Un ensayo clínico en voluntarios sanos y pacientes con asma leve para investigar un nuevo medicamento (AZD4604) para el tratamiento del asma
17 de marzo de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 3 partes en voluntarios sanos y pacientes con asma leve para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD4604 inhalado después de dosis únicas y múltiples ascendentes y para investigar el efecto antiinflamatorio de AZD4604 inhalado
Este es el primero en un estudio clínico en humanos.
La Parte 1 del estudio clínico evaluará la seguridad y la tolerabilidad, así como la farmacocinética (PK) de dosis única, de AZD4604 inhalado en voluntarios sanos (Parte 1a, dosis única ascendente [SAD]).
La administración de dosis única se realizará con la formulación de inhalador de polvo seco (DPI) de AZD4604.
Cuando se hayan completado al menos 4 cohortes de la parte SAD del estudio, se administrará AZD4604 como una dosis única intravenosa (IV) u oral (PO) a 2 cohortes diferentes de voluntarios sanos (Parte 1b).
El propósito principal es comparar la farmacocinética entre la administración IV, oral e inhalada para caracterizar aún más las propiedades farmacocinéticas de AZD4604 por las diversas vías de administración.
Los resultados se utilizarán para mejorar el diseño y la interpretación de futuros estudios.
En la Parte 2 (Dosis ascendente múltiple [MAD]), se administrará AZD4604 en dosis múltiples (dos veces al día [BID], 7 días) a voluntarios sanos.
En la Parte 3, AZD4604 se administrará en dosis múltiples a pacientes con asma leve en los niveles de dosis evaluados en la Parte 2. La administración de dosis múltiples se realizará con AZD4604 formulado con DPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Parte 1a del estudio será un estudio de diseño de grupo secuencial, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, SAD. Se planea investigar siete niveles de dosis inhalados de AZD4604 en cohortes de 8 voluntarios sanos, con 6 voluntarios sanos asignados aleatoriamente a AZD4604 inhalado y 2 voluntarios sanos asignados aleatoriamente a placebo inhalado en cada cohorte.
La parte 1a estará compuesta por:
- Una visita de selección dentro de los 28 días antes de la dosificación.
- Un Período de Tratamiento (Día -1 a Día 7, en la Unidad Clínica) con una sola dosis inhalada de AZD4604 o el placebo correspondiente en el Día 1. Aunque la exposición sistémica anticipada y el riesgo de posibles efectos sistémicos adversos se consideran bajos para AZD4604, los voluntarios sanos permanecerán en el sitio durante 6 días adicionales de monitoreo.
- Una evaluación final el día del alta.
En la Parte 1b, AZD4604 se administrará como una dosis única IV o PO a voluntarios sanos para comparar la farmacocinética entre la administración IV, PO e inhalada. La Parte 1b será de etiqueta abierta y constará de 2 cohortes de dosis, IV y PO, con 6 voluntarios sanos en cada una.
La parte 1b estará compuesta por:
- Se producirá un período de lavado de al menos 2 semanas para los voluntarios sanos que recibieron la dosis inhalada en la Parte 1a antes de la dosis IV o PO en la Parte 1b. Todos los voluntarios sanos tendrán una visita de selección dentro de los 28 días posteriores a la administración de la dosis.
- Un Período de Tratamiento (Día -1 a Día 3, en la Unidad Clínica) con una sola dosis IV o PO de AZD4604 en el Día 1.
- Una visita de seguimiento dentro de los 6 ± 1 días posteriores a la dosificación.
La Parte 2 del estudio será un diseño de grupo secuencial aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, MAD. Esta parte del estudio se llevará a cabo en hasta 32 voluntarios sanos.
La Parte 2 estará compuesta por:
- Una visita de selección dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Un Período de tratamiento (Día -1 al Día 12 en la Unidad Clínica) con dosis inhaladas dos veces al día (BID) de AZD4604 o placebo del Día 1 al Día 6 (intervalos de 12 horas [+/- 30 minutos] entre dosis), y una sola dosis inhalada el día 7. Los voluntarios sanos permanecerán residentes en el sitio durante 6 días adicionales de monitoreo, lo que se prevé que permita suficiente tiempo para el lavado casi completo (tiempo estimado para que se elimine > 97 % de la dosis) de cualquier compromiso objetivo desde los pulmones. Los voluntarios sanos permanecerán en la Unidad Clínica durante el período de tratamiento y serán dados de alta el día 13, 6 días después de la administración de la última dosis.
