střevní mikrobioty u zdravých dospělých dobrovolníků, zdravých starších a křehkých starších osob. Hodnocení bakteriální populace stolice bude provedeno analýzou genu 16S rRNA.

Sekundární cíle vyhodnotí svalové funkční schopnosti měření tělesného složení v den 0 (návštěva 2) a zánětlivý stav v den -7 (návštěva 1).

Parametry sekund jsou následující:

sedu, stoje, chůze a změny směru, test rovnováhy, test rychlosti chůze a test zdvihu židle, maximální dobrovolná síla ručního úchopu, maximální svalová síla kvadricepsu a úroveň autonomie

Tento protokol zahrnuje 3 návštěvy:

  • Návštěva 1: Den -7 (povoleno do dne -14) = zahrnutí
  • Návštěva 2: Den 0 = testy a dotazníky
  • Návštěva 3: Den +7 (povoleno ode dne +1) = odběr stolice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník starší 18 let,
  • více než 50 kg a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně),
  • Subjekt ve věku mezi 20 a 35 lety včetně (skupina „zdravých dospělých“ nebo 65 let (včetně) a více (skupiny „zdravé starší osoby“ a „křehké starší osoby“),
  • skóre tabulky krátkého nouzového geriatrického hodnocení (SEGA - A) přísně nižší než 8 (viz příloha 1) (skupiny „zdraví dospělí“ a „zdraví starší lidé“) nebo vyšší nebo rovno 8 (skupina „křehkých starších osob“),
  • Subjekt schopný dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu,
  • Subjekt s příslušností k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Skupina zdravých dospělých a skupina zdravých starších lidí:

  • Subjekt vykazující akutní patologii (nestabilní patologii), očekávanou délku života < 3 měsíce nebo závažné neurokognitivní poruchy,
  • léčeni antibiotiky 3 měsíce před zahájením protokolu,
  • v nemožnosti provést plánované testy funkčnosti,
  • nosič kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru,
  • s renální insuficiencí (clearance <50 ml/min podle vzorce CKD-EPI),
  • představující neléčený metabolický syndrom (představující 3 z 5 následujících kritérií: obvod pasu větší než 94 cm, hladina triglyceridů v krvi vyšší než 1,7 mmol/l, krevní tlak vyšší nebo rovný 130 mm Hg / 85 mm Hg, hladina cholesterolu (HDL) ) méně než 1,0 mmol/l, glykémie nalačno vyšší nebo rovna 5,6 mmol/l),
  • trpící cukrovkou (i léčenou),
  • během redukční diety,
  • během chemoterapie,
  • s gastrointestinální patologií,
  • s intolerancí (mléko, laktóza, lepek...) nebo jinou než všežravou stravou (vegetariáni, vegani, vegani),
  • kouření více než 4 cigaret denně,
  • pití více než 2 sklenic alkoholu denně,
  • odmítnutí nekouřit, nevypařovat nebo neodstranit nikotinovou náplast ráno po odběru vzorků,
  • mít biologické posouzení, které zkoušející posoudil jako neslučitelné s testem,
  • mít lékařskou a/nebo chirurgickou anamnézu, kterou zkoušející posoudil jako neslučitelnou s testem,
  • mít medikamentózní léčbu nebo výživové doplňky, které výzkumník posoudil jako neslučitelné s testem (viz podrobnosti v 8.5)
  • spolupráce a porozumění, které neumožňuje striktní dodržování podmínek stanovených v protokolu,
  • účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení nebo získat celkovou částku kompenzace vyšší než 4500 EUR během 12 měsíců před zahájením hodnocení,
  • požívající opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti),
  • odmítnutí účasti na studii.

Křehká skupina seniorů:

Stejná kritéria nezařazení jako výše s výjimkou úpravy 2 kritérií:

  • Selhání ledvin (clearance <30 ml/min podle vzorce CKD-EPI)
  • Žádné omezení na parametry definující metabolický syndrom, pokud subjekt neléčil inzulín-dependentní diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
zdravý dospělý 20-35 let
Genetický: Kolekce stolice

Dobrovolník obdrží soupravu pro odběr stolice a také postup při tomto odběru.

Léčba stolice po odběru:

Stolice bude ošetřena podle následujících dvou postupů:

i) část stolice bude sekvenována a bude uložena co nejrychleji (maximálně 4 hodiny) při -80 °C, 3 samostatné alikvoty po 1 g; ii) druhá část bude určena k implantaci krysám a musí být homogenizována v konečné koncentraci 20% glycerolu (maximálně 2 hodiny) a poté skladována při -80 °C, 3 alikvoty po 1 g.
Experimentální: skupina 2
zdravého seniora 65+ let
Genetický: Kolekce stolice

Dobrovolník obdrží soupravu pro odběr stolice a také postup při tomto odběru.

Léčba stolice po odběru:

Stolice bude ošetřena podle následujících dvou postupů:

i) část stolice bude sekvenována a bude uložena co nejrychleji (maximálně 4 hodiny) při -80 °C, 3 samostatné alikvoty po 1 g; ii) druhá část bude určena k implantaci krysám a musí být homogenizována v konečné koncentraci 20% glycerolu (maximálně 2 hodiny) a poté skladována při -80 °C, 3 alikvoty po 1 g.
Experimentální: skupina 3
Křehký starší 65+ let
Genetický: Kolekce stolice

Dobrovolník obdrží soupravu pro odběr stolice a také postup při tomto odběru.

Léčba stolice po odběru:

Stolice bude ošetřena podle následujících dvou postupů:

i) část stolice bude sekvenována a bude uložena co nejrychleji (maximálně 4 hodiny) při -80 °C, 3 samostatné alikvoty po 1 g; ii) druhá část bude určena k implantaci krysám a musí být homogenizována v konečné koncentraci 20% glycerolu (maximálně 2 hodiny) a poté skladována při -80 °C, 3 alikvoty po 1 g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bakteriální populace stolice analýzou genu 16S rRNA
Časové okno: Den +7
Náhodné metagenomické sekvenování. Získané sekvence DNA budou porovnány s katalogy genů a mikrobiálních druhů reprezentativních pro střevní mikroflóru, aby se získal podrobný mikrobiální a funkční profil (katalog 10,4 milionů genů a ~ 2000 druhů střevních mikrobů)
Den +7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření svalových funkčních schopností pomocí svalové testovací stupnice Get up and Go
Časové okno: Den 0
Test, který hodnotí přesuny vsedě, stoje, chůzi a změny směru. Jedná se o jednoduchý validovaný terénní test sekundárně upravený přidáním naměřeného času. Subjekt je usazen na židli s područkami, umístěnou před zdí ve vzdálenosti 3 metrů. Subjekt by měl vstát, zůstat stát, dojít ke zdi, otočit se, aniž by se stěny dotkl, vrátit se na sedadlo, projít kolem něj a znovu se posadit. Hodnocení se provádí na stupnici od 1 do 5: 1 - žádná nestabilita; 2 - velmi mírně abnormální (pomalé provedení) ; 3 - středně abnormální (váhavost, kompenzační pohyby); 4 - abnormální (pacient zakopne) ; 5 - velmi abnormální (trvalé riziko pádu).
Den 0
Měření svalových funkčních schopností pomocí skóre Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Den 0
Tento test zahrnuje test rovnováhy, test rychlosti chůze a test stoličkového výtahu. Umožňuje posoudit fyzickou výkonnost jedince. Sečtením skóre za všechny testy získáte celkové skóre výkonu. Skóre nižší než 8 je indikátorem rizika sarkopenie (nebo věkem podmíněné svalové dystrofie)
Den 0
Hodnocení maximální dobrovolné síly ručního uchopení.
Časové okno: Den 0
Měření (v Newtonech) prováděné na dominantní končetině v sedě s loktem opřeným o stůl Jamardovým dynamometrem. Subjekt musí provést uchopovací pohyb co nejtvrdší. Tři reprodukovatelná měření (+/- 10 %) budou provedena v 1minutových intervalech a nejvyšší hodnota bude zachována.
Den 0
Hodnocení dobrovolné úrovně autonomie pomocí dotazníku FIM (Functional Independence Measure).
Časové okno: Den 0

Tento test obsahuje 18 položek, které hodnotí úroveň autonomie člověka v jeho každodenních činnostech. Motorické dovednosti se měří pomocí 13 úkolů, které jsou seskupeny do 4 kategorií aktivit:

Kognitivní schopnosti se měří pomocí 5 úkolů, které jsou seskupeny do 2 kategorií aktivit:
Den 0
Měření ujeté vzdálenosti za 6 minut pomocí testu 6 minut chůze
Časové okno: Den 0
6minutový test chůze proveden podle doporučení ATS. Měření ujeté vzdálenosti za 6 minut v pruhu 30 metrů subjektem se sběrem základních parametrů (tep).
Den 0
Stanovení poměru hmotnosti tuku
Časové okno: Den 0
Procento tukové hmoty (%) (složení těla) bude stanoveno u každého účastníka pomocí multifrekvenčního bioelektrického impedančního analyzátoru.
Den 0
Stanovení poměru chudé hmotnosti
Časové okno: Den 0
Procento netukové hmoty (%) (složení těla) bude stanoveno u každého účastníka pomocí multifrekvenčního bioelektrického impedančního analyzátoru.
Den 0
Stanovení hmotnostního poměru vody
Časové okno: Den 0
Procento vody (%) (složení těla) bude stanoveno pomocí multifrekvenčního bioelektrického impedančního analyzátoru.
Den 0
Hodnocení nutričního stavu účastníka pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA)
Časové okno: Den -7
Mini Nutriční hodnocení je strukturováno do 18 otázek seskupených do čtyř rubrik (antropometrie, obecný stav, stravovací návyky a sebepociťovaný zdravotní stav a stavy výživy). Umožňuje klasifikovat nutriční stav podle definovaných prahových hodnot: skóre nad 24 = dobrý stav; skóre 23,5-17 = riziko podvýživy; skóre pod 17 = podvýživa.
Den -7
Hodnocení kognitivního stavu účastníka pomocí Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Den -7
Mini Mental State Examination je strukturováno do 30 otázek seskupených do šesti rubrik (orientace, registrace, pozornost a výpočet, paměť, jazyk a kopírování). Umožňuje screening kognitivních poruch.
Den -7
Dávkování glukózy v plazmě
Časové okno: Den -7
Stanovení plazmatické koncentrace glukózy (mmol/l) (metabolický parametr).
Den -7
Dávkování kreatininu v plazmě
Časové okno: Den -7
Stanovení plazmatické koncentrace kreatininu (µmol/L) (metabolický parametr).
Den -7
Clearance kreatininu
Časové okno: Den -7
Stanovení clearance kreatininu (ml/min) (metabolický parametr).
Den -7
Dávkování plazmatického albuminu
Časové okno: Den -7
Popis: Stanovení plazmatické koncentrace albuminu (metabolický parametr).
Den -7
Dávkování celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: Den -7
Stanovení plazmatické koncentrace celkového cholesterolu (mmol/l) (metabolický parametr).
Den -7
Dávkování lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-chol) v plazmě
Časové okno: Den -7
Popis: Stanovení plazmatické koncentrace HDL-chol (mmol/l) (metabolický parametr).
Den -7
Dávkování plazmatických triglyceridů
Časové okno: Den -7
Stanovení koncentrace triglyceridů (mmol/L) (metabolický parametr).
Den -7
Dávkování plazmatických jaterních enzymů (AST/ALT/GGT).
Časové okno: Den -7
Stanovení koncentrace jaterních enzymů (U/L) (metabolický parametr).
Den -7
Alkalické dávkování plazmatické fosfatázy
Časové okno: Den -7
Stanovení alkalické koncentrace fosfatázy (U/100 ml) (metabolický parametr).
Den -7
Dávkování C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: Den -7
Stanovení koncentrace C-reaktivního proteinu (metabolický parametr).
Den -7
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Den -7
Stanovení počtu erytrocytů (miliony/mm3), leukocytů (mm3/1000), krevních destiček (mm3/1000), rychlosti hematokritu (%), rychlosti hemoglobinu (g/100 ml), průměrného korpuskulárního hemoglobinu (pg), střední korpuskulární objem (µ3), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (%)
Den -7
Dávkování TNF-alfa umožňující posouzení zánětlivého stavu
Časové okno: Den -7
Stanovení plazmatické koncentrace TNF-alfa (pg/ml)
Den -7
Dávkování IL1 umožňující hodnocení zánětlivého stavu
Časové okno: Den -7
Stanovení plazmatické koncentrace IL-1 (pg/ml)
Den -7
Dávkování IL6 umožňující hodnocení zánětlivého stavu
Časové okno: Den -7
Stanovení plazmatické koncentrace IL-6 (pg/ml)
Den -7
Dávkování MCP1 umožňující posouzení zánětlivého stavu
Časové okno: Den -7
Stanovení plazmatické koncentrace MCP1 (pg/ml)
Den -7
Dávkování IL10 umožňující hodnocení zánětlivého stavu
Časové okno: Den -7
Stanovení plazmatické koncentrace IL10 (pg/ml)
Den -7
Dávkování LPS-vazebného proteinu umožňující posouzení zánětlivého stavu
Časové okno: Den -7
Stanovení plazmatické koncentrace LPS-vazebného proteinu (ng/ml)
Den -7
Dávkování sDC14 umožňující hodnocení zánětlivého stavu
Časové okno: Den -7
Stanovení plazmatické koncentrace sDC14 (ng/ml)
Den -7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Unite de Nutrition Humaine UMR 1019- INRAE
Unite MetaGenoPolis INRAE
France MICALIS Equipe ProbiHote UMR INRAE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2020 PICKERING 3
  • 2020-A02978-31 (Jiný identifikátor: 2020-A02978-31)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Kolekce stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit