덱사메타손 및 로봇 보조 자궁 절제술

배경 부인과의 로봇 수술은 응용 로봇 기술에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나입니다.

덴마크에서는 매년 4000건의 자궁 적출술이 양성 적응증으로 시행되며 최소 침습 기술이 35%에서 80%로 증가했습니다. 이러한 수술은 질, 복강경 보조 및 최신 로봇 보조 자궁 적출술로 구성됩니다. 로봇 수술 시스템 DaVinci는 2000년에 도입되었으며 2016년까지 전 세계에 3803개의 로봇 유닛이 설치되었으며 이 중 644개는 유럽에 있습니다. 자궁적출술과 전립선 수술은 기존의 복강경 수술의 대안으로 가장 일반적인 로봇 보조 수술입니다.

부인과의 양성 적응증에 대한 로봇 수술은 여전히 ​​비용 대비 비용에 대한 논의입니다. 비용 증가와 기존 복강경에 비해 수술 결과의 우월성에 대한 증거 부족으로 인한 이점. 최소 침습 수술은 소위 복합 요법(1-7,16)이라는 전략에서 복잡한 일련의 치료의 일부일 뿐입니다. 이로써 수술 및 수술 후 회복 시 안전을 해치지 않으면서 퇴원일수를 획기적으로 줄였습니다. 그러나 효과에 대한 특정 대상은 고사하고 모든 단일 요소가 효능에 대해 입증된 것은 아닙니다(16).

수술의 전반적인 결과를 더욱 개선하기 위해 염증 요소를 포함하고 수술 후 통증 및 회복에 중요한 외과적 스트레스 반응을 조사했습니다(8,9,16). 무엇보다도 글루코코르티코이드는 결장, 담낭 및 유방에 대한 일반 수술, 무릎 및 유방 수술에 대한 정형외과 수술, 부인과, 복강경 자궁절제술(1-10 ,15,16). 상당한 진통 효과를 제공하기 위한 스테로이드의 용량은 적어도 0.1-0.2의 덱사메타손이다. mg/kg 또는 15mg, 이는 염증 반응의 일부 감소로 입증됩니다(7,15,16). 글루코코르티코이드는 진통제, 오피오이드 절약 및 진토제 효과로 알려져 있지만 절차별 결과는 부족합니다. 유사하게, 특정 항염증 및 외과적 스트레스 관련 반응 부위는 잘 밝혀지지 않았습니다.

목표 박사 연구는 급성 수술 후 스트레스 반응과 자궁절제술 후 통증에 대한 단일 용량의 스테로이드의 효과를 평가합니다. 평가는 환자에게 직접적으로 도움이 되는 임상 관련 결과에 대해 이루어집니다. 전사 프로파일링을 기반으로 c-반응성 단백질 및 기타 염증 마커에 의한 수술 스트레스를 측정하고, 입원 중 및 퇴원 후, 업무 및 성기능을 재개할 수 있을 때 필요한 통증 및 약물을 등록합니다.

결과 1차 종점은 주어진 스테로이드에 의한 스트레스 개선의 객관적인 측정으로서 로봇 자궁 절제술 후 수술 후 c-반응성 단백질(crp)의 감소입니다. 수술 후 상승은 여성이 퇴원하지 않는 한 수술 후 4-6시간마다 두 번의 기본 측정으로 확인됩니다. crp는 잘 수행하려는 각 운영 팀의 열망이나 특정 기준에 도달하기 위한 수술 후 관리에 의존하지 않을 것으로 예상됩니다.

2차 결과로 우리는 기준선에서 24시간 이후까지 통증 점수를 기록하고, 기준선에서 퇴원까지 수술 후 진통제 약물을 최근 24시간 동안 회복의 질(QoR-15D)로 등록합니다(12). 또한 퇴원 후 요실금(ICIQ-UI), 성생활 시작(PISQ-12/31), 염증 표지자, 레크리에이션 및 직장 생활 재개가 일기에서 확인됩니다. 기준선 및 초기 급성 수술 후 통증 점수(시각적 아날로그 척도, VAS) 휴식 및 운동 시(수술 후 0-4시간), 후기 급성 수술 후 통증 점수(VAS) 휴식 및 운동 시(수술 후 24시간); 누적 오피오이드 소비(최대 24시간)가 등록됩니다. 백혈구, Il-6, 코르티솔 및 크레아티닌 키나제에 대해 혈액 샘플을 분석하고 선천적 시스템 및 세포 활성화를 탐색하기 위해 NanoString에 의한 세포 염증 시스템 분석을 위해 일부를 저장합니다(19,20). NanoString은 염증 유도 동안 혈류에서 면역 관련 유전자의 활성화를 입증할 수 있는 능력을 가지고 있으며 말초 염증과 면역 활성화 및 가능한 항통각수용을 연결하는 면역 능력 세포의 흥미로운 역할을 강조합니다. NanoString 방법론은 유전자 발현을 조사하고 현재 메신저 RNA(mRNA)의 양을 결정하여 770개 유전자의 발현을 정량화합니다. mRNA는 유전자 전사의 최종 산물이므로 유전자 상향 조절을 연구할 수 있습니다.

모니터링 주기와 휴식 및 활동 수준은 비침습적 방법으로 액티그래프에 의해 수행됩니다(13,14).

가설 로봇 자궁절제술을 받는 여성은 통증, 피로, 투약의 자유, 업무 및 성 활동 재개와 같은 중요한 삶의 질에 대해 수술적 글루코코르티코이드 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 염증 마커와 같은 생물학적 기질은 수술 전후 의료 개입을 지시하기 위해 수술 스트레스 반응의 기본 메커니즘으로 탐구될 것입니다(19).

관점 및 영향 무작위 설계는 최고 수준의 증거에 대한 단일 용량 덱사메타손의 효과를 평가합니다. 스테로이드의 항구토 효과는 이미 수술 전후 관리에 대한 몇 가지 지침에 포함되어 있습니다. 그러나이 연구는 최소 침습 수술에 대한 지식을 더욱 향상시키고 수술 스트레스에 대한 치료를 최적화 할 수 있습니다. 인간의 스트레스 반응은 수천 년 동안 진화해 왔으며 우리의 유전자에 내재되어 있지만 현대 수술과 자연적인 연관성이 없으며 위치가 좋지 않고 시기 적절하게 회복하기에 부적절할 수 있습니다. 탐색적 연구는 수술 후 여성의 회복을 향상시키기 위해 미래에 표적이 될 수 있는 수술 스트레스의 경로와 특정 메커니즘을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 관점은 면역 활성화에서 이러한 특정 부위를 표적으로 하는 추가 연구에 있습니다.

행동 양식:

로봇 자궁 절제술의 박사 연구에는 128mg 메틸 프레드니솔론(Solumedrol®)에 해당하는 24mg 덱사메타손(Dexavit®)을 정맥 내로 단회 투여하는 무작위 시험이 포함됩니다. 로봇 자궁 적출술은 Intuitive Surgical Da Vinci Xi 시스템으로 수행됩니다.

무작위화는 Redcap에서 수행되며 데이터는 각 환자 cpr.-no에서 동일한 위치에 저장됩니다. 그러나 별도의 섹션에서. 다른 형태로 프로젝트에 참여하지 않은 사람이 무작위 배정을 수행합니다. 그런 다음 환자는 환자와 수술 팀(산부인과, 수술 병동 및 마취과)에 대해 눈이 먼 상태에서 정맥 주사로 스테로이드 또는 위약 식염수를 투여받습니다. 지원자 박사 과정 학생은 나중에 무작위 결과를 모른 채 Redcap에 데이터를 입력하게 됩니다.

로봇 보조 자궁 적출술로 운영되는 부서의 모든 여성은 모니터링되고 검증된 설문지(퀘스트 이름)로 일기를 작성하여 흐름이 많은 작업장에서 정보 수집을 간소화하고 프로젝트 외부의 사람들을 차별하지 않습니다. 이러한 데이터는 시험의 외적 타당성을 평가하기 위해 탈락 분석으로 제시됩니다. 데이터 수집의 흐름은 아래와 같습니다.

샘플 크기는 https:// clincalc.com/stats/samplesize.aspx (1,17,18). 이는 인색한 감소로 보일 수 있지만 실제적으로는 수술 초기 및 후기에 오피오이드의 필요성을 절반으로 줄이는 것 이상을 의미합니다(2). 10% 미만의 사례에서 불완전한 데이터를 가정하여 완전한 데이터를 가진 각 그룹의 50명의 여성을 포함합니다. 로봇 자궁 적출술은 매년 약 80-90건의 자궁 적출술이 있는 우리 부서의 표준 절차이므로 연구 포함 기간은 1½-2년이 소요될 것으로 예상합니다.

통계 분석은 현재 진통제 사용에 대한 여성의 치료 의도 원칙에 따라 하위 그룹 분석으로 수행됩니다. 통계는 관련 공변량을 포함하는 짝이 없는 쌍 분석(2-way ANOVA)입니다. 회귀 분석은 1차 결과를 종속 변수로, 2차 결과 및 인체 측정을 ​​종속 변수로 사용하여 수행됩니다.