- Una evaluación final el día del alta.
La Parte 3 del estudio será una parte del estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis, PK y farmacodinámico (PD), con visitas diarias no residenciales durante el Período de tratamiento. Esta parte del estudio se llevará a cabo en al menos 45 pacientes con asma leve (16 pacientes en las Cohortes 1 y 2 y al menos 29 pacientes en la Cohorte de Prueba de Mecanismo [PoM]).
La parte 3 estará compuesta por:
- Una visita de selección dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis.
- Un Período de Tratamiento (Día -3 al Día 15 como visitas diarias no residenciales) con dosis BID inhaladas de AZD4604 o placebo en el Día 1 al Día 9 (intervalos de 12 horas entre dosis), y una sola dosis inhalada en el Día 10. La dosificación se llevará a cabo en el sitio clínico y los pacientes deberán visitar el sitio dos veces al día del día 1 al día 9. La exposición sistémica anticipada y el riesgo de posibles efectos sistémicos adversos se consideran bajos para AZD4604, por lo tanto, no se requerirá que los pacientes residan en el sitio durante el Período de tratamiento.
- Una Evaluación Final (Día 16) el último día del Período de Tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las partes del estudio:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y en el momento de la admisión al centro de estudio o antes de la aleatorización para la Parte 3 (visita del día -1 o del día 1) y no deben estar lactando. Las mujeres en edad fértil deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico.
- Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas bilateral.
- Los sujetos varones y sus parejas Mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas altamente eficaces y deben abstenerse de donar esperma o engendrar un hijo desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP ).
- WOCBP debe estar dispuesto a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde el primer día de la dosificación hasta al menos 1 mes después de la última dosis de IMP, como medidas que resultan en una baja tasa de falla, es decir, menos del 1% por año.
Parte 1a, Parte 1b y Parte 2 solamente:
- Voluntarios sanos masculinos y femeninos (incluyendo WOCBP) de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Tener un IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 60 kg.
Parte 1a y Parte 2 únicamente:
- Los voluntarios sanos deben tener un FEV1 ≥ 80 % del valor predicho con respecto a la edad, la altura, el sexo y el origen étnico en las visitas de selección y aleatorización de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
Parte 3 solamente:
- Pacientes masculinos y femeninos (incluido WOCBP) con asma leve de 18 a 65 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Tener un IMC entre 18 y 35 kg/m2 inclusive y pesar al menos 60 kg.
- El médico diagnosticó asma leve durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Función pulmonar ≥ 70 % del valor teórico de FEV1 en la visita de selección Y en la dosis anterior a la mañana el día -1, de acuerdo con los criterios ATS/ERS.
- Tener un FeNO de ≥ 40 ppb en la visita de selección y en el reloj correspondiente a la dosis anterior a la mañana en el día 3.
- Debe tener evidencia de estado de vacunación actualizado contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) según las pautas locales.
Criterio de exclusión:
Todas las partes del estudio:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante.
- El sujeto tiene un mayor riesgo de infección.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 10 años, excepto carcinoma de células basales y escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado y considerado curado.
- Antecedentes de enfermedad que sugieran una función inmunitaria anormal.
- Haber recibido alguna vacuna en los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Tiene una temperatura corporal de > 37,7 °C el día 1.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal.
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad > límite superior de lo normal (ULN) en la visita de selección y el día -1.
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina. Considere los rangos de referencia locales ajustados por origen étnico apropiados para las mediciones de hematología, cuando estén disponibles.
- Signos vitales anormales en la Visita de Selección, después de 5 minutos de reposo en decúbito supino.
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina.
- Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol.
- Prueba positiva para drogas de abuso o cotinina (nicotina).
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD4604.
- Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína (p. ej., café, té, chocolate).
- Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración del medicamento en investigación.
- Donación de plasma dentro de un mes de la visita de selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre > 500 ml durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio.
- Involucramiento de cualquier empleado de AstraZeneca o Centro de estudios o sus familiares cercanos.
- El sujeto no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio.
- Sujetos que no pueden comunicarse de forma fiable.
- Sujetos vulnerables.
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anormalidad clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc, incluida la morfología anormal de la onda T ST, particularmente en el estudio clínico protocolo (CSP) definió derivación primaria o hipertrofia ventricular izquierda.
- Mujeres que estén planeando un embarazo durante el período de estudio o dentro de 1 mes después de la última dosis de IMP.
Parte 1a, Parte 1b y Parte 2 solamente:
- Cualquier valor de laboratorio con las desviaciones en la visita de selección y en el día 1.
- Bloqueo de rama completo persistente o intermitente (BBB), bloqueo de rama incompleto (IBBB) o retraso de la conducción intraventricular (IVCD) con intervalo de ECG medido desde el inicio del complejo QRS hasta el punto J (QRS) > 110 ms.
- Sujetos que tienen restricciones dietéticas médicas o restricciones dietéticas que el sitio no puede atender.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado durante las 2 semanas previas a la primera administración de IMP o más tiempo si el medicamento tiene una vida media prolongada.
- Antecedentes de cualquier trastorno respiratorio.
- Antecedentes clínicamente significativos de rinitis alérgica/fiebre del heno o anafilaxia.
Parte 3 solamente:
- Exacerbación de los síntomas del asma y que requiere el uso de esteroides orales o intravenosos, antibióticos, visita de Accidente y Emergencia o ingreso hospitalario.
- Cualquier valor de laboratorio con las desviaciones en la visita de selección y en el día -1. Los valores anormales pueden repetirse una vez a discreción del IP: (a) alanina aminotransferasa > 1,25 × límite superior de lo normal (ULN); (b) Aspartato aminotransferasa > 1,25 × LSN; (c) Bilirrubina total > 1,25 × ULN; (d) Creatinina > LSN; (e) Recuento absoluto de neutrófilos <límite inferior normal (LLN) en la visita de selección; (f) Recuento absoluto de linfocitos < LIN en la visita de selección; (g)Hemoglobina <LLN
- BBB, IBBB o IVCD completo persistente o intermitente con QRS > 110 ms. Pacientes con IVCD y QRS
- Uso de los siguientes medicamentos antes de la visita de selección: agonistas β2 de acción prolongada; productos biológicos para el asma; Corticosteroides inhalados (ICS) > 500 μg por día de dipropionato de beclometasona o equivalente; Cualquier ICS en cualquier dosis; esteroides orales o inyectables para el tratamiento del asma o infecciones del tracto respiratorio; esteroides intranasales; antagonistas de leucotrienos; xantinas (excepto cafeína), anticolinérgicos o cromoglicato; Broncodilatador de acción corta que no sea de rescate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1a (SAD): AZD4604 para inhalación a través de DPI (Dosis 1)
Los voluntarios sanos recibirán una sola dosis inhalada de AZD4604 Dosis 1 administrada con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Experimental: Parte 1a (SAD): AZD4604 para inhalación vía DPI (Dosis 2)
Los voluntarios sanos recibirán una sola dosis inhalada de AZD4604 Dosis 2 administrada con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Experimental: Parte 1a (SAD): AZD4604 para inhalación a través de DPI (Dosis 3)
Los voluntarios sanos recibirán una sola dosis inhalada de AZD4604 Dosis 3 administrada con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Experimental: Parte 1a (SAD): AZD4604 para inhalación vía DPI (Dosis 4)
Los voluntarios sanos recibirán una sola dosis inhalada de AZD4604 Dosis 4 administrada con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Experimental: Parte 1a (SAD): AZD4604 para inhalación vía DPI (Dosis 5)
Los voluntarios sanos recibirán una sola dosis inhalada de AZD4604 Dosis 5 administrada con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Experimental: Parte 1a (SAD): AZD4604 para inhalación vía DPI (Dosis 6)
Los voluntarios sanos recibirán una sola dosis inhalada de AZD4604 Dosis 6 administrada con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Experimental: Parte 1a (SAD): AZD4604 para inhalación vía DPI (Dosis 7)
Los voluntarios sanos recibirán una sola dosis inhalada de AZD4604 Dosis 7 administrada con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Experimental: Parte 1a (SAD): AZD4604 para inhalación a través de DPI
Una cohorte adicional de voluntarios sanos recibirá una dosis única inhalada de AZD4604 administrada con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Comparador de placebos: Parte 1a (SAD): Placebo para AZD4604 para inhalación a través de DPI
Los voluntarios sanos recibirán un placebo administrado con un DPI.
