고형 종양 치료를 위한 동종 γδ T 세포 요법

포함 기준:

1. 수술을 받은 환자, 초기 진단 또는 사전 치료를 받은 국소 진행성/전이성 악성 종양 환자, B세포 비호지킨 림프종 환자를 포함한 악성 고형 종양의 조직학적 확인.
2. 환자는 트레일 전에 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구의 요구 사항을 준수해야 합니다.
3. 만 18세~75세, 성별 제한 없음.
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수≤2.
5. 적절한 골수예비력이 있는 환자(헤모글로빈≥80g/L, 절대호중구수(ANC) ≥1×10^6/L, 혈소판≥75×10^9/L 또는 간 종양의 경우 ≥50×10^9/L) , 간 기능(Aspartate Aminotransferase(AST) / Alanine Aminotransferase(ALT) ≤ 3.0x 정상 상한 또는 ≤ 5 x ULN(간 종양 또는 간 전이, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN), 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 x 상한 정상 한계(ULN)) 및 심장 기능(ECHO에 의한 좌심실 박출률 ≥50%).
6. 기대 여명이 최소 3개월인 환자.
7. 출혈 및 응고 장애가 없는 환자.
8. 명백한 유전병이 없는 환자.
9. 이전 항종양 요법 ≤ 등급 1(CTCAE 버전 5.0에 따름) 또는 허용 가능한 수준의 포함/제외 기준(피험자에게 안전 위험을 초래하지 않는 것으로 연구자가 고려한 탈모증 및 백반증과 같은 기타 독성)의 독성.
10. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 12주 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 1차 동종 γδ T 세포 투여 예정일로부터 4주 이내에 다른 세포 치료를 받았거나 받을 예정인 환자.
2. 1차 동종 γδ T 세포 투여 예정일로부터 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했거나 참여할 예정인 환자.
3. 통제되지 않는 심각한 활동성 감염(예: 패혈증, 균혈증 및 진균혈증, HBV, HCV, HIV, TP, CMV 또는 EBV 감염).
4. 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역 억제제(환자가 부신 기능 부전으로 대체 용량으로 치료를 받는 경우 제외).
5. 시험 전 또는 시험 중 임신 또는 수유.
6. 이전 장기 또는 골수 이식 병력이 있는 환자.
7. 전신성 혈관염, 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역질환, 1차 또는 2차 면역결핍 질환이 있는 환자.
8. 간질 또는 기타 활성 중추 신경계 장애의 병력.
9. 환자는 스크리닝 전 6주 이내에 생백신을 접종했습니다.
10. 알레르기 체질, 혈액 제제에 대한 알레르기 이력, 프로토콜의 모든 물질(예: Zoledronate 또는 이와 유사한 것)에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
11. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 수술을 방해하는 기타 의학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 또한 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
12. 기타 피험자의 위험이 증가하거나 시험 결과가 방해된다고 연구자가 판단하는 모든 상황

기증자 포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
2. 18세~50세(≤50), 성별 제한 없음.
3. 환자 기준(혈연 제한 없음).
4. 성분채집 가능.
5. 정상 APTT 또는 PT에서 PLT≥100×109/L.
6. γδ T 세포의 전배양은 대량 증폭 및 검출 요건을 충족합니다.

기증자 제외 기준:

1. 심혈 관계, 비뇨기, 순환기, 호흡기, 신경계, 정신과, 소화기 및 내분비 질환과 같은 임상적으로 중요한 전신 질환의 병력을 포함하여 심각한 임상 질환 또는 기타 심각한 기질 질환의 병력. 고혈압 또는 선별검사 단계에서 수축기 혈압>140 mmHg, 이완기 혈압>90 mmHg의 병력. 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 모든 상황 또는 성분 채집에 적합하지 않은 기타 심각한 질병.
2. 시험 전 12개월의 동맥 혈전증 또는 정맥 혈전증 병력 또는 시험 전 2개월의 출혈 경향 또는 병력; 항응고제(예: 아스피린 및 와파린)의 경구 투여.
3. SLE, 건선, RA, IBD 및 HT를 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력. 호르몬 대체 요법으로 조절할 수 있는 갑상선 기능 저하증 외에도 전신 요법이 없는 피부 질환과 완벽하게 조절되는 셀리악병이 있습니다.
4. HIV-Ab, TP-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg, HBeAb 또는 HBcAb 양성.
5. 급성 또는 아급성 감염을 암시하는 모든 증상, 징후 또는 실험실 검사 이상(예: 발열, 기침, 요로 자극, 피부 감염성 상처).
6. 임신 중이거나 수유를 멈출 수 없는 여성.
7. 정신질환 또는 언어장애로 의료진과 의사소통이 어려운 자.
8. 조사관이 기증에 부적합하다고 생각하는 기타 부적합한 조건.