Amostragem da Microbiota Humana para Testar, em Modelo de Camundongo, Estratégias de Intervenção Individualizada Durante o Envelhecimento (FRAGIBIOTE)
Estudos de transferência da flora microbiana humana em modelos de roedores identificaram claramente que a disbiose da microbiota associada à idade pode desempenhar um papel decisivo no que diz respeito a patologias ou complicações ligadas ao envelhecimento: aumento da permeabilidade intestinal, no lugar de inflamação sistêmica, disfunção das células imunes e resistência à insulina.
Este ensaio visa, portanto, validar o processo de transferência ex vivo para o rato da microbiota humana selecionada de três categorias de indivíduos do sexo masculino: adultos jovens, idosos saudáveis e idosos frágeis, com a avaliação da população bacteriana de fezes por análise do gene 16S rRNA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para validar um processo de transferência de fezes ex vivo de humanos para ratos. Pesquisa de intervenção de centro único com riscos e restrições mínimos.
Exploração da composição bacteriana da microbiota intestinal em voluntários adultos saudáveis, idosos saudáveis e idosos frágeis. A avaliação da população bacteriana das fezes será feita pela análise do gene 16S rRNA.
Os objetivos secundários avaliarão as habilidades funcionais musculares a medição da composição corporal, no Dia 0 (visita 2) e o estado inflamatório no Dia -7 (visita 1).
Os parâmetros dos segundos são os seguintes:
sentado, em pé, andando e mudanças de direção, um teste de equilíbrio, um teste de velocidade de caminhada e um teste de levantamento de cadeira, a força voluntária máxima de preensão manual, a força muscular máxima do quadríceps e o nível de autonomia
Este protocolo inclui 3 visitas:
- Visita 1: Dia -7 (permitido até o Dia 14) = inclusão
- Visita 2: Dia 0 = testes e questionários
- Visita 3: Dia +7 (permitido a partir do Dia+1) = coleta de fezes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário maior de 18 anos,
- Mais de 50 kg e com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive),
- Sujeitos com idade entre 20 e 35 anos inclusive (grupo "adultos saudáveis" ou 65 anos (inclusive) e mais (grupos "idosos saudáveis" e "idosos frágeis")
- Pontuação da grelha Short Emergency Geriatric Assesment (SEGA - A) estritamente inferior a 8 (ver anexo 1) (grupos "adultos saudáveis" e "idosos saudáveis"), ou superior ou igual a 8 (grupo "idosos frágeis"),
- Sujeito capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa,
- Sujeito tendo uma afiliação ao sistema francês de Segurança Social.
Critério de exclusão:
Grupo de adultos saudáveis e grupo de idosos saudáveis:
- Sujeito apresentando uma patologia aguda (patologia instável), uma expectativa de vida <3 meses ou distúrbios neurocognitivos graves,
- tratados com antibioticoterapia 3 meses antes do início do protocolo,
- na impossibilidade de realizar os testes de funcionalidade previstos,
- portador de marcapasso ou desfibrilador implantável,
- com insuficiência renal (depuração <50 ml / min de acordo com a fórmula CKD-EPI),
- apresentar uma síndrome metabólica não tratada (apresentar 3 dos 5 seguintes critérios: circunferência da cintura maior que 94 cm, nível de triglicerídeos no sangue maior que 1,7 mmol / l, pressão arterial maior ou igual a 130 mm Hg / 85 mm Hg, nível de colesterol (HDL ) inferior a 1,0 mmol/l, glicemia de jejum maior ou igual a 5,6 mmol/l),
- sofrendo de diabetes (mesmo tratado),
- durante uma dieta de emagrecimento,
- durante o tratamento com quimioterapia,
- com patologia gastrointestinal,
- com intolerância (leite, lactose, glúten ...) ou uma dieta diferente de onívora (vegetarianos, veganos, veganos),
- fumar mais de 4 cigarros/dia,
- beber mais de 2 copos de álcool por dia,
- recusar-se a não fumar, vaporizar ou remover um adesivo de nicotina na manhã das amostras,
- ter uma avaliação biológica julgada pelo investigador como incompatível com o teste,
- ter um histórico médico e/ou cirúrgico julgado pelo investigador como incompatível com o teste,
- ter tratamentos medicamentosos ou suplementos nutricionais julgados pelo investigador como incompatíveis com o teste (ver detalhes em 8.5)
- ter cooperação e compreensão que não permita o estrito cumprimento das condições estabelecidas no protocolo,
- participar noutro ensaio clínico, ou estar em período de exclusão, ou ter recebido uma indemnização total superior a 4500 euros nos 12 meses anteriores ao início do ensaio,
- beneficiar de uma medida de proteção legal (curadoria, tutela, tutela de justiça),
- recusando-se a participar do estudo.
Grupo de idosos frágeis:
Mesmos critérios de não inclusão acima, exceto modificação em 2 critérios:
- Insuficiência renal (depuração <30 ml / min de acordo com a fórmula CKD-EPI)
- Nenhuma restrição nos parâmetros que definem a síndrome metabólica, a menos que o sujeito tenha tratado diabetes insulino-dependente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 1
adulto saudável de 20 a 35 anos
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O voluntário receberá o kit de coleta de fezes, bem como o procedimento a seguir para esta coleta. Tratamento das fezes após a coleta: As fezes serão tratadas de acordo com os dois procedimentos a seguir: i) parte das fezes será sequenciada e armazenada o mais rápido possível (4 horas no máximo) a -80°C, 3 alíquotas separadas de 1 g; ii) a outra parte será destinada para implantação em ratos e deverá ser homogeneizada em concentração final de 20% de glicerol (2 horas no máximo) e posteriormente armazenada a -80°C, 3 alíquotas de 1 g. |
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Experimental: grupo 2
idosos saudáveis com mais de 65 anos
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O voluntário receberá o kit de coleta de fezes, bem como o procedimento a seguir para esta coleta. Tratamento das fezes após a coleta: As fezes serão tratadas de acordo com os dois procedimentos a seguir: i) parte das fezes será sequenciada e armazenada o mais rápido possível (4 horas no máximo) a -80°C, 3 alíquotas separadas de 1 g; ii) a outra parte será destinada para implantação em ratos e deverá ser homogeneizada em concentração final de 20% de glicerol (2 horas no máximo) e posteriormente armazenada a -80°C, 3 alíquotas de 1 g. |
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Experimental: grupo 3
Idoso frágil com mais de 65 anos
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O voluntário receberá o kit de coleta de fezes, bem como o procedimento a seguir para esta coleta. Tratamento das fezes após a coleta: As fezes serão tratadas de acordo com os dois procedimentos a seguir: i) parte das fezes será sequenciada e armazenada o mais rápido possível (4 horas no máximo) a -80°C, 3 alíquotas separadas de 1 g; ii) a outra parte será destinada para implantação em ratos e deverá ser homogeneizada em concentração final de 20% de glicerol (2 horas no máximo) e posteriormente armazenada a -80°C, 3 alíquotas de 1 g. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da população bacteriana das fezes por análise do gene 16S rRNA
Prazo: Dia +7
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Sequenciamento metagenómico aleatório.
As sequências de DNA obtidas serão alinhadas com catálogos de genes e espécies microbianas representativas da microbiota intestinal para obter um perfil microbiano e funcional detalhado (catálogo de 10,4 milhões de genes e ~ 2000 espécies microbianas intestinais)
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Dia +7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mensuração das aptidões funcionais musculares com a escala de teste muscular Get up and Go
Prazo: Dia 0
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Teste que avalia as transferências sentado, em pé, andando e mudanças de direção.
Este é um teste de campo validado simples modificado secundariamente adicionando o tempo medido.
O sujeito está sentado em uma cadeira com braços, colocada em frente a uma parede a 3 metros de distância.
O sujeito deveria se levantar, permanecer em pé, caminhar até a parede, virar sem encostar na parede, retornar ao assento, contorná-lo e sentar novamente.
A classificação é feita com uma escala de 1 a 5: 1 - sem instabilidade; 2 - muito levemente anormal (execução lenta); 3 - moderadamente anormal (hesitação, movimentos compensatórios); 4 - anormal (o paciente tropeça); 5 - muito anormal (risco permanente de queda).
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Dia 0
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Medição das aptidões funcionais musculares com a pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Dia 0
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Este teste inclui um teste de equilíbrio, um teste de velocidade de caminhada e um teste de levantamento de cadeira.
Permite avaliar o desempenho físico de um indivíduo.
A soma das pontuações de todos os testes fornece uma pontuação de desempenho geral.
Uma pontuação inferior a 8 é um indicador do risco de sarcopenia (ou distrofia muscular relacionada à idade)
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Dia 0
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Avaliação da força voluntária máxima de preensão manual.
Prazo: Dia 0
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Medida (em Newton) realizada no membro dominante na posição sentada, cotovelo apoiado em uma mesa, com dinamômetro Jamard.
O sujeito deve fazer um movimento de preensão o mais forte possível.
Três medições reproduzíveis (+/- 10%) serão feitas em intervalos de 1 minuto e o valor mais alto será retido.
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Dia 0
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Avaliação do nível voluntário de autonomia com questionário Functional Independence Measure (FIM)
Prazo: Dia 0
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Este teste inclui 18 itens que avaliam o nível de autonomia de uma pessoa em suas atividades diárias. As habilidades motoras são medidas por 13 tarefas agrupadas em 4 categorias de atividades: As habilidades cognitivas são medidas por 5 tarefas agrupadas em 2 categorias de atividades: |
Dia 0
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Medição da distância percorrida em 6 minutos com o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 0
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Teste de caminhada de 6 minutos realizado de acordo com as recomendações da ATS.
Medição da distância percorrida em 6 minutos em uma pista de 30 metros pelo sujeito com coleta de parâmetros básicos (frequência cardíaca).
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Dia 0
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Determinação da proporção de massa gorda
Prazo: Dia 0
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A porcentagem de massa gorda (%) (composição corporal) será determinada em cada participante usando um analisador de impedância bioelétrica multifrequência.
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Dia 0
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Determinação da razão de massa magra
Prazo: Dia 0
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A porcentagem de massa magra (%) (composição corporal) será determinada em cada participante usando um analisador de impedância bioelétrica multifrequência.
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Dia 0
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Determinação da proporção de massa de água
Prazo: Dia 0
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A porcentagem de água (%) (composição corporal) será determinada usando um analisador de impedância bioelétrica multifrequência.
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Dia 0
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Avaliação do estado nutricional do participante com Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: Dia -7
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A Miniavaliação Nutricional está estruturada em 18 questões agrupadas em quatro rubricas (antropometria, estado geral, hábitos alimentares e autopercepção do estado de saúde e nutrição).
Permite graduar o estado nutricional de acordo com limiares definidos: pontuação acima de 24 = bom estado; pontuação 23,5-17 = risco de desnutrição; pontuações abaixo de 17 = desnutrição.
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Dia -7
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Avaliação do estado cognitivo do participante com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Dia -7
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O Mini Exame do Estado Mental está estruturado em 30 questões agrupadas em seis rubricas (orientação, registro, atenção e cálculo, memória, linguagem e cópia).
Permite o rastreio de deficiências cognitivas.
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Dia -7
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Dosagem de glicose plasmática
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração plasmática de glicose (mmol/L) (um parâmetro metabólico).
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Dia -7
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Dosagem de creatinina plasmática
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração plasmática de creatinina (µmol/L) (um parâmetro metabólico).
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Dia -7
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Depuração de creatinina
Prazo: Dia -7
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Determinação da depuração da creatinina (ml/min) (um parâmetro metabólico).
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Dia -7
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Dosagem de albumina plasmática
Prazo: Dia -7
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Descrição: Determinação da concentração plasmática de albumina (um parâmetro metabólico).
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Dia -7
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Dosagem de colesterol total no plasma
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração plasmática de colesterol total (mmol/L) (um parâmetro metabólico).
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Dia -7
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Dosagem plasmática de lipoproteína de alta densidade (HDL-col)
Prazo: Dia -7
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Descrição: Determinação da concentração plasmática de HDL-col (mmol/L) (um parâmetro metabólico).
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Dia -7
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Dosagem de triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Dia -7
|
Determinação da concentração de triglicerídeos (mmol/L) (um parâmetro metabólico).
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Dia -7
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Dosagem de enzimas hepáticas plasmáticas (AST/ALT/GGT)
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração de enzimas hepáticas (U/L) (um parâmetro metabólico).
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Dia -7
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Dosagem de fosfatase alcalina plasmática
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração de fosfatase alcalina (U/100mL) (um parâmetro metabólico).
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Dia -7
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Dosagem de proteína C reativa plasmática
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração de proteína C reativa (um parâmetro metabólico).
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Dia -7
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: Dia -7
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Determinação do número de eritrócitos (milhões/mm3), leucócitos (mm3/1000), plaquetas (mm3/1000), taxa de hematócrito (%), taxa de hemoglobina (g/100ml), hemoglobina corpuscular média (pg), volume corpuscular médio (µ3), concentração média de hemoglobina corpuscular (%)
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Dia -7
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Dosagem de TNF-alfa permitindo avaliação do estado inflamatório
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração plasmática de TNF-alfa (pg/ml)
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Dia -7
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Dosagem de IL1 permitindo avaliação do estado inflamatório
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração plasmática de IL-1 (pg/ml)
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Dia -7
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Dosagem de IL6 permitindo avaliação do estado inflamatório
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração plasmática de IL-6 (pg/ml)
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Dia -7
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Dosagem de MCP1 permitindo avaliação do estado inflamatório
Prazo: Dia -7
|
Determinação da concentração plasmática de MCP1 (pg/ml)
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Dia -7
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Dosagem de IL10 permitindo avaliação do estado inflamatório
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração plasmática de IL10 (pg/ml)
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Dia -7
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Dosagem de proteína de ligação ao LPS permitindo avaliação do estado inflamatório
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração plasmática da proteína de ligação ao LPS (ng/ml)
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Dia -7
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Dosagem de sDC14 permitindo avaliação do estado inflamatório
Prazo: Dia -7
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Determinação da concentração plasmática de sDC14 (ng/ml)
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Dia -7
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2020 PICKERING 3
- 2020-A02978-31 (Outro identificador: 2020-A02978-31)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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