천식 치료를 위한 신약(AZD4604)을 조사하기 위해 건강한 지원자와 경증 천식 환자를 대상으로 한 임상 시험
2023년 3월 17일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자 및 경미한 천식 환자를 대상으로 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 3부 연구에서 단일 및 다중 상승 투여 후 흡입 AZD4604의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하고 흡입 AZD4604의 항염증 효과를 조사합니다.
이것은 인간 임상 연구의 첫 번째입니다.
임상 연구의 파트 1에서는 건강한 지원자(파트 1a, 단일 상승 용량[SAD])에서 흡입된 AZD4604의 단일 용량 약동학(PK)뿐만 아니라 안전성과 내약성도 평가합니다.
단일 용량 투여는 AZD4604의 건조 분말 흡입기(DPI) 제제로 수행될 것입니다.
연구의 SAD 부분의 최소 4개 코호트가 완료되면 AZD4604는 건강한 지원자의 2개의 다른 코호트에 단일 정맥(IV) 또는 경구(PO) 용량으로 투여됩니다(파트 1b).
주요 목적은 IV, 경구 및 흡입 투여 사이의 PK를 비교하여 다양한 투여 경로에 의한 AZD4604의 PK 특성을 추가로 특성화하는 것입니다.
결과는 향후 연구 설계 및 해석을 개선하는 데 사용될 것입니다.
파트 2(다중 상승 용량[MAD])에서 AZD4604는 건강한 지원자에게 다중 용량(1일 2회[BID], 7일)으로 투여됩니다.
3부에서 AZD4604는 2부에서 평가한 용량 수준으로 경증 천식 환자에게 다회 용량으로 투여됩니다. 다회 용량 투여는 DPI 제제 AZD4604로 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구의 파트 1a는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, SAD, 순차적 그룹 설계 연구입니다. AZD4604의 7가지 흡입 용량 수준은 8명의 건강한 지원자의 코호트에서 조사할 계획이며, 각 코호트에서 6명의 건강한 지원자는 흡입된 AZD4604에 무작위로 할당되고 2명의 건강한 지원자는 흡입된 위약에 무작위로 할당되었습니다.
파트 1a는 다음으로 구성됩니다.
- 투약 전 28일 이내에 스크리닝 방문.
- 1일차에 AZD4604 또는 상응하는 위약을 단일 흡입 투여한 치료 기간(임상 단위에서 -1일에서 7일차). AZD4604의 경우 예상되는 전신 노출 및 잠재적인 전신 부작용에 대한 위험이 낮은 것으로 간주되지만 건강한 지원자는 추가 6일의 모니터링 동안 현장에 상주합니다.
- 퇴원 당일 최종 평가.
파트 1b에서 AZD4604는 IV, PO 및 흡입 투여 사이의 PK를 비교하기 위해 건강한 지원자에게 단일 IV 또는 PO 용량으로 투여됩니다. 파트 1b는 공개 라벨이며 각각 6명의 건강한 지원자가 포함된 2개의 용량 코호트(IV 및 PO)로 구성됩니다.
파트 1b는 다음으로 구성됩니다.
- 파트 1a에서 흡입 투약을 받은 건강한 지원자에 대한 휴약 기간은 파트 1b에서 IV 또는 PO 투약 전에 발생합니다. 모든 건강한 지원자는 투약 후 28일 이내에 스크리닝 방문을 하게 됩니다.
- 1일차에 AZD4604의 단일 IV 또는 PO 용량을 사용한 치료 기간(임상 단위에서 -1일에서 3일차).
- 투약 후 6 ± 1일 이내에 후속 방문.
연구의 파트 2는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, MAD, 순차적 그룹 디자인이 될 것입니다. 연구의 이 부분은 최대 32명의 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다.
파트 2는 다음으로 구성됩니다.
- 최초 투약 전 28일 이내에 스크리닝 방문.
- 1일차부터 6일차까지 1일 2회(BID) 흡입 용량의 AZD4604 또는 위약을 투여하는 치료 기간(임상 단위에서 -1일차 ~ 12일차)(투여 사이에 12시간[+/- 30분] 간격), 및 7일째에 단일 흡입 용량. 건강한 지원자는 모니터링의 추가 6일 동안 현장에 상주할 것이며, 이는 거의 완전한 세척을 위한 충분한 시간을 허용할 것으로 예상됩니다(용량의 > 97%가 제거되는 데 예상되는 시간). 폐의 모든 표적 교전. 건강한 지원자는 치료 기간 동안 임상 병동에 남게 되며 마지막 용량 투여 후 6일째인 13일에 퇴원합니다.
