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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 데시타빈/세다주리딘 및 베네토클락스를 이보시데닙 또는 에나시데닙과 병용

2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

표적 돌연변이 IDH1 억제제 이보시데닙 또는 표적 돌연변이 IDH2 억제제 에나시데닙과 병용한 경구용 데시타빈/세다주리딘(ASTX727) 및 베네토클락스의 1b/2상 연구

이 Ib/II상 시험은 데시타빈/세다주리딘(ASTX727) 및 베네토클락스를 이보시데닙 또는 에나시데닙과 병용하여 부작용을 연구하고 재발(재발)하거나 반응하지 않는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 치료 (내화). ASTX727은 세다주리딘(cedazuridine)과 데시타빈(decitabine)의 고정용량 복합제다. 세다주리딘은 몸에서 데시타빈이 분해되는 속도를 늦출 수 있으며, 데시타빈은 비정상적인 세포나 암세포가 자라는 것을 차단할 수 있습니다. 베네토클락스는 암세포 생존에 필요한 단백질인 BCL-2를 차단함으로써 암세포의 성장을 멈출 수 있다. 에나시데닙과 이보시데닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이보시데닙 또는 에나시데닙과 함께 데시타빈/세다주리딘 및 베네토클락스를 투여하면 급성 골수성 백혈병을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 경구 데시타빈/세다주리딘(ASTX727) 및 베네토클락스와 이보시데닙(A군) 또는 에나시데닙(B군)의 조합의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. (Ib상) II. 경구 데시타빈/세다주리딘(ASTX727) 및 베네토클락스 병용의 전체 반응률(완전 반응[CR], 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해[CRh], 형태학적 백혈병이 없는 상태[MLFS] 및 부분 반응[PR)]을 결정하기 위해 급성 골수성 백혈병 환자의 경우 ivosidenib(A군) 또는 에나시데닙(B군)과 병용. (2 단계)

2차 목표:

I. 반응 기간(DOR), 무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.

II. 다변수 유세포 분석 및 분자 평가를 통해 최소 잔존 질환(MRD) 음성 상태의 발생을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 전체 유전자 발현 프로필, 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화 프로필, BH3 프로필 및 기타 잠재적인 예후 마커를 조사하여 항종양 활성 및/또는 치료 저항성의 예측 인자를 탐색합니다.

개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.

ARM A: 환자는 1-5일에 매일 decitabine/cedazuridine 경구(PO), 1-14일에 매일 venetoclax PO, 1-28일에 매일 ivosidenib PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 1-5일에 매일 데시타빈/세다주리딘 PO, 1-14일에 매일 베네토클락스 PO, 1-28일에 매일 에나시데닙 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Courtney DiNardo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 환자 또는
  • 집중 화학 요법을 받을 자격이 없는 새로 진단된 AML 환자(60세 이상)도 자격이 있습니다.
  • 나이 >= 18세
  • 피험자는 문서화된 IDH1 또는 IDH2 유전자 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 질병과 관련이 없는 한 크레아티닌 < 2를 포함한 적절한 신장 기능
  • 직접 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN, 백혈병 관련으로 간주되지 않는 경우, 직접 빌리루빈 또는 AST 및/또는 ALT < 5 x ULN이 적격한 것으로 간주됨)
  • 빠르게 증식하는 질병이 없는 경우, 이전 치료부터 개시 시점까지의 간격은 세포독성 또는 비세포독성(면역요법제(들))에 대해 적어도 7일입니다. 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자를 위한 경구 수산화요소 및/또는 시타라빈(최대 2g/m^2)은 필요에 따라 연구 요법 시작 전에 임상적 이점을 위해 그리고 주 연구자(PI)와 논의한 후에 허용됩니다. 중추신경계(CNS) 예방을 위한 동시 요법 또는 제어된 CNS 질환에 대한 요법의 지속은 허용됩니다.
  • 가임 여성(WOCBP)과 성적으로 활발하고 정관 수술을 받지 않은 남성 피험자는 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 초기 연구 약물에서 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • t(15;17) 핵형 이상 또는 급성 전골수성 백혈병 환자(French-American-British [FAB] class M3-AML)
  • 생명을 위협하는 중증 감염 또는 환자를 연구 치료의 용인할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 정신 질환을 포함하여 통제되지 않고 동시에 임상적으로 유의미한 의학적 상태가 있는 환자
  • 줄기 세포 이식 후 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 상태를 가진 환자
  • 경구 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 심각한 위장관 또는 대사 상태가 있는 환자
  • Fridericia의 공식(QTcF) >= 450msec를 사용하여 수정된 QT(QTc) 간격. 번들 분기 차단 및 연장된 QTc 간격은 PI와 논의 후 허용됩니다.
  • 알려진 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 피험자는 백혈구 수가 > 25 x 10^9/L입니다. (참고: Hydroxyurea는 이 기준을 충족하도록 허용됨)

  • 수유 중인 여성, 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성(WOCBP) 또는 적절한 피임법을 유지할 의사가 없는 가임 여성

    • 매우 효과적인 적절한 피임 방법에는 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD) 및 이중 장벽 방법(예: 살정제와 결합된 콘돔)이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(데시타빈/세다주리딘, 베네토클락스, 이보시데닙)
환자는 1-5일에 매일 decitabine/cedazuridine PO, 1-14일에 매일 venetoclax PO, 1-28일에 매일 ivosidenib PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
의약품: 이보시데닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • AG-120
  • 팁소보
의약품: 데시타빈 및 세다주리딘
주어진 PO
다른 이름들:
  • ASTX727
  • CDA 억제제 E7727/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 정제
  • 인코비
실험적: B군(데시타빈/세다주리딘, 베네토클락스, 에나시데닙)
환자는 1-5일에 매일 데시타빈/세다주리딘 PO, 1-14일에 매일 베네토클락스 PO, 1-28일에 매일 에나시데닙 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
의약품: 데시타빈 및 세다주리딘
주어진 PO
다른 이름들:
  • ASTX727
  • CDA 억제제 E7727/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 정제
  • 인코비
의약품: 에나시데닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • AG-221
  • CC-90007 무료 자료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(Ib상)
기간: 최대 1주기(1주기 = 28일)
국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 장기 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 1주기(1주기 = 28일)
전체 반응률(ORR)(2상)
기간: 치료 4개월 이내
완전관해(CR), 불완전한 혈액학적 회복이 있는 CR, 불완전한 수치 회복이 있는 CR, 부분 반응 또는 모세포의 골수 제거로 정의됩니다. 베이지안 95% 신뢰 구간과 함께 병용 치료1t에 대한 ORR을 추정합니다.
치료 4개월 이내
부작용 발생률(2상)
기간: 치료 4개월 이내
Common Toxicity Criteria 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다. 안전성 데이터는 범주 및 심각도별로 빈도 및 백분율을 사용하여 요약됩니다.
치료 4개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 재발/불응 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격(최대 3년 평가)
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 EFS의 확률을 추정합니다. 로그 순위 테스트는 EFS 측면에서 환자의 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
치료 시작부터 질병 진행, 재발/불응 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격(최대 3년 평가)
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 치료 시작 사이의 시간 간격, 최대 3년으로 평가됨
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS의 확률을 추정합니다. 로그 순위 테스트는 OS 측면에서 환자의 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
어떤 원인으로든 사망할 때까지 치료 시작 사이의 시간 간격, 최대 3년으로 평가됨
응답 기간
기간: 최대 3년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 확률을 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 환자 하위 그룹을 비교합니다.
최대 3년
최소 잔류 질병 음성 상태
기간: 최대 3년
그래픽과 기술 통계로 요약됩니다. 분자 및 세포 마커와 전반적인 반응 및/또는 내성 간의 연관성은 로지스틱 회귀 분석을 통해 평가됩니다. 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 시간 경과에 따른 마커 변화를 평가합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Courtney DiNardo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1220 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00893 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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