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Parte 1a: una cohorte adicional de voluntarios sanos recibirá un placebo administrado con un DPI. Parte 2: Los voluntarios sanos recibirán un placebo administrado con un DPI. Recibirán dosis BID del día 1 al día 6, y se les administrará una dosis única el día 7. Parte 3: Los pacientes recibirán un placebo administrado con un DPI. Recibirán dosis BID del día 1 al día 9 y se les administrará una dosis única el día 10. |
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Experimental: Parte 1b: AZD4604 para administración intravenosa
Los voluntarios sanos recibirán una dosis IV única de AZD4604 administrada como una infusión de 20 minutos.
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Los voluntarios sanos recibirán una sola dosis IV de AZD4604 administrada durante 20 minutos.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
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Experimental: Parte 1b: AZD4604 para administración oral
Los voluntarios sanos recibirán una sola dosis oral de AZD4604.
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Los voluntarios sanos recibirán una sola dosis oral de AZD4604.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
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Experimental: Parte 2 (MAD): AZD4604 para inhalación vía DPI (Dosis 8)
Los voluntarios sanos recibirán múltiples dosis inhaladas de AZD4604 administradas con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Experimental: Parte 2 (MAD): AZD4604 para inhalación vía DPI (Dosis 9)
Los voluntarios sanos recibirán múltiples dosis inhaladas de AZD4604 administradas con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Experimental: Parte 2 (MAD): AZD4604 para inhalación vía DPI (Dosis 10)
Los voluntarios sanos recibirán múltiples dosis inhaladas de AZD4604 administradas con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Comparador de placebos: Parte 2 (MAD): Placebo para AZD4604 para inhalación a través de DPI
Los voluntarios sanos recibirán un placebo administrado con un DPI.
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Parte 1a: una cohorte adicional de voluntarios sanos recibirá un placebo administrado con un DPI. Parte 2: Los voluntarios sanos recibirán un placebo administrado con un DPI. Recibirán dosis BID del día 1 al día 6, y se les administrará una dosis única el día 7. Parte 3: Los pacientes recibirán un placebo administrado con un DPI. Recibirán dosis BID del día 1 al día 9 y se les administrará una dosis única el día 10. |
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Experimental: Parte 3 (MAD): AZD4604 para inhalación vía DPI (Dosis 9)
Los pacientes recibirán múltiples dosis inhaladas de AZD4604 administradas con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Experimental: Parte 3 (MAD): AZD4604 para inhalación vía DPI (Dosis 10)
Los pacientes recibirán múltiples dosis inhaladas de AZD4604 administradas con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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Comparador de placebos: Parte 3 (MAD): Placebo para AZD4604 para inhalación a través de DPI
Los pacientes recibirán placebo administrado con un DPI.
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Parte 1a: una cohorte adicional de voluntarios sanos recibirá un placebo administrado con un DPI. Parte 2: Los voluntarios sanos recibirán un placebo administrado con un DPI. Recibirán dosis BID del día 1 al día 6, y se les administrará una dosis única el día 7. Parte 3: Los pacientes recibirán un placebo administrado con un DPI. Recibirán dosis BID del día 1 al día 9 y se les administrará una dosis única el día 10. |
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Experimental: Parte 3 (PoM): AZD4604 para inhalación a través de DPI (Dosis 9 o Dosis 10)
Los pacientes recibirán múltiples dosis inhaladas de AZD4604 administradas con un DPI.
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Los voluntarios sanos recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Se espera que la dosis se administre entre 10 y 45 minutos, dependiendo de la dosis.
La dosis se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Los voluntarios sanos podrán beber agua para prevenir la deshidratación hasta 1 hora antes de la dosificación.
Los pacientes con asma leve también recibirán AZD4604 administrado con un DPI.
Los pacientes recibirán dosis dos veces al día del día 1 al día 9 (mañana y noche con intervalos de 12 horas entre las dosis), y se administrará una dosis única por la mañana el día 10.
El Día 1 y el Día 10, la dosis de la mañana se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Para todas las demás dosis, la dosis se administrará después de un ayuno de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1a: Número de voluntarios sanos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la detección (solo SAE) hasta la evaluación final (Día 7)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas ascendentes a voluntarios sanos.
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Desde la detección (solo SAE) hasta la evaluación final (Día 7)
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Parte 2: Número de voluntarios sanos con EA
Periodo de tiempo: Desde la detección (solo SAE) hasta la evaluación final (Día 13)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD4604 luego de la administración inhalada de múltiples dosis ascendentes a voluntarios sanos.
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Desde la detección (solo SAE) hasta la evaluación final (Día 13)
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Parte 1b: concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Cmax de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
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Parte 1b: Tiempo para alcanzar el pico o la concentración máxima observada o la respuesta después de la administración del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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tmax de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
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Parte 1b: Constante de velocidad terminal, estimada por regresión logarítmica de mínimos cuadrados lineales de la parte terminal de la curva de tiempo de concentración (λz)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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λz de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
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Parte 1b: vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva de tiempo de concentración semilogarítmica (t1/2λz)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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t1/2λz de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
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Parte 1b: Área parcial bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo 12 (AUC [0 - 12])
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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AUC (0 - 12) de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
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Parte 1b: Área parcial bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo 24 (AUC [0 - 24])
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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AUC (0 - 24) de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
|
|
Parte 1b: Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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AUCúltimo de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
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Parte 1b: Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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AUCúltimo de AZD4604 tras la administración oral de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
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|
Parte 1b: Aclaramiento corporal total del fármaco del plasma después de la administración intravascular (CL)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
|
CL de AZD4604 tras la administración IV de una dosis única a voluntarios sanos.
|
Del día 1 al día 3
|
|
Parte 1b: Volumen de distribución (aparente) en estado estacionario después de la administración extravascular (basado en la fase terminal) (Vz/F)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Vz/F de AZD4604 tras la administración PO de una dosis única a voluntarios sanos.
|
Del día 1 al día 3
|
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Parte 1b: Volumen de distribución tras la administración intravascular (basado en la fase terminal) (Vz)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
|
Vz de AZD4604 tras la administración IV de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
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|
Parte 1b: AUCúltima normalizada por dosis, derivada de AUCúltima dividida por la dosis administrada (AUCúltima/D)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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AUClast/D de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
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Parte 1b: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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AUCinf de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
|
|
Parte 1b: AUCinf normalizado por dosis, derivado de AUCinf dividido por la dosis administrada (AUCinf/D)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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AUCinf/D de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
|
Del día 1 al día 3
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Parte 1b: Cmax normalizada por dosis, derivada de Cmax dividida por la dosis administrada (Cmax/D)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Cmax/D de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
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Parte 1b: Hora de la última concentración observada (cuantificable) (tlast)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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último de AZD4604 después de la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 3
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Parte 3: Número de pacientes con EA
Periodo de tiempo: Desde la detección (solo SAE) hasta la evaluación final (día 16)
|
Seguridad y tolerabilidad de AZD4604 luego de la administración inhalada de múltiples dosis ascendentes a pacientes.
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Desde la detección (solo SAE) hasta la evaluación final (día 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1b: Número de voluntarios sanos con EA
Periodo de tiempo: Desde la selección (solo SAE) hasta la visita de seguimiento al final del tratamiento (6 ± 1 día después de la dosis)
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Seguridad y tolerabilidad de AZD4604 tras la administración IV y PO de una dosis única a voluntarios sanos.
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Desde la selección (solo SAE) hasta la visita de seguimiento al final del tratamiento (6 ± 1 día después de la dosis)
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Parte 1a y Parte 2: Cmax
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
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Cmax de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
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Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
|
|
Parte 1a y Parte 2: tmax
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
|
tmax de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
|
Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
|
|
Parte 1a y Parte 2: λz
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y el Día 7 (Parte 2)
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λz de AZD4604 tras la administración por inhalación de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
|
Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y el Día 7 (Parte 2)
|
|
Parte 1a y Parte 2: t1/2λz
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y el Día 7 (Parte 2)
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t1/2λz de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
|
Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y el Día 7 (Parte 2)
|
|
Parte 1a: ABC (0 - 12)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
|
AUC (0 - 12) de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 7
|
|
Parte 1a y Parte 2: AUC (0 - 24)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y el Día 7 (Parte 2)
|
AUC (0 - 24) de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
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Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y el Día 7 (Parte 2)
|
|
Parte 1a y Parte 2: AUClast
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
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AUCúltimo de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
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Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
|
|
Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en el intervalo de dosis (AUCτ)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 13
|
AUCτ de AZD4604 tras la administración por inhalación de múltiples dosis ascendentes a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 13
|
|
Parte 1a: AUCinf
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
|
AUCinf de AZD4604 tras la administración de dosis únicas ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
|
Del día 1 al día 7
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|
Parte 1a: AUCinf/D
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
|
AUCinf/D de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
|
Del día 1 al día 7
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Parte 1a y Parte 2: CL/F
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y el Día 7 (Parte 2)
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CL/F de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas y múltiples ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
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Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y el Día 7 (Parte 2)
|
|
Parte 1a y Parte 2: Vz/F
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y el Día 7 (Parte 2)
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Vz/F de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas y múltiples ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
|
Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y el Día 7 (Parte 2)
|
|
Parte 1a y Parte 2: AUClast/D
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
|
AUClast/D de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas y múltiples ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
|
Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
|
|
Parte 1a y Parte 2: Cmax/D
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
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Cmax/D de AZD4604 luego de la administración inhalada de dosis únicas y múltiples ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
|
Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
|
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Parte 1a y Parte 2: tlast
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
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último de AZD4604 después de la administración inhalada de dosis únicas y múltiples ascendentes de AZD4604 a voluntarios sanos.
|
Del Día 1 al Día 7 (Parte 1a) y del Día 1 al Día 13 (Parte 2)
|
|
Parte 2: AUCτ normalizada por dosis, derivada de AUCτ dividida por la dosis administrada (AUCτ/D)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 13
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AUCτ/D de AZD4604 tras la administración por inhalación de múltiples dosis ascendentes a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 13
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Parte 2: Relación de acumulación para AUCτ (Rac AUC)
Periodo de tiempo: El día 7
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Rac AUC de AZD4604 luego de la administración inhalada de múltiples dosis ascendentes a voluntarios sanos.
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El día 7
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Parte 2: Relación de acumulación para Cmax (Rac Cmax)
Periodo de tiempo: El día 7
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Rac Cmax de AZD4604 tras la administración por inhalación de múltiples dosis ascendentes a voluntarios sanos.
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El día 7
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Parte 1b: Depuración renal del fármaco del plasma (CLR)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 2
|
CLR de AZD4604 tras la administración IV de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 2
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Parte 1b: Cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2 (Ae [t1 - t2])
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 2
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Ae (t1 - t2) de AZD4604 tras la administración IV de una dosis única a voluntarios sanos.
|
Del día 1 al día 2
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Parte 1b: Porcentaje acumulativo de la dosis excretada sin cambios en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2 (fe [t1 - t2])
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 2
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Fe (t1 - t2) de AZD4604 tras la administración IV de una dosis única a voluntarios sanos.
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Del día 1 al día 2
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Parte 2: autoevaluación de la gravedad de la tos (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 (antes de la dosis) y día 8 (posterior a la dosis)
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El efecto de AZD4604 sobre la gravedad de la tos en voluntarios sanos se evaluará en comparación con el placebo.
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Día 1 a Día 7 (antes de la dosis) y día 8 (posterior a la dosis)
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Parte 3: Cmáx
Periodo de tiempo: Del día 1 al 16
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Cmax de AZD4604 luego de la administración inhalada de múltiples dosis ascendentes a pacientes.
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Del día 1 al 16
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Parte 3: AUCτ
Periodo de tiempo: Del día 1 al 16
|
AUCτ de AZD4604 luego de la administración inhalada de múltiples dosis ascendentes a los pacientes.
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Del día 1 al 16
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Parte 3: ABC
Periodo de tiempo: Del día 1 al 16
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AUC de AZD4604 luego de la administración inhalada de múltiples dosis ascendentes a los pacientes.
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Del día 1 al 16
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Parte 3: Autoevaluación de la gravedad de la tos (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Del Día -3 al -1, y Días 1 al 10
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El efecto de AZD4604 sobre la gravedad de la tos en pacientes se evaluará en comparación con el placebo.
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Del Día -3 al -1, y Días 1 al 10
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Parte 3: Cambio desde el inicio en los niveles de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 10
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Se evaluarán los niveles fraccionados de óxido nítrico exhalado (FeNO).
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Del día 1 al 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Pablo Forte Soto, Parexel Early Phase Clinical Unit (London)
- Investigador principal: Rajkumar Chetty, Dr, Celerion
- Investigador principal: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit
- Investigador principal: Jorg Taubel, Richmond Pharmacology Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8210C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, vuelva a consultar nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD4604 para inhalación vía DPI
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Research in Real-Life LtdMundipharma Research LimitedTerminado