- 퇴원 당일 최종 평가.
연구의 파트 3은 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다회 투여, PK 및 약력학(PD) 연구 부분이 될 것이며, 치료 기간 동안 매일 비거주 방문을 할 것입니다. 연구의 이 부분은 최소 45명의 경미한 천식 환자(코호트 1 및 2에서 16명의 환자 및 메커니즘 증명[PoM] 코호트에서 최소 29명의 환자)에서 수행될 것입니다.
파트 3은 다음으로 구성됩니다.
- 최초 투약 전 42일 이내에 스크리닝 방문.
- 치료 기간(매일 비거주 방문으로서 -3일 내지 15일), 1일 내지 9일(투여 사이의 12시간 간격)에 AZD4604 또는 위약의 BID 흡입 용량 및 10일에 단일 흡입 용량. 투약은 임상 현장에서 이루어지며 환자는 1일부터 9일까지 하루에 두 번 현장을 방문해야 합니다. AZD4604의 경우 예상되는 전신 노출 및 잠재적인 전신 부작용에 대한 위험은 낮은 것으로 간주되므로 환자는 치료 기간 동안 현장에 상주할 필요가 없습니다.
- 치료 기간 마지막 날의 최종 평가(16일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 6AD
- Research Site
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 연구 부분:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
여성 피험자는 스크리닝 방문 시 및 연구 센터에 입원 시 또는 파트 3(제-1일 또는 제1일 방문)에 대한 무작위화 이전에 음성 임신 검사를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경후는 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됩니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(양쪽 난관 결찰술 제외).
- 남성 피험자와 가임 여성(WOCBP) 파트너는 매우 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용해야 하며, 투여 첫날부터 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 3개월까지 정자 기증 또는 아이를 낳는 것을 삼가야 합니다. ).
- WOCBP는 투약 첫 날부터 마지막 IMP 투약 후 최소 1개월까지 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 조치와 같이 매우 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다.
파트 1a, 파트 1b 및 파트 2에만 해당:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성과 여성(WOCBP 포함) 지원자는 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 가지고 있습니다.
- BMI가 18~30kg/m2이고 체중이 60kg 이상이어야 합니다.
파트 1a 및 파트 2에만 해당:
- 건강한 지원자는 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 기준에 따라 스크리닝 및 무작위 방문에서 연령, 키, 성별 및 민족에 관한 예측 값의 FEV1 ≥ 80%를 가져야 합니다.
파트 3만:
- 18세에서 65세 사이의 경미한 천식을 가진 남성 및 여성(WOCBP 포함) 환자.
- BMI가 18~35kg/m2이고 체중이 60kg 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 의사가 경미한 천식을 진단했습니다.
- ATS/ERS 기준에 따라 스크리닝 방문 및 사전 아침 투여일 -1일에 FEV1에 대해 예측된 폐 기능 ≥ 70%.
- 스크리닝 방문 및 제3일 아침 전 투여의 상응하는 시계 시간에 FeNO가 40ppb 이상이어야 합니다.
- 현지 지침에 따라 최신 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 접종 상태에 대한 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
모든 연구 부분:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 피험자는 감염 위험이 증가했습니다.
- 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 치료되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 10년 이내의 암 병력.
- 비정상적인 면역 기능을 암시하는 질병 병력.
- 첫 번째 접종 전 30일 이내에 백신을 접종받았습니다.
- 1일차에 체온이 > 37.7°C입니다.
- 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재.
- 임상시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 고감도 C-반응성 단백질 > 스크리닝 방문 및 -1일에 정상 상한(ULN).
- 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상. 가능한 경우 혈액학 측정을 위해 적절한 인종 조정 로컬 참조 범위를 고려하십시오.
- 5분 앙와위 휴식 후 스크리닝 방문 시 비정상적인 바이탈 사인.
- 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 현재 흡연자 또는 흡연했거나 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
- 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 병력.
- 남용 약물 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 선별 검사.
- 중증 알레르기/과민성 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민성 병력, 또는 AZD4604와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민성 병력.
- 카페인이 함유된 음료나 음식(예: 커피, 홍차, 초콜릿)을 과도하게 섭취합니다.
- 임상시험용 의약품의 최초 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물의 사용.
- 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 헌혈/혈액 손실 > 500mL.
- 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
- AstraZeneca 또는 연구 센터 직원 또는 가까운 친척의 개입.
- 피험자는 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 진행 중이거나 최근에 경미한 의료 불만이 있는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 안정적으로 의사소통할 수 없는 피험자.
- 취약한 주제.
- 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 특히 임상 연구에서 비정상적인 ST T파 형태를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상 프로토콜(CSP)은 기본 리드 또는 좌심실 비대를 정의했습니다.
- 연구 기간 동안 또는 IMP의 마지막 투여 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 여성 피험자.
파트 1a, 파트 1b 및 파트 2에만 해당:
- 스크리닝 방문 및 1일차에 편차가 있는 임의의 실험실 값.
- 지속적이거나 간헐적인 완전 번들 분기 차단(BBB), 불완전 번들 분기 차단(IBBB) 또는 QRS 복합체의 시작부터 J 지점(QRS)까지 측정된 ECG 간격이 110ms 이상인 심실내 전도 지연(IVCD).
- 의학적 식이 제한이 있거나 사이트에서 제공할 수 없는 식이 제한이 있는 피험자.
- IMP를 처음 투여하기 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래 동안 처방 또는 비처방 약물 사용.
- 호흡기 질환의 병력.
- 알레르기성 비염/건초열 또는 아나필락시스의 임상적으로 중요한 병력.
파트 3만:
- 천식 증상의 악화 및 경구 또는 IV 스테로이드, 항생제, 사고 및 응급 방문 또는 입원이 필요한 경우.
- 스크리닝 방문 및 -1일에 편차가 있는 임의의 실험실 값. 비정상 값은 PI의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다. (a) 알라닌 아미노전이효소 > 1.25 × 정상 상한(ULN) (b) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 1.25 × ULN; (c) 총 빌리루빈 > 1.25 × ULN; (d) 크레아티닌 > ULN; (e) 스크리닝 방문 시 절대 호중구 수 < 정상 하한(LLN); (f) 스크리닝 방문 시 절대 림프구 수 < LLN; (g) 헤모글로빈 < LLN
- 지속적이거나 간헐적인 완전한 BBB, IBBB 또는 QRS > 110ms의 IVCD. IVCD 및 QRS 환자
- 스크리닝 방문 전 다음 약물의 사용: 지속성 β2 효능제; 천식용 생물학적 제제; 흡입 코르티코스테로이드(ICS) > 500μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물; 모든 용량의 모든 ICS; 천식 또는 기도 감염 치료를 위한 경구 또는 주사 가능한 스테로이드; 비강내 스테로이드; 류코트리엔 길항제; 크산틴(카페인 제외), 항콜린제 또는 크로모글리케이트; 구조용 이외의 속효성 기관지확장제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1a(SAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 1)
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604 용량 1의 단일 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a(SAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 2)
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604 용량 2의 단일 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a(SAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 3)
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604 용량 3의 단일 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a(SAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 4)
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604 용량 4의 단일 흡입 용량을 받습니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a(SAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 5)
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604 용량 5의 단일 흡입 용량을 받습니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a(SAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 6)
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604 용량 6의 단일 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a(SAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 7)
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604 용량 7의 단일 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a(SAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604
추가 코호트의 건강한 지원자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604의 단일 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 1a(SAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604용 위약
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 위약을 받게 됩니다.
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파트 1a: 건강한 지원자의 추가 코호트는 DPI로 관리되는 위약을 받게 됩니다. 파트 2: 건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 위약을 받게 됩니다. 그들은 1일차부터 6일차까지 BID 용량을 받고 7일차에 단일 용량을 투여합니다. 파트 3: 환자는 DPI와 함께 위약을 투여받습니다. 이들은 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받고 10일차에 단일 용량을 투여받게 됩니다. |
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실험적: 파트 1b: 정맥 투여용 AZD4604
건강한 지원자는 AZD4604의 단일 IV 용량을 20분 주입으로 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 20분에 걸쳐 AZD4604의 단일 IV 용량을 투여받습니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
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실험적: 파트 1b: 경구 투여용 AZD4604
건강한 지원자는 단일 PO 용량의 AZD4604를 받습니다.
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건강한 지원자는 단일 PO 용량의 AZD4604를 받습니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
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실험적: 파트 2(MAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 8)
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604의 다중 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 파트 2(MAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 9)
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604의 다중 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 파트 2(MAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 10)
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604의 다중 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 2(MAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604용 위약
건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 위약을 받게 됩니다.
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파트 1a: 건강한 지원자의 추가 코호트는 DPI로 관리되는 위약을 받게 됩니다. 파트 2: 건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 위약을 받게 됩니다. 그들은 1일차부터 6일차까지 BID 용량을 받고 7일차에 단일 용량을 투여합니다. 파트 3: 환자는 DPI와 함께 위약을 투여받습니다. 이들은 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받고 10일차에 단일 용량을 투여받게 됩니다. |
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실험적: 파트 3(MAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 9)
환자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604의 다중 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 파트 3(MAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 10)
환자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604의 다중 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 3(MAD): DPI를 통한 흡입용 AZD4604용 위약
환자는 DPI와 함께 투여된 위약을 받게 됩니다.
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파트 1a: 건강한 지원자의 추가 코호트는 DPI로 관리되는 위약을 받게 됩니다. 파트 2: 건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 위약을 받게 됩니다. 그들은 1일차부터 6일차까지 BID 용량을 받고 7일차에 단일 용량을 투여합니다. 파트 3: 환자는 DPI와 함께 위약을 투여받습니다. 이들은 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받고 10일차에 단일 용량을 투여받게 됩니다. |
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실험적: 파트 3(PoM): DPI를 통한 흡입용 AZD4604(용량 9 또는 용량 10)
환자는 DPI와 함께 투여되는 AZD4604의 다중 흡입 용량을 받게 됩니다.
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건강한 지원자는 DPI와 함께 투여된 AZD4604를 받게 됩니다.
용량은 용량에 따라 10분에서 45분 사이에 투여될 것으로 예상됩니다.
복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
건강한 지원자는 투약 1시간 전까지 탈수를 방지하기 위해 물을 마실 수 있습니다.
경미한 천식 환자도 DPI와 함께 투여되는 AZD4604를 받게 됩니다.
환자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량을 투여받게 되며(아침과 저녁 용량 간 12시간 간격), 10일차에는 단일 아침 용량이 투여됩니다.
1일과 10일에는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침 용량을 투여합니다.
다른 모든 용량의 경우, 용량은 1시간 금식 후에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1a: 부작용(AE)이 있는 건강한 지원자의 수
기간: 스크리닝(SAE만 해당)에서 최종 평가(7일차)까지
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건강한 지원자에게 단일 상승 용량을 흡입 투여한 후 AZD4604의 안전성 및 내약성.
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스크리닝(SAE만 해당)에서 최종 평가(7일차)까지
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파트 2: 이상반응이 있는 건강한 지원자 수
기간: 스크리닝(SAE만 해당)에서 최종 평가(13일차)까지
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건강한 지원자에게 여러 단계의 용량을 흡입 투여한 후 AZD4604의 안전성 및 내약성.
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스크리닝(SAE만 해당)에서 최종 평가(13일차)까지
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파트 1b: 관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 3일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 Cmax.
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1일차부터 3일차까지
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파트 1b: 약물 투여 후 최고 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차부터 3일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 tmax.
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1일차부터 3일차까지
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파트 1b: 농도 시간 곡선(λz)의 말단 부분의 로그 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정되는 말단 속도 상수
기간: 1일차부터 3일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 λz.
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1일차부터 3일차까지
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파트 1b: 반대수 농도 시간 곡선(t1/2λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일차부터 3일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 t1/2λz.
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1일차부터 3일차까지
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파트 1b: 시간 0에서 시간 12까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 부분 영역(AUC [0 - 12])
기간: 1일차부터 3일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 AUC(0 - 12).
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1일차부터 3일차까지
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파트 1b: 시간 0에서 시간 24까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 부분 영역(AUC [0 - 24])
기간: 1일차부터 3일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량을 IV 및 PO 투여한 후 AZD4604의 AUC(0 - 24).
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1일차부터 3일차까지
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파트 1b: 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 1일차부터 3일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 AUClast.
|
1일차부터 3일차까지
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파트 1b: 혈관외 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일차부터 3일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량의 PO 투여 후 AZD4604의 AUClast.
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1일차부터 3일차까지
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파트 1b: 혈관내 투여(CL) 후 혈장에서 약물의 전체 신체 청소율
기간: 1일차부터 3일차까지
|
건강한 지원자에게 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD4604의 CL.
|
1일차부터 3일차까지
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파트 1b: 혈관외 투여(말기 기준) 후 정상 상태에서의 분포(겉보기) 용적(Vz/F)
기간: 1일차부터 3일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량의 PO 투여 후 AZD4604의 Vz/F.
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1일차부터 3일차까지
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파트 1b: 혈관내 투여 후 분포 용적(말기 기준)(Vz)
기간: 1일차부터 3일차까지
|
건강한 지원자에게 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD4604의 Vz.
|
1일차부터 3일차까지
|
|
파트 1b: 용량 정규화 AUClast, AUClast를 투여 용량으로 나눈 값(AUClast/D)
기간: 1일차부터 3일차까지
|
건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 AUClast/D.
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1일차부터 3일차까지
|
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파트 1b: 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차부터 3일차까지
|
건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 AUCinf.
|
1일차부터 3일차까지
|
|
파트 1b: AUCinf를 투여된 용량으로 나눈 값으로 유도된 용량 정규화 AUCinf(AUCinf/D)
기간: 1일차부터 3일차까지
|
건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 AUCinf/D.
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1일차부터 3일차까지
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|
파트 1b: Cmax를 투여된 용량으로 나눈 값으로 유도된 용량 정규화 Cmax(Cmax/D)
기간: 1일차부터 3일차까지
|
건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 Cmax/D.
|
1일차부터 3일차까지
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파트 1b: 마지막으로 관찰된(정량화 가능한) 농도 시간(tlast)
기간: 1일차부터 3일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 tlast.
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1일차부터 3일차까지
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파트 3: AE가 있는 환자의 수
기간: 스크리닝(SAE에만 해당)에서 최종 평가(16일차)까지
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환자에게 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 안전성 및 내약성.
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스크리닝(SAE에만 해당)에서 최종 평가(16일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1b: 이상반응이 있는 건강한 지원자 수
기간: 스크리닝(SAE만)부터 후속 치료 종료 방문(투약 후 6 ± 1일)까지
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건강한 지원자에게 단일 용량의 IV 및 PO 투여 후 AZD4604의 안전성 및 내약성.
|
스크리닝(SAE만)부터 후속 치료 종료 방문(투약 후 6 ± 1일)까지
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파트 1a 및 파트 2: Cmax
기간: 1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
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건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 Cmax.
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1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
|
|
파트 1a 및 파트 2: tmax
기간: 1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
|
건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 tmax.
|
1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
|
|
파트 1a 및 파트 2: λz
기간: 1일차부터 7일차(파트 1a) 및 7일차(파트 2)
|
건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 λz.
|
1일차부터 7일차(파트 1a) 및 7일차(파트 2)
|
|
파트 1a 및 파트 2: t1/2λz
기간: 1일차부터 7일차(파트 1a) 및 7일차(파트 2)
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건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 t1/2λz.
|
1일차부터 7일차(파트 1a) 및 7일차(파트 2)
|
|
파트1a: AUC(0 - 12)
기간: 1일차부터 7일차까지
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건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 상승 용량을 흡입 투여한 후 AZD4604의 AUC(0 - 12).
|
1일차부터 7일차까지
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|
파트 1a 및 파트 2: AUC(0 - 24)
기간: 1일차부터 7일차(파트 1a) 및 7일차(파트 2)
|
건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 AUC(0 - 24).
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1일차부터 7일차(파트 1a) 및 7일차(파트 2)
|
|
파트 1a 및 파트 2: AUClast
기간: 1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
|
건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 AUClast.
|
1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
|
|
파트 2: 투여 간격(AUCτ)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 13일차까지
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건강한 지원자에게 여러 증량 용량을 흡입 투여한 후 AZD4604의 AUCτ.
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1일차부터 13일차까지
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파트 1a: AUCinf
기간: 1일차부터 7일차까지
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건강한 지원자에게 단일 상승 용량의 AZD4604를 투여한 후 AZD4604의 AUCinf.
|
1일차부터 7일차까지
|
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파트1a: AUCinf/D
기간: 1일차부터 7일차까지
|
건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 AUCinf/D.
|
1일차부터 7일차까지
|
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파트 1a 및 파트 2: CL/F
기간: 1일차부터 7일차(파트 1a) 및 7일차(파트 2)
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건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 및 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 CL/F.
|
1일차부터 7일차(파트 1a) 및 7일차(파트 2)
|
|
파트 1a 및 파트 2: Vz/F
기간: 1일차부터 7일차(파트 1a) 및 7일차(파트 2)
|
건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 및 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 Vz/F.
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1일차부터 7일차(파트 1a) 및 7일차(파트 2)
|
|
파트 1a 및 파트 2: AUClast/D
기간: 1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
|
건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 및 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 AUClast/D.
|
1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
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파트 1a 및 파트 2: Cmax/D
기간: 1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
|
건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 및 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 Cmax/D.
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1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
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파트 1a 및 파트 2: tlast
기간: 1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
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건강한 지원자에게 AZD4604의 단일 및 다중 상승 용량을 흡입 투여한 후 AZD4604의 tlast.
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1일부터 7일까지(1a부) 및 1일부터 13일까지(2부)
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파트 2: AUCτ를 투여된 용량으로 나눈 값으로 유도된 용량 정규화 AUCτ(AUCτ/D)
기간: 1일차부터 13일차까지
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건강한 지원자에게 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 AUCτ/D.
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1일차부터 13일차까지
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파트 2: AUCτ(Rac AUC)에 대한 축적 비율
기간: 7일차
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건강한 지원자에게 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 Rac AUC.
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7일차
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파트 2: Cmax 누적 비율(Rac Cmax)
기간: 7일차
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건강한 지원자에게 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 Rac Cmax.
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7일차
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파트 1b: 혈장에서 약물의 신장 청소율(CLR)
기간: 1일차부터 2일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD4604의 CLR.
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1일차부터 2일차까지
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파트 1b: 시간 t1에서 시간 t2까지 소변으로 배설된 미변화체 약물의 누적량(Ae [t1 - t2])
기간: 1일차부터 2일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD4604의 Ae(t1 - t2).
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1일차부터 2일차까지
|
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파트 1b: 시간 t1에서 시간 t2까지 소변으로 변하지 않고 배설된 용량의 누적 백분율(fe [t1 - t2])
기간: 1일차부터 2일차까지
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건강한 지원자에게 단일 용량을 IV 투여한 후 AZD4604의 Fe(t1 - t2).
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1일차부터 2일차까지
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파트 2: 기침 중증도 자가 평가(시각적 아날로그 척도)
기간: 1일 ~ 7일(투약 전) 및 8일(투약 후)
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건강한 사람의 기침 중증도에 대한 AZD4604의 효과는 지원자를 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
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1일 ~ 7일(투약 전) 및 8일(투약 후)
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파트 3: Cmax
기간: 1일부터 16일까지
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환자에게 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 Cmax.
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1일부터 16일까지
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파트 3: AUCτ
기간: 1일부터 16일까지
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환자에게 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 AUCτ.
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1일부터 16일까지
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파트 3: AUC
기간: 1일부터 16일까지
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환자에게 다중 상승 용량 흡입 투여 후 AZD4604의 AUC.
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1일부터 16일까지
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파트 3: 기침 중증도 자가 평가(시각적 아날로그 척도)
기간: -3일부터 -1일까지, 1일부터 10일까지
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환자의 기침 중증도에 대한 AZD4604의 효과는 위약과 비교할 때 평가됩니다.
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-3일부터 -1일까지, 1일부터 10일까지
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파트 3: 부분 호기 산화질소(FeNO) 수준의 기준선에서 변경
기간: 1일부터 10일까지
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부분 호기 산화질소(FeNO) 수준이 평가될 것입니다.
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1일부터 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Pablo Forte Soto, Parexel Early Phase Clinical Unit (London)
- 수석 연구원: Rajkumar Chetty, Dr, Celerion
- 수석 연구원: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit
- 수석 연구원: Jorg Taubel, Richmond Pharmacology Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D8210C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 다시 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .