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Campionamento del microbiota umano per testare, su modello murino, strategie di intervento individualizzate durante l'invecchiamento (FRAGIBIOTE)

5 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gli studi sul trasferimento della flora microbica umana nei modelli di roditori hanno chiaramente identificato che la disbiosi del microbiota associata all'età può svolgere un ruolo decisivo rispetto a patologie o complicanze legate all'invecchiamento: aumento della permeabilità intestinale, al posto dell'infiammazione sistemica, disfunzione delle cellule immunitarie e insulino-resistenza.

Questo studio si propone quindi di validare il processo di trasferimento ex vivo al ratto del microbiota umano selezionato da tre categorie di individui di sesso maschile: giovani adulti, anziani sani e anziani fragili, con la valutazione della popolazione batterica delle feci mediante analisi del Gene dell'rRNA 16S.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per convalidare un processo di trasferimento delle feci ex vivo dall'uomo ai ratti. Ricerca di intervento a centro singolo con rischi e vincoli minimi.

Esplorazione della composizione batterica del microbiota intestinale in volontari adulti sani, anziani sani e anziani fragili. La valutazione della popolazione batterica delle feci sarà effettuata mediante analisi del gene 16S rRNA.

Gli obiettivi secondari valuteranno le capacità funzionali muscolari la misurazione della composizione corporea, al Giorno 0 (visita 2) e lo stato infiammatorio al Giorno -7 (visita 1).

I parametri dei secondi sono i seguenti:

seduti, in piedi, camminata e cambi di direzione, un test di equilibrio, un test di velocità di camminata e un test di sollevamento della sedia, la massima forza volontaria di presa manuale, la massima forza muscolare del quadricipite e il livello di autonomia

Questo protocollo prevede 3 visite:

  • Visita 1 : Giorno -7 (consentito fino al Giorno-14) = inclusione
  • Visita 2 : Giorno 0 = test e questionari
  • Visita 3 : Giorno +7 (consentito dal Giorno+1) = raccolta delle feci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato di età superiore ai 18 anni,
  • Più di 50 kg e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg / m2 (incluso),
  • Soggetti di età compresa tra i 20 e i 35 anni compresi (gruppo “adulti sani”, o 65 anni (compresi) e oltre (gruppi “anziani sani” e “anziani fragili”),
  • Punteggio della griglia Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA - A) rigorosamente inferiore a 8 (vedi appendice 1) (gruppi "adulti sani" e "anziani sani"), o maggiore o uguale a 8 (gruppo "anziani fragili"),
  • Soggetto in grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca,
  • Soggetto affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

Gruppo di adulti sani e Gruppo di anziani sani:

  • Soggetto che presenta una patologia acuta (patologia instabile), un'aspettativa di vita <3 mesi o disturbi neurocognitivi maggiori,
  • trattato con terapia antibiotica 3 mesi prima dell'inizio del protocollo,
  • nell'impossibilità di effettuare i previsti test di funzionalità,
  • portatore di Pacemaker o defibrillatore impiantabile,
  • con insufficienza renale (clearance <50 ml / min secondo la formula CKD-EPI),
  • che presentano una sindrome metabolica non trattata (che presentano 3 dei 5 seguenti criteri: circonferenza della vita maggiore di 94 cm, livello di trigliceridi nel sangue maggiore di 1,7 mmol/l, pressione sanguigna maggiore o uguale a 130 mm Hg/85 mm Hg, livello di colesterolo (HDL ) inferiore a 1,0 mmol/l, glicemia a digiuno maggiore o uguale a 5,6 mmol/l),
  • affetto da diabete (anche curato),
  • durante una dieta dimagrante,
  • durante il trattamento con chemioterapia,
  • con patologia gastrointestinale,
  • con intolleranze (latte, lattosio, glutine...) o una dieta diversa da quella onnivora (vegetariani, vegani, vegani),
  • fumare più di 4 sigarette al giorno,
  • bere più di 2 bicchieri di alcol al giorno,
  • rifiutarsi di non fumare, svapare o rimuovere un cerotto alla nicotina la mattina dei campioni,
  • avere una valutazione biologica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con il test,
  • avere una storia medica e/o chirurgica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con il test,
  • avere trattamenti farmacologici o supplementi nutrizionali giudicati dallo sperimentatore incompatibili con il test (vedi dettaglio in 8.5)
  • avere una cooperazione e una comprensione che non consentano il rigoroso rispetto delle condizioni stabilite nel protocollo,
  • partecipare a un'altra sperimentazione clinica, o essere in un periodo di esclusione, o aver ricevuto un importo totale di compenso superiore a 4500 euro nei 12 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione,
  • beneficiare di una misura di tutela legale (curatela, tutela, tutela della giustizia),
  • rifiuto di partecipare allo studio.

Gruppo di anziani fragili:

Stessi criteri di non inclusione di cui sopra tranne la modifica su 2 criteri:

  • Insufficienza renale (clearance <30 ml/min secondo la formula CKD-EPI)
  • Nessuna restrizione sui parametri che definiscono la sindrome metabolica a meno che il soggetto non abbia trattato il diabete insulino-dipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
adulto sano di 20-35 anni

Il volontario riceverà il kit per la raccolta delle feci e la procedura da seguire per questa raccolta.

Trattamento delle feci dopo la raccolta:

Le feci saranno trattate secondo le seguenti due procedure:

i) parte delle feci sarà sequenziata e conservata il più rapidamente possibile (massimo 4 ore) a -80°C, 3 aliquote separate da 1 g; ii) l'altra parte sarà destinata all'impianto nei ratti e dovrà essere omogeneizzata in una concentrazione finale del 20% di glicerolo (massimo 2 ore) e poi conservata a -80°C, 3 aliquote da 1 g.

Sperimentale: gruppo 2
anziani sani di età superiore ai 65 anni

Il volontario riceverà il kit per la raccolta delle feci e la procedura da seguire per questa raccolta.

Trattamento delle feci dopo la raccolta:

Le feci saranno trattate secondo le seguenti due procedure:

i) parte delle feci sarà sequenziata e conservata il più rapidamente possibile (massimo 4 ore) a -80°C, 3 aliquote separate da 1 g; ii) l'altra parte sarà destinata all'impianto nei ratti e dovrà essere omogeneizzata in una concentrazione finale del 20% di glicerolo (massimo 2 ore) e poi conservata a -80°C, 3 aliquote da 1 g.

Sperimentale: gruppo 3
Anziani fragili di età superiore ai 65 anni

Il volontario riceverà il kit per la raccolta delle feci e la procedura da seguire per questa raccolta.

Trattamento delle feci dopo la raccolta:

Le feci saranno trattate secondo le seguenti due procedure:

i) parte delle feci sarà sequenziata e conservata il più rapidamente possibile (massimo 4 ore) a -80°C, 3 aliquote separate da 1 g; ii) l'altra parte sarà destinata all'impianto nei ratti e dovrà essere omogeneizzata in una concentrazione finale del 20% di glicerolo (massimo 2 ore) e poi conservata a -80°C, 3 aliquote da 1 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della popolazione batterica delle feci mediante analisi del gene 16S rRNA
Lasso di tempo: Giorno +7
Sequenziamento metagenomico casuale. Le sequenze di DNA ottenute saranno allineate con cataloghi di geni e specie microbiche rappresentative del microbiota intestinale per ottenere un profilo microbico e funzionale dettagliato (catalogo di 10,4 milioni di geni e ~ 2000 specie microbiche intestinali)
Giorno +7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle attitudini funzionali muscolari con la scala del test muscolare Get up and Go
Lasso di tempo: Giorno 0
Test che valuta i trasferimenti da seduti, in piedi, in cammino e nei cambi di direzione. Questo è un semplice test sul campo convalidato modificato in secondo luogo aggiungendo il tempo misurato. Il soggetto è seduto su una sedia con braccioli, posta di fronte a un muro distante 3 metri. Il soggetto dovrebbe alzarsi, rimanere in piedi, camminare verso il muro, girarsi senza toccare il muro, tornare al sedile, girarci intorno e sedersi di nuovo. La valutazione è effettuata con una scala da 1 a 5: 1 - nessuna instabilità; 2 - molto leggermente anormale (esecuzione lenta); 3 - moderatamente anormale (esitazione, movimenti compensatori); 4 - anormale (il paziente inciampa); 5 - molto anormale (rischio permanente di caduta).
Giorno 0
Misurazione delle attitudini funzionali muscolari con il punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Giorno 0
Questo test include un test di equilibrio, un test di velocità di camminata e un test di sollevamento della sedia. Permette di valutare le prestazioni fisiche di un individuo. La somma dei punteggi di tutti i test fornisce un punteggio complessivo delle prestazioni. Un punteggio inferiore a 8 è un indicatore del rischio di sarcopenia (o distrofia muscolare senile)
Giorno 0
Valutazione della massima forza volontaria di presa manuale.
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione (in Newton) effettuata sull'arto dominante in posizione seduta, gomito appoggiato su un tavolo, con dinamometro Jamard. Il soggetto deve fare un movimento di presa il più forte possibile. Verranno effettuate tre misurazioni riproducibili (+/- 10%) a intervalli di 1 minuto e verrà mantenuto il valore più alto.
Giorno 0
Valutazione del livello volontario di autonomia con questionario Functional Independence Measure (FIM).
Lasso di tempo: Giorno 0

Questo test include 18 item che valutano il livello di autonomia di una persona nelle sue attività quotidiane. Le abilità motorie sono misurate da 13 compiti raggruppati in 4 categorie di attività:

Le capacità cognitive sono misurate da 5 compiti raggruppati in 2 categorie di attività:

Giorno 0
Misurazione della distanza percorsa in 6 minuti con il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0
Test del cammino di 6 minuti eseguito secondo le raccomandazioni ATS. Misurazione della distanza percorsa in 6 minuti in una corsia di 30 metri dal soggetto con raccolta dei parametri fondamentali (frequenza cardiaca).
Giorno 0
Determinazione del rapporto massa grassa
Lasso di tempo: Giorno 0
La percentuale di massa grassa (%) (composizione corporea) sarà determinata su ciascun partecipante utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica multifrequenza.
Giorno 0
Determinazione del rapporto di massa magra
Lasso di tempo: Giorno 0
La percentuale di massa magra (%) (composizione corporea) sarà determinata su ciascun partecipante utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica multifrequenza.
Giorno 0
Determinazione del rapporto massa acqua
Lasso di tempo: Giorno 0
La percentuale di acqua (%) (composizione corporea) sarà determinata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica multifrequenza.
Giorno 0
Valutazione dello stato nutrizionale dei partecipanti con Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: Giorno -7
Il Mini Assessment Nutrizionale è strutturato in 18 domande raggruppate in quattro rubriche (antropometria, stato generale, abitudini alimentari e stati di salute e nutrizione auto-percepiti). Consente di classificare lo stato nutrizionale secondo soglie definite: punteggi superiori a 24 = buono stato; punteggi 23,5-17 = rischio di malnutrizione; punteggi inferiori a 17 = malnutrizione.
Giorno -7
Valutazione dello stato cognitivo del partecipante con Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Giorno -7
Il Mini Mental State Examination è strutturato in 30 domande raggruppate in sei rubriche (orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, memoria, linguaggio e copia). Consente lo screening dei disturbi cognitivi.
Giorno -7
Dosaggio del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione plasmatica di glucosio (mmol/L) (un parametro metabolico).
Giorno -7
Dosaggio di creatinina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione plasmatica di creatinina (µmol/L) (un parametro metabolico).
Giorno -7
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della clearance della creatinina (ml/min) (un parametro metabolico).
Giorno -7
Dosaggio dell'albumina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno -7
Descrizione: Determinazione della concentrazione plasmatica di albumina (un parametro metabolico).
Giorno -7
Dosaggio di colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione plasmatica di colesterolo totale (mmol/L) (un parametro metabolico).
Giorno -7
Dosaggio plasmatico di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-chol).
Lasso di tempo: Giorno -7
Descrizione: Determinazione della concentrazione plasmatica di colesterolo HDL (mmol/L) (un parametro metabolico).
Giorno -7
Dosaggio dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione di trigliceridi (mmol/L) (un parametro metabolico).
Giorno -7
Dosaggio degli enzimi epatici plasmatici (AST/ALT/GGT).
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione degli enzimi epatici (U/L) (un parametro metabolico).
Giorno -7
Dosaggio alcalino della fosfatasi plasmatica
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione alcalina della fosfatasi (U/100mL) (un parametro metabolico).
Giorno -7
Dosaggio della proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione di proteina C-reattiva (un parametro metabolico).
Giorno -7
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione del numero di eritrociti (milioni/mm3), leucociti (mm3/1000), piastrine (mm3/1000), tasso di ematocrito (%), tasso di emoglobina (g/100ml), emoglobina corpuscolare media (pg), volume corpuscolare medio (µ3), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (%)
Giorno -7
Dosaggio di TNF-alfa che consente la valutazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione plasmatica di TNF-alfa (pg/ml)
Giorno -7
Dosaggio di IL1 che consente la valutazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione plasmatica di IL-1 (pg/ml)
Giorno -7
Dosaggio di IL6 che consente la valutazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione plasmatica di IL-6 (pg/ml)
Giorno -7
Dosaggio di MCP1 che consente la valutazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione plasmatica di MCP1 (pg/ml)
Giorno -7
Dosaggio di IL10 che consente la valutazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione plasmatica di IL10 (pg/ml)
Giorno -7
Dosaggio della proteina legante LPS che consente la valutazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione plasmatica della proteina legante LPS (ng/ml)
Giorno -7
Dosaggio di sDC14 che consente la valutazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno -7
Determinazione della concentrazione plasmatica di sDC14 (ng/ml)
Giorno -7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2020 PICKERING 3
  • 2020-A02978-31 (Altro identificatore: 2020-A02978-31)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta delle feci

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