- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04753580
Prøveudtagning af menneskelig mikrobiota for at teste, på en musemodel, individualiserede interventionsstrategier under aldring (FRAGIBIOTE)
Studier af menneskelig mikrobiel floraoverførsel i gnavermodeller har klart identificeret, at aldersassocieret mikrobiota dysbiose kan spille en afgørende rolle med hensyn til patologier eller komplikationer forbundet med aldring: øget tarmpermeabilitet i stedet for systemisk inflammation, dysfunktion af immunceller og insulinresistens.
Dette forsøg har derfor til formål at validere processen med ex vivo-overførsel til rotter af menneskelig mikrobiota udvalgt fra tre kategorier af mandlige individer: unge voksne, raske ældre voksne og svage ældre voksne, med evaluering af bakteriepopulationen af afføring ved analyse af 16S rRNA-gen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie for at validere en proces med ex vivo afføringsoverførsel fra mennesker til rotter. Single-center interventionsforskning med minimale risici og begrænsninger.
Udforskning af den bakterielle sammensætning af tarmmikrobiotaen hos raske voksne frivillige, raske ældre og svage ældre. Evalueringen af bakteriepopulationen i afføringen vil blive udført ved analyse af 16S rRNA-genet.
De sekundære mål vil evaluere de muskulære funktionelle evner ved måling af kropssammensætning på dag 0 (besøg 2) og den inflammatoriske status på dag -7 (besøg 1).
Sekunders parametre er følgende:
siddende, stående, gå og retningsændringer, en balancetest, en ganghastighedstest og en stolelifttest, den maksimale frivillige kraft ved manuel greb, den maksimale muskelstyrke i quadriceps og niveauet af autonomi
Denne protokol inkluderer 3 besøg:
- Besøg 1 : Dag -7 (tilladt indtil dag-14) = inklusion
- Besøg 2 : Dag 0 = test og spørgeskemaer
- Besøg 3: Dag +7 (tilladt fra dag+1) = afføring
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig over 18 år,
- Mere end 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive),
- Forsøgsperson i alderen mellem 20 og 35 år inklusive ("sunde voksne"-gruppe eller 65 år (inklusive) og derover ("raske ældre" og "svage ældre"-grupper),
- Score for Short Emergency Geriatric Assesment Grid (SEGA - A) strengt mindre end 8 (se bilag 1) ("sunde voksne" og "raske ældre"-grupper), eller større end eller lig med 8 ("svage ældre").
- Person, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningen,
- Person, der har en tilknytning til det franske socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
Sund voksengruppe og sund ældregruppe:
- Person med akut patologi (ustabil patologi), forventet levetid på <3 måneder eller alvorlige neurokognitive lidelser,
- behandlet med antibiotikabehandling 3 måneder før starten af protokollen,
- i umuligheden af at udføre de planlagte funktionstest,
- bærer af pacemaker eller implanterbar defibrillator,
- med nyreinsufficiens (clearance <50 ml/min i henhold til CKD-EPI-formlen),
- med et ubehandlet metabolisk syndrom (der viser 3 af de 5 følgende kriterier: taljeomkreds større end 94 cm, blodtriglyceridniveau større end 1,7 mmol/l, blodtryk større end eller lig med 130 mm Hg/85 mm Hg, kolesterolniveau (HDL) ) mindre end 1,0 mmol/l, fastende blodsukker større end eller lig med 5,6 mmol/l),
- lider af diabetes (selv behandlet),
- under en slankekur,
- under behandling med kemoterapi,
- med gastrointestinal patologi,
- med intolerance (mælk, laktose, gluten ...) eller en diæt, der ikke er altædende (vegetarer, veganere, veganere),
- ryger mere end 4 cigaretter om dagen,
- drikker mere end 2 glas alkohol om dagen,
- nægter ikke at ryge, dampe eller fjerne et nikotinplaster om morgenen for prøverne,
- have en biologisk vurdering vurderet af investigator for at være uforenelig med testen,
- at have en medicinsk og/eller kirurgisk historie vurderet af investigator for at være uforenelig med testen,
- have lægemiddelbehandlinger eller kosttilskud vurderet af investigator for at være uforenelige med testen (se detaljer i 8.5)
- have samarbejde og forståelse, der ikke tillader streng overholdelse af betingelserne i protokollen,
- deltage i et andet klinisk forsøg, eller være i en udelukkelsesperiode, eller have modtaget et samlet erstatningsbeløb på mere end 4500 euro i løbet af de 12 måneder forud for starten af forsøget,
- nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål, retssikkerhed),
- nægte at deltage i undersøgelsen.
Skrøbelige ældregruppe:
Samme ikke-inkluderingskriterier som ovenfor bortset fra ændring af 2 kriterier:
- Nyresvigt (clearance <30 ml/min i henhold til CKD-EPI-formlen)
- Ingen begrænsning på parametrene, der definerer det metaboliske syndrom, medmindre individet har behandlet insulinafhængig diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
sund voksen 20-35 år
|
Den frivillige vil modtage afføringssættet samt den procedure, der skal følges for denne indsamling. Behandling af afføring efter opsamling: Afføringen vil blive behandlet i henhold til følgende to procedurer: i) en del af afføringen vil blive sekventeret og vil blive opbevaret så hurtigt som muligt (maks. 4 timer) ved -80 °C, 3 separate alikvoter på 1 g; ii) den anden del er beregnet til implantation i rotter og skal homogeniseres i en slutkoncentration på 20 % glycerol (maks. 2 timer) og derefter opbevares ved -80 °C, 3 alikvoter á 1 g. |
|
Eksperimentel: gruppe 2
raske ældre 65+ år
|
Den frivillige vil modtage afføringssættet samt den procedure, der skal følges for denne indsamling. Behandling af afføring efter opsamling: Afføringen vil blive behandlet i henhold til følgende to procedurer: i) en del af afføringen vil blive sekventeret og vil blive opbevaret så hurtigt som muligt (maks. 4 timer) ved -80 °C, 3 separate alikvoter på 1 g; ii) den anden del er beregnet til implantation i rotter og skal homogeniseres i en slutkoncentration på 20 % glycerol (maks. 2 timer) og derefter opbevares ved -80 °C, 3 alikvoter á 1 g. |
|
Eksperimentel: gruppe 3
Skrøbelige ældre 65+ år
|
Den frivillige vil modtage afføringssættet samt den procedure, der skal følges for denne indsamling. Behandling af afføring efter opsamling: Afføringen vil blive behandlet i henhold til følgende to procedurer: i) en del af afføringen vil blive sekventeret og vil blive opbevaret så hurtigt som muligt (maks. 4 timer) ved -80 °C, 3 separate alikvoter på 1 g; ii) den anden del er beregnet til implantation i rotter og skal homogeniseres i en slutkoncentration på 20 % glycerol (maks. 2 timer) og derefter opbevares ved -80 °C, 3 alikvoter á 1 g. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af bakteriepopulationen i afføringen ved analyse af 16S rRNA-genet
Tidsramme: Dag +7
|
Tilfældig metagenomisk sekventering.
De opnåede DNA-sekvenser vil blive justeret med kataloger over gener og mikrobielle arter, der er repræsentative for tarmmikrobiotaen for at opnå en detaljeret mikrobiel og funktionel profil (katalog med 10,4 millioner gener og ~ 2000 tarmmikrobielle arter)
|
Dag +7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af muskelfunktionelle evner med Get up and Go muskeltestskalaen
Tidsramme: Dag 0
|
Test, der vurderer siddende, stående, gående og retningsændringer.
Dette er en simpel valideret felttest, der ændres sekundært ved at tilføje den målte tid.
Personen sidder på en stol med armlæn, placeret foran en væg 3 meter væk.
Forsøgspersonen skal rejse sig, blive stående, gå hen til væggen, vende sig om uden at røre væggen, vende tilbage til sædet, gå rundt om det og sætte sig ned igen.
Vurderingen udføres med en skala fra 1 til 5: 1 - ingen ustabilitet; 2 - meget lidt unormal (langsom udførelse); 3 - moderat unormal (tøven, kompenserende bevægelser); 4 - unormal (patienten snubler); 5 - meget unormalt (permanent risiko for at falde).
|
Dag 0
|
|
Måling af muskulære funktionelle evner med SPPB-score (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Dag 0
|
Denne test inkluderer en balancetest, en ganghastighedstest og en stolelifttest.
Det gør det muligt at vurdere en persons fysiske præstation.
Sammenlægning af resultaterne for alle test giver en samlet præstationsscore.
En score på mindre end 8 er en indikator for risikoen for sarkopeni (eller aldersrelateret muskeldystrofi)
|
Dag 0
|
|
Evaluering af den maksimale frivillige kraft ved manuelt greb.
Tidsramme: Dag 0
|
Måling (i Newton) udført på det dominerende lem i siddende stilling, albue hvilende på et bord, med et Jamard dynamometer.
Motivet skal lave en gribende bevægelse så hårdt som muligt.
Tre reproducerbare målinger (+/- 10%) vil blive taget med 1 minuts intervaller, og den højeste værdi vil blive bibeholdt.
|
Dag 0
|
|
Evaluering af det frivillige niveau af autonomi med Functional Independence Measure (FIM) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
|
Denne test omfatter 18 punkter, der vurderer en persons grad af autonomi i deres daglige aktiviteter. Motoriske færdigheder måles ved 13 opgaver, som er grupperet under 4 kategorier af aktiviteter: Kognitive evner måles ved 5 opgaver, som er grupperet under 2 kategorier af aktiviteter: |
Dag 0
|
|
Måling af den tilbagelagte distance på 6 minutter med 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Dag 0
|
6 minutters gangtest udført i henhold til ATS anbefalinger.
Måling af den tilbagelagte distance på 6 minutter i en bane på 30 meter af forsøgspersonen med indsamling af grundlæggende parametre (puls).
|
Dag 0
|
|
Bestemmelse af fedtmasseforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdelen af fedtmasse (%) (kropssammensætning) vil blive bestemt på hver deltager ved hjælp af en multi-frekvens bioelektrisk impedansanalysator.
|
Dag 0
|
|
Bestemmelse af magert masseforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdelen af mager masse (%) (kropssammensætning) vil blive bestemt på hver deltager ved hjælp af en multi-frekvens bioelektrisk impedansanalysator.
|
Dag 0
|
|
Bestemmelse af vandmasseforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdelen af vand (%) (kropssammensætning) vil blive bestemt ved hjælp af en multi-frekvens bioelektrisk impedansanalysator.
|
Dag 0
|
|
Evaluering af deltagerens ernæringstilstand med Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: Dag -7
|
Miniernæringsvurderingen er struktureret i 18 spørgsmål grupperet i fire rubrikker (antropometri, generel status, kostvaner og selvopfattede sundheds- og ernæringstilstande).
Det gør det muligt at klassificere ernæringsstatus i henhold til definerede tærskler: score over 24 = god status; score 23,5-17 = risiko for underernæring; score under 17 = fejlernæring.
|
Dag -7
|
|
Evaluering af deltagerens kognitive tilstand med Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Dag -7
|
Mini Mental State Examination er struktureret i 30 spørgsmål grupperet i seks rubrikker (orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse, sprog og kopiering).
Det tillader screening af kognitive svækkelser.
|
Dag -7
|
|
Plasma glucose dosering
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af glukoseplasmakoncentration (mmol/L) (en metabolisk parameter).
|
Dag -7
|
|
Plasma kreatinin dosering
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af kreatinin plasmakoncentration (µmol/L) (en metabolisk parameter).
|
Dag -7
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af kreatininclearance (ml/min) (en metabolisk parameter).
|
Dag -7
|
|
Plasma albumin dosering
Tidsramme: Dag -7
|
Beskrivelse: Bestemmelse af albuminplasmakoncentration (en metabolisk parameter).
|
Dag -7
|
|
Plasma total kolesterol dosis
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af total kolesterol plasmakoncentration (mmol/L) (en metabolisk parameter).
|
Dag -7
|
|
Plasma High Density Lipoprotein kolesterol (HDL-chol) dosering
Tidsramme: Dag -7
|
Beskrivelse: Bestemmelse af HDL-chol plasmakoncentration (mmol/L) (en metabolisk parameter).
|
Dag -7
|
|
Plasma triglyceriddosering
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af triglyceridkoncentration (mmol/L) (en metabolisk parameter).
|
Dag -7
|
|
Plasma leverenzymer (AST/ALT/GGT) dosering
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af leverenzymerkoncentration (U/L) (en metabolisk parameter).
|
Dag -7
|
|
Plasma phosphatase alkalisk dosering
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse phosphatase alkalisk koncentration (U/100mL) (en metabolisk parameter).
|
Dag -7
|
|
Plasma C-reaktivt proteindosering
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse C-reaktivt proteinkoncentration (en metabolisk parameter).
|
Dag -7
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af antallet af erytrocytter (millioner/mm3), leukocytter (mm3/1000), blodplader (mm3/1000), hæmatokrithastigheden (%), hæmoglobinhastigheden (g/100ml), den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobin (pg), gennemsnitlig korpuskulær volumen (µ3), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (%)
|
Dag -7
|
|
Dosering af TNF-alfa tillader vurdering af inflammatorisk status
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af TNF-alfa plasmakoncentration (pg/ml)
|
Dag -7
|
|
Dosering af IL1 tillader vurdering af inflammatorisk status
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af IL-1 plasmakoncentration (pg/ml)
|
Dag -7
|
|
Dosering af IL6 tillader vurdering af inflammatorisk status
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af IL-6 plasmakoncentration (pg/ml)
|
Dag -7
|
|
Dosering af MCP1 tillader vurdering af inflammatorisk status
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af MCP1 plasmakoncentration (pg/ml)
|
Dag -7
|
|
Dosering af IL10 tillader vurdering af inflammatorisk status
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af IL10 plasmakoncentration (pg/ml)
|
Dag -7
|
|
Dosering af LPS-bindende protein tillader vurdering af inflammatorisk status
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af LPS-bindende protein plasmakoncentration (ng/ml)
|
Dag -7
|
|
Dosering af sDC14 tillader vurdering af inflammatorisk status
Tidsramme: Dag -7
|
Bestemmelse af sDC14 plasmakoncentration (ng/ml)
|
Dag -7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2020 PICKERING 3
- 2020-A02978-31 (Anden identifikator: 2020-A02978-31)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skammel samling